ICS11.120.01

CCSC25

T/CASME

中國中小商業企業協會團體標準

T/CASMEXXX—2024

市域智慧共享中藥房建設指南

GuidelinesfortheconstructionofurbansmartsharedTraditionalChinese

Medicinepharmacy

（征求意見稿）

2024-XX-XX發布2024-XX-XX實施

中國中小商業企業協會發布

T/CASMEXXX—2024

市域智慧共享中藥房建設指南

1范圍

本文件給出了市域智慧共享中藥房（以下簡稱“共享中藥房”）的總體要求、組織機構、人員、場

地和設備、智慧管理系統。

本文件適用于市域智慧共享中藥房的建設。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2887計算機場地通用規范

GB/T9361計算機場地安全要求

GB15630消防安全標志設置要求

GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T30219中藥煎藥機

GB/T31458醫院安全技術防范系統要求

GB/T31773中藥方劑編碼規則及編碼

GB/T31774中藥編碼規則及編碼

GB/T31775中藥在供應鏈管理中的編碼與表示

GB50303建筑電氣工程施工質量驗收規范

GB50314智能建筑設計標準

JB/T20116中藥湯劑包裝機

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

市域智慧共享中藥房urbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacy

在市域范圍內修建、使用，利用物聯網、互聯網、云計算及大數據等技術，以中藥自動化設備為基

礎，依托智慧管理系統實現各環節信息數據交互聯通，實現處方接收和審核、中藥配方顆粒和中藥飲片

調劑、中藥飲片煎煮、包裝、物流配送等一站式藥事服務的中藥房。

4總體要求

具備中藥飲片經營資質且能確保藥品經營過程全流程可追溯的企業，可申請承辦共享中藥房。

建立處方審核、中藥飲片調劑、臨方炮制、中藥飲片煎煮、臨方制劑加工、配送服務的質量管理

制度。

有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設施和消防、安全、環保、職業衛生管理體系。

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配有與其調配規模相適應，符合《醫療機構處方審核規范》《醫院中藥飲片管理規范》和《醫療

