藥品監管審批權限管理辦法合同編號：__________地址：聯系電話：地址：聯系電話：鑒于：1.甲方為藥品注冊申請人，需對其藥品注冊申請進行審批；2.乙方為藥品審批機構，具有藥品審批權限；3.雙方為了確保藥品注冊申請的審批工作順利進行，共同維護藥品市場的公平、公正、公開；4.雙方遵循平等、自愿、誠信、公平的原則，達成合同條款。第一條審批范圍1.1乙方根據法律法規和國家藥品監督管理局的規定，對甲方提交的藥品注冊申請進行審批。1.2甲方應按照乙方要求，提交藥品注冊申請所需的文件、資料和樣品。第二條審批程序2.1甲方提交藥品注冊申請及相關材料，乙方進行形式審查；2.2乙方自收到完整的藥品注冊申請材料之日起45日內完成技術審查；2.3乙方自完成技術審查之日起20日內作出審批決定；2.4乙方將審批結果通知甲方，并對審批過程中涉及的國家秘密、商業秘密予以保密。第三條審批條件3.1甲方提交的藥品注冊申請應符合法律法規和國家藥品監督管理局的規定；3.2甲方提交的藥品注冊申請材料應真實、完整、準確；3.3甲方提交的藥品注冊申請樣品應符合規定的要求。第四條審批費用4.1甲方應按照乙方的收費標準支付審批費用；4.2甲方支付審批費用后，乙方開始進行藥品注冊申請的審批工作；4.3乙方開具正規發票，甲方按照發票金額進行支付。第五條違約責任5.1甲方未按照約定提交藥品注冊申請材料，乙方有權終止合同；5.2乙方未按照約定時間完成審批工作，甲方有權要求乙方支付違約金；5.3乙方未按照約定保密，甲方有權要求乙方承擔相應的法律責任。第六條爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；6.2若協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力；7.3本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊申請材料2.審批費用支付憑證3.審批結果通知4.違約金支付憑證5.補充協議二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提交藥品注冊申請材料：指甲方在合同約定的時間內，未能向乙方提交完整的藥品注冊申請材料。2.乙方未按照約定時間完成審批工作：指乙方在合同約定的時間內，未能完成對甲方藥品注冊申請的審批工作。3.乙方未按照約定保密：指乙方在合同履行過程中，泄露了甲方提交的材料中涉及的國家秘密或商業秘密。三、法律名詞及解釋：1.藥品注冊申請人：指依法向藥品審批機構提交藥品注冊申請的單位或個人。2.藥品審批機構：指依法具有藥品審批權限的部門或機構。3.審批費用：指乙方在履行合同過程中，對甲方藥品注冊申請進行審查所收取的費用。4.違約金：指乙方未按照約定時間完成審批工作，應向甲方支付的違約賠償。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按照約定提交藥品注冊申請材料：解決辦法：乙方應與甲方溝通，要求其在規定時間內提交完整的藥品注冊申請材料；若甲方仍未能按照約定提交，乙方有權終止合同。2.乙方未按照約定時間完成審批工作：解決辦法：甲方有權要求乙方在規定時間內完成審批工作；若乙方仍未能按照約定時間完成，甲方有權要求乙方支付違約金。3.乙方未按照約定保密：解決辦法：甲方有權要求乙方承擔相應的法律責任，并要求乙方停止泄露涉及的國家秘密或商業秘密。五、所有應用場景：1.藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，與藥品審批機構簽訂本合同，明確雙方的權利和義務。2.藥品審批機構在履行藥品審批職責時，按照本合同的約定進行審批