臨床試驗及研究管理制度第一章總則第一條目的和依據為了規范臨床試驗及研究的管理工作，保障臨床試驗及研究的科學性、合規性和安全性，提高醫院的研究水平，推動醫院科研的發展，特訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫院內全部臨床試驗及研究項目的立項、批準、實施、監督、評估以及報告等環節的管理。第三條定義臨床試驗：指通過人體試驗，評價或確認藥物、醫療器械等相關醫療技術的療效、安全性和藥代動力學等相關性的活動。臨床試驗包含藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床試驗。研究項目：指醫院內進行的各類研究活動，包含基礎研究、應用研究、臨床轉化研究等。臨床試驗及研究團隊：指參加臨床試驗及研究項目的醫務人員、技術人員以及相關行政人員等的集合體。第二章臨床試驗管理第四條立項與申報臨床試驗項目的立項和申報由臨床試驗及研究團隊完成，須提交包含研究方案、研究目的、研究內容和預期結果等相關資料。立項需要經過醫院科研倫理委員會（IRB）的審查和批準，確保研究符合倫理要求和科研道德規范。第五條試驗過程管理臨床試驗團隊應依據研究方案，開展符合道德規范和法律法規的試驗活動。臨床試驗所需的試驗藥物、醫療器械等應符合相關規定，并依照規定的儲存條件和保密要求進行管理和使用。第六條試驗實施監督醫院設立臨床試驗監管委員會，負責對臨床試驗的實施監督和評估工作。監管委員會應當依照規定，加強對臨床試驗倫理委員會批準項目的跟蹤和監督，確保試驗過程的安全性和合規性。第七條安全報告和不良事件處理臨床試驗團隊應當定期向醫院臨床試驗監管委員會提交試驗過程中顯現的安全報告和不良事件報告。醫院應建立健全的安全報告和不良事件處理機制，及時采取措施保護試驗參加者的安全。第八條試驗結果報告臨床試驗團隊在試驗結束后，應撰寫試驗結果報告并提交給醫院臨床試驗監管委員會和相關科研部門，依照規定公開試驗結果。第三章研究項目管理第九條項目立項與申報研究項目的立項和申報由研究團隊完成，須提交包含研究方案、研究目的、研究內容和預期結果等相關資料。立項需要經過醫院科研倫理委員會（IRB）的審查和批準，確保研究符合倫理要求和科研道德規范。第十條項目實施管理研究團隊應依據研究方案，依照規定的程序和方法進行研究活動。研究所需的資源和設備應符合相關規定，并依照規定的儲存條件和保密要求進行管理和使用。第十一條進展評估和報告研究團隊應定期向醫院科研部門和相關評估機構報告項目進展情況，進行評估和溝通。研究團隊須撰寫項目結題報告并提交給醫院科研部門和相關評估機構。第十二條知識產權保護醫院應加強對研究成績的保護，并依據相關規定推動知識產權的轉化和應用。研究團隊在申請科研資金和參加科研項目時，應明確知識產權歸屬，并簽訂相關協議。第四章制度監督和評估第十三條監督機制醫院設立臨床試驗及研究管理辦公室，負責臨床試驗及研究的政策訂立、監督檢查和整改工作。第十四條評估機制醫院應定期對臨床試驗及研究工作進行評估，評估結果作為科研人員職稱評審和績效考核的依據。評估應包含臨床試驗及研究項目的數量、質量、進展情況、科研成績等。第十五條整改和獎懲對于存在違規行為或不符合要求的臨床試驗及研究項目，醫院應及時進行整改，并依據情節輕重追究責任。對于表現優秀、科研成績顯著的臨床試驗及研究項目，醫院應予以表揚和嘉獎。第五章附則第十六條宣傳與培訓醫院應加強對臨床試驗及研究管理制度的宣傳和培訓，提高全體醫務人員的相關知識水平和意識，推動醫院科研工作的發展。第十七條解釋和修訂本制度的解釋