保健食品質量標準的編寫及審評中的常見問題保健食品質量標準的編寫

及審評中的常見問題國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品質量標準的編寫及常見問題分析一、概述二、保健食品質量標準編寫要求三、技術審評中常見問題分析一、概述1、基本要求2、制定原則1、基本要求政策法規性技術先進性適用性規范性12342、制定原則保健食品注冊管理辦法（試行）

GB/T1.1-2009（標準化工作導則）

GB16740-1997（保健（功能）食品通用標準其他法規

1234二、保健食品質量標準編寫要求資料性概述要素規范性一般要素規范性技術要素質量標準編寫說明結構和格式封面目次前言產品名稱范圍規范性引用文件技術要求試驗方法檢驗規則標志標簽包裝運輸貯藏規范性附錄其他封面二、保健食品質量標準編寫要求前言目次范圍原、輔料要求規范性引用文件感官指標技術要求功能要求試驗方法功效成分/標志性成分檢驗規則理化指標標志微生物指標標簽凈含量與負偏差包裝運輸貯藏規范性附錄范圍

范圍應寫明產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏等。示例：本標準規定了…的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于…為原料，經…（包括主要工藝步驟、滅菌方法名稱）等主要工藝加工制成的，具有…功能的…（產品名稱），其功效成分/標志性成分主要為…。規范性引用文件

規范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內外有關文件資料。國家標準按標準順序號由小到大的順序排列，全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號。技術要求原料、輔料要求感官要求功能要求功效成分/標志性成分理化指標微生物指標凈含量與負偏差輻照要求技術要求-原輔料要求原料、輔料要求

產品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準、行業標準的規定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準號及標準名稱。

示例：原料要求：人參、山藥：應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）一部的相應規定。枸杞子提取物：見附錄B。維生素A：應符合GB14750—1993《食品添加劑維生素A》的規定。輔料要求：淀粉、硬脂酸鎂：應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的相應規定木糖醇：應符合GB13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規定。

技術要求-感官要求

感官要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表標示，且各項目指標應真實反映產品的生產工藝。

表1感官指標項目

指標

色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔雜質無肉眼可見的外來雜質保健食品注冊管理辦法（試行）其他法規92-2003《食品中鈣的測定》規定的方法。包裝：應列出該產品的包裝規格、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號（無相應標準的除外）。示例：鉛、砷、汞指標超出GB16740的規定，例如一般⑧方法學研究結果（無相關檢驗方法時應提供）；試驗報告不一致所列試驗方法均應屬于符合國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，且與試驗、檢驗報告中采用的試驗方法一致。示例:片劑(不包括咀嚼片和含片)未定崩解時限;膠囊理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規定；2、輔料質量要求列入附錄C。示例：企標描述為“樣品經溶解等步驟處理后”，檢驗機X值的大小依據研制產品的檢測資料及有關食品10-羥基-2-癸烯酸汞（以Hg計），mg/kg≤技術要求-功能要求所列功能應與申報功能一致。技術要求-功效成分/標志性成分功效成分或標志性成分是保健食品企業標準的主要質量控制指標，其選擇及指標值的確定應在產品的研制基礎上進行，可根據產品配方、保健功能、生產工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出。技術要求-功效成分/標志性成分產品工藝提取的成分該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度其他多次功效成分/標志性成分的檢測結果原料投入量申報功能有關的功效成分功效成分/標志性成分確定依據技術要求-功效成分/標志性成分標示方法：1、功效成分或標志性成分一般按“≥”指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。表標志性成分

項目指標總皂苷（以XX計），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX技術要求-功效成分/標志性成分2、需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據研制產品的檢測資料及有關食品安全性資料確定。3、維生素類及礦物質類成分應以范圍值標示。4、對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據，上限不得大于允許攝入量。

表功效成分項目指標維生素A，mg/kgXX–XX維生素D，mg/kgXX–XX鈣（以Ca計），mg/kgXX–XX鋅（以Zn計），mg/kgXX–XX技術要求-功效成分/標志性成分一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素技術要求-功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分原料功效成分/標志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄糖提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總三萜植物油亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣技術要求-理化指標