機構中藥煎藥室管理規范》要求的藥學技術人員。

具有按委托機構醫生處方（一人一方）應用中藥傳統工藝進行加工的能力，包括：

a)中藥加工成細粉，臨用時加中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員配制和使用；

b)鮮藥榨汁；

c)受患者委托，按照醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

注：中藥傳統工藝為：

——由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）

和液體（湯劑等）傳統劑型；

——由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

——由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

制定中藥飲片處方審核制度，審核流程應符合附錄A要求。

配置至少200味以上中藥自動調劑設備、自動浸泡設備、自動煎藥設備、自動湯劑包裝設備、其

他臨方制劑加工設備。

建立智慧管理系統，與市域醫療機構信息管理系統對接，實現中藥電子處方接入、審核、自動化

調劑、智能煎藥控制管理、倉庫管理、配送管理、全流程處方溯源、視頻監控、售后服務評價、追溯等

功能。中藥方劑編碼符合GB/T31773的規定，中藥編碼符合GB/T31774、GB/T31775的規定。

5組織機構

設立與經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

設立質量管理部門，符合《藥品經營質量管理規范》中的相關規定，不應委托其他部門承擔其職

責。

設立信息管理部門，保障智慧管理系統的正常運行，確保數據安全及完整性。

6人員

共享中藥房的企業法定代表人或者企業負責人具備執業藥師資格。

按《藥品經營質量管理規范》和《醫院中藥飲片管理規范》的相關規定配備藥學專業技術人員，

明確崗位職責。

中藥飲片臨方炮制人員應為具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。

人員資質應按相關規定進行核查。

定期對人員進行培訓，培訓合格后才能上崗，培訓記錄予以保存。

制定中藥調劑人員、中藥煎煮人員、臨方制劑加工人員、質量管理人員以中藥內容為主的在職教

育培訓制度和培訓計劃，并定期組織考核。

7場地和設備

總體要求

7.1.1設有與經營規模相適應的倉儲區、更衣區、調劑區、浸泡區、煎煮區、包裝區等功能區域，并

有明顯的分區標識。其中調配區和煎煮區應為相對獨立的房間，功能區應符合《醫院中藥飲片管理規范》

《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求。應采取有效措施，防止未經批準的人員進入功能區域。

7.1.2共享中藥房配備自動調劑設備、自動加水浸泡設備、自動煎藥設備、湯劑自動包裝設備等專用

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設備，必要時，可配備其他中藥傳統劑型的加工設備。

7.1.3設備具備數據接口，實現智慧管理系統讀取設備運行數據功能。

7.1.4電氣安全符合GB50303的規定。

7.1.5消防安全標志符合GB15630的規定。

倉儲區

7.2.1倉儲區應設置陰涼庫，溫度控制在0℃～20℃，相對濕度控制在35％～75％。

7.2.2智能貨架設備支持與醫療機構信息系統、智管理系統對接，智能指示中藥和處方信息；同步更

新藥品信息和處方信息。

更衣區

更衣區男女分開設置，分別配有工作服、洗手池、飲用水管、純化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、

更鞋架、更衣回收容器、更衣警示語。

調劑區

7.4.1調劑區環境符合以下要求：

a)溫度：10℃～30℃；

b)相對濕度：45％～65％。

7.4.2調劑設備具備藥品品種識別、自動稱量、自動除塵、藥量警戒提醒、自動封口等功能。

浸泡區

7.5.1包裝區寬敞、明亮，地面平整、潔凈、無污染、無積水，配備通風、除塵、防積水設施，管道、

燈具、風口及其它設施無不易清潔的部位。

7.5.2自動浸泡設備具備自動加水功能，并自動獲取處方應加水量，加水誤差范圍應在±1％以內。

煎煮區

7.6.1煎煮區遠離污染源，地面、路面、植被等不應造成污染。

7.6.2煎煮區的房屋和面積與經營規模和煎藥量相適應，寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂平整、潔凈、

無污染、易清潔，配備通風、除塵、防積水設施，管道、燈具、風口及其它設施無不易清潔的部位。

7.6.3煎藥機宜符合GB/T30219要求，具備藥液自動計量、自動加水、定量加水和自動清洗等功能。

包裝區

7.7.1包裝區寬敞、明亮，地面平整、潔凈、無污染、易清潔，配備通風、除塵、防積水設施，管道、

燈具、風口及其它設施無不易清潔的部位。

7.7.2湯劑包裝機宜符合JB/T20116要求，具有自動計量、自動封口、自動打印標簽或自動噴碼、自

動清洗功能。

7.7.3應設置核對區，包裝完成后對藥劑處方、原料、加工等信息進行核對。

安防設備

7.8.1安防系統宜按GB/T31458進行配置。

7.8.2各環節配備視頻監控，視頻監控具備采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理等功能，其

