ICS:11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI026-2019

定制式醫療器械質量體系特殊要求

2019-06-28發布2019-07-20實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI026-2019

定制式醫療器械質量體系特殊要求

1范圍

本標準適用于定制式醫療器械，包括增材制造植入性醫療器械和增材制造非植入性醫療器械。

本標準是對定制式醫療器械生產全過程質量管理規范的特殊要求。

從定制式醫療器械設計、生產的特殊性，通過體系要求和過程控制，最大限度地降低風險，保障產

品的追溯，統一醫工交互的模式，加強設計的驗證和確認，加工工藝參數的設置應當滿足產品質量的要

求。

定制式醫療器械的設計和生產企業需持有醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證，不可以擴展到醫

療器械注冊證持有人，不允許委托生產。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY/T0287醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY0033無菌醫療器具生產管理規范

3術語和定義

本標準使用YY/T0287與YY/T0033的定義和下列定義。

3.1

定制式醫療器械：

指為滿足指定患者的罕見、特殊病損、獨特功能情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況

下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療

效果的個性化醫療器械。

患者匹配醫療器械質量體系特殊要求可參考定制式醫療器械質量體系特殊要求。

3.2

患者匹配醫療器械：

指醫療器械生產企業在標準化醫療器械產品制造基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計

和制造的，用于指定患者的個性化醫療器械。

3.3

增材制造醫療器械：

采用增材制造技術生產的醫療器械。

3.4

植入性醫療器械：

只能通過醫療或外科手術去除的醫療器械，其：被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表

皮或眼表面，并且存留時間至少30天。

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3.5

醫工交互：

指臨床信息與工程設計，生產信息按照YY/T0287（ISO13485）與YY/T0316（ISO14971）的基本原則

與要求，進行語言轉換、信息交匯、數據處理、風險決策，通過醫療衛生機構與生產企業的相互合作與

制衡，完成產品設計、開發、交付、應用的過程。

3.6

唯一性編碼：

指呈現在醫療器械產品和包裝上的由字母和數字組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。定

制式醫療器械的唯一性編碼應當由四部分組成：使用機構標識、制造單位標識、生產標識、患者標識。

4特殊要求

4.1機構與人員

4.1.1定制式的生產、技術和質量負責人應經過相關培訓或具有相應的影像學、計算機、機械、材料等

共性知識，不同的產品還應具備不同產品的相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，能對生產和/或質

量管理中實際問題做出正確的判斷和處理，確保在生產、質量管理中具有履行職責的能力。

4.1.2臨床機構參與產品設計的臨床醫師，應具有相應的專業背景、從業資質以及相關經驗，同時必須

經過相關權威性醫師培訓機構或行業組織的專業培訓，不僅能提供正確的設計需求，同時還能判定最終

器械能否滿足臨床需要，具備臨床認知的能力。

4.1.3從事醫工交互的設計工程師，應具有相關的臨床醫學知識，具有醫工交互能力，同時必須經過相

關權威性醫師培訓機構或行業組織的專業培訓，對產品設計、建模、生產、臨床使用等過程的理論知識

和實際操作能力，對影像數據采集和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數據轉換正確性和完整性有

一定的掌控能力。

4.1.4從事定制式醫療器械的生產操作人員、產品檢驗人員應接受影像學、計算機、機械、材料共性知

識和相關產品專業知識的培訓，掌握本職崗位相關的技術和要求，對設備使用有正確操作能力和糾正能

力。

4.1.5建立良好的醫工交互機制，應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠在平臺上進行充分的溝通和

交流，所有參與醫工交互的工作人員，都應經過與其崗位要求相適應的培訓。

4.1.6生產企業應取得相關產品的生產許可證，并建立定制式醫療器械產品的質量管理體系并正常運行，

或取得相關機構的相關產品的醫療器械增材制造認證。對于特殊、臨床需求少的假體置換手術，出于科

研的目的，可以在未獲得生產許可證、但取得倫理批件后設計生產定制式醫療器械產品。

4.1.7醫療機構應取得衛生監督部門的相關臨床許可，具有相關產品的臨床醫師和臨床科室，具有醫工

交互設施和交互能力。

注：潔凈室操作人員資質及相關要求，可按照《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中2.1“人員”

