文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼,第-1-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效日期：20220221

POCT質(zhì)量管理手冊目錄

編號名稱頁面

GLSC05-1XXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組3-3

GLSC_05-2POCT質(zhì)量管理小組工作職責4-4

GLSC_05-3POCT質(zhì)量管理計劃和質(zhì)量控制指標5-7

GLSC_05-4速測血糖儀的測試原理及注意事項8-10

GLSC_05-5XXXX醫(yī)院便攜式血糖檢測儀管理規(guī)范11-12

GLSC_05-6便攜式血糖儀檢測操作規(guī)范流程13-13

GLSC_05-7血糖儀與實驗室生?化方法比對方案14-15

附件1醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）16-24

等級醫(yī)院評審，日常檢查都可用到，一頁一元，物美價廉，求打賞加班費

文件審批者:發(fā)布日期:

編罵者:XXX審核者：XXX批準者：XXX

時間：701時間:時間:3困泌

文件編號：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼：第-2-頁.共26頁

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檢驗科POCT偵量管理手冊

生效日期:20220221

操作者從事本項工作前，必須認真學習并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴

格按照操作規(guī)程操作！

學習者：

休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期:

學習者：

休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期:

學習者：

編寫者：XXX審核者：XXX批準者：XXX

時間：2(g30701______________________時間：時lai：

文件編號：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項目

頁碼：第-3-頁.共26頁

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檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

GLSC_05-lXXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組

為加強POCT檢驗質(zhì)量與安全管理工作，經(jīng)研究決定成立

XXXX醫(yī)院POCT質(zhì)量管理小組，每季度至少開會一次。

主要成員如下：

組長：XXX（院長、主任醫(yī)師）

副組長：XXX（副院長、主任醫(yī)師）

成員：XXX（副院長、副主任醫(yī)師）

XXX（醫(yī)務科科長、主任醫(yī)師）

XXX（內(nèi)科主任、副主任醫(yī)師）

XXX（門診部主任、主任醫(yī)師）

XXX（外科主任、主任醫(yī)師）

XXX（婦產(chǎn)科主任、主任醫(yī)師）

XXX（總護士長、主管護師）

XXX（檢驗科主任、主管檢驗師）

XXX（POCT質(zhì)量管理項目負責人、主管檢驗師）

XXXX醫(yī)院

2022年1月1日

|由核者，］批準者：

編寫者，XXX_______________XXX_________XXX_____________

時間：20220701IH寸間：20220221I時間,20220221

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中醫(yī)院頁碼，第-4-頁.共26頁

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檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

GLSC_05-2POCT質(zhì)量管理小組工作職責

1、組長負責POCT項目檢驗質(zhì)量與安全的監(jiān)督、檢查、指導、評比、

獎懲。

2、審查標準化操作化程序并加以改進，組織全院操作人員學習POCT

項目SOP文件。

3、每月不定期抽查檢驗質(zhì)量，內(nèi)容包括檢驗報告單書寫質(zhì)量，室內(nèi)室

間質(zhì)量控制開展情況、操作規(guī)程執(zhí)行情況、試劑和儀器使用情況等。

4、每季度至少組織一次會議，解決工作中存在的問題，匯總各月室內(nèi)、

質(zhì)控檢驗結(jié)果并加以評價。

5、對在質(zhì)量控制中浮現(xiàn)的好人好事、作出突出成績的實驗室或者個人

提出獎勵并表揚，對浮現(xiàn)質(zhì)量差錯事故的提出嚴肅的批評和經(jīng)濟

懲罰。

6、時常到臨床科室聽取其對檢驗科各方面的要求和建議，及時改進和

加強檢驗工作中存在的問題，提高檢驗質(zhì)量，滿足臨床診療工作的

需要。

XXXX醫(yī)院

2022年1月1日

編寫者：XXX由核者：XXX批準蒞XXX

時間：20220701時間：20220221____________時間：20220221_________

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山原總頁碼:第-5-頁.共26頁

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檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效口期：20220221

