藥品管理制度及規(guī)范演講人：日期：藥品管理概述藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度特殊類別藥品管理規(guī)范法律責(zé)任與處罰措施總結(jié)與展望目錄CONTENT藥品管理概述01藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。藥品定義與分類藥品分類藥品定義

藥品管理重要性保證藥品質(zhì)量和安全藥品管理通過制定和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和管理措施，確保藥品的質(zhì)量和安全性，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。促進(jìn)合理用藥藥品管理通過規(guī)范醫(yī)生的處方行為和藥師的藥學(xué)服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，減少藥物濫用和誤用，提高治療效果。維護(hù)公眾健康藥品管理是維護(hù)公眾健康的重要手段之一，通過加強(qiáng)藥品監(jiān)管和藥品信息管理，提高公眾對藥品的認(rèn)識和使用水平，促進(jìn)公眾健康。是藥品管理的基本法律，規(guī)定了藥品管理的原則、制度、措施和法律責(zé)任等。藥品管理法包括藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，是藥品管理的重要法規(guī)依據(jù)。藥品管理相關(guān)法規(guī)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)等，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織制定的藥品管理法規(guī)和指南，對我國藥品管理也具有一定的指導(dǎo)意義。國際藥品管理法規(guī)法律法規(guī)體系藥品研制與注冊管理02藥品研制需經(jīng)過立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)等多個(gè)階段，確保藥品的安全性和有效性。藥品研制流程藥品研制必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等，確保藥品質(zhì)量可控。研制要求研制流程及要求藥品注冊申請需提交全面的研究資料，包括藥品的化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)。注冊申請資料藥品注冊審批機(jī)構(gòu)將對申請資料進(jìn)行全面審查，包括現(xiàn)場核查和專家評審等，確保藥品的安全性和有效性得到保障。審批程序注冊申請與審批程序臨床試驗(yàn)申請藥品臨床試驗(yàn)需經(jīng)過嚴(yán)格的申請和審批程序，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性。臨床試驗(yàn)監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門將對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)管，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，保障受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03GMP定義GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，它是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。GMP認(rèn)證目的實(shí)施GMP認(rèn)證制度的目的在于確保藥品在生產(chǎn)過程中具有一致性和高品質(zhì)，減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和污染風(fēng)險(xiǎn)，從而保障公眾用藥安全有效。GMP認(rèn)證范圍GMP認(rèn)證適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP認(rèn)證制度介紹檢驗(yàn)與放行制藥企業(yè)應(yīng)建立完善的檢驗(yàn)和放行制度，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和審核，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后方可放行。原料控制制藥企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原料供應(yīng)商審計(jì)制度，確保原料來源合法、質(zhì)量可靠。同時(shí)，對原料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和控制，防止不合格原料投入生產(chǎn)。生產(chǎn)環(huán)境控制制藥企業(yè)應(yīng)按照GMP要求，建立符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)環(huán)境，包括空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、排水系統(tǒng)等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。工藝控制制藥企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施質(zhì)量保證體系建設(shè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)人員培訓(xùn)與管理設(shè)備設(shè)施維護(hù)與管理制藥企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等方面，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。制藥企業(yè)應(yīng)重視人員的培訓(xùn)和管理，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平，確保員工能夠勝任藥品生產(chǎn)工作。制藥企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備設(shè)施維護(hù)和管理制度，定期對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備設(shè)施處于良好狀態(tài)。制藥企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)的分析和改進(jìn)，不斷提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量水平。藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管04ABCD提交申請藥品經(jīng)營企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營許可證申請表及相關(guān)資料。現(xiàn)場檢查對資料審核通過的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將組織現(xiàn)場檢查，核實(shí)企業(yè)的實(shí)際情況是否與申請資料相符。審批發(fā)證經(jīng)過資料審核和現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將予以審批，并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。審核資料藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，包括企業(yè)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理體系等方面。經(jīng)營許可證申請及審批流程藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保其具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)和良好的信譽(yù)。供應(yīng)商審核企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)渠道審查制度，對購進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性審查，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。購進(jìn)渠道審查企業(yè)應(yīng)建立銷售流向追溯制度，對銷售的藥品進(jìn)行流向追溯，確保藥品銷售到合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店。