《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》

（征求意見稿）團體標準編制說明

一、任務來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標準化協會下達的2023年團體標準修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》列為標準編制

項目，并于2023年9月25日在全國團體標準信息平臺上進行了

立項公告。

責任單位、起草單位為:成都泰和偉業生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

應用領域：化合物可能在藥物研發、材料科學、農業化學

等領域具有潛在的應用。必要性取決于該化合物在特定領域中的

功能和作用。

生物活性：如果這個化合物在生物體內具有特定的生物活

性，比如抗癌、抗菌等，那么它在藥物研發中可能具有重要價值。

研究領域：一些化合物可能是研究某些生化或化學過程的

工具，通過研究這些化合物可以更好地理解特定的分子機制。

新穎性：如果這個化合物具有新穎的結構或性質，那么它

可能對于科學研究來說是有價值的，因為它可以拓展我們對化學

世界的認識。

合成方法和可用性：如果這個化合物的合成方法較為獨特

或具有挑戰性，那么研究它的必要性可能會更大。

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這些因素只是評估一個化合物必要性的一部分因素，具體情

況需要根據該化合物的實際性質和應用領域來確定。

2.項目意義

N-芴甲氧羰基-L-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物是一種生物化

學試劑，用于將谷氨酸引入肽。它可以作為保護結構單元。

3.應用前景

N-芴甲氧羰基-L-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物是一種生物化

學試劑，用于將谷氨酸引入肽。它可以作為保護結構單元。它的

英文名稱是FMOC-GLU(OTBU)-OHH2O，CAS號為204251-24-1。

這種化合物的分子式為C24H29NO7，分子量為443.49。

三、主要工作過程

1、組建標準起草工作組

2023年10月10日，組建標準起草工作組，確定工作組成員

名單及職責分工，計劃進度、經費使用安排等。

2、起草標準初稿

2023年X月XX日，標準起草工作組根據研制目標，開展項目

調研，進行標準比對、技術分析、指標驗證等研制工作。確定標

準初稿的基本框架和主要內容。

3、召開標準研討會

2023年10月20日，標準起草工作組召開標準研討會，對

標準內容進行了編制，形成了標準草案。

2023年11月，標準起草工作組對標準草案進行了完善和修

改，進行了多次網上討論，并于12月初組織工作組人員及相關

企業召開了討論會，最后形成征求意見稿。

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四、制定標準的原則和依據，與現行法律、法規、標準

的關系

本標準兼顧科學性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴格

按照GB/T1.1-2020給出的規則起草。在編制過程中，在標準制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調研實際需求、論證指標要

求，結合企業參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標準

及原則。

本標準與現行法律、法規、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術指標的論述

1.主要技術內容

本標準規定了N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物

的術語和定義、結構式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、

檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存和有效期。根據N-芴甲氧

羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物制造水平及使用情況，確定本

文件主要技術內容。

技術指標包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

異構體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術要素

本標準規定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應的試驗方法，并制定詳細的數據指標，對產品的核心

性能及試驗方法進行了明確與規范。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內外同類標準水平的對比

1.國外情況

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目前國內外沒有此產品標準。為此，本牽頭單位申請制定《N-

芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》產品標準

2.國內情況

為此，本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-

叔丁酯一水合物》產品標準。

3.借鑒情況

在本標準起草制定過程中主要引用借鑒了以下標準：

GB/T191包裝儲運圖示標志

《藥品生產質量管理規范》

七、重大意見分歧的處理依據和結果

本標準在起草過程中，面向專家學者、政府、商協會、咨詢

服務機構和中小企業進行了調研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明

本標準不涉及專利、商標等知識產權問題。