GLSC_05-3POCT質(zhì)量管理計劃和質(zhì)量控制指標

POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁邊分析病人標本的一種分析方法，它能在床旁、

護理部、病房或者其他主實驗室之外的地方進行。便攜式血糖儀由于具有體積小、快速方便、

操作簡單、用血量少等突出特點，目前大量應用于臨床，特殊是對糖尿病人的血糖隨機監(jiān)測。

但由于POCT血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾，不

同型號之間所用原理又不盡相同，并且受測定范圍限制，過高或者過低，均不能顯示其測定值。

況且目前在醫(yī)院內(nèi)的血糖儀操作者絕大多數(shù)為非檢驗專業(yè)人員，大多由醫(yī)生、護士等各類當

班人員進行操作，他們未接受過相關(guān)培訓,更無具體考核要求，質(zhì)量狀況如何，值得關(guān)心。

因此，加強POCT血糖儀的質(zhì)量管理迫在眉捷。針對我院POCT血糖儀的使用情況，就

如何加強POCT血糖儀的質(zhì)量管理制訂本計劃。

1.分析前的質(zhì)量管理

1.1行政管理

POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢

驗科跟臨床科室均是同一級的科室，檢驗科根本管不動臨床科室，而POCT血糖儀的管理

應是醫(yī)生、護士、檢驗三方共同參預的事情，因此，必須由醫(yī)院出面，成立一個POCT質(zhì)

量管理小組，由醫(yī)務部、臨床科室及檢驗科共同組成，并出臺醫(yī)院的管理文件，分清各自

職責。共同把POCT血糖儀管理起來。

1.2人員培訓

POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護理人員，由于工作性質(zhì)不同，醫(yī)生和護士

對檢驗知識缺乏系統(tǒng)的學習，對POCT血糖儀的測定原理、影響因素等了解不深，對檢驗質(zhì)

量管理內(nèi)容更是了解甚少。Nichols指出，POCT普通由非檢驗專業(yè)人員在監(jiān)護病房、手術(shù)

室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測試，測定的時候普通不做質(zhì)控，檢驗結(jié)果很難保證。有報告

也指出，專業(yè)人員和非專業(yè)人員血糖儀檢測結(jié)果間差異明顯。非專業(yè)人員結(jié)果的不許確度

偏倚大，重復性差；非專業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓后的非專業(yè)人員檢測結(jié)果

的精密度和準確度均明顯提高。因此，必須對使用血糖儀的非專業(yè)人員進行規(guī)范培訓，加

強日常血糖檢測質(zhì)量管理。

編寫者，XXX由核者.XXX批準考?XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：

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中醫(yī)院頁碼：第-6-頁.共26頁

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檢驗科質(zhì)量管理手冊

POCT生效日期：20220221

1.3標本種類

正確的標本采集是保證質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測多用末梢血，

也實用靜脈全血，檢驗科普通是用靜脈血漿。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結(jié)果均有明

顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCT過大過小、血量過多過少、滴

血不均勻等均會造成結(jié)果的不許確。因此，臨床POCT血糖儀一定要與檢驗科的靜脈血漿

血糖進行比對。美國臨床檢驗標準小組(NCCLS)[5]對葡萄糖POCT的管理要求，規(guī)定POCT

血糖儀的結(jié)果與實驗室血糖結(jié)果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血

液葡萄糖測定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側(cè)，普通不采用靜脈或者動脈血。

2.分析中的質(zhì)量管理

2.1操作規(guī)程

標準操作規(guī)程是為了確保操彳々人員嚴格按規(guī)程進行常規(guī)操作，保證檢測質(zhì)量。按美國

臨床實驗室標準化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作規(guī)程包括如下內(nèi)容：操作原理、

校準及校準驗證、質(zhì)量控制程序、樣本采集及處理、操作程序、結(jié)果報告范圍、醫(yī)學緊急

值、線性范圍、參考文獻、試劑及相關(guān)物品的準備、失控時的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本

的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)浮現(xiàn)故障所采取的補救措施等。

2.2室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測和評價POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測報告是否發(fā)出所采取的

一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質(zhì)控的建立，防止了檢測結(jié)果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑

因素及人為因素等對檢測結(jié)果的影響。臨床由于對室內(nèi)質(zhì)控圖的應用不多，對質(zhì)量圖及質(zhì)

控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|(zhì)量意識的重要原因。

室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均合用于POCT血糖儀的質(zhì)量控制。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制

