藥典、藥物分析基礎(一)

一、最佳選擇題

1.為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則是

A.凡例

B.正文

C.附錄

D.索引

E.總則

答案：A

[解答]本題考查對《中國藥典》凡例的熟悉程度。凡例為正確使用中國藥典進行藥品質量檢定的基本原則，規定共性，具法定約束力。凡例規定的共性內容：總則、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求、檢驗方法和限度、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示液、試驗動物、說明書、包裝、標簽等。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的作用、主要內容和各種術語的含義。故答案為A。

2.《中國藥典》(二部)中規定，“貯藏”項下的冷處是指

A.不超過20℃

B.避光并不超過20℃

C.0～5℃

D.2～10℃

E.10～30℃

答案：D

[解答]本題考查對《中國藥典》凡例中“貯藏”有關規定的熟悉程度。陰涼處指不超過20℃，涼暗處指避光并不超過20℃，冷處指2～10℃，常溫指10～30℃。建議考生熟悉《中國藥典》凡例中“貯藏”的有關規定。故答案為D。

3.《中國藥典》目前共出版了幾版藥典

A.9版

B.8版

C.5版

D.7版

E.6版

答案：A

[解答]本題考查對《中國藥典》沿革的熟悉程度。目前共出版了9版藥典，分別為1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。建議考生熟悉《中國藥典》的沿革。故答案為A。

4.《中國藥典》規定，稱取“2.0g”是指稱取

A.1.5～2.5g

B.1.95～2.05g

C.1.4～2.4g

D.1.995～2.005g

E.1.94～2.06g

答案：B

[解答]本題考查對《中國藥典》凡例的熟悉程度。《中國藥典》凡例中規定“稱取”或“量取”的量，其精確度可根據數值的有效位數來確定。稱取“0.1g”，是指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，是指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的各種規定。故答案為B。

5.在藥品質量標準中，藥品的外觀、臭、味等內容歸屬的項目為

A.性狀

B.鑒別

C.檢查

D.含量測定

E.類別

答案：A

[解答]本題考查藥品質量標準正文性狀項下的主要內容。藥品質量標準正文性狀項下包括外觀、臭、味等內容，具有鑒別的意義，反映內在的質量。性狀項下還包括溶解度和物理常數。物理常數不但具有鑒別的意義，也可反映藥物的純度、包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、酸值和皂化值等。物理常數測定方法收載于《中國藥典》附錄。建議考生熟悉藥品質量標準各部分主要包含的內容。故答案為A。

6.《中國藥典》將生物制品列入

A.第一部

B.第二部

C.第三部

D.第一部附錄

E.第二部附錄

答案：C

7.在《中國藥典》中，收載“制劑通則”的部分是

A.目錄

B.凡例

C.正文

D.附錄

E.索引

答案：D

8.減少分析方法中偶然誤差的方法可采用

A.進行空白試驗

B.加校正值的方法

C.進行對照試驗

D.增加平行測定次數

E.進行回收試驗

答案：D

[解答]本題考查的是減免誤差的方法。系統誤差可用加校正值的方法減免，偶然誤差是通過增加平行測定次數減免。建議考生熟悉誤差的特點和減免誤差的方法。故答案為D。

9.藥物鑒別試驗中屬于化學方法的是

A.紫外光譜法

B.紅外光譜法

C.用微生物進行試驗

D.用動物進行試驗

E.制備衍生物測定熔點

答案：E

[解答]本題考查的是鑒別試驗常用方法的種類。鑒別是指用規定的試驗方法來辨別藥物真偽的試驗。試驗方法有化學方法、物理化學方法和生物學方法等。建議考生熟悉鑒別試驗常用方法的種類。故答案為E。

