2025年醫藥生物行業投資策略報告:看好創新和出海關注基本面向上細分賽道-國元證券_第1頁
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文檔簡介

核心觀點2請務必閱讀正文之后的免責條款部分支付端有望逐步改善,看好醫藥創新、醫藥出海等細分賽道以及并購等主題機會醫藥板塊處于業績底、估值底和配置底三重底部,2023年醫藥板塊業績受反腐影響較大,2024年業績增速已經逐步企穩,但是估值水平以及基金配置水平依然處于底部。2025年,隨著健康商業保險的逐步發展,醫藥行業支付端有望逐步改善,看好醫藥創新產業鏈。此外,醫藥出海仍然是未來我國藥企的必經之路,產品力強和渠道能力強的出海藥企有望獲得先機。此外,建議關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股。醫藥創新產業鏈經過十余年的研發儲備,目前我國創新藥進入成果兌現階段,在ADC、GLP-1、雙抗、AD等多個領域的新藥研發取得進展,并逐步實現在國內的上市,同時,我國創新藥在海外的授權以及申報上市也逐步取得突破性進展,足以證明我國創新藥企業創新能力的快速提升,同時為企業的進一步研發工作帶來充沛的現金流支持。2025年重點看好在大賽道且研發進度靠前的創新藥企業。醫藥出海藥品出海是成長為全球化大藥企的基本門檻和必經之路,全球醫藥市場空間廣闊,很多產品價格水平也高于國內。發達國家的法規醫藥市場規模占比大,衛生支出多,是醫藥消費的重要市場,同時,新興國家市場增長高于世界平均水平,且人口基數大,未來也有更大的增長潛力。隨著我國醫藥企業實力不斷增強,出海是未來發展的必經之路,為企業發展打開長期成長空間。重點看好產品力強和渠道能力強的出海藥企。核心觀點3請務必閱讀正文之后的免責條款部分關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股中國證券監督管理委員會于2024年9月24日發布了《關于深化上市公司并購重組市場改革的意見》,鼓勵上市公司加強產業整合,提升重組市場交易效率,市場有望迎來并購重組浪潮。目前我國醫藥市場正處于集中度提升的加速期,并購重組有望加速,建議重點關注。目前不同醫藥領域的集采已經持續加速推進,部分細分賽道的集采影響已經出清,未來有望迎來新成長,建議關注胰島素、骨科等細分賽道以及部分仿制藥企業。經過4年時間調整,部分醫藥賽道估值水平較低,且基本面有向上趨勢,未來也有一定的事件催化,如基藥目錄、國企改革等等,建議重點關注。投資建議2025年,隨著健康商業保險的逐步發展,醫藥行業支付端有望逐步改善,看好醫藥創新產業鏈。此外,醫藥出海仍然是未來我國藥企的必經之路,產品力強和渠道能力強的出海藥企有望獲得先機。此外,建議關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股。風險提示醫藥行業政策風險,產品降價風險,研發進度不及預期風險。請務必閱讀正文之后的免責條款部分報告目錄4一、醫藥板塊處于歷史底部,支付端改善有望帶來增量二、創新藥支持政策持續加碼,國內新藥商業化浪潮來襲三、中國力量河出伏流,出海浪潮中各顯身手四、關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股五、重點公司六、風險提示1.1 2024年醫藥板塊行情回顧2024年醫藥板塊整體跑輸滬深300指數受到醫保控費以及醫療反腐等大的政策環境影響,2024年醫藥板塊指數表現一般,整體跑輸滬深300指數。從細分板塊來看,2024年化學制劑和中藥表現較好,明顯跑贏其他子板塊,而醫療服務和生物制品等板塊表現相對一般。圖1:醫藥板塊2024年年初至今行情回顧(截至2024.12.31)資料來源:iFinD,國元證券研究所圖2:醫藥板塊細分子行業2024年初至今漲跌幅(截至2024.12.31)資料來源:iFinD

,國元證券研究所-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%2024-01-022024-01-112024-01-222024-01-312024-02-192024-02-282024-03-082024-03-192024-03-282024-04-102024-04-192024-04-302024-05-142024-05-232024-06-032024-06-132024-06-242024-07-032024-07-122024-07-232024-08-012024-08-122024-08-212024-08-302024-09-102024-09-232024-10-092024-10-182024-10-292024-11-072024-11-182024-11-272024-12-062024-12-172024-12-26醫藥生物滬深3005%0%-5%-10%-15%-20%-25%-30%-35%-40%-45%-50%2024-01-022024-01-112024-01-222024-01-312024-02-192024-02-282024-03-082024-03-192024-03-282024-04-102024-04-192024-04-302024-05-142024-05-232024-06-032024-06-132024-06-242024-07-032024-07-122024-07-232024-08-012024-08-122024-08-212024-08-302024-09-102024-09-232024-10-092024-10-182024-10-292024-11-072024-11-182024-11-272024-12-062024-12-172024-12-26化學制藥中藥生物制品醫藥商業醫療器械醫療服務5請務必閱讀正文之后的免責條款部分1.2 醫藥板塊估值水平仍處于底部資料來源:iFinD,國元證券研究所(截至2024.12.31)醫藥板塊估值水平仍處于底部2024年醫藥板塊整體估值保持在25-30倍之間,進入到四季度,隨著市場整體的快速反彈,醫藥板塊估值水平有一定小幅提升。從細分板塊來看,醫療器械和醫療服務兩個板塊估值水平相對較高,四季度的反彈中,生物制品板塊表現較好,與前期跌幅較大有關。圖3:醫藥板塊和滬深300指數估值水平對比(PE,TTM,剔除負值) 圖4:醫藥板塊細分子行業估值水平(PE,TTM,剔除負值)資料來源:iFinD