圖上，丫軸為濃度，X軸為口期或者分析批次，畫出的水平線相當于均值、均值±2倍標準差、

均值±3倍標準差。每一分析批的控制物必須與患者樣本一起進行分析，分析批在控時方能

報告患者樣本的測定結(jié)果。當判斷分析批為失控時，則說明測定過程存在問題應予以解決，

然后重復檢測該分析批。分析批失控時，不能報告患者標本測定的結(jié)果。

2.3室間質(zhì)量評價

室間質(zhì)量評價可以評價POCT血糖儀與臨床實驗室檢測結(jié)果的一致性，同時可判別檢測

編寫者：XXX由核者：XXX批準者：XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：

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檢驗科質(zhì)量管理手冊

POCT生效日期：20220221

結(jié)果的準確性。醫(yī)院的POCT室間質(zhì)評活動可以由檢驗科組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本

到各臨床科室，要求各科室在相對固定的時間進行檢測。檢測時必須與當天患者樣本在同

一條件下進行檢測，這樣才干反映出實驗室的實際情況。檢測結(jié)果在一定時間內(nèi)回報給檢

驗科，檢驗科經(jīng)過對所有科室血糖儀的結(jié)果進行分析處理，得出評價后再返回給臨床科室。

美國臨床實驗室標準化小組2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應用準則指出，血糖儀的測定結(jié)

果應統(tǒng)一以生化分析儀血漿前萄糖濃度表示，要求血糖儀測定值大于4.2mmol/L時，與醫(yī)院

檢驗部門之間的差異應＜20%；血糖儀測定值小于4.2mmol/L時，差異應v0.83mmol/L。臨床

科室得到回報結(jié)果，對存在問題進行分析改進。

3.分析后的質(zhì)量管理

3.1結(jié)果報告

檢測結(jié)束后，應及時報告給臨床醫(yī)生。但是應該認識到，POCT血糖儀只可作為血糖檢

測的篩選，不能替代檢驗科葡萄糖定量檢測。加強醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快

速血糖儀檢驗質(zhì)量。

3.2持續(xù)改進

堅持持續(xù)改進，防止二次發(fā)生相同的錯誤。POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)應包括以下部份：

(1)標準操作流程：每一個POCT檢測項目都應有書面的操作流程，覆蓋檢測過程的各個方面;

(2)培訓和資格認證：NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質(zhì)控來評估操作員的資格。頻繁操作人

員(至少每星期執(zhí)行一次檢測j需要每周至少執(zhí)行一次液體質(zhì)控。非頻繁操作人員(每周執(zhí)

行檢測少于一次)需要每次檢測時執(zhí)行液體質(zhì)控。這些建議可以根據(jù)科室以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)

驗修改調(diào)整；

⑶檢測進行中的過程控制：過程控制的目的是確認系統(tǒng)各部份(操作員、儀器、試劑、樣品、

環(huán)境等)按創(chuàng)造商的設計標準溶行，同時保證在用戶可接受的質(zhì)量水平上；

(4)錯誤和事故報告：變異、錯誤以及檢測過程中報告的問題的回顧性評論可以提高產(chǎn)品設

計并阻撓錯誤；

(5)檢測過程中提前考慮可能浮現(xiàn)的問題，可以提高質(zhì)量或者糾正操作。

POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署，檢驗科及臨床科室的醫(yī)生及護士經(jīng)過

分析前、中、后的質(zhì)量管理，才干確保POCT血糖儀更好地為患者服務。

編寫者：XXX由核者：XXX批準者：XXX

時間：20220701_______________________時間：酎間：

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中醫(yī)院頁碼：第-8-頁.共26頁

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檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

___________牛效日期：20220221__________

GLSC.05-4速測血糖儀的測試原理及注意事項

一、速測血糖儀的測試原理

血糖儀由儀器和試條組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵軌化鉀（X?Fe3

+）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學反應的試劑。儀器向試條提供工作電壓，并起到采集

試條表面反應信號、進行數(shù)據(jù)處理和顯示測定結(jié)果等功能。

血液中的葡萄糖與固定在試條表面的葡萄糖氧化酶和鐵氨化鉀反應，葡萄糖被氧化為葡萄糖

酸，鐵氟化鉀被還原為亞鐵融化鉀（X?Fe2+）。儀器向試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵

氨化鉀重新氧化為鐵氧化鉀，并同時產(chǎn)生氧化電流。儀器采集所產(chǎn)生的氧化電流，并根據(jù)電

流的大小換算出血液中葡萄糖的濃嗖。

二、影響血糖儀測試結(jié)果的幾個方面

血糖儀使用應注意以下問題：

1、首先要保證血糖儀在測試環(huán)境溫度下平衡了足夠時間。血糖儀是通過試條表面的葡萄糖氧

化酶與血液中的葡萄糖發(fā)生生物化學反應來進行檢測的。由于溫度對葡萄糖氧化酶的反應

活性有重要影響，溫度升高使酶的反應活性加強，測定值就有可能偏高；溫度降低使酶的

反應活性減弱，測定值也就有可能降低。為消除溫度對測定值的影響，血糖儀里面設置了

溫度校正系數(shù)。惟獨當血糖儀自身感受到的溫度與實際環(huán)境溫度一致時，這種溫度校正功

能才是正確的。舉例來說，當測試時的室內(nèi)環(huán)境溫度為20C,如果將一臺在室外低溫環(huán)境

（如10℃）放置的儀器拿到室內(nèi)來測定。如果儀器沒有進行溫度平衡就開始測定，此時儀

器自身的溫度還在10C擺布，儀器就要執(zhí)行低溫“增加值”的補償，而實際測定的室內(nèi)環(huán)

編駕者：XXX____________________________審核者：XXX_________________批準者：XXX

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

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中醫(yī)院頁碼：第-9-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科質(zhì)量管理手冊

POCT生效日期：20220221

境溫度卻是20℃,因此儀器執(zhí)行的低溫“增加值”補償將使測定值偏高。相反，如果是將

放置在室內(nèi)暖和環(huán)境或者衣服兜里的儀器拿到室外低溫環(huán)境測定，在沒有進行溫度平衡的

情況下，儀器自身的溫度高于環(huán)境溫度而沒有進行低溫“增加值”的補償或者補償不足,

將導致測定值偏低。儀器溫度平衡時間要根據(jù)測試環(huán)境溫度與儀器使用前放置溫度的差

異來定，差異越大，需要平衡的時間越長。普通來說，當測試環(huán)境溫度與測試前儀器放

置環(huán)境溫度不同時都需要平衡半個小時以上才干使用。

2、要保證儀器校正碼與試條包裝袋上標明的校正碼一致。試條包裝袋上的校正碼是為了修正

不同批次試條的差異而設置的,以保訐不同批次試條測定的值的準確件°如果測試時沒有

使儀器的校正碼與試條包裝袋上的校正碼一致，那末試條的批次差異就沒有被修正或者修

正不正確，因此會影響到測試值的準確性。

3、生理因數(shù)會影響到測試結(jié)果的準確性。

a）、血液細胞壓積偏出正常范圍會影響測試結(jié)果的準確性。細胞壓積指紅細胞占血液中的比例：

紅細胞越多，細胞壓積就越高，血液也顯得比較粘稠；反之則細胞壓積偏低，血液較稀。

普通血糖儀準確響應的細胞壓積范圍為：35%~50%。細胞壓積小于35%時，血糖儀測定

的結(jié)果可能會高于靜脈血的測定值；細胞壓積大于50%時，血糖儀的測定結(jié)果可能會低于

靜脈血的測定結(jié)果.這是因為血糖儀測定的是含紅細胞的末梢仝血中的葡荀糖，而普通醫(yī)

