附件3

《快速監測度洛西汀血藥濃度的方法》

團體標準（征求意見稿）編制說明

一、任務來源，主要起草單位，參與起草單位

根據全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰略，持續

深化標準化工作改革，中國國際科技促進會根據《中華人民共和

國標準化法》、《團體標準管理規定》，將《快速監測度洛西汀血

藥濃度的方法》列為重點標準編制項目，并于2023年10月09

日發布了立項公告（【2023】中科促標字第937號）。

責任單位、起草單位為武漢帕默康創藥物研究開發有限公

司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

度洛西汀是一種用于治療抑郁癥、焦慮癥和神經病性疼痛的

抗抑郁藥物，其血藥濃度對于有效治療和避免副作用非常重要。

因此“快速監測度洛西汀血藥濃度的方法”的團體標準制定是非

常必要的。以下是幾個關鍵原因：

首先，制定血藥濃度監測標準可以幫助醫生評估患者是否在

治療中獲得足夠的藥物劑量。通過血藥濃度監測，醫生可以確定

藥物是否達到治療水平，以及是否需要調整劑量或更換其他治療

方案。

其次，不同患者對度洛西汀的代謝和反應可能存在差異。制

定血藥濃度監測標準可以幫助醫生根據患者的個體差異進行個

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體化治療。比如對于代謝能力較差的患者，可能需要調整劑量或

給予更多的關注，以確保藥物在治療范圍內。另外，度洛西汀在

一些患者中可能引起不良反應，如頭暈、惡心、失眠等。通過監

測血藥濃度，可以確定患者對藥物的特異性和群共性。為醫生確

定藥物是否超過了治療范圍，減少發生副作用的風險提供支持。

最后，制定快速監測度洛西汀血藥濃度的方法標準可以提高

患者的治療依從性。患者在知道自己的血藥濃度可以被監測和評

估之后，可能會更加積極地參與治療，并按照醫生的建議進行用

藥。

制定快速監測度洛西汀血藥濃度的方法標準非常必要。這將

有助于確保有效治療抑郁癥、焦慮癥和神經病性疼痛的患者，避

免副作用，并實現個體化治療的目標。同時，也能為度洛西汀的

廣泛應用提供數據支持。

2.項目意義

“快速監測度洛西汀血藥濃度的方法”團體標準的制定不僅

可以提高治療的個體化程度，優化治療效果和安全性，還可以促

進醫療資源的合理利用，從而提高患者的生活質量。因此項目具

有重要的臨床意義。

首先，制定“快速監測度洛西汀血藥濃度的方法”的團體標

準將指導實施檢測過程的各個環節，包括樣本采集、實驗室分析

和結果解讀等。通過標準化方法，可以確保測量結果的統一性、

準確性和可靠性，避免誤診或漏診的發生。醫生也可以根據檢測

結果調整患者的用藥劑量或給藥頻率，以達到更好的療效，以提

高治療效果并降低副作用的發生。

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其次，團體標準項目的設立還可使不同實驗室的測試結果能

夠進行有效的比對。這對于多地區、多機構間的研究合作和臨床

數據的共享非常重要。相互比對結果的一致性可以增加數據的可

信度。

最后，標準項目的制定可以幫助醫療機構和患者更好地管理

資源和成本。通過準確監測血藥濃度，可以避免不必要的劑量調

整或頻繁的檢測，從而節約時間和費用。

3.應用前景

快速監測度洛西汀血藥濃度的方法標準的應用前景非常廣

泛。

一、臨床治療方面的應用

在臨床治療方面的應用，可以幫助醫生確定患者是否達到治

療水平，是否需要調整劑量或更換其他治療方案。通過血藥濃度

監測，醫生可以實現更加個體化的治療方案，提高治療效果和安

全性。

二、應用于藥物的研發

標準化的血藥濃度監測方法可以提高藥物研發的效率和質

量，降低開發成本和風險。

三、建立藥物監管的標準

標準項目可以作為監管機構制定藥品審批和監管的依據，以

確保患者的安全和治療效果。

四、藥物管理更加規范

該標準可以幫助醫院、藥店等藥物管理單位實現更加規范和

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準確的藥物管理，確保患者獲得合適的治療方案。

五、應用于學術研究

標準化的血藥濃度監測方法可以增加數據的可信度和可比

性，提高學術研究的質量和可靠性。

綜上所述，快速監測度洛西汀血藥濃度的方法標準具有廣泛

的應用前景，將在醫療、藥物研發、監管政策、學術研究和患者

健康管理等方面發揮重要作用。

三、主要工作過程

按照團體標準制修訂要求，武漢帕默康創藥物研究開發有限

公司、帕默康創（武漢）科技有限公司、湖北依維康生物技術有

限公司、武漢翼博濟生生物科技有限公司、武漢歷元縱科生物科

技有限公司、內蒙古帕默康創醫療儀器有限公司、華中科技大學

同濟醫學院附屬同濟醫院、帕默康創（湖南）醫療科技有限公司

八家公司共同組建了標準研制工作組，明確標準研制重點和提

綱，明確工作組人員職責分工、研制計劃、時間進度安排等情況。

1．研制計劃、時間進度安排

1.1組建工作組（1個月）

武漢帕默康創藥物研究開發有限公司為牽頭單位，與其他起

草單位共同成立標準工作組，對工作組的工作進度、工作質量起

監督作用。同時確定了工作組成員名單及職責分工，計劃進度、

經費使用等。

1.2召開標準啟動研討會（1個月）

標準工作組根據研制目標，開展標準比對、技術分析、指標

驗證等研制工作；召開標準研討會，工作組編制、完善標準草案，

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形成征求意見稿。

1.3征求意見（1個月）

工作組向相關單位發送征求意見稿和編制說明，并對匯總意

見進行分析、處理。工作組根據意見處理結果完善標準形成標準

送審稿，同步完善編制說明。

1.4提交送審稿，召開標準評審會（1個月）

向協會提交送審材料，并申請召開標準評審會。標準工作組

根據審評意見，完成對意見內容進行修改或論證修改，形成報批

稿。

1.5報批（1個月）

整理報批階段所有需要提交的材料，包括標準報批稿和編制

說明，其他佐證材料。

四、制定標準的原則和依據，與現行法律、法規、標準

的關系

本標準符合國家標準化法律法規的要求。標準編寫規則符合

GB/T1.1—2020的要求。在標準制定過程中，廣泛聽取各方意

見，充分調研實際需求、論證指標要求，結合企業的情況，提煉

出具有符合實際情況的標準及原則。

本標準與現行法律、法規、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術指標的論述

1.主要技術內容

本文件提供了快速監測度洛西汀血藥濃度的方法，該方法采

用二維色譜儀系統，包括制備溶液、設置色譜參數、實施檢測以

及計算含量。

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本文件適用于快速監測度洛西汀血藥濃度的方法。

2.技術要素

技術要素包括檢測方法的技術方案，溶液的配制，色譜的配

置，數據的計算以及方法的驗證過程。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內外同類標準水平的對比

1.國內外情況

國內相關的國標體系中，僅中華人民共和國藥典中規定了鹽

酸度洛西汀、鹽酸度洛西汀腸溶片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的檢

驗方法。現有的檢驗方法不適用于血液中度洛西汀濃度的檢驗。

2.借鑒情況

本標準起草制定過程中主要參考了中華人民共和國藥典中

規定了鹽酸度洛西汀的檢驗方法，并在此基礎上，提出擬定該團

體標準的方法。

3.規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

本標準在起草過程中，面向專家學者、政府、商