任務(wù)8.2

配液知識(shí)目標(biāo)1．掌握

濃配罐、稀配罐、粗濾裝置和精濾裝置的原理和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2．熟悉

小容量注射劑配制藥液的設(shè)備維護(hù)與管理要求。3．了解

清場(chǎng)有效期驗(yàn)證程序與要求。

能力目標(biāo)1.能正確操作保溫蒸汽加熱配液罐組。2.能正確維護(hù)保養(yǎng)保溫蒸汽加熱配液罐組。3.能安全使用配制、濾過(guò)所用設(shè)備并防止事故發(fā)生。4.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證配制所用物料名稱、數(shù)量、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。5.自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證配制、濾過(guò)崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴荆?.認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀；7.工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；8.做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了、準(zhǔn)確無(wú)誤。【知識(shí)準(zhǔn)備】8.2.1崗位職責(zé)任務(wù)8.2配液配液崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照配液崗位職責(zé)要求，在無(wú)菌制劑車間小容量注射劑組班組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，履行工作職能，能正確理解保溫蒸汽加熱配液罐組結(jié)構(gòu)與工作原理并熟練進(jìn)行配液崗位操作。1.生產(chǎn)準(zhǔn)備進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后按工藝要求安裝配液設(shè)備；根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從中間站領(lǐng)取物料。2.生產(chǎn)操作

嚴(yán)格按照配液工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行配液。配液罐組主要組成包括濃配罐、粗濾裝置（常用鈦棒過(guò)濾器）、稀配罐、精濾裝置（常用微孔濾膜過(guò)濾器）任務(wù)8.2配液3.生產(chǎn)結(jié)束按要求移交合格的注射液至下一崗位。工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場(chǎng)合格標(biāo)示牌。