院所測的靜脈血血糖則是測定分離出紅細胞后血清中的葡萄糖。細胞壓積越高，全血中血

清比例相對較少，從而使測定全血的血糖儀響應值降低。因此，對于細胞壓積較高或者血

液較粘稠患者，應適當補充水分后再用血糖儀測定。

b）、血脂高、嚴重脫水等生理因素也會導致血液粘稠，使測定值偏低，道理同細胞壓積偏高一

樣。

C）、貧血、低血壓、大量失血等生理因數(shù)會導致血液偏稀，使測定值偏高，道理同細胞壓積

偏低一樣。

4.影響測試結(jié)果的不正確操作；

a）、血量不足，沒有徹底吸滿試條的反應區(qū)。

b）、首次血樣量不足，再次補血加樣后測試。

c）、血樣污染（血樣為用力擠壓得到的或者血樣中含有氣泡）。

d）、試條加樣后又拔出再次插入儀器。

e）、使用低于1。C低溫環(huán)境貯存或者冷藏后的試條來進行測試。

編寫者：XXX由核者，XXX批準者，XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：

文伊:編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中聲院頁碼，池-10-面.共26頁

版本：第2版，笫1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

牛效日期：20220221

f）、使用磺酒或者含“氯”消毒液消毒。

g）、酒精消毒后未晾干手指就采血。

h）、試條拆開包裝后在高溫環(huán)境放置時間

三、血糖儀測試條的構(gòu)成

血糖儀由儀器和血糖試條兩部份組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵氨化

鉀（X-Fe3+）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學反應的試劑。因此試條反應區(qū)就像一個微型

實驗室，執(zhí)行對血液中的葡萄糖進行化驗的工作。儀器負責采集試條表面反應所產(chǎn)生的信號,

起到采集信號、數(shù)據(jù)處理和顯示結(jié)果等功能。

虹吸進樣口

反醛

艙鬼

血糖試:條

血糖試條是血糖儀的“化驗中心”，由“插入端”、“導線”和“反應區(qū)”組成。插入

端是試條與儀器的接口部份，起到連接試條和儀器的作用。導線就是起到傳輸電流、電壓的

作用，儀器通過導線向試條反應區(qū)提供工作電壓；試條反應區(qū)所產(chǎn)生的電流通過導線傳輸?shù)?/p>

儀器。反應區(qū)是試條的核心部份，由虹吸進樣口、反應腔和酶斑組成，所有的生物化學反應

均在反應區(qū)進行。虹吸進樣口執(zhí)行血液樣品采集功能，當一滴血液挨近虹吸進樣口時，血液

會自動被吸進反應腔。反應腔采集被檢測的血液，其作用相當于化驗室中的燒杯等容器的作

用。酶斑是預先固定在試條表面的生物化學反應試劑，是檢測葡萄糖的“眼睛”。酶斑上的

葡萄糖氧化酶是非常敏感、脆弱的物質(zhì)，在使用過程中需要防止受潮、防止被污染等保護性

措施。

編寫者：XXX審核者：XXX批準者：XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼：第-11-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效日期：20220221

GLSC_05-5XXXX醫(yī)院

便攜式血糖檢測儀管理規(guī)范

為加強本院便攜式血糖檢測儀(以下簡稱血糖儀)的臨床使用管

理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生

部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)

(2022)126號)、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血

筆的通知》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2022)54號)和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T226-2002)等文件要

求，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于本院內(nèi)便攜式血糖儀進行非診斷性血

糖監(jiān)測。

1、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測儀僅用于非診斷性的血糖監(jiān)測，

臨床醫(yī)護人員不得將便攜式血糖檢測儀檢測結(jié)果用于患者的診斷。

2、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測儀由設備科與檢驗科選擇符合

國家標準，性能符合要求、產(chǎn)品合格可靠，并統(tǒng)一購置，統(tǒng)一編號，

統(tǒng)一分配，各臨床科室不得私自購買。

3、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測儀原則上應當選用同一型號的

血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。

4、便攜式血糖檢測儀由各臨床科室指定專人保管并負責日常的

維護保養(yǎng)工作，檢修、故障處理等由設備科負責。

編上諸；XXX由核者，XXX批準者，XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：20220221_________

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼，箔-12-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科質(zhì)量管理手冊

POCT生效日期：20220221

5、檢驗科負責定期對臨床醫(yī)護人員進行便攜式血糖檢測儀的操

作培訓。

6、臨床醫(yī)護人員負責便攜式血糖檢測儀的操作，嚴格按無菌要

求進行標本的采集，嚴格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說明書要求和操

作規(guī)程（SOP）進行檢測，嚴格按照院感要求對檢測后的采血針、試

紙條及標本進行處理；

7、每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。

當更換新批號試紙條、血精儀更換電池、或者儀器及試紙條可能未處

于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質(zhì)控品的檢測，并按要求進行質(zhì)