,國元證券研究所(截至2024.12.31)0%50%100%150%200%250%051015302520352024-01-022024-01-112024-01-222024-01-312024-02-192024-02-282024-03-082024-03-192024-03-282024-04-102024-04-192024-04-302024-05-142024-05-232024-06-032024-06-132024-06-242024-07-032024-07-122024-07-232024-08-012024-08-122024-08-212024-08-302024-09-102024-09-232024-10-092024-10-182024-10-292024-11-072024-11-182024-11-272024-12-062024-12-172024-12-26醫藥板塊相對滬深300估值溢價率(右軸)醫藥生物(左軸)滬深300(左軸)05101520253040352024-01-022024-01-112024-01-222024-01-312024-02-192024-02-282024-03-082024-03-192024-03-282024-04-102024-04-192024-04-302024-05-142024-05-232024-06-032024-06-132024-06-242024-07-032024-07-122024-07-232024-08-012024-08-122024-08-212024-08-302024-09-102024-09-232024-10-092024-10-182024-10-292024-11-072024-11-182024-11-272024-12-062024-12-172024-12-26化學制藥中藥生物制品醫藥商業醫療器械醫療服務6請務必閱讀正文之后的免責條款部分1.2 醫藥板塊估值水平仍處于底部資料來源:iFinD,國元證券研究所807060504030201007請務必閱讀正文之后的免責條款部分2010-01-042010-04-272010-08-162010-12-092011-04-012011-07-212011-11-112012-03-062012-06-272012-10-172013-02-042013-06-032013-09-232014-01-142014-05-092014-08-252014-12-162015-04-102015-07-282015-11-192016-03-112016-06-302016-10-242017-02-142017-06-062017-09-192018-01-102018-05-082018-08-222018-12-132019-04-092019-07-292019-11-192020-03-122020-07-032020-10-262021-02-092021-06-072021-09-232022-01-142022-05-132022-08-292022-12-202023-04-132023-08-032023-11-242024-03-192024-07-102024-11-01醫藥板塊市盈率處于近十五年底部2010年至今,醫藥板塊估值水平分別在2011年底和2018年底達到最低位,最低位為25倍左右,目前醫藥板塊估值為25倍,再次處于近十五年最低水平。圖5:醫藥板塊2010年年初至今估值情況(整體法,剔除負值)(截至2024.12.31)醫藥生物1.3 醫藥行業業績增速逐步企穩資料來源:iFinD,國元證券研究所醫藥行業業績增速逐步企穩醫藥板塊業績增速近三年波動相對較大,從收入端來看,增速經過2020年的低點后,2021年有明顯反彈,增速達到13.48%,2022年增速再度回落到9.75%,2023年上半年開始迎來反彈,但是隨著三季度醫療反腐的持續深入,醫藥板塊業績增速大幅下行。進入2024年,隨著反腐常態化,疊加低基數效應,醫藥板塊業績增速逐步企穩,2024Q1-3收入增速為-0.07%,歸母凈利潤增速為-7.28%。圖6:醫藥板塊歷史收入情況 圖7:醫藥板塊歷史歸母凈利潤情況資料來源:iFinD

,國元證券研究所-5%0%5%10%15%20%25%050001000015000200002500030000營業收入(億元) 增速70%60%50%40%30%20%10%0%-10%-20%-30%05001000150020002500歸母凈利潤(億元) 增速8請務必閱讀正文之后的免責條款部分1.4 醫藥板塊配置水平處于底部醫藥板塊配置水平處于底部目前,全市場基金持有醫藥板塊市值的占比為10.17%,基本處于近5年的底部。從歷史情況來看,2018年開始,全市場基金持有醫藥板塊市值的占比為10.89%,進入2020年,醫藥板塊領漲市場,全市場基金持有醫藥板塊市值的占比也提升到接近13%,2021年隨著醫藥板塊的下跌,全市場基金持有醫藥板塊市值的占比也持續下降,截至2024H1,全市場基金持有醫藥板塊市值的占比為10.17%,處于歷史底部水平。圖8:醫藥板塊占權益類基金投資市值比重資料來源:iFinD,國元證券研究所18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%20132014201520162017201820192020202120222023

