T/CACMXXXXX—2021PAGE1PAGEICSC團體標準T/CACM.—2021動物藥材生產及產地加工技術規程熊膽粉Technicalregulationsforproductionandprocessingofmedicinalmaterialsofanimal-derivativePULVISFELLISURSI2021-2021--發布2021--實施中華中醫藥學會發布XXXX-XX-XPAGE10動物藥材生產及產地加工技術規程熊膽粉1范圍 本標準規定了熊膽粉生產及產地加工技術的術語和定義、場址選擇與功能區劃、飼養投入品、飼養管理、繁殖管理、安全管理、衛生防疫、引流取膽汁、產地加工，包裝、標識、貯藏和運輸，檔案管理等技術要求。本標準適用于我國熊膽粉生產及產地加工全過程。2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5748生活飲用水衛生標準GB13078飼料衛生標準GB16548病害動物和病害動物產品生物安全處理規程GB16764配合飼料企業衛生規范GB18586畜禽養殖業污染物防治技術規范GB50385視頻安防監控系統工程設計規范GB3095-2012環境空氣質量標準SB/T11183-2017中藥材產地加工技術規范WS3-09（B-09）-96（Z）中華人民共和國衛生部部頒標準3術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。熊膽粉PULVISFELLISURSI熊科動物黑熊SelenaretosthibetanusCuvier經膽囊手術引流膽汁而得的干燥品。幼熊infantbear出生至6月齡的黑熊。育成熊breedingbear6月齡至36月齡的黑熊。成年熊adultbear36月齡以上的黑熊。養老黑熊old-agebear老年、不能繁殖、不能引流取膽汁、重度殘疾的黑熊。4場址選擇與功能區劃4.1場址選擇養殖場地應選在避風向陽，地勢平坦或坡度較小的地方；交通便利，遠離主干道；水、電、通訊供給保障；無噪音、離聚居區500m以上、非畜(禽)疫區。在900m以內無大型的養殖場和牧場，無大型有污染企業，應符合GB/T19525.2畜禽場環境質量評價準則的相關規定。4.2場區布局4.2.1布局原則功能區劃明確，流程方便生產、管理，區域相對獨立，排污通暢，設置安全應急通道，符合防疫要求為原則。4.2.2場區劃分分為養殖管理區和熊膽粉生產區，其中，養殖管理區細分為管理區、輔助養殖區、養殖區污物處置區等。管理區包括辦公室、職工生活區、產品加工區等。輔助養殖區用于飼料儲存、加工，手術治療室等，位于管理區和養殖生產區之間。飼養區為黑熊養殖區域，分為幼熊和育成熊養殖區、繁殖區、引流取膽區和養老區。每個區域均由熊舍和運動場組成。污物處置區是污水、糞便處理，垃圾暫存的區域，前連生產區，后與場區外界相通。熊膽粉生產區是將引流的熊膽汁加工成熊膽粉的區域，這個區域需要與養殖區域隔離成獨立的區域，具體要求應符合WS3-09（B-09）-96（Z）中華人民共和國衛生部部頒標準的相關規定。4.3主要設施 4.3.1熊舍凈高不低于3m的室內加固型建筑物，面積大于3m2；或室內設置鋼架養殖籠，大于長2m×寬0.8m×高2m。4.3.2運動場平均每頭成熊活動面積不低于20m2，單個運動場的面積不低于200m2。運動場與熊舍相接，由拉閘門隔斷。運動場為水泥地面，內設戲水池及游玩設施。4.3.3飼料房分為原料儲存、粉碎攪拌、熟化間，使用膨化設備熟化飼料，置于粉碎攪拌間。4.3.4手術治療室設置有緩沖間、更衣間、準備間、清洗間、手術間，人流、動物流分道，符合無菌環境合理布局的手術室。手術室有手術床、基本的醫療器械和藥品。4.3.5采食工具食槽、飲水槽用厚的鋁板或不銹鋼板制成。