要求執行。

4.2廠房與設施

4.2.1增材制造設備所處的生產環境應確定環境參數，如溫度、濕度、潔凈度等，配有溫濕度監控儀器。

4.2.2生產企業應建立獨立的增材制造設備和增材制造設備的配套設施，如動力、壓縮空氣、惰性氣體、

原材料預處理與循環再回收設備和設施等。

4.2.3生產過程中的后處理工序和檢驗應與增材制造設備間分離，易產塵、易污染等區域應當單獨設置，

并定期清理。產品末道清洗、包裝等區域應保持相對獨立。按相關法規要求，明確產品清洗和包裝的環

境要求，如有潔凈要求時，應符合YY0033標準。

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4.2.4生產和/或檢驗過程中，如有惰性氣體或揮發性液體，應有防止溢出或溢出后處理的設施。

4.2.5應當對生產、檢驗、倉儲等區域合理區分，控制其生產環境溫濕度要求，并與產品生產規模相適

應。

4.2.6應當對生產過程中產生粉塵、有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采用有效的防護措施，

確保對工作環境、人員的防護。易產塵車間應配備良好吸塵設施。人員配備口罩、帽子、護目鏡等；車

間應配備防火設施。

注：產品最終以無菌狀態使用的增材制造產品的植入性醫療器械的廠房與設施的其它要求，可按《醫療器械生產質

量管理規范附錄無菌醫療器械》中“2.2廠房與設施”中無菌醫療器械要求執行。

4.3設備

4.3.1定制式醫療器械生產應配備相應的生產、檢驗設備及計算機輔助設計和制作系統。主要有增材制

造設備、后處理設備、清洗設備、滅菌設備（滅菌允許委托）等及必要的檢驗設備和試驗設備。計算機

輔助設計和制作系統包括設計軟件、打印軟件。

4.3.2計算機輔助設計和建模系統等軟件能正確地讀取患者數據（CT、MRI、Xray及其他相關信息），

保證數據轉換正確性和完整性。與臨床機構提供的文件格式統一。增材制造設備能正確地讀取醫療器械

數據模型進行打印，保證產品結構與設計結構的精確一致和完整性。設備在生產過程中對打印材料的成

份組成、分子結構的影響穩定可控，不產生除原材料以外的第二類材料。

注：潔凈室設備及清洗制水、產品清洗、包裝等要求，可按《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中