銷售流向追溯購銷渠道合法性審查機(jī)制處方審核調(diào)配規(guī)范藥師簽名處方保存處方審核和調(diào)配規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核，確保處方用藥合理、安全、有效。調(diào)配后的藥品應(yīng)經(jīng)藥師簽名確認(rèn)，確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性和可追溯性。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照處方調(diào)配規(guī)范進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配的藥品與處方相符，且質(zhì)量可靠。企業(yè)應(yīng)建立處方保存制度，對審核通過的處方進(jìn)行保存，以備后續(xù)查驗(yàn)和追溯。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度05不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)（ADR）是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與藥物目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，可分為輕度、中度和重度不良反應(yīng)；常見、罕見和非常罕見不良反應(yīng)等。不良反應(yīng)定義及分類標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的管理制度和技術(shù)規(guī)范，組織全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)行。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理工作，組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)劃分發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)首先進(jìn)行初步評估，確定是否屬于藥品不良反應(yīng)。如屬于藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)。報(bào)告程序一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。時(shí)限要求報(bào)告程序及時(shí)限要求特殊類別藥品管理規(guī)范06麻醉藥品和精神藥品管理加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。監(jiān)管措施明確麻醉藥品和精神藥品的定義，包括其藥理作用、臨床應(yīng)用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，按照其依賴性和危害性進(jìn)行分類管理。麻醉藥品和精神藥品定義及分類制定嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定，包括生產(chǎn)計(jì)劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、有效使用。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品定義及分類明確醫(yī)療用毒性藥品的定義，包括其毒性程度、臨床應(yīng)用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，按照其毒性程度和用途進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定制定嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定，包括生產(chǎn)計(jì)劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保醫(yī)療用毒性藥品的合法、安全、有效使用。監(jiān)管措施加強(qiáng)對醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。同時(shí)，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，提高其安全用藥意識和技能。醫(yī)療用毒性藥品管理010203放射性藥品定義及分類明確放射性藥品的定義，包括其放射性強(qiáng)度、臨床應(yīng)用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，按照其放射性強(qiáng)度和用途進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定制定嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定，包括生產(chǎn)計(jì)劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保放射性藥品的合法、安全、有效使用。同時(shí)，加強(qiáng)對放射性藥品的輻射防護(hù)和安全管理。監(jiān)管措施加強(qiáng)對放射性藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。同時(shí)，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的輻射防護(hù)培訓(xùn)和管理，提高其安全用藥意識和技能。放射性藥品管理法律責(zé)任與處罰措施07違法行為類型及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)許可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動包括未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者超出許可范圍從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行為。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者未取得相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等行為。違反藥品廣告管理規(guī)定發(fā)布虛假藥品廣告或者違反藥品廣告審查辦法的行為。要點(diǎn)三行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。0102刑事處罰對構(gòu)成犯罪的嚴(yán)重違法行為，依法追究刑事責(zé)任。執(zhí)行程序藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法調(diào)查取證，并根據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度作出行政處罰決定。當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。03處罰種類和執(zhí)行程序整改要求對存在違法行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并對其進(jìn)行跟蹤檢查。逾期不改正的，依法予以處理。后續(xù)監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對存在安全隱患的企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。同時(shí)，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作，對抽驗(yàn)不合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。整改要求和后續(xù)監(jiān)管措施總結(jié)與展望08藥品安全問題突出監(jiān)管體系不完善信息化水平不高研發(fā)創(chuàng)新能力不足當(dāng)前存在問題和挑戰(zhàn)01020304藥品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣藥品時(shí)有出現(xiàn)，嚴(yán)重威脅公眾健康。藥品監(jiān)管存在漏洞，監(jiān)管力度和效果有待提升。藥品管理信息化程度不足，信息不透明、不對稱問題嚴(yán)重。新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，國內(nèi)藥品創(chuàng)新能力相對較弱。政府將加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，完善監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效能。監(jiān)管體系更加完善藥品管理將借助信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)全過程信息化、透明化。信息化水平提升隨著科技進(jìn)步和政策扶持