4.3.6引流取膽籠鋼架籠，框架角鋼型號不小于50mm×5mm，籠隔圓鋼直徑14mm以上，籠內大于長160cm×寬80cm×高170cm，隔條圓鋼間距不大于5cm，腳高80cm?；\子與運動場相接，以拉閘鋼條門隔離。4.3.7污物處理設施沼氣池或污水處理設施，處理污水；糞便堆放發酵池，處理糞便；封閉專用醫療垃圾桶，暫存醫療廢物；冰柜，暫存非傳染病死亡熊尸體及組織。4.3.8監控設施養殖區設置視頻監控，數據自動滾動儲存，保存時間20d以上。5飼養投入品5.1營養需求黑熊營養需求參見附錄A中表。5.2飼料種類能量飼料：玉米、小麥、大麥、大米、高粱、小米等。青綠多汁飼料：萵筍、黃瓜、南瓜、胡蘿卜、西紅柿、紅薯、西瓜、蘋果等。蛋白飼料：魚粉、肉粉、肉骨粉、奶渣、奶制品、酵母、蠶蛹、黃豆、豆柏、油枯等。礦物質飼料：骨粉、磷酸輕鈣、貝殼粉、食鹽。添加劑飼料：微量元素、維生素、氨基酸等。5.3飼料加工飼料衛生應符合GB13078飼料衛生標準的相關規定。青飼料無農藥殘留，無腐敗、霉變，應符合GB13078飼料衛生標準的相關規定。精飼料煮熟加工成流質狀態，應符合GB16764配合飼料企業衛生規范的相關規定。5.4飲水 飲用水應符合GB5748生活飲用水衛生標準的相關規定，非市政供給自來水，每年至少到法定部門檢驗1次。6飼養管理6.1日常管理6.1.1觀察飼養員每天進入工作區前巡查外圍墻，進入圈舍前通過窺視孔查看有無熊跑出，進入圈舍后檢查籠舍是否存在安全隱患，發現問題按規程上報并及時處理。觀察黑熊的精神狀態、采食、飲水、糞便等情況。6.1.2清潔每天清潔圈舍、食具。取膽汁引流管，用后及時清洗并置入消毒液內浸泡消毒。6.1.3投食每日2次，上下午各1次。每次均應投入熟制的精料（配合飼料）、多汁飼料和飲水。6.1.4引流取膽汁每日每頭引流取膽汁不超過2次，用食物引誘成取膽姿勢，嚴禁用任何不良方式方法強迫熊成取膽姿勢。取膽使用大小適度軟質的硅膠導尿管，一熊一換，使用后清洗消毒?；疾〖坝盟幹械暮谛懿荒苓M行引流取膽。6.1.5記錄將每次觀察、操作、膽汁引流等情況完整記錄。6.1.6應急處理動物異常，疫情發生、熊逃逸等突發事件，及時針對性處理，并報上級主管部門。6.2幼熊6.2.1斷乳前的幼熊，若無特殊情況，跟隨母熊生活，由母熊自行管理。6.2.2斷乳后（1）環境。環境溫度保持16℃～22℃，通風良好，籠內群養。（2）飼料。初期供給一段嬰兒用奶粉，以后逐漸改為二段、三段奶粉，并加入適量幼熊飼料。（3）飼喂。喂食次數，初期每日5次，以后次數逐漸減少至每日3次。投食時盡可能做到一熊一食槽。體形過小和過弱者應單獨飼養。（4）采食馴化。斷乳后，正常采食供給飼料后，逐漸投喂水果等其他多汁飼料。6.3育成熊6.3.1環境：放入有運動場的圈舍群養。6.3.2分群飼養：不同年齡、不同性別分群飼養，體況較差的單獨飼養。6.3.3飼料、飲水：供給易消化利用、營養豐富的精料和充足的青飼料，供給充足飲水。6.4成年熊6.4.1環境：單籠飼喂。6.4.2飼料、飲水：供給易消化利用、營養豐富的精料，充足飲水。6.4.3衛生：每日沖洗圈舍，保持圈舍干凈，空氣流通，無異味。6.5繁殖熊6.5.1種的選擇6.5.1.1種公熊來源清楚，生殖器官發育正常、性欲旺盛、精液品質優良，后肢粗壯，5周歲～9周歲，無失明、隱睪、肢殘等生理缺陷。6.5.1.2種母熊來源清楚，身體發育均勻，乳頭發育正常，溫順，母性強，無失明、肢殘等生理缺陷。6.5.2配種期管理6.5.2.1時間熊的發情配種為5月～8月。6.5.2.2配種方式建立存欄熊譜系，合理調1對，避免近緣繁殖。單公群母，公母比例為1：2～6。6.5.2.3種熊合群合群前檢查體況，無疾病、外傷者方可合群。合群時，先將母熊放入配種圈舍合群適應一周，再放入種公熊。嚴密觀察，發現公母之間、母母之間有惡性打斗者及時調出。