中調配核對、包裝等關鍵操作區域宜采用高清視頻監控。

7.8.3共享中藥房出入口安裝出入口控制裝置和視頻監控裝置，外部主要通道、取藥窗口安裝視頻監

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控裝置，周邊安裝電子巡查裝置。

7.8.4特殊管理藥品倉儲場所出入口安裝出入口控制裝置和視頻監控裝置，外部主要通道安裝視頻監

控裝置，內部安裝入侵報警裝置和視頻監控裝置，周邊安裝電子巡查裝置。

8智慧管理系統

功能

8.1.1功能框架

共享中藥房按智慧管理系統數據庫、基礎層、功能層和訪問層四個層次進行建設，與市域醫療機構

信息系統進行數據交互，并由信息安全技術提供支持，功能框架如圖1所示。

訪問層患者訪問入口發藥系統、物流系統等

市智慧管理系統

域浸泡管理

處方接收倉儲管理

醫煎藥管理

功能層處方審核運輸管理

包裝管理

療調劑管理數據管理

清洗管理

機

構

信調劑模塊煎煮包裝模塊供應模塊

息

湯劑

基礎層自動

自動自動

管自動倉儲運輸其他

調劑

浸泡煎藥

包裝模塊模塊模塊

理設備

設備設備

設備

系

統

智慧管理系統數據庫

圖1共享中藥房智慧管理系統功能框架

8.1.2接審處方

8.1.2.1建立數據接口，與市域醫療機構信息系統交互處方，宜支持手工錄入處方，交互信息包括：

a)醫院名稱；

b)醫生姓名；

c)處方編號；

d)患者信息；

e)處方付數及劑量；

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f)加工方案；

g)服用方法。

8.1.2.2建立處方審方規則數據庫，自動識別、警示提醒、攔截中藥處方的配伍禁忌、妊娠禁忌、超

過最大常用劑量等異常配方，特殊用藥經醫療機構確認后方可放行。

8.1.3調劑管理

8.1.3.1能監控設備運行狀態、采集處方調劑過程信息，核對處方調劑信息。

8.1.3.2能對藥品調劑庫存統計、出入庫記錄、處方調劑狀態進行管理。

8.1.4煎煮包裝管理

8.1.4.1能監控設備運行狀態、采集煎藥和包裝過程信息，核對煎煮、包裝信息。

8.1.4.2能對設備煎煮過程溫度、時間、出液量、包裝量等進行管理。

8.1.4.3能對自動清洗過程進行管理。

8.1.5供應管理

8.1.5.1倉儲管理

具備以下倉儲管理功能：

a)對中藥材入庫、申領、庫存、報損、報溢、出庫、統計查詢等進行管理；

b)能對供應商及藥品檔案等進行管理。

8.1.5.2運輸管理

具備以下運輸管理功能：

a)與第三方物流系統實現對接，實時獲取配送管理信息；

b)實時獲取處方加工信息和待配送信息，主動發送給患者。

8.1.6數據管理

8.1.6.1記錄處方接收、處方審核、處方調劑、煎藥、包裝、配送及用戶取藥簽收等信息。

8.1.6.2向患者共享其處方追溯數據，患者可實時獲取處方調劑、物流等信息。

8.1.6.3向醫療機構共享數據，開展中藥大數據研究和分析。

8.1.6.4具備數據收集和分析能力，為中藥房倉儲、藥品流轉、處方分配、處方優化、設備維護、設

備優化等提供數據支持。

硬件設施

8.2.1計算機場地符合GB/T2887、GB/T9361的規定，建筑設計符合GB50314的規定。

8.2.2采用物聯網技術，對供配電系統監測、溫度、相對濕度等進行智能化管控。

8.2.3宜具備新風系統和壓差、強制排水、含塵濃度的監控。

應用安全

8.3.1智慧管理系統由信息化部門或系統管理員負責營運，系統管理員宜為專職。

8.3.2智慧管理系統具備權限管理功能，系統權限申請有審批記錄。

8.3.3非授權人員不能登陸智慧管理系統，密碼滿足復雜度要求并定期更換。

8.3.4智慧管理系統中每家醫療機構有唯一ID號，建立雙方中藥基本檔案映射關系。

8.3.5智慧管理系統具備生產全過程管理能力，每個處方有唯一識別碼。

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8.3.6關鍵環節，如藥品調劑復核，將結果影像存入智慧管理系統。

8.3.7智慧管理系統具備日志功能，記錄登陸時間、登陸賬號、登陸IP、使用功能等，日志保存時間

不少于1年。

8.3.8隱私信息進行脫敏處理。

網絡安全

8.4.1智慧管理系統網絡安全宜按GB/T22239—2019二級或以上進行建設。

8.4.2采用VPN加密或網絡專線方式，采用技術手段確保傳輸雙方數據一致。

8.4.3配備專業服務器，并采用雙機（或群集、超融合）等技術。

8.4.4配備防火墻、終端安全系統等。

8.4.5關鍵數據和隱私數據在數據庫中加密存儲。

8.4.6信息系統及數據庫定期備份，備份數據有獨立存儲空間，備份數據宜進行還原測試。

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A

A

附錄A

（規范性）

中藥飲片處方審核流程

中藥飲片處方審核流程見圖A.1。

醫師開具

中藥飲片處方

審方中藥師接

收待審核處方

返

回

審方中藥師審核合理審方中藥師在

修審核結束

處方各項內容處方上簽名/簽章

改

不合理

審方中藥師告知

處方醫師處方審核意見

醫師根據意見

做出處理