Q/LB.□XXXXX-XXXXI艾滋病防治技術(shù)指南第4部分：確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)范圍本文件規(guī)定了艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與工作要求、人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護(hù)用品與試劑耗材、樣本庫(kù)與資料、數(shù)據(jù)庫(kù)和質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于開(kāi)展艾滋病抗體確證檢測(cè)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)術(shù)語(yǔ)和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

艾滋病抗體確證試驗(yàn)HIVantibodyconfirmatorytest一種確定受檢者血液或體液中有無(wú)艾滋病病毒特異性抗體的檢測(cè)方法，可做出艾滋病病毒抗體陽(yáng)性、陰性或不確定的檢測(cè)結(jié)果。

艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室HIVconfirmatorylaboratory可開(kāi)展艾滋病病毒抗體確證實(shí)驗(yàn)以及艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體篩查試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。設(shè)置與工作要求設(shè)置艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展艾滋病抗體確證檢測(cè)工作。工作內(nèi)容承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣本庫(kù)。收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。定期報(bào)送同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自愿咨詢檢測(cè)工作，提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。人員應(yīng)至少配備5名檢測(cè)技術(shù)人員，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢(shì)、相關(guān)法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識(shí)，艾滋病相關(guān)檢測(cè)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，生物安全，職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)培訓(xùn)。檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)包含檢測(cè)人、審核人、簽發(fā)人。檢測(cè)人應(yīng)具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)及以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人應(yīng)具有2年以上艾滋病抗體確證檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，簽發(fā)人應(yīng)具有副高級(jí)及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，審核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行分析和解決問(wèn)題的能力。設(shè)施與環(huán)境生物安全艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB19489、GB50346中二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并通過(guò)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按WS233要求建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制制度，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”。功能分區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)置防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入與外逃的隔斷。實(shí)驗(yàn)室按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。污染區(qū)的面積不小于15m2，配備表面易清潔消毒耐腐蝕的實(shí)驗(yàn)臺(tái)。門窗實(shí)驗(yàn)室的主入口、污染區(qū)的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，半污染區(qū)的門應(yīng)能單向鎖定。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)設(shè)可視窗、門鎖，且門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實(shí)驗(yàn)室主入口應(yīng)設(shè)置門禁控制系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)按照WS589要求標(biāo)注生物危害標(biāo)識(shí)。應(yīng)按照GB50346要求在實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置更衣室或更衣柜。實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)置外窗利用自然通風(fēng)，外窗應(yīng)安裝防蚊蟲(chóng)的紗窗。水電實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開(kāi)關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水管應(yīng)設(shè)置防倒流裝置。實(shí)驗(yàn)室所在建筑或單位應(yīng)設(shè)置污水處理系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)按照GB50346二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的電力要求配備。采光與照明實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，避免不必要的反光和閃光。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證實(shí)驗(yàn)室操作人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。溫濕度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫濕度測(cè)定裝置（如溫濕度計(jì)）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機(jī)）。應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制在滿足設(shè)備運(yùn)行、試劑使用等實(shí)驗(yàn)條件的范圍內(nèi)。消毒、應(yīng)急與安全應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應(yīng)在污染區(qū)配備二級(jí)生物安全柜，如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。宜在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。