“2.3設備”要求執行。

4.4文件管理

4.4.1生產企業應對每個定制式醫療器械從設計、生產、檢測到使用全過程建立技術文檔和記錄，并保

存完整，編號存檔。技術文檔包括從生產企業與醫療機構簽訂的協議、醫療機構開具的處置單、影像數

據、患者信息到主要原材料采購、生產、更改、檢驗等生產全過程的質量控制和安裝、服務、不良事件、

糾正、預防等信息，記錄的保存期限不少于產品生命周期。

4.4.2涉及患者隱私的數據信息，企業應建立數據庫，負保密義務。在保護患者隱私的前提下，生產企

業也可以與醫療機構通過互聯網技術等手段將病例情況、產品設計等信息實現醫工交互，信息互通。

4.4.3在獲得患者知情同意的前提下，患者數據的獲取、發送、儲存應采取經驗證的形式執行，防止數

據的丟失或損壞，應保證數據的正確性和完整性。

4.4.4建立數據庫時，不得將數據信息在境外服務器械存儲，不得托管、租賃在境外服務器。

4.5設計開發

4.5.1在定制式產品的設計開發中，增材制造醫療器械與傳統醫療器械相比有特殊的要求。

4.5.2設計輸入

應確定與定制式制造加工有關的輸入，并保留記錄，輸入由臨床醫師負責制定，應包括：

a)患者的影像數據、手術治療方案、術中涉及的特殊手術器械、產品的材料要求、假體結構、假體

尺寸、假體規格等；

b)臨床手術、患者知情同意、配套使用的手術工具要求、包裝及滅菌要求、供貨方式等；

設計生產機構中具有資質和醫工交互能力的設計工程師對患者的數據進行解讀和評價，組織技術評

審，完成從數字模型設計到物理結構的構建。

4.5.3設計驗證

為確保個性化設計開發的輸出滿足輸入的要求，應對個性化設計開發按策劃進行驗證。

a)采用物理測試、設計評價、有限元分析、臨床對比等多種的方式對設計進行驗證，根據人體解剖

數據、生物力學特性等，選擇風險最大的、情況最差的進行設計評價、有限元分析、物理測試、臨床對

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比等，確定設計產品的參數范圍。

b)當患者的數據屬于原驗證模型參數范圍之內的設計，可以采取設計評價、有限元分析等方式評估

其風險，如患者的解剖和病例數據超出原驗證的范圍，應重新進行評估和驗證。

c）設計驗證由臨床醫師與設計工程師通過醫工交互的方式共同參與，對產品設計開發在內的所有

產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件。

應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄。

4.5.4設計確認

為確保個性化產品滿足臨床使用，應對個性化產品按臨床需求安排對設計開發進行確認。

a)設計完成后，企業設計人員應及時將設計效果圖（必要時提供設計模型）、手術解決方案交給臨

床醫師簽字確認、存檔。簽字確認包括經授權的網絡電子簽字。

b)確認內容至少包括：形成產品設計方案、材料特征、包裝方式、滅菌方式、供貨方式及其它特殊

要求。

經臨床醫師確認后的內容應形成產品設計方案，按文件控制管理要求存檔、備查。

通過醫工交互平臺或介質進行數據傳遞時，按4.7.1c）要求驗證。

4.5.5設計更改

在設計過程或產品個性化加工過程中，出現與原設計方案發生變化，如患者病情變化等因素，需進

行更改時，應提供需更改的充分理由,必須由企業與臨床機構共同參與，所有的更改均需告知全體醫工

交互成員，醫療機構臨床醫師確認。

應對設計更改進行必要的驗證。

保持設計更改的相關記錄。

4.6采購

4.6.1企業應制定原材料質控標準，包括對供方的評價、原材料的驗收標準和程序、不同批次原材料的

一致性控制。

4.6.2按產品技術要求，規定原材料的選擇要求和參數范圍，同時要統籌考慮原位變化、穩定性等因素。

4.6.3原材料采購應評價：不同廠家不同牌號的原材料以及不同廠家增材制造設備的工藝參數、結合最

終產品工藝參數制作的產品，驗證其是否符合產品技術要求，未經驗證的主要原材料不得用于生產，主

要原材料應經過驗證評審后方可納入合格原材料。

注：采購主要原材料和包裝材料的檢驗和驗證等要求，可按《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中

“2.5采購”要求執行

4.7生產管理

4.7.1軟件驗證：

a）對三維建模軟件和增材制造軟件進行驗證，確保軟件的兼容性、數據轉換正確性和完整性。

b）對數據獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預測（如力學分析）相關軟件進行驗證，確保數據

在處理及傳遞過程中不失真。并明確所使用軟件的名稱和版本號，更新及升級后，必須再次驗證。

c）對經過醫工交互平臺或介質進行數據傳輸時，應對平臺或介質進行必要的驗證。

d）對產品的設計、生產相關的關鍵軟件，應定期進行有效性確認，更新及升級后，必須再次確認。

4.7.2硬件驗證：

需對設備安裝和加工過程中的IQ、OQ、PQ及年度設備穩定性進行驗證，涉及計量和安全的，按規

定進行定期校準，確認加工設備各功能模塊穩定性和可靠性，明確增材制造的工藝參數，當設備存在以

下參數時，應當對這些參數進行驗證和確認：

a）環境溫度、噴嘴溫度、平臺溫度、壓力、氣體成份、氣體流型等；

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b）能量傳送功率、打印速率、打印途徑、總能時密度、焦點/噴嘴直徑等；

