藥品安全內控手冊合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯系人：聯系電話：電子郵箱：乙方：（全稱）地址：聯系人：聯系電話：電子郵箱：鑒于甲方為藥品生產企業，乙方為藥品安全監管機構，雙方為了加強藥品安全管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》等法律法規的規定，經甲乙雙方友好協商，特訂立本藥品安全內控手冊合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同適用于甲方在生產、儲存、運輸、銷售、使用藥品過程中的安全內控管理。1.2甲方應按照本手冊的要求，建立健全藥品安全內控制度，確保藥品安全。第二條甲方權利和義務2.1甲方應按照藥品管理法律法規和國家藥品安全標準，制定并執行藥品安全內控制度。2.2甲方應定期對藥品安全內控制度進行檢查和評估，發現問題及時整改。2.3甲方應建立藥品安全培訓制度，對從業人員進行藥品安全知識和技能培訓。2.4甲方應建立藥品安全信息披露制度，及時向乙方報告藥品安全相關信息。2.5甲方應配合乙方進行藥品安全監督檢查，如實提供有關資料和信息。第三條乙方權利和義務3.1乙方應依法對甲方的藥品安全內控工作進行監督檢查，確保甲方遵守藥品管理法律法規和國家藥品安全標準。3.2乙方應給予甲方必要的指導和幫助，協助甲方提高藥品安全內控水平。3.3乙方應對甲方的藥品安全內控情況進行定期評估，并提出改進建議。3.4乙方應保護甲方的商業秘密和個人信息，不得泄露。3.5乙方應在本合同約定的范圍內行使權利和履行義務。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前，雙方如需續簽，應提前____個月協商達成一致，并簽訂新的合同。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。5.2甲方違反藥品管理法律法規和國家藥品安全標準的，乙方有權依法予以查處。5.3乙方未按約定履行監督檢查職責的，甲方有權要求乙方履行，并有權依法向有關部門投訴、舉報。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全內控制度2.藥品安全培訓資料3.藥品安全信息披露規定4.藥品安全監督檢查記錄表5.藥品安全內控評估報告6.藥品生產許可證7.藥品經營許可證8.藥品安全相關法律法規二、違約行為及認定：1.甲方未按照藥品管理法律法規和國家藥品安全標準制定并執行藥品安全內控制度的，構成違約。2.甲方未定期對藥品安全內控制度進行檢查和評估，或發現問題未及時整改的，構成違約。3.甲方未建立藥品安全培訓制度，或未對從業人員進行藥品安全知識和技能培訓的，構成違約。4.甲方未建立藥品安全信息披露制度，或未及時向乙方報告藥品安全相關信息的，構成違約。5.甲方未配合乙方進行藥品安全監督檢查，或未如實提供有關資料和信息的，構成違約。6.乙方未依法對甲方的藥品安全內控工作進行監督檢查，或未確保甲方遵守藥品管理法律法規和國家藥品安全標準的，構成違約。7.乙方未給予甲方必要的指導和幫助，或未協助甲方提高藥品安全內控水平的，構成違約。8.乙方未對甲方的藥品安全內控情況進行定期評估，或未提出改進建議的，構成違約。9.乙方泄露甲方商業秘密和個人信息的，構成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產企業：指依法取得藥品生產許可證，從事藥品生產活動的企業。2.藥品安全監管機構：指國家藥品監督管理局及其授權的地方藥品監督管理部門。3.藥品安全內控制度：指藥品生產、儲存、運輸、銷售、使用等環節的安全管理制度。4.藥品安全培訓：指對藥品從業人員進行的關于藥品安全知識和技能的培訓。5.藥品安全信息披露：指藥品生產企業向藥品安全監管機構和社會公眾披露藥品安全相關信息的行為。6.藥品安全監督檢查：指藥品安全監管機構對藥品生產企業的藥品安全內控制度執行情況進行檢查的行為。7.違約：指合同一方未履行合同約定的義務。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方對藥品安全內控制度理解不深，執行不力。解決辦法：加強甲方對藥品安全內控制度的培訓和學習，提高其執行力度。2.問題：乙方在進行監督檢查時，甲方不配合。解決辦法：乙方應依法行事，必要時可以向法院申請強制執行。3.問題：甲方在披露藥品安全信息時，泄露了商業秘密。解決辦法：甲方應加強信息披露的審核，避免泄露商業秘密。4.問題：藥品安全內控評估報告不準確，無法反映實際情況。解決辦法：乙方應加強對評估報告的審核，確保其準確反映藥品安全內控情況。五、所有應用場景：1.藥品生產企業與藥品安全監管機構之間的合作協議。2.藥品生產企業內部藥品安全內控制度的制定與執行。3.