10.常用相對標準差(RSD)來表示

A.純度

B.準確度

C.相對誤差

D.限度

E.精密度

答案：E

[解答]本題考查的是藥物分析方法驗證指標的表示方式。精密度用相對標準差RSD來表示。建議考生掌握藥物分析方法驗證指標的定義和表示方式。故答案為E。

11.精密稱取200mg樣品時，選用分析天平的感量應為

A.10mg

B.1mg

C.0.1mg

D.0.01mg

E.0.001mg

答案：C

[解答]本題考查的是藥物分析常用分析儀器的使用和校正。常用的分析天平有機械天平和電子天平兩種；稱量方法有減量法和增量法兩種；為保證稱量的相對誤差小于0.1%，稱樣量大于100mg，應選感量為0.1mg的天平，稱樣量10～100mg，應選感量為0.01mg的天平，稱樣量小于10mg，應選感量為0.001mg的天平。建議考生掌握常用分析儀器，如分析天平、玻璃量器和溫度計的使用和校正。故答案為C。

12.測量值0.0100中包含有效數字的位數是

A.1

B.2

C.3

D.4

E.5

答案：C

13.藥物分析中，檢測限是指

A.分析方法的測定結果與真實值或參考值接近的程度

B.同一均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度

C.在其他組分可能存在的情況下，分析方法能準確地測出被測組分的能力

D.分析方法在規定的試驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量

E.分析方法可定量測定樣品中被測組分的最低濃度或最低量

答案：D

14.藥物分析中，常用信噪比確定定量限，定量限確定的信噪比一般為

A.9:1

B.8:1

C.10:1

D.7:1

E.5:1

答案：C

15.藥物分析中，在設計范圍內，測試結果和樣品中被測組分的濃度(或量)直接成正比關系的程度稱為

A.精密度

B.耐用性

C.準確度

D.線性

E.范圍

答案：D

16.精密量取時應選用的計量器具是

A.量筒

B.稱量瓶

C.分析天平

D.移液管

E.量杯

答案：D

17.將測量值3.1248修約為三位有效數字

A.3.1

B.3.12

C.3.124

D.3.125

E.3.13

答案：B

18.下列誤差中屬于偶然誤差的是

A.指示劑不合適引入的誤差

B.滴定反應不完全引入的誤差

C.試劑純度不符合要求引入的誤差

D.溫度波動引入的誤差

E.未按照儀器使用說明正確操作引人的誤差

答案：D

19.相對誤差表示

A.測量值與真實值之差

B.誤差在測量值中所占的比例

C.最大的測量值與最小的測量值之差

D.測量值與平均值之差

E.測量值與平均值之差的平方和

答案：B

二、配伍選擇題

以下外國藥典的縮寫是

A.JP

B.USP

C.BP

D.Ch.P

E.Ph.Eur

1.美國藥典

答案：B

2.日本藥局方

答案：A

3.歐洲藥典

答案：E

[解答]本組題考查的是對常見藥典縮寫的熟悉程度。《美國藥典》的縮寫為USP；《日本藥局方》的縮寫為JP；《歐洲藥典》的縮寫Ph.Eur；《英國藥典》的縮寫為BP；《中國藥典》的縮寫為Ch.P。建議考生熟悉常見藥典的縮寫。故答案為BAE。

A.避光

B.密閉

C.密封

D.陰涼處

E.冷處

4.不超過20%

答案：D

5.指2～10℃

答案：E

6.將容器密閉，以防止塵土及異物進入

答案：B

[解答]本組題考查的是《中國藥典》凡例規定有關“貯藏”的規定。避光：指用不透明的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉：指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封：指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；熔封或嚴封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣及水分的侵入并防止污染；陰涼處：指不超過20℃；涼暗處：指避光并不超過20℃；冷處：指2～10℃。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的有關規定。故答案為DEB。

A.Pa·s

B.GBq

C.cm-1

D.ng

E.MPa

7.壓力《中國藥典》采用的法定計量單位符號為

答案：E

8.放射性活度《中國藥典》采用的法定計量單位符號為

答案：B

9.波數《中國藥典》采用的法定計量單位符號為

答案：C

A.1.5～2.5g

B.±10%

C.1.95～2.05g

D.百分之一

E.千分之一

10.《中國藥典》規定“稱定”時，指稱取重量應準確至所取重量的

答案：D

11.取用量為“約”若干時，指該量不得超過規定量的

答案：B

12.稱取“2g”指稱取重量可為

答案：A

A.2.22

B.2.23

C.2.21

D.2.24

E.2.20

13.2.2252修約至小數點后兩位為

答案：B

14.2.2150修約至小數點后兩位為

答案：A

15.2.2161修約至小數點后兩位為

答案：A

16.2.2349修約至小數點后兩位為

答案：B

[解答]本組題考查的是有效數字的修約規則。在分析工作中，實際能測量到的數字稱為有效數字。有效數字的修約規則為“四舍六入五成雙”。建議考生熟悉有效數字的修約規則。故答案為BAAB。