2024H1醫藥板塊占權益類基金投資市值比重9請務必閱讀正文之后的免責條款部分1.5 醫藥行業支付端壓力有望緩解醫保基金結余率持續下行從醫保的角度來看,雖然集采、談判降價等政策覆蓋范圍持續擴大,但是隨著老齡化的快速提升,我國城鎮職工醫保統籌基金結存率仍處于下降態勢,2024M1-10結余率為16.91%。預計未來醫保基金支付方向的騰籠換鳥仍將持續,且向創新產品的支付傾斜不會改變。圖9:醫保統籌基金歷年收入支出情況資料來源:國家醫保局,國元證券研究所0%5%10%15%20%25%30%0500010000150002000025000201920202021202220232024M1-10基金收入(億元)基金支出(億元)結余率10請務必閱讀正文之后的免責條款部分1.5 醫藥行業支付端壓力有望緩解類別 文件名稱 發布時間 主要內容國家層面《關于深化醫療保障制度改革的意見》 2020年3月《“十四五”國民健康規劃》2022年4月2023年7月《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》2024年6月《全鏈條支持創新藥發展實施方案》2024年7月力爭到2030年,全面建成以基本醫療保險為主體,醫療救助為托底,補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系。“鼓勵保險機構開展管理式醫療試點,建立健康管理組織,提供健康保險、健康管理、醫療服務、長期照護等服務”、“搭建高水平公立醫院及其特需醫療部分與保險機構的對接平臺,促進醫、險定點合作”。“發展商業醫療保險,重點覆蓋基本醫保不予支付的費用",對商業健康險的覆蓋內容提出明確要求。提出“發展商業健康保險。推動商業健康保險產品擴大創新藥支付范圍”。發展創新藥關系醫藥產業發展,關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障,統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策。省市地方《北京市支持創新醫藥高質量發展若干舉措(2024年)》2024年4月努力拓展創新醫藥支付渠道,對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付。《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》2023年7月推動創新藥械多元支付機制形成。《廣州醫保支持創新醫藥發展若干措施》2024年5月支持符合創新藥品條件的醫藥企業隨時向惠民保項目“穗歲康”承辦機構提出申請納入等。保險行業《關于進一步豐富人身保險產品供給的指導意見》2021年10月探索建立商業健康保險藥品目錄和診療項目目錄。鼓勵商業健康險政策頻出,有望緩解醫保支付壓力2024年11月7日,國家醫保局召開醫保平臺數據賦能商業健康保險發展座談會,會議交流全國統一醫保系統平臺和大數據賦能商業健康保險發展存在的問題障礙,并對醫保賦能的場景、業務需求、路徑方式、保障條件等具體細節展開討論。2024年11月27日,國家醫保局刊文進一步明確,正在謀劃探索推進醫保數據賦能商業保險公司、醫保基金與商業保險同步結算以及其他有關支持政策。表1:我國商業健康險行業相關政策11請務必閱讀正文之后的免責條款部分資料來源:觀研天下,國元證券研究所1.5 醫藥行業支付端壓力有望緩解資料來源:觀研天下,國元證券研究所鼓勵商業健康險政策頻出,有望緩解醫保支付壓力2023年,我國商業健康保險保費總收入達到9000億元,但是我國商業健康保險賠付占本國衛生總費用的比重為3.3%,遠低于其他發達國家。主要原因為我國商業健康保險面臨信息不對稱、機構營銷核保成本高、打擊欺詐騙保難度大等問題,整體賠付率很低,提升空間很大。預計隨著支持政策的逐步落地,醫療數據逐步放開共享,我國商業健康保險賠付率有望持續提升,可以有效緩解國家醫保支付壓力,同時促進醫藥行業的健康發展。圖10:2023年全球商業健康保險賠付率占本國衛生總費用比重 圖11:2019-2023年我國商業健康保險保費收入情況資料來源:國家金融監督管理總局網站,國元證券研究所25%20%30%35%40%賠付率500015%400010%30005%20000%1000中國法國英國澳大利亞韓國018%16%14%12%10%8%6%4%2%0%10000900080007000600020192020202120222023保費收入(億元)增速12請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分報告目錄13一、醫藥板塊處于歷史底部,支付端改善有望帶來增量二、創新藥支持政策持續加碼,國內新藥商業化浪潮來襲三、中國力量河出伏流,出海浪潮中各顯身手四、關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股五、重點公司六、風險提示2.1 藥品開發、審批、支付、價格等全鏈條支持生物醫藥創新發布主體政策文件主要內容全國人大《中華人民共和國藥品管理法》將臨床試驗改為60天默示許可,鼓勵藥品創新,鼓勵縮短藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批14請務必閱讀正文之后的免責條款部分近年來,國家和地方政府多部門陸續發布了各項創新藥產業發展支持政策,從藥品開發階段的創新和開發方向的引導、臨床研究和上市申請階段的加快審評審批的支持,到藥品上市后商業化階段的醫保支付支持、DRG控費除外支付支持、商業健康保險助力和國談藥品院外零售渠道的醫保支付試點等等,多項政策貫穿了創新藥品開發和商業化的整個生命周期且還在不斷豐富和完善,全產業鏈式的全面支持創新醫藥產業的發展。表2:

2019-2024年部分支持創新藥發展的重要政策市場監管總局《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊分類持續進行改革,構建創新藥、改良型新藥及仿制藥等藥品類別;設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,推動創新藥發展國家藥監局藥審中心《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》新藥研發應以為患者提供更優(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為最高目標,對照藥應該盡量為受試者提供臨床實踐中被廣泛應用的最佳治療方式/藥物國家醫保局《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》(征求意見稿)分數越高表明藥品創新價值越大,首發價格自由度越高,并可享受綠色通道掛網及穩定期保護等政策支持國家醫保局《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》規定對于新增適應癥的藥品,在次年計算續約降幅時扣減上次已經發生的降幅,并新增了達到或超過4年的品種降幅減半規則全國人大2024年《政府工作報告》加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展,積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。制定未來產業發展規劃,開辟量子技術、生命科學等新賽道國家藥監局藥審中心《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》為鼓勵研究和創制新藥,滿足臨床用藥需求,結合抗疫應急審評過程中“早期介入、研審聯動、滾動提交”等寶貴經驗及監管科學行動計劃形成的新工具、新方法、新標準,以制度形式轉化、鞏固和擴大抗疫成果,鼓勵兒童用藥、罕見病用藥創新研發進程,加快創新藥品種審評審批速度中共中央辦公廳、國務院辦公廳《浦東新區綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》建立生物醫藥協同創新機制,推動醫療機構、高校、科研院所加強臨床科研合作,依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價,支持創新藥和醫療器械產業發展。支持建設符合國際醫學倫理和管理運營規則的長三角醫用組織庫。國家藥監局《藥品附條件批準上市技術指導原則(試行)》 為鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市,制定工作程序國務院《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》

要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點,給予全鏈條支持,鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大,提高產業集中度和市場競爭力國務院《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》制定關于全鏈條支持創新藥發展的指導性文件。加快創新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創新醫療器械、疫情防控藥械審評審批國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》研究對創新藥和先進醫療技術應用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜。國務院常務會議

《全鏈條支持創新藥發展實施方案》要全鏈條強化政策保障,統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策,優化審評審批和醫療機構考核機制,合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源,強化新藥創制基礎研究,夯實我國創新藥發展根基。資料來源:中國政府官網,國家醫保局,北京醫保局,上海政府官網,龍南市政府,廣州市政府,珠海市政府,國家藥監局藥審中心,國家藥監局,國元證券研究所2.1 醫保目錄結構優化,“真金白銀”支持創新藥發展15請務必閱讀正文之后的免責條款部分年份調入個數調出個數 更新方向2019218154 擴容的同時結構明顯優化,突出鼓勵創新的導向,12個國產重大創新藥品中8個談判成功,其中包括多個2018年新上市產品202011929 調入藥品中80%為獨家藥品,當年新上市的藥品也納入調整范圍;繼續調出臨床價值不高且可替代,或者被藥監部門撤銷文號的品種20217411 新增藥品涉及21個臨床組別,精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、兒童用藥等類別,患者受益面進一步擴大20221113 關注罕見病藥、兒童用藥,鼓勵創新20231261 關注罕見病用藥,填補用藥保障空白;納入大量新機制腫瘤藥;對創新藥納入醫保目錄給予政策傾斜20249143 目錄調整范圍以新藥為主,新增的91種藥品中有90種為5年內新上市品種,38種是“全球新”的創新藥,無論是比例還是絕對數量都創歷年新高2019年以來,國家醫保局每年開展藥品目錄調整工作,每年有藥品新增調入目錄范圍,同時將臨床價值不高、濫用明顯、且有更優替代的藥品調出目錄,這既有助于降低患者支付和醫保資金的負擔,又為療效更好的優質創新藥騰出了空間。在2024年談判/競價環節,共有117種目錄外藥品參加,其中89種談判/競價成功,成功率76%,創新藥的談判成功率超過了90%。7輪調整,累計將149種創新藥納入醫保目錄。截至2024年10月,醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元,帶動相關銷售超過5100億元。今年前10月醫保基金對協議期內談判藥品支付約920億元,按相同周期計算,是2019年的21倍。醫保基金是“真金白銀”的在支持創新藥發展。表3:2019-2024年醫保目錄調整情況資料來源:國家醫保局,國元證券研究所2.1 騰籠換鳥,醫保創新藥支出持續提升國家醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元,CAGR為100.83%。同時,創新藥支出占當年醫保總支出的比重也由2019年的不到0.30%提升至2022年的超1.97%,未來醫保創新藥支出占比有望繼續大幅提升。根據沙利文數據測算,我國創新藥/改良型創新藥占所有藥品銷售額的比重由2016年的31.91%提升至2020年的37.00%(+5.09pct),預計到2025年將提升至47.13%,較2020年增加10.13pct;到2030年進一步提升至57.55%,較2020年增加20.55pct。圖12:2019-2022年醫保對創新藥支出(億元,%)圖13:國內新藥占比預計將快速提升(%)資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%0501001502002503003504004505002019

2022資料來源:北京市政府官網,國家醫保局,國元證券研究所新藥支出額(左軸)新藥支出占比(右軸)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201620202025E2030E創新藥/改良型創新藥占比仿制藥/生物類似藥占比16請務必閱讀正文之后的免責條款部分2.1