c）產品的打印空間的放置位置、打印方向、填充路徑、打印層厚、產品間距、打印支撐物的位置、

類型和數量等。

d）易耗材料（如刮刀等）耐磨性、殘留物生物安全性等。

對這些工藝參數的合理性進行驗證。

4.7.3對新料和舊料（非回收料）混合比例、重復使用次數，根據風險評估要求進行驗證；對后處理、

清洗、滅菌工藝的可靠性進行驗證；

4.7.4原材料及輔助物品驗證：對原材料和加工助劑、添加劑、交聯劑初始狀態的信息進行驗證。

a）原材料驗證：對原材料的主要技術參數進行驗證，主要包括：流動性，化學成分，粒徑分布等。

對新料和舊料（非回收料）混合比例、重復使用次數要求進行驗證；

b）加工過程中如涉及助劑、添加劑、交聯劑使用：應對初始狀態的信息進行驗證，確認符合原材

料的技術要求。

4.7.5當設備存在以下參數時，應當對這些參數進行驗證和確認：

a）加工工藝驗證

①所選取的加工工藝參數包對應的標準件性能測試結果應適用于本產品的要求并定期記錄；

②產品所需支撐結構的設計需滿足本產品的成形要求，去除時不會對產品功能造成損壞；

③產品在加工空間的位置排布與成形方向應在設備的約束下滿足產品形狀的成形要求；

④影響產品關鍵性能的指標；

⑤開始加工時加工艙內溫度、氧含量參數；

⑥生產工藝流程圖。包含設備的確認、材料的旋轉，數據導入，清除氧氣，零件取出，設備清潔

等關鍵步驟及其注意點。

b）對生產環境的驗證：

①設備生產環境需要進行年度的校核，應首先滿足設備可靠運行的基本條件；

②應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保

存記錄；

③所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期

更換，防止產生耐藥菌株；

④進入潔凈室（區）的物品，必須按程序進行凈化處理。末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室

（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求；

⑤生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、惰性氣體、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當

安裝相應的防護裝置，建立其工作環境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。

c）打印艙環境驗證：

根據原材料成形所需要的艙內內部溫度、壓力、保護氣體等參數的要求進行驗證，對設備內維持打

印艙環境的功能模塊的穩定性進行驗證：

①打印艙的氣密性范圍要求；

②打印艙內溫度、氧含量范圍；

應對打印艙內各重要參數（溫度，氧含量等）配置監控并有自反饋系統，保證加工時可時刻滿足產

品成形要求。

4.7.6對加工后產品的后處理，對去除工藝進行驗證。

a）后處理要求：后處理應保證產品以外的支撐結構去除，同時所需功能完整不受破損。熱處理等

對產品性能產生影響的后處理方法應配備隨爐樣件同步進行測試與記錄，對測試結果與產品需求的一致

性進行確認。

b）去內殘留物加工與驗證：針對原材料特點，應根據產品技術要求制定相應的殘留物剩余量的指

標，選擇適當的工藝方法對內殘余物進行去除，選擇針對性的多種方法對殘留物剩余量進行標定與記錄，

在產品說明書中進行說明。

c）生產后的廢料應當按照規定進行報廢處理，處理過程應符合環境保護的相關要求，保留處理記

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錄。記錄至少應當規定廢料的名稱、數量、處理措施等信息。

4.7.7企業應嚴格按產品質量要求、相關法規要求、作業指導書、操作規程、經驗證或確認的工藝參數

等進行生產和操作，對影響產品質量的相關參數，應實時監控、記錄并規定時限內可追溯。

應制定產品生產工序流程、工藝文件和作業指導書，工藝流程圖明確關鍵工序和特殊過程。個性化

增材制造主要的特殊過程包括打印過程，主要的關鍵工序包括數據處理（零件擺放）。

4.7.8建立材料回收、再利用標準操作規程。控制舊料再利用的風險，保證加工后的產品符合產品技術

要求。

4.7.9生產機構設計工程師對患者數據進行解讀、三維建模，并進行評價，通過醫工交互方式與臨床醫

師進行技術評審，完成從數字模型設計到物理結構的構建。

4.7.10應當建立可追溯性程序并形成文件，規定定制式醫療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和