A.分析方法的測定結果與真實值或參考值接近的程度

B.同一均勻樣品經多次取樣測定所得結果之間的接近程度

C.在其他組分可能存在的情況下，分析方法能準確地測出被測組分的能力

D.分析方法能檢出試樣中被測組分的最低濃度或最低量

E.分析方法可定量測定試樣中被測組分的最低濃度或最低量

17.精密度

答案：B

18.檢測限

答案：D

[解答]本組題考查的是分析方法認證指標的含義。精密度是指在規定的測試條件下，同一均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用SD或RSD表示。精密度分為重復性(同一人測定)、中間精密度(同一實驗室測定)和重現性(不同實驗室測定)。檢測限是指分析方法在規定的試驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量，通過目測法和信噪比法確定。對儀器分析法，一般按信噪比(S/N)為3:1或2:1來確定檢測限；對非儀器分析法，可配制含不同濃度測定組分的樣品，通過分析可被檢出的最低濃度。建議考生掌握分析方法認證指標的含義。故答案為BD。

將以下數字修約為四位有效數字

A.3.870

B.3.871

C.3870

D.3.870×104

E.3.870×105

19.38700

答案：D

20.38702

答案：D

21.3.8705

答案：A

A.檢測限

B.定量限

C.回收率

D.相關系數

E.線性回歸

22.一般按信噪比3:1來確定

答案：A

23.

答案：C

24.一般按信噪比10:1來確定

答案：B

25.

答案：C

三、多項選擇題

1.《中國藥典》規定的標準品是指

A.用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質

B.除另有規定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用

C.用于抗生素效價測定的標準物質

D.用于生化藥品中含量測定的標準物質

E.由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應

答案：ACDE

[解答]本題考查的是《中國藥典》凡例中對標準品和對照品的定義。標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位(或μg)計，以國際標準品進行標定。對照品是指除另有規定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用的標準物質。對照品、標準品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的有關規定。故答案為ACDE。

2.《中國藥典》附錄中收載的內容有

A.藥品質量標準分析方法驗證指導原則

B.原料藥和藥物制劑穩定性試驗指導原則

C.拉曼光譜指導原則

D.藥品雜質分析指導原則

E.藥品檢驗方法和限度

答案：ABCD

3.《中國藥典》索引中包括

A.中文索引

B.英文索引

C.拉丁文索引

D.漢語拼音索引

E.化學名稱索引

答案：AB

4.《中國藥典》(2010年版)新增加的方法是

A.離子色譜法

B.核磁共振波譜法

C.IR

D.HPLC

E.電感耦合等離子體原子發射光譜法

答案：ABE

5.《中國藥典》(2010年版)附錄的主要內容有

A.藥品通則

B.通用檢測方法

C.標準規定

D.檢驗方法的限度

E.制劑通則

答案：BE

6.國家藥品標準制定的原則

A.檢驗項目的制定要有針對性

B.檢驗方法的選擇要有科學性

C.檢驗方法的選擇要有可操作性

D.標準限度的規定要有合理性

E.檢驗條件的確定要有適用性

答案：ABD

7.對于取樣正確的描述為

A.原料藥用取樣探子取樣

B.應全批取樣，分部位取樣

C.一次取得的樣品應至少供1次檢驗使用

D.取樣需填寫記錄

E.取樣后應混合作為樣品

答案：ABDE

[解答]本題考查的是藥品檢驗工作基本程序中有關取樣的知識。取樣應有科學性，即應保證樣品的真實性和代表性。取樣原則為均勻、合理。固體原料藥用取樣探子取樣，取樣量由產品數量(n)決定：當n≤3時，每件取樣；n≤300時，按

取樣；n＞300時，按

取樣；制劑按具體情況而定。本部分知識除以多項選擇題出現外，還可以最佳選擇題和配伍選擇題出現。建議考生掌握藥品檢驗工作基本