4.其他要求工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無(wú)關(guān)之事；經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。任務(wù)8.2配液【任務(wù)實(shí)施】8.2.2配液崗位操作（含過(guò)濾）接收批生產(chǎn)指令復(fù)核清場(chǎng)溫濕度與壓差檢查物料領(lǐng)取記錄填寫任務(wù)8.2配液【任務(wù)實(shí)施】8.2.3配液罐組的標(biāo)準(zhǔn)操作填寫領(lǐng)料單提交領(lǐng)料單領(lǐng)取物料運(yùn)回脫包任務(wù)8.2配液暫存1.領(lǐng)料【任務(wù)實(shí)施】8.2.3配液罐組的標(biāo)準(zhǔn)操作操作前準(zhǔn)備任務(wù)8.2配液2.生產(chǎn)過(guò)程（1）檢查確認(rèn)設(shè)備已清潔消毒待用。（2）檢查確認(rèn)各連接管密封完好，確保各管道無(wú)跑冒漏等現(xiàn)象。（3）檢查確認(rèn)各閥門開(kāi)啟正常。（4）檢查各泵的電路連接，確保各泵的電機(jī)電路連接正常，防止反轉(zhuǎn)、缺相等故障發(fā)生。（5）檢查各儀表的安裝狀態(tài)，確保各儀表按照規(guī)范進(jìn)行安裝，量程符合生產(chǎn)要求，且各儀表均在校定有效期內(nèi)使用。（6）檢查確認(rèn)各控制部分正常。（7）檢查呼吸器閥門已處于開(kāi)啟狀態(tài)。【任務(wù)實(shí)施】8.2.3配液罐組的標(biāo)準(zhǔn)操作開(kāi)機(jī)操作任務(wù)8.2配液2.生產(chǎn)過(guò)程（1）打開(kāi)進(jìn)料閥進(jìn)料，至適量后關(guān)閉進(jìn)料閥。（2）如需加熱或冷卻，開(kāi)啟夾套蒸氣或冷凍水進(jìn)口和出口，通過(guò)夾套對(duì)料液進(jìn)行加熱或冷卻處理，觀察溫度表，達(dá)到工藝要求的溫度后，關(guān)閉換熱系統(tǒng)進(jìn)出口閥門。（3）運(yùn)行中時(shí)刻注意換熱系統(tǒng)的溫度表、壓力表的變化，避免超壓超溫現(xiàn)象。（4）攪拌適時(shí)后關(guān)停攪拌器。（5）開(kāi)啟出料閥和輸料泵經(jīng)管道過(guò)濾，排料送出。（6）出料完畢，關(guān)閉出料閥和輸料泵。（7）關(guān)閉配電箱總電源，按設(shè)備清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清洗、消毒。【任務(wù)實(shí)施】8.2.3配液罐組的標(biāo)準(zhǔn)操作清點(diǎn)物料填寫退料單退庫(kù)任務(wù)8.2配液3.退庫(kù)【任務(wù)實(shí)施】8.2.4配液罐組的清潔清潔頻率更換標(biāo)識(shí)濃配罐的清洗稀配罐的清洗管路清洗任務(wù)8.2配液過(guò)濾器的清洗配液罐及管道系統(tǒng)消毒當(dāng)超過(guò)清潔存放時(shí)限，重新進(jìn)行清潔【任務(wù)實(shí)施】8.2.5鈦棒過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)濾物料排污滅菌任務(wù)8.2配液滅菌處理可通入過(guò)濾后的蒸汽120℃，15～20分鐘達(dá)到滅菌要求。【任務(wù)實(shí)施】8.2.6鈦棒過(guò)濾器的清潔任務(wù)8.2配液清洗方法包括：氣體反吹；液體反洗；酸洗；堿洗【任務(wù)實(shí)施】8.2.7微孔濾膜過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)操作套筒安裝濾芯安裝任務(wù)8.2配液8.2.8微孔濾膜過(guò)濾器的清潔筒式折疊濾器的清洗均在相應(yīng)潔凈級(jí)別器具清洗間進(jìn)行,清洗后可接受標(biāo)準(zhǔn)：過(guò)濾器/芯表面無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，清洗水應(yīng)無(wú)色、無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，清洗水pH應(yīng)在5.0-7.0。【任務(wù)實(shí)施】8.2.9崗位清場(chǎng)操作小清場(chǎng)大清場(chǎng)QA檢查任務(wù)8.2配液經(jīng)QA檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證8.2.9崗位清場(chǎng)操作-小清場(chǎng)任務(wù)8.2配液1.將待清洗的配液罐拿到器具清洗室。2.用純化水沖洗配液罐的內(nèi)外壁及端蓋，再向罐中加入純化水適量，蕩洗內(nèi)壁后，倒盡余水。重復(fù)3次。用注射用水重復(fù)的清洗操作。當(dāng)配液罐上粘有難以沖洗去的污跡時(shí)，可使用洗潔精借助尼龍刷刷洗，用純化水清洗至無(wú)泡沫，再用注射用水蕩洗內(nèi)壁至少3次。3.用設(shè)備清潔專用抹布擦拭配液罐組表面，如有污物，蘸取適量皂液溶液擦拭設(shè)備表面，目測(cè)無(wú)污物后，再把專用抹布用純化水漂洗干凈后，擰干對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行擦拭。最后用干凈的設(shè)備清潔專用抹布擦拭干凈。4.

向配液罐中加入NaOH適量（應(yīng)不低于最大配液量），對(duì)內(nèi)壁浸泡消毒至少12小時(shí)。罐外需標(biāo)明內(nèi)容物、浸泡日期。再次使用前應(yīng)分別用純化水、注射用水沖洗各3次。8.2.9崗位清場(chǎng)操作-大清場(chǎng)任務(wù)8.2配液1.用濕毛巾對(duì)操作平臺(tái)護(hù)欄、臺(tái)階等進(jìn)行擦拭。2.再用地拖對(duì)操作平臺(tái)進(jìn)行拖擦一遍。8.2.10崗位記錄填寫任務(wù)8.2配液配液崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)。填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意字跡工整、清晰。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷毀。1.填寫要求配制崗位生產(chǎn)記錄崗位清場(chǎng)記錄2.生產(chǎn)記錄樣例8.2.10崗位記錄填寫任務(wù)8.2配液8.2.11常見(jiàn)問(wèn)題與處理方法任務(wù)8.2配液【任務(wù)考核】8.2.12考核要求1.線上測(cè)試2.實(shí)踐