要求的記錄。在規定可追溯要求的記錄時，應當包括可能導致最終產品不滿足其規定要求的所用的原材

料、生產設備、操作人員和生產環境等記錄。

4.7.11產品應當標記生產企業名稱或商標、批代號（批號）和醫療機構、患者信息，以保證其可追溯。

如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其

他方法標示。每一件定制式醫療器械產品應采用唯一性識別編碼。留樣的隨爐樣品與定制式產品為同一

編號。

標簽說明書、包裝，除滿足標簽說明書管理規定外，應明確產品為定制式醫療器械，補充醫療機

構醫師信息及患者信息。

4.7.12應當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采

取適當的措施，避免或降低微生物污染，對其清洗過程進行驗證。其包裝應當能保持其產品不發生銹蝕、

霉變、蛻變等性質變化，應適宜企業所用的滅菌方法。

4.7.13為保證定制式器械與患者更好的匹配，根據產品設計方案和臨床要求，由臨床醫師確定產品交

付時限，以防特殊患者因加工時間過長，病情變化，影響器械的正常使用或使用效果不佳。

注：其它生產管理要求、清場管理、批號管理、滅菌過程管理等要求，可按《醫療器械生產質量管理規范附錄無

菌醫療器械》中“2.6生產管理”要求執行。

4.8質量管理

4.8.1企業應建立適合產品特點的放行程序和檢驗方法，應考慮以下測試：

a）產品材料的化學成分應符合相關標準。

b）產品的力學性能應符合相關標準，如內部質量、顯微組織、拉伸強度、規定非比例延伸率。

c）產品結構與輸入數據模型的一高產致性，如精度、粗糙度、孔隙率等。

d）產品功能性評價。根據產品預期使用部位和預期用途，針對相應產品選擇合適的標準進行測試。

e）必要時，對隨爐樣件進行檢測，確認產品的硬度、抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉能力、抗側彎

能力，為有限元分析提供材料屬性參數。

企業根據定制式產品的制造特點和產品風險管理要求，制定檢驗規程，對以上的項目分別在采購、

逐批、型式和產品加工確認/驗證中進行。

4.8.2原材料和加工工藝驗證時，需對產品的生物相容性測試，確保產品無細胞毒性、無免疫原性、無

致炎性等。

4.8.3產品清洗及滅菌應符合產品技術要求。

4.8.4應當建立與生產產品相適應的檢驗機構，對每一個產品進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當

載明檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。

4.8.5根據產品留樣目的確定留樣方式和留樣數量，進行逐批留樣。留樣方式采用產品隨爐樣件留樣和

產品數據留樣，隨爐樣件留置樣時，應根據產品的形態大小、結構復雜程度和滅菌情況決定隨爐樣件的

數量，供出廠檢驗和作為必要的追溯留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。

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注：關于生產全過程的其他特殊要求，可按《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中“2.7質量管理”

要求執行。

4.9銷售和售后服務

4.9.1應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業資質證明文件并建立檔案。

4.9.2定制式醫療器械是針對特定患者加工的醫療器械，產品只能供提供數據的特定患者使用，不得用

于其他患者，同時由醫工交互團隊的臨床醫師參與手術。

4.9.3企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、

型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、醫療器械名稱、注冊證書編號（或備案號）、開具處置單

醫師姓名、患者信息、生產企業名稱、地址、聯系方式、主要原材料及檢驗結論等內容。