6.5.2.4供食一天飼喂2次，供給適口性強、易消化的蛋白質飼料，保證充足飲水，供給蜂蜜水、水果（西瓜、蘋果）和瓜果類青綠多汁飼料。6.5.2.5安全此時期的熊兇猛、急躁、攻擊行為強，一是接近的飼養管理人員盡可能遠離；二是檢查圈舍設施，防止熊逃逸。6.5.3妊娠母熊6.5.3.1妊娠前期妊娠前期的母熊不需要特殊管理，合群飼養，一天喂食兩次，供給青綠多汁飼料，保證充足飲水。6.5.3.2妊娠后期受精卵著床后發育很快，供給優質飼料和逐漸增加微量元素添加劑，嚴禁投喂霉變飼料。一天飼喂2次，供給清潔充足的青飼料，保證充足飲水。6.5.4產仔哺乳熊6.5.4.1時間12月底～2月底，1月為產子旺季，哺乳期3個月～4個月。6.5.4.2產仔管理產子時保持環境安靜，拒絕燃放鞭炮，圈舍遮光、防風保溫，投食的食具盡量靠近母熊，謝絕外來參觀。6.5.4.3供食供給適口性強的優質蛋白飼料，供給牛奶、雞蛋，避免因異味（香水、香皂等）帶入而造成母熊棄仔、食仔現象。6.5.5斷乳育幼6.5.5.1斷乳時間幼熊90日齡～120日齡斷乳。6.5.5.2方式隔離母熊，從產房中抓出幼熊，或從產房投食孔誘出幼熊方式將母子分開。6.5.5.3育幼隔離出的幼熊，標記、稱重、記錄，放入育幼室集中群養。環境溫度保持在16℃～18℃。前期供給一段嬰兒奶粉，每日3次～5次，以后逐漸改用二段、三段嬰兒奶粉，逐漸增加幼熊飼料至正常采食。6.6取膽熊6.6.1引流取膽汁次數與數量。取膽不得超出2次，日均取膽汁量不得超出150ml。6.6.2供給優質精飼料、多汁飼料，供給充足飲水。6.6.3供給足夠的微礦物資、氨基酸、維生素。6.7養老熊6.7.1養殖環境為圈養，群養，體質弱的單獨籠養。6.7.2投食、衛生等管理，同其它成年熊。7人員要求7.1獸醫7.1.1職業要求具備職業獸醫資格，或相似資質，了解掌握黑熊自然習性，了解行業背景、國家法律法規，具有熊的疾病診斷、防疫的相關專業知識，認真負責的態度和熱愛熊的愛心，具有三年以上養熊技術履歷的專業技術人員。7.1.2崗位職責維護熊的健康、保證飼養管理或生產安全。指導熊疾病防控與熊膽汁引流生產、保障熊膽粉生產安全。制定并執行防疫計劃，控制人畜共患病等傳染性疾病。7.2技術人員7.2.1職業要求專科及以上動物醫學或相關專業，三年以上實際工作經驗，或人工養熊專業培訓，有一定的臨床動手能力，應熟悉藥理、病理知識，能夠下處方。7.2.2崗位職責負責場內飼養員日常工作的監管，場內養殖熊的疾病預防及治療的實施，負責場內熊的繁殖、飼養工作的組織、監管與執行。7.3飼養員7.3.1職業要求：初中以上文化，身體健康，具備全勞動力。7.3.2崗位職責：負責圈舍衛生，熊的飼養、馴化、日常觀察及記錄。7.3.3擔任取膽工作的飼養員，具備取膽操作技能。7.4著裝獸醫、技術員、飼養員，在飼養區內分別著不同顏色的工作裝。獸醫著白色或其他顏色的大褂，技術員、飼養員著衣褲單（分）列式的工作服。7.5健康檢查養殖及管理接觸熊的獸醫、技術員、飼養員，為健康體檢合格者，健康體檢每年進行一次。8安全管理8.1人員安全8.1.1防疫安全直接接觸動物的人員穿工作裝、戴醫用手套，手套一次一換。接觸后充分洗手、消毒。8.1.2外傷防護防止被黑熊咬傷或抓傷，引流取膽時，應先利用食物引誘黑熊臥倒，方便膽汁引流。黑熊疾病處理或其他應急情況下應首先對黑熊進行麻醉。取膽時，飼養人員要時刻保持警惕，嚴格按相關操作規程操作。8.1.3飼養人員、技術人員、獸醫等，不得酒后上崗。8.2動物安全8.2.1養熊場制定人身安全重于一切的防熊逃逸管理預案。黑熊逃逸以食物誘導、圍堵、麻醉等方式，阻止逃出養熊場。8.2.2飼養員、技術人員及獸醫，每日應仔細檢查籠舍的設施、設備是否有損壞，如有損壞，及時修復。8.2.3飼養員日常操作不得大聲喧嘩，不得恐嚇、粗暴對待黑熊，保證動物福利。