國內創新藥進口藥品比例仍較高,但國產力量已快速崛起盡管進口創新藥仍然很多,但國產力量已經快速崛起。《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》將生命健康作為重點發展的前沿領域,強調了醫藥生物在國家安全和發展全局中的戰略地位。目前國內創新藥市場進口藥品比例較高,國產藥品替代空間巨大。從新藥NDA角度看,近十年來,中國NDA產品累計588款,其中,進口產品共381款,占比高達64.8%。自2018年開始,國產藥品數量明顯增加。2023年國產藥品NDA達64款,占所有NDA產品數的50.8%。從創新藥上市角度看,近十年來,中國上市創新藥共449款,其中,進口產品共309款,占68.8%。2023年上市創新藥中國產數量為32款,占所有上市創新藥比例為40.5%。圖14:2014-2023年國產、進口藥品NDA情況(個,%)資料來源:醫藥魔方,國元證券研究所圖15:2014-2023年上市國產、進口新藥情況(個,%)資料來源:醫藥魔方,國元證券研究所0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%0204060801001201402014

2015

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2023國產藥品數量(左軸)進口藥品數量(左軸)國產藥品占比(右軸)0%10%20%30%40%50%60%01020304050607080902014

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2023國產藥品數量(左軸)進口藥品數量(左軸)國產藥品占比(右軸)17請務必閱讀正文之后的免責條款部分2.1

中國成為創新藥核心臨床全球第二大國資料來源:醫藥魔方,國元證券研究所

注:按實驗開展地區統計中國開展核心臨床數量已接近美國,成為核心臨床全球第二大國。據醫藥魔方,2016年中國創新藥核心臨床試驗開展數量為103項,處于中美英日第4位,且大幅落后于美國,相比英日亦有較大差距,但至2022年中國已增長至322項,與美國的339項幾乎并駕齊驅,并大幅領先于英國和日本。全球三成創新藥有中國企業參與,中國企業FIC數量逐年提升。根據醫藥魔方、KPMG,截止到2022年6月14日,全球在研創新藥管線中有32%的項目有國內企業參與。根據醫藥魔方數據庫,除了數量上占比多之外,中國創新藥企業每年首次申請/開展臨床的FIC項目數量也逐年提升,從2012年的5個增至2021年的42個。近年中國企業也不斷研發出諸如奧雷巴替尼(第三代Bcr-Abl抑制劑)、卡度尼利單抗(PD1/CTLA-4雙特異性抗體)等FIC重磅創新藥。圖16:近年中美英日創新藥核心臨床試驗開展數量(個) 圖17:2012-2021首次申請/開展臨床中國FIC新藥數(個)資料來源:醫藥魔方,KPMG,國元證券研究所0501001502002503003504004505002016201720182019202020212022中國美國日本英國018請務必閱讀正文之后的免責條款部分510152025303540452012

2013

2014

2015

2016

201720182019202020212.1 新藥開發技術涌現,中國醫藥研發快速跟進資料來源:醫藥魔方,國元證券研究所全球制藥工業歷經了四次浪潮,從“確定的藥物活性成分,未知的分子靶點”到“一個靶點一個藥”,到“重組蛋白/單抗生物藥”,再到現在“特異性藥物+細胞基因治療”。從單抗開始,ADC、CAR-T、多特異性抗體、干細胞等新一代生物技術層次不窮,每個技術也歷經了從“概念”到“確定適應癥且具有巨大商業化價值”的過程,不同程度顛覆了傳統的治療方式。License-out項目中,中國藥企創新藥主要以小分子化藥、抗體為主,近年來隨著海外授權項目增加,ADC、細胞療法等前沿技術占比逐漸提升,PROTAC、融合蛋白等新一代生物技術License-out也逐漸出現;商業化項目中,2022年3月1日,由傳奇生物與楊森生物共同開發的CAR-T產品西達基奧侖賽獲得美國FDA批準,商品名:CARVYKTI,成為國內首款成功“出海”的細胞治療產品,也是全球第2款獲批的BCMA

CAR-T治療。圖18:2019-2023年中國首次IND新藥類型分布(%) 圖19:2016-2022.10中國藥企license

out藥物類型(個)資料來源:頭豹研究院,國元證券研究所注:2022.10指截至2022年10月20%10%0%40%30%50%70%60%100%90%80%2019

