醫療器械培訓試題及答案醫療器械監督管理法規試題部門：姓名：得分：一、判斷（每題2分，共20分）1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）8、醫療器械申明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以申明有效率。（）9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）二、單項選擇題：（每題2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者從頭注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門C.藥品監督管理部門D.XXX7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫療器械經營企業許可證》8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫療器械＿＿＿文字內容必須利用中文，可以附加其他文種。A、申明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、申明書、標簽D、申明書、標簽、包裝標識10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。A.工商行政管理部門B.質量技術監督部門C.藥品監督管理部門D.XXX11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫療器械經營企業許可證》13、醫療器械標準分為＿＿＿A.國家標準、行業標準和注冊產品標準B.國家標準和注冊產品標準C.行業標準和注冊產品標準D.國家標準和企業標準14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿A.《醫療器械分類目錄》B.《醫療器械分類規則》C.《醫療器械注冊管理辦法》D.《醫療器械標準管理辦法》15、境外醫療器械由＿＿＿舉行審批A.XXXB.設區的市級（食品）藥品監督管理機構C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D.XXX醫療器械技術審評機構三、多項選擇題：（每題4分，共32分）1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量辦理機構或者專職質量辦理人員。質量辦理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有吻合醫療器械產品特性請求的儲存設施、裝備C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督辦理部分或者承受拜托的設區的市級(食品)藥品監督辦理機構應當根據()情形劃分作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正C、(三)申請材料不齊全或者不吻合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一年度新開辦的企業；B、上一年度檢查中存在問題的企業；C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；四、簡答題：18分1、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？試題答案答案一、判斷：1、√2、√3、√4、×5、√；6×7√；8×；9×；10√二、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多項選擇題：答案