8.2.4養殖生產區必須設有網絡視頻實時監控系統，網絡視頻實時監控系統安裝應符合GB50385《視頻安防監控系統工程設計規范》的相關規定，監控數據保留20d以上。9衛生防疫9.1衛生要求9.1.1圈舍、食具衛生每日清潔圈舍2次，喂食后及時清潔食具，并放于不易污染處。清掃的糞便、回收剩余飼料移至指定地點堆放。9.1.2工作人員衛生進出工作區更換鞋、工作服。接觸黑熊前、后，清潔手，取膽操作時戴乳膠手套。保持工作裝清潔。9.1.3清潔工具用后清洗干凈，定點存放。9.1.4空氣室內圈舍通風（或換氣）良好，保持圈舍空氣清新，應符合GB3095-2012《環境空氣質量標準》的相關規定。9.2防疫9.2.1消毒場區，每月消毒1次；圈舍及籠舍，每周消毒1次；食具，每周消毒2次；死亡動物的圈舍（籠舍），及時消毒—清洗—再消毒；手術器械高壓滅菌消毒備用；引流管置于消毒液浸泡消毒，一周高壓滅菌消毒1次。9.2.2驅蟲成熊、育成熊每年驅蟲2次，春、秋兩季各進行1次。幼熊在秋季驅蟲1次。9.2.3防鼠飼養區、飼料加工儲存區域，防止鼠類侵入。9.2.4重大疫?。ㄇ椋┕芾戆l生重大疫病（情）時，按照《中華人民共和國傳染病防治法》規定上報和處置。9.3死亡個體處理9.3.1及時封閉死亡動物活動區域。9.3.2將死亡動物移出圈舍至解剖處理處。9.3.3解剖、記錄。9.3.4收集解剖組織、血液，裝袋存入廢物暫存冰柜，集中交由專業處理公司處理。建立臺賬。9.4糞尿、污水和垃圾處理9.4.1廢棄尸體處置應符合GB16548病害動物和病害動物產品生物安全處理規程的相關規定，并建立臺賬。9.4.2在手術、疾病治療等過程中產生的醫療垃圾，消毒處理后分類裝入醫療垃圾周轉箱暫存，集中交由專業處理公司處理。9.4.3糞便、污水處理應符合GB18586畜禽養殖業污染防治技術規范的相關規定。10熊膽汁的采收10.1活體取膽熊的條件體重應在90kg以上、健康，無病患、無殘疾、3周歲以上的個體。若為母熊，則應為非妊娠、哺乳期的個體。無其它不適應引流膽汁的個體。10.2手術10.2.1要求由專業的有手術操作技能的獸醫或具備相應資格人員進行膽道造瘺手術，手術應在無菌的環境下進行。10.2.2手術過程術前禁食12h以上，肌注鎮靜劑、麻醉劑，建立靜脈輸液通道，術部消毒、手術，送入護理區籠舍，麻醉復蘇。10.2.3術后護理術前術后應精心看護被手術動物。術后恢復時間1個月。減少對熊的驚嚇干擾，每天2次供給優質精飼料和多汁飼料，保證充足飲水。10.2.4馴化手術熊在術后恢復階段，以熊喜食食物為誘惑物，進行俯臥采食馴化。10.3禁忌（1）不得給術后的熊穿“鐵背心”掛置引流取膽袋；（2）不得在籠內加置壓板、壓條限制熊的活動；（3）不得以禁食、武力方式馴化熊。10.4膽汁引流10.4.1用具引流管、止血鉗、消毒棉球、洗手消毒桶、盛膽汁容器、取膽操作車。10.4.2流程用具準備—操作者雙手清洗消毒—輔助者食誘熊至俯臥位—消毒引流瘺道口及周邊組織—將引流導管自瘺道口伸入膽囊—引流膽汁至盛膽容器—引流完畢后拔出引流管。10.4.3要求引流管為消毒軟質管，一熊一管。全過程應規范操作。不得有虐待熊的行為。10.4.4嚴密觀察觀察熊精神狀態，發現異常立刻暫停取膽汁，探明原因，及時調理。觀察引流瘺道口和引流膽汁，出現異常應立即停止取膽，并及時處理與治療。11熊膽產地加工11.1熊膽的加工熊膽加工條件應符合SB/T11183-2017中藥材產地加工技術規范的要求。采集的膽囊膽，扎緊膽囊頸部末端，置于陰涼通風處自然干燥。11.2熊膽粉的加工11.2.1設施設備熊膽粉為國家中藥一類新藥，熊膽粉加工許執行GMP。所需廠房設施：膽汁過濾、離心、烘干、包裝的潔凈車間和庫房，生產和質量檢驗的設備均需符合GMP的要求。11.2.2加工流程引流膽汁—暫存（分裝后冷凍、冷藏或低溫保存）—離心（3000轉，15min）—過濾（400目）—裝入盛膽盤（約1