2020202120222023小分子化藥

抗體細胞療法多肽疫苗基因療法ADC放射性藥物

寡核酸藥物

其他01020304050607080902016 2017 2018 2019 2020 2021 2022.10細胞基因治療

DEL技術

溶瘤病毒

抗體

藥物發現

化藥

疫苗

其他19請務必閱讀正文之后的免責條款部分2.1 創新藥迎來商業化兌現期20請務必閱讀正文之后的免責條款部分NDA進程中藥品品種豐富,創新藥商業化浪潮漸起。據醫藥魔方,2023年國內首次NDA藥品共有126個,其中64個由內資企業申報,占比50.8%。申報企業中數量最多的是內資企業是恒瑞醫藥,共有9款,其余申請數量較多的有信立泰、正大天晴、海思科、康方生物、齊魯藥業等。根據藥智數據,截至2024年12月中旬,CDE承辦的新藥NDA按藥品名稱分類,共有68款,其中純內資企業產品58款。內資企業創新藥商業化終將迎接兌現浪潮。藥品名稱最新狀態日期申報藥企藥品名稱最新狀態日期申報藥企怡培生長激素注射液20240111特寶生物注射用蘇維西塔單抗20240316先聲生物復邁替尼片20240612復星醫藥泰特利單抗注射液20240512科倫博泰昂戈瑞西單抗注射液20240402君實生物瑪賽洛沙韋片20240218征祥醫藥、宣泰藥業夫那奇珠單抗注射液20240208盛迪亞生物瑞瑪比嗪注射液20240116中美華東制藥瑪仕度肽注射液20240218信達生物甲磺酸瑞澤替尼膠囊20240129倍而達藥業伊那利塞片20240606羅氏制藥鹽酸去甲烏藥堿注射液20240306潤都制藥司普奇拜單抗注射液 20240607 康諾行生物 鹽酸來羅西利片 20240314 GenorBiopharma(USA)Inc,Quotient

Sciences

Philadelphia

LLC,嘉和生物注射用金納單抗20240411金賽藥業艾本那肽注射液20240429凱捷健生物、常山生化藥業焦谷氨酸榮格列凈膠囊20240115東陽光長江藥業蘋果酸司妥吉侖片20240507上藥信誼藥廠達希替尼片20240429先聲藥業、軒竹生物莫米司特片20240429贛州和美藥業邁華替尼片20240513中美華東制藥菲諾利單抗注射液20240117神州細胞非妥西蘭注射液 20240509 VetterPharma-FertigungGmbh

&

Co 貝莫蘇拜單抗注射液 20240228 正大天晴KG;健贊;賽諾菲他雷替尼膠囊20240306葆元生物賽立奇單抗注射液20240104智翔金泰枸櫞酸格來雷塞片20240524加科思新藥酒石酸泰貝西利膠囊20240508貝達藥業注射用德達博妥單抗20240316百特、第一三共醋酸索樂匹尼布片20240115和黃醫藥注射用澤尼達妥單抗20240608百濟神州表4:2024年以來CDE承辦的1類新藥NDA情況一覽(截至2024年6月20日)資料來源:藥智數據,國元證券研究所2.1 創新藥迎來商業化兌現期藥品名稱最新狀態日期申報藥企藥品名稱最新狀態日期申報藥企TG-1000膠囊20240815健康元、凱萊英奧美克松鈉注射液20240923奧默醫藥、仙琚制藥利沙托克拉片 20241118 宣泰藥業、亞盛藥業 巴托利單抗注射液 20240718 Samsung

BioepisCoLtd、佳曦控股、諾納生物瑪仕度肽注射液20240805信達生物植物源重組人血清白蛋白注射液20240912禾元生物庫莫西利膠囊20240722正大天晴注射用瑞康曲妥珠單抗20240914盛迪亞生物康太替尼顆粒20241024雙鷺藥業注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽20240830瑞迪奧醫藥、師宏藥業普基侖賽注射液20240720精準生物注射用維拉苷酶β20241114康成生物、藥明生物注射用艾帕依泊汀α20240903步長生物注射用維貝柯妥塔單抗20240925東曜藥業、樂普生物注射用蘆康沙妥珠單抗20241031科倫博泰瑞拉芙普-α注射液20240920盛迪亞生物琥珀八氫氨吖啶片20240830通化金馬鹽酸阿曲生坦片20241128艾伯維、諾華制藥邦瑞替尼片20240823藥石藥業、邦順制藥硫酸艾瑪昔替尼片20240906恒瑞醫藥BBM-H901注射液20240725信致醫藥、勉亦生物艾米邁托賽注射液20240626鉑生卓越HSK21542注射液20240924海思科制藥苯胺洛芬注射液20240716凱威制藥、以嶺藥業21請務必閱讀正文之后的免責條款部分表5:2024年以來CDE承辦的1類新藥NDA情況一覽(2024年6月20日-2024年12月19日)17A人源化單克隆抗體 20241119三生國健、生成刺激蛋白注射液 20240712 三生制藥(CHO細胞)-肝細胞生長因子注射 20241204人福生物、耀海生物IM19嵌合抗原受體T細胞注射液20241128藝妙醫療 重組抗IL-注射液SHR2554片20241016恒瑞醫藥 重組紅細胞TQ05105片20240718正大天晴 重組質粒液利厄替尼片20240815奧賽康 锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇 20240830 瑞迪奧醫藥、華益科技雙環RGD肽注射液匹康奇拜單抗注射液20240926信達生物阿夫凱泰片20241022Cytokinetics