控記錄，包括測試日期、時間、儀器編號、試紙條批號及有效期、

質(zhì)控結(jié)果和相應靶值。

8、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖

標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至

獲得正確結(jié)果，必要時儀器應送檢驗科進行檢修。

9、每一個患者每次檢測結(jié)果應按要求進行登記，超出儀器檢測

范圍或者有浮現(xiàn)有疑問的結(jié)果時應進行復查，同時應抽取靜脈血送

檢驗科進行生化儀檢測。

10、臨床科室于每年1月和7月將血糖儀送回檢驗科，由檢驗科

負責檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，確保

儀器檢測質(zhì)量。

編寫者：XXX審核者：XXX批準者：XXX

時間：20220701_______________________時間：時間：

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XXX項目

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生效日期：20220221

GLSC_05-6便攜式血糖儀檢測操作規(guī)范流程

（一）測試前的準備。

1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當。

2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。

3.清潔血糖儀。

4.檢查質(zhì)控品有效期。

（二）血糖檢測。

1,用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細血管全血，水腫或者

感染的部位不宜采血。

3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于，式紙上指定區(qū)域。

4.嚴格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程（SOP）進

行檢測。

（三）檢測后處理

1.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結(jié)果、單位、

檢測者簽名等。

2.浮現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應當采取的以下措施：重復檢測一次；通知醫(yī)

生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。

3.末梢采血針按損傷性醫(yī)療廢物處理，檢測試紙及檢測過程產(chǎn)生物

棉球、棉簽按感染性醫(yī)療廢物處理。

編寫者：XXX由核者,XXX批準者：XXX

時間：時間：時間：

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XXX項目

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生效日期：20220221

GLSC_05-7血糖儀與實驗室生化方法比對方案

根據(jù)《XXXX醫(yī)院便攜式血糖檢測儀管理規(guī)范》，臨床科室于每年

1月和7月將血糖儀送回檢驗科，由檢驗科負責檢測結(jié)果與本機構(gòu)實

驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，確保儀器檢測質(zhì)量。比對方法

可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。

樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍(nimol/L)

2<2,8

822.8且V4.2

1024.2且V6.7

157且〈11.1

821L1且V16.6

5216.6且V22.2

5222.2

方案一：靜脈血樣比對試驗。

使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的

氧分壓P(0)調(diào)節(jié)至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg),先取適量

2

全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，

編寫者:XXX宙核老■:XXX批準者:XXX

時IH1：20220701_______________________忖間：時間：

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XXX項目

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POCT生效日期：20220221

30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試

的靜脈血結(jié)果或者由創(chuàng)造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與

參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。

血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品應當由原始靜

脈血樣品獲得。可按如下方法對樣品中的血糖濃度進行調(diào)整，以獲得

兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品采集在加有適當抗凝劑的試管

中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L

的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應當由制

造商確定。將靜脈血樣品采集在加有適當抗凝劑的試管中，然后加人

適當?shù)钠咸烟牵纯色@得血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品。

方案二：毛細血管血與靜脈血比對試驗。

空腹狀態(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照創(chuàng)造商使用說明的方

法進行測試。隨后即將采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，

4℃保存，30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺

血糖儀測試的末梢血糖結(jié)果或者由創(chuàng)造商提供的換算公式得到的靜脈

血漿結(jié)果與參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。

注：1、必要時，為了保證完成檢測，需要進行第二次皮膚針刺采血。

2、兩端極限濃度的血樣可用實驗室血樣替代，方法參照方案一。

編寫者:XXX宙核者，XXX批準者:XXX

時間:20220701_______________________時間：時間：

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中醫(yī)院頁碼，箔-16-頁.共26頁

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附件1

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨

床操作規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2022]209號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測行為，

提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，

我部組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試

行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

二。一。年十二月三十

醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）

為加強各級各類醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）

的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全,

根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)

辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕126號）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式

血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2022）54號）和中華人民共和國

衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T

226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于各級各類醫(yī)療

機構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測。

審核者：批準者：

編寫者：XXXXXXIXXX

時間：20220701時間：20220221I時間：20220221

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼：消-17-頁，共26頁

版木：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效日期：20220221

一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求

血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-caretesting,POCT,也被稱

為床旁檢驗）設備。其管理應當做為醫(yī)療機構(gòu)POCT質(zhì)量管理的一部

分。

（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)

