Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 32規范性引用文件 33術語和定義 34采收 35要求 46文件管理 57質量要求 58包裝和標簽 59貯藏 5附錄A（資料性）趁鮮切制基礎要求 6附錄B（資料性）黃芩趁鮮切制批生產記錄表 7附錄C（資料性）黃芩趁鮮切制標簽 11前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分︰標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監督管理局提出并監督實施。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會歸口。本標準起草單位︰山西錦爍生物醫藥科技有限公司、山西萬合堂藥業有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、山西廣馨生物科技有限公司、山西榮利發中藥材有限公司、山西元和堂中藥有限公司、山西維康堂中藥飲片有限公司、山西德濟藥業有限公司。本文件主要起草人︰許瑞清、宋毅、楊艷、孟杉、鄒亮、家俊旗、甄琮茹，王志更，李飛，劉平順，武瑞杰、羅晉萍、鄧自新、黨保軍。黃芩趁鮮加工技術規程范圍本標準規定了黃芩的產地加工及趁鮮切制的術語與定義、采收、趁鮮切制、質量要求、包裝及貯藏。本標準適用于山西省黃芩產地趁鮮切制的生產控制。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛生標準《中華人民共和國藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標識規范SB/T11094中藥材倉儲管理規范SB/T11182中藥材包裝技術規范藥品生產質量管理規范中藥材生產質量管理規范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。黃芩唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。趁鮮切制按照傳統加工方法將采收的新鮮或未完全干燥的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。產地加工片原藥材在產地進行除去須根及泥沙、撞去粗皮、清洗、蒸制、切制、干燥、篩選等工藝處理，加工成一定片形的初級原料。批同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的產品。采收采收期黃芩為多年生草本植物，生長年限3年～4年，春初剛發芽或秋季地上部分枯萎時采挖。割去黃芩地上枯萎部分，機械或人工挖出。采收方法人工采挖采挖前，先割去莖葉，斜栽或平栽的栽培甘草，可沿行兩側進行采挖；直播黃芩應順著根系生長方向深挖，盡量不刨斷根，不傷根皮，待根莖露出地面30~40cm后，用力拔出。機械收割采用深挖機或長齒機械從一側依次挖出，抖凈泥土，或用震動式深松機起收，深度應達40~50cm以上。要求基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》。相關內容見附件A。加工流程凈制將采收后的鮮黃芩，除去泥沙，用滾筒機撞去須根及粗皮。晾曬堆疊至晾曬場，采用晾曬、翻垛、晾曬的方式，自然蒸發至水分含量約為30%～50%。清洗將處理后的黃芩采用水洗或干洗的方式除去表面雜質。水洗采用流動水快速噴淋洗凈，瀝去水分。干洗采用滾筒機攪拌清除表面雜質。蒸制將清洗后的黃芩放入容器中，用水蒸汽蒸制20～30min。采用水洗凈制的黃芩要及時蒸制。切制采用切藥機趁鮮切制薄片，厚度為1.5～2.0mm，切制后的產地片應均勻、整齊、無整體、無連刀、卷邊等異形片。干燥晾干切制后的黃芩置于透氣托盤中，厚度不超過1cm，于陽光房晾曬（避免暴曬）至水分≤12%。烘干切制后的黃芩置于透氣托盤中，厚度不超過2cm，置于干燥設備中50～70℃干燥，采用水洗清洗的黃芩切制后需50～70℃立即烘干。篩選分級將干燥后的黃芩片進行挑選、篩選、風選，除去碎末、雜質、異形片，得到不同產地片。文件管理趁鮮切制應制定明確的生產管理、質量管理等標準操作規程。藥材的生產全過程應詳細記錄，記錄要求內容真實，數據完整，字跡清晰，達到生產過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關參考記錄格式見附錄B。質量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標簽包裝要求鮮切產地片應當附有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。包裝應符合SB/T11182中的規定，其直接接觸產地片的包裝材料應當符合藥用要求。包裝箱、袋應采用專業防偽技術加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規定執行。標簽標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、產品批號、貯藏條件、保質期、產地加工企業名稱、加工日期、執行標準。貯藏貯藏應符合《中華人民共和國藥典》要求。倉儲條件與環境應符合SB/T11094的要求。

（資料性）

趁鮮切制基礎要求加工場地加工應有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產質量管理規范》的相關要求。遠離污染源，整潔衛生，且交通便利。廠區的地面、路面及運輸等不應當對中藥材的加工造成污染。加工場地應整潔，寬敞，通風良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。加工設備和器具加工器械應符合國家安全生產的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態標志。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產生脫落，不易產生脫落物，不對鮮切藥材產生不良影響。鮮切藥材生產用水應符合飲用水標準，并定期監測。衛生管理工作人員應身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛生。生產前及生產工序結束后應注重清場工作，清場合格證在有效期內，并作好記錄。趁鮮切制后的產地片應裝入潔凈的接料筐內，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應對其進行相關操作培訓，具備獨立操作能力，按規定操作。每批次生產時，應掛上相應的狀態標識，并填寫品名、等級、數量、生產批號、生產日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。在同一操作間內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

黃芩趁鮮切制批生產記錄表黃芩趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1黃芩采收記錄表生產企業編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區、市）鎮村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監管員（簽名）運輸員（簽名）表B.2黃芩蒸制記錄表生產企業編號：記錄時間蒸制設備名稱：型號：廠家：狀態：蒸制日期年月日—年月日蒸制時間（min）蒸制前重量（kg）蒸制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：

表B.3黃芩初曬、發汗、復曬記錄表項目記錄內容記錄人初曬晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：撞去毛須或須根撞須設備名稱：型號：廠家：狀態：撞須時間年月日時分—月日時分一次投料量（kg）一次撞須時間（min）轉速（r/min）撞須總次數（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：發汗堆積高度（m）覆蓋物回潮時間年月日時分—月日時分回潮后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：復曬晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：撞去須根撞須設備名稱：型號：廠家：狀態：撞須時間年月日時分—月日時分一次投料量（kg）一次撞須時間（min）轉速（r/min）撞須總次數（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：

表B.4黃芩趁鮮切制記錄表生產企業編號：記錄時間切制設備名稱：型號：廠家：狀態：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：表B.5黃芩干燥、凈選記錄表項目記錄內容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設備名稱：型號：廠家：狀態：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置溫度（℃）：時間（h）：烘制時間年月日時分—月日時分烘制后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：篩選篩藥機名稱：型號：廠家：狀態：凈選時間年月日時—月日時篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）黃芩性狀描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：總灰分（%）質檢員（簽名）：

表B.6黃芩包裝、貯藏記錄表項目記錄內容記錄人包裝包裝材料包裝規格（cm×cm）裝量（kg）總袋數（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產批號標簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□不合格□質量檢測：合格□不合格□入庫