Inc、Patheon

Inc埃諾格魯肽注射液20241123先為達生物、美藥星制藥馬塔西單抗注射液20240813輝瑞制藥塞多明基注射液20240713諾思蘭德、耀海生物資料來源:藥智數據,國元證券研究所2.2 《生物安全法案》風險暫解,部分CXO企業訂單呈現回暖據健識局微信公眾號,2024年12月7日,NDAA最終文本未包含《生物安全法案》的內容;同月18日,美國國會公布了可能進行審議的2025年持續撥款和延期法案(CR法案),《生物安全法案》未被納入其中,未出現藥明系等此前提及的相關實體名稱。訂單角度,藥明康德2024前三季度在手訂單同比增長超35%;凱萊英2024H1新簽訂單同比增長超20%,且二季度較一季度環比有較大幅度增長;博騰股份2024年H1小分子原料藥CDMO已簽訂單數同比增長約14%,小分子制劑CDMO新簽同比增長約40%;昭衍新藥2024H1新增客戶和訂單數量保持增長,二季度新簽訂單金額環比一季度增加超20%;康龍化成2024H1新簽金額同比增長超15%,前三季度新簽加速至同比增長超18%。部分CXO企業訂單簽訂呈現回暖。圖20:部分CXO企業2024年存貨表現(百萬元)資料來源:iFind,國元證券研究所圖21:部分CXO企業2024年合同負債表現(百萬元)資料來源:iFind,國元證券研究所05001,0001,5002,0002,5003,000藥明康德

泰格醫藥

康龍化成

凱萊英

博騰股份

九洲藥業

昭衍新藥

普蕊斯

諾思格2024Q1

2024H1

2024Q301,0002,0003,0004,0005,0006,000藥明康德康龍化成凱萊英博騰股份九洲藥業昭衍新藥2024Q12024H12024Q322請務必閱讀正文之后的免責條款部分2.2 特定社會風險影響消除,生命科學服務仍在等待春風分季度來看,受益于特定社會風險相關產品的公司正在快速消化業績影響,以試劑類廠商諾唯贊為例,其季度扣非歸母凈利潤連續4個季度實現盈利但2024Q3環比下滑;實驗耗材類廠商潔特生物單季度扣非歸母凈利潤已經連續4個季度盈利,收入也環比不斷增長。但在經濟環境的不確定性增加和生物醫藥行業投融資趨緊等外部不利影響因素下,我們選取的代表性生命科學服務廠商業績大多還未重回高增長節奏。圖22:分季度看代表性公司收入表現(百萬元)資料來源:iFind,國元證券研究所圖23:分季度代表性公司扣非歸母凈利潤表現(百萬元)資料來源:iFind,國元證券研究所01002003004005006007008002023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q3-800-600-400-20002004006008002023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q323請務必閱讀正文之后的免責條款部分請務必閱讀正文之后的免責條款部分報告目錄24一、醫藥板塊處于歷史底部,支付端改善有望帶來增量二、創新藥支持政策持續加碼,國內新藥商業化浪潮來襲三、中國力量河出伏流,出海浪潮中各顯身手四、關注并購、集采出清和低估值等細分領域個股五、重點公司六、風險提示3.1 藥品出海是成長為全球化大藥企的基本門檻和必經之路資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所據Frost&Sullivan統計,全球醫藥市場規模2022年達到14,950億美元,預計2030年將增至20,908億美元;而中國醫藥市場規模2022年約為2,309億美元,預計2030年將達到3,900億美元,2022-2030年中國在全球醫藥市場中的占比僅保持在17%左右。根據KPMG和GBI,中國最大的制藥公司,幾十個產品一年總銷售300億左右(50多億美元),而艾伯維一個腫瘤產品在全球就有90億美元的銷售額,將近前者銷售額的兩倍。根據MedTrend醫趨勢及醫藥魔方微信公眾號,2023年默沙東以67.1億美元營收超越阿斯利康首次登頂跨國藥企中國營收TOP1,但中國市場也僅占其總收入的12.5%;2023年7家MNC制藥公司的中國營收占比平均僅為8.2%。換言之,走出去,即是五倍甚至十倍的市場。畢竟,單憑國內市場,很難支撐一家藥企到達千億市值后的持續成長。圖24:全球醫藥市場中國占比(十億美元,%) 圖25:2023年7家MNC中國收入及占比(億美元,%)20%18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%05001000150020002500全球(左軸)中國(左軸)中國占比(右軸)0%2%4%6%8%10%12%14%0100200300400500600默沙東 羅氏 賽諾菲 阿斯利康 諾華資料來源:醫藥魔方微信公眾號,國元證券研究所禮來諾和諾德總營收(左軸)中國區收入(左軸)中國/全球營收占比(右軸)25請務必閱讀正文之后的免責條款部分3.1 尋求更優質“沃土”,海外藥品價格水平更好資料來源:GPI,GBI,KPMG,國元證券研究所海外高的利潤回報率吸引著中國藥企,越來越多的中國藥企看好海外廣闊的市場。美國及其他發達國家的醫療保險福利相對更好、各方面政策體制成熟完善、市場(患者和醫生)對創新藥的接受度相對較高,這為創新藥的萌芽提供了健康的沃土;另外,完善的數據保護、專利鏈接制度等給予藥品更長的專利保護和市場獨占期,為創新藥的蓬勃發展修筑了堅固的市場競爭壁壘。就藥品銷售價格來看,以美歐為代表的發達國家的價格水平顯著高于全球其他國家和地區,與中國市場相比,有明顯的價格溢價空間。根據頭豹研究院,以2021年全球最暢銷的25個藥品為例,如果以美國藥價為100.0%計算,中國的藥價只約相當于美國的10.0%、其他國家的30.0%-60.0%。從結構上來看,由于定價體系不同,中國創新藥一旦有能力走向全球市場,銷售額的天花板有望提高數倍的空間;而仿制藥,“首仿"之后,仿制藥企便可以拿下180天的獨占期,進而采用合適的定價,通常是以原研藥價格的50%-80%來爭奪市場,獲取最大的利潤;從類型來看,生物類似藥對比小分子仿制藥更具價格優勢,生物類似藥比原研藥通常降價10.0%到30.0%。圖26:100mg/10ml規格Opdivo藥不同國家的價格(元) 圖27:2021全球Top25暢銷藥在各國相對價格水平(%)資料來源:頭豹研究院,國元證券研究所020004000600080001000012000140001600018000日本新加坡中國100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%26請務必閱讀正文之后的免責條款部分3.1