應(yīng)在污染區(qū)配備緊急沖眼裝置。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識(shí)。宜在實(shí)驗(yàn)室主出入口、加樣區(qū)域、樣本保存區(qū)域等關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視系統(tǒng)。儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開(kāi)展艾滋病抗體確證檢測(cè)工作所需儀器設(shè)備。包括恒溫角度搖床、讀數(shù)儀（如酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機(jī)（或全自動(dòng)設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級(jí)生物安全柜。應(yīng)按需配備蛋白印跡儀、普通離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)振蕩器、純水儀（或蒸餾水）、塑料量筒、塑料量杯等輔助設(shè)備和器具。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備工作電腦、照相設(shè)備、封膜機(jī)（或塑封機(jī)）、打印機(jī)及掃描儀等記錄設(shè)備和通訊設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護(hù)記錄，并定期檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，在檢定、校準(zhǔn)后進(jìn)行確認(rèn)。有需要的設(shè)備做好期間核查。防護(hù)用品與試劑耗材防護(hù)用品應(yīng)配備保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的符合要求的防護(hù)用品，至少應(yīng)包括隔離衣、一次性手套、外科口罩、護(hù)目鏡等。應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護(hù)用品的保存與管理。試劑與耗材應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的試劑，并按照要求對(duì)試劑進(jìn)行一般性驗(yàn)收及技術(shù)驗(yàn)收。應(yīng)至少配備樣本保存管、移液器吸頭等實(shí)驗(yàn)所需的耗材。應(yīng)由工作人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)中的溫度、濕度等要求，對(duì)試劑與耗材進(jìn)行合理的保存與管理。樣本庫(kù)與資料、數(shù)據(jù)庫(kù)樣本庫(kù)應(yīng)具備獨(dú)立區(qū)域。應(yīng)配備足量超低溫冰箱（-70℃冷凍）。應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。應(yīng)詳細(xì)記錄樣本庫(kù)中的樣本信息及存放位置。所有艾滋病抗體確證檢測(cè)陽(yáng)性的樣本應(yīng)長(zhǎng)期保存于實(shí)驗(yàn)室指定的超低溫冰箱內(nèi)，并在冰箱外做好標(biāo)識(shí)。資料、數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)配備專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像、掃描等器材。資料、數(shù)據(jù)庫(kù)專用計(jì)算機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接與信息訪問(wèn)應(yīng)加以限制，采取必要防護(hù)措施，確保網(wǎng)絡(luò)安全。保存各種實(shí)驗(yàn)資料的文件柜應(yīng)上鎖。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)資料、數(shù)據(jù)的保存與管理，保存各種實(shí)驗(yàn)資料的電腦應(yīng)設(shè)置強(qiáng)密碼并定期更新，重要文檔應(yīng)設(shè)置強(qiáng)密碼及權(quán)限。應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)，制定數(shù)據(jù)的安全與保密制度并實(shí)施。質(zhì)量管理質(zhì)量體系文件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與艾滋病確證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄和報(bào)告等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，定期更新管理體系文件。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊(cè)框架下編制艾滋病篩查檢測(cè)相關(guān)的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。程序文件應(yīng)至少應(yīng)包括：人員管理；樣本管理；儀器設(shè)備管理；生物安全管理；環(huán)境維護(hù)與設(shè)施管理；應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；保密程序；信息安全管理。標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：樣本的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；檢測(cè)方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；質(zhì)量控制要求及程序；結(jié)果解釋與報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處置。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得擅自修改。工作記錄和報(bào)告工作記錄至少應(yīng)包括：樣本的登記、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和銷毀；實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及分析；主要儀器設(shè)備的使用、維修、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)；廢棄物處置；試劑出入庫(kù)及使用；試劑及耗材驗(yàn)收；工作人員健康狀態(tài)、年度采血檢測(cè)記錄并遵循隱私保護(hù)原則；發(fā)生意外事故報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室消毒。應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)原始記錄表，原始記錄涂改處須簽字確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)文件或檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求，并做好報(bào)告的發(fā)送登記記錄，包括并不限于發(fā)送時(shí)間、報(bào)告編號(hào)、發(fā)送人、接收對(duì)象等，確保從樣本登記到報(bào)告發(fā)送的全程可溯源。工作記錄、檢測(cè)報(bào)告宜同時(shí)以紙質(zhì)版和電子版形式長(zhǎng)期保存，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)妥善保存并定期整理歸檔，不得擅自修改和銷毀。質(zhì)量控制應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制制度。實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)每年至少參加一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證。參考文獻(xiàn)[1]WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷.[2]中華人民