應編寫本機構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應包括以下內(nèi)容：

1.標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染

弼昔施。

2血糖檢測規(guī)程。

3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報告方

法。

4.檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。對于過高或者過低的血糖檢測結(jié)果，

應當提出相應措施建議。

5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球

等廢棄物的處理方法。

6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。

（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機

構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊管理。

編寫者：XXX審核者:XXXI批準者：XXX

時間：20220701時間：20220221I時間：20220221

文件編號：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項目

中巴院頁碼，值-18-頁.共26頁

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檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效口期：20220221

（三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和考核，并對培訓及考核結(jié)果進

行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培

訓內(nèi)容應當包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，

合用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標本采集、血

糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、

血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預防措施等。

（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室

間質(zhì)評體系。

L血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與

評估，每6個月不少于1次。

2.每臺血糖儀均應當有質(zhì)控記錄，應包括測試日期、時間、儀器

的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應當

定期檢查質(zhì)控記錄。

3.每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。當

更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或者儀器及試紙條可能未處于

最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應當

有相應濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。

批準者:

編寫者:XXX審核者：XXXIXXX

時間：

時間：20220701時間：20220221I20220221

文件編號：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項目

中巴院頁碼，值-19-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效口期：20220221

4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖

標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至

獲得正確結(jié)果。

5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應當參加血糖檢測的室間

質(zhì)量評估。

二、血糖儀的選擇

（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管

理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。

（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不

同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。

（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間

誤差應當滿足以下條件：

1.當血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士

0.83mmol/L的范圍內(nèi)；

2.當血糖濃度N4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士

20%范圍內(nèi)；

3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。

審核者：

編寫者:XXXIXXX批準者：XXX

I時間：20220221

時間：20220701時間：20220221

文件編號：YCXZYYJYK_GLSC_05

XXX項目

中巴院頁碼，值-20-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

生效口期：20220221

（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標準差（SD）應當不

超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5mmol/L）和變異系數(shù)

（CV%）應當不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。

（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀，血糖儀數(shù)值應

當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位〃mmol/L〃上。

（六）血糖檢測的線性范圍至少為l.l-27.7mmol/L,低于或者

高于檢測范圍，應當明確說明。

（七）合用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%,或者可自動

根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整。

（八）末梢毛細血管血合用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、

動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。

（九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用

機外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所

不同。應當根據(jù)具體應用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫

度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、

膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。

三、血糖檢測操作規(guī)范流程

批準者：

編寫者:XXX由核者：XXXIXXX

時間：20220701時間：20220221I時間：20220221

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼：第-21-頁.共26頁

版本：第2版，第1次修訂

檢驗科POCT質(zhì)量管理手冊

___________生效日期：20220221___________

（一）測試前的準備。

L檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當。

2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。

3.清潔血糖儀。

4檢查質(zhì)控品有效期。

（二）血糖檢測。

1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。

2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細血管全血，水腫

或者感染的部位不宜采血。

3.皮膚穿刺后,棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定

區(qū)域。

4?嚴格按照儀器創(chuàng)造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程（SOP）

進行檢51

5.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結(jié)果、

單位、檢測者簽名等。

6.浮現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應當采取的以下措施：重復檢測一次；通

知醫(yī)生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。

四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素

編上渚;XXX審核者：XXXI批準者：XXX

|I*|-問；20220701時間：20220221I時間：20220221

文件編號：YCXZYYJYKGLSC05

XXX項目

中醫(yī)院頁碼；第-22-頁.共26頁

版木：第2版，第1次修訂

檢驗科質(zhì)量管理手冊

POCT生效日期：20220221

（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是

靜脈血清或者血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與

實驗室數(shù)值較接近，餐后或者服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈

血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%

擺布,餐后或者服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。

（二）由于末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成份，

也有動脈血成份，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不

同的。

（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較

大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢

測值會逐步降低。若有紅細胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到

最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術(shù)均采用生物酶法，主

要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種,而GDH

還需聯(lián)用不同輔酶，分別為叱咯喋琳酉昆