仿制藥價格下降,制藥商推遲已獲批仿制藥品的上市計劃資料來源:KPMG,國元證券研究所

注:按獲批年份統計0%5%10%15%2016 2017資料來源:KPMG,國元證券研究所201820190%27請務必閱讀正文之后的免責條款部分10%20%30%40%仿制藥有效降低了醫療支出,市場需求空間廣闊,但制藥商面臨價格受壓制以及由供應鏈問題導致并加重了藥品短缺。根據畢馬威,重量級買家如批量采購財團、藥品福利管理機構(PBM)、美國集團采購組(GPO)的聯合使得仿制藥制造商的定價權遭受更多限制,仿制藥的價格被迫由之前的同類品牌藥的30%至90%降至20%甚至更低;同時,來自中國和印度的競爭越來越強,在2019年的簡略新藥申請(ANDA)中,約有52%來自印度和中國制藥商,在獲得批準的ANDA中,45%來自印度制藥商,仿制藥價格進一步受到侵蝕。為維護盈利能力,大多數仿制藥企業已將制造業務外包至較低廉的市場,但低成本的境外市場暗藏風險,若出現違規事件,制藥商忙于解決質量問題,歐美的產品供應將受影響。面對長期的價格下降,制藥商們開始推遲甚至取消已獲批仿制藥品的上市計劃,截至2018年12月,2016年獲批的藥品中,仍有40.3%的產品未上市;一些商家甚至決定停止生產某些仿制藥,這會導致供應不足,無法滿足部分患者的需求。例如,2019年7月,由于利潤不足,梯瓦制藥不再生產用于治療兒童腫瘤的藥品長春新堿,導致該種藥品在美國出現短缺。無獨有偶,用于癌癥免疫療法的卡介苗雖然缺貨但也被多家制藥商放棄,使得默克成為歐美市場的唯一供應方。圖28:2016-2019年仿制藥制造商的利潤率(%) 圖29:已獲批但推遲/取消的ANDA發布計劃(%)25%

70%60%20%50%2016

201720183.2 法規市場與新興市場各有獨特優勢法規醫藥市場規模占比大,衛生支出多。根據國家藥品監督管理局高級研修學院,IQVIA發布的《GlobalMedicine

Spendingand

Usage

Trends

Outlook

to

2026》顯示,

2021年全球制藥市場收入中,美國占5,804億美元,歐洲(含德國、法國、英國、意大利、西班牙)占2,095億美元。根據Frost&Sullivan,2018-2030年美國與EU5的醫藥市場之和超過全球市場的50%。據WHO,2020年低收入國家的人均衛生支出平均39美元;在中低收入國家,支出平均125美元;在中高收入國家,支出平均515美元;在高收入國家,支出平均3,708美元,并且高收入國家占全球衛生支出的80%以上。圖30:全球醫藥市場按區域劃分明細(十億美元)資料來源:Frost&Sullivan,國元證券研究所圖31:2020年各國占全球衛生支出的份額(%)資料來源:WHO,國元證券研究所美國中國日本德國英國法國加拿大意大利巴西俄羅斯印度墨西哥伊朗其它05001000150020002500201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

2030E美國 中國 EU5 日本 ROW28請務必閱讀正文之后的免責條款部分3.2

新興市場經濟增長高于世界平均水平,且人口基數大資料來源:世界銀行,國元證券研究所據人民網,世界銀行前副行長伊恩·戈爾丁表示,新興市場的平均增長率超4.5%,其增長一直是支撐全球經濟的關鍵。據世界銀行預計,2025年全球GDP增速降至2.7%,其中發達經濟體GDP增速僅為1.6%,而新興市場和發展中經濟體(EMDE)將實現4.0%的增速。在EMDE中,預計東亞太平洋地區中的中國與印度尼西亞、中東北非地區中的沙特阿拉伯、南亞地區中的印度及孟加拉國、撒哈拉以南非洲地區GDP增速將高于4.0%。據聯

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