應按照國家有關標準《GB16740－1997保健（功能）食品通用標準》、規范及同類食品的衛生標準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規定；理化指標的數值應根據穩定性試驗檢測值來確定。技術要求-理化指標項目指標水分，%≤指標值灰分，%≤指標值技術要求-理化指標鉛（以Pb計），mg/kg≤指標值砷（以As計），mg/kg≤指標值汞（以Hg計），mg/kg≤指標值飲液固體飲液膠囊鉛（以Pb計）≤0.5≤0.5(≤2.0)≤1.5(≤2.0)砷（以As計）≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞（以Hg計）--(≤0.3)-(≤0.3)1、括號內是以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊衛生標準2、供兒童和孕產婦類食品不得檢出激素類物質技術要求-理化指標除上述一般要求外，理化指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年）》要求增加相應的特定項目，其余原料的補充項目參照相應國家食品衛生標準的規定。1、使用食品添加劑的，必要時應按照或參照《GB2760－1997食品添加劑使用衛生標準》的相應規定制定殘留指標。2、使用藥用輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、包衣材料等）的，應按照國家相關標準（藥典等）補充相應指標。3、特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。鈣（以Ca計），mg/kg示例:片劑(不包括咀嚼片和含片)未定崩解時限;膠囊以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產品枸杞子提取物：見附錄B。不同原料的特定項目要求5、原輔料標準：3、提取物的入庫驗收及質量控制措施木糖醇：應符合GB13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規定。（1）產品出廠檢驗報告書；⑦結果的表述（包括計算公式）；⑧方法學研究結果（無相關檢驗方法時應提供）；膽固醇等有害因子含量高的原料1-2009（標準化工作導則）本標準適用于…為原料，經…（包括主要工藝步驟、滅菌方法名稱）等主要工藝加工制成的，具有…功能的…（產品名稱），其功效成分/標志性成分主要為…。藥典，而企標卻將其引用標準定為藥典。技術要求-理化指標

不同原料的特定項目要求原料特定項目要求海產品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價、過氧化值降血脂類產品膽固醇茶葉、植物性原料（包括根、莖、葉、花、果等）直接入藥的產品汞、六六六、滴滴涕等蘋果、山楂測原料的展青霉素磷脂類測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物、卵磷脂測原料的乙醇可溶物膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳制品測定黃曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、鏈霉素、四環素等）藻類＊微囊藻毒素動物源性原料測定與食用安全相關的成分及與檢疫要求相關的項目技術要求-理化指標劑型項目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規定）、灰分酒類產品酒精度≤38%、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產品汞，六六六，滴滴涕以海產品為原料產品鎘、汞、多氯聯苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）技術要求-微生物指標食品種類菌落總數Cf/g,ml大腸菌群MPN(100g,ml)霉菌Cfu/g,ml酵母Cfu/g,ml致病菌液態食品蛋白質含量≥1.0%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質含量<1.0%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質含量≥４.0%≤30000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質含量<1.0%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業無菌要求致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌技術要求-凈含量與負偏差凈含量及負偏差的標示應按照《GB16740－1997保健（功能）食品通用標準》的規定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。表凈含量與允許負偏差凈含量，g/盒允許負偏差，%309技術要求-凈含量與負偏差技術要求-輻照要求根據具體產品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產品，其輻照源、輻照最大吸收劑量等均應符合相應的國家標準、行業標準或有關要求。試驗方法試驗方法應該包括感官指標、功效成分/標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量與負偏差的檢測方法。所列試驗方法均應屬于符合國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，且與試驗、檢驗報告中采用的試驗方法一致。對于未制定國家標準的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內容。

示例：鈣的測定：按GB/T5009.92-2003《食品中鈣的測定》規定的方法。總黃酮的測定：按《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規定的方法。粗多糖的測定：見附錄A。檢驗規則1、檢驗規則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規則等項目。2、出廠檢驗：

a、必檢項目：感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值（液體類）、微生物指標、凈含量及負偏差指標一般設為必檢項目。

b、功效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據產品的配方、生產工藝等具體情況將其作為必檢項目。3、型式檢驗：應包括質量標準技術要求規定的全部項目，并且型式檢驗不得有原輔料發生改變、生產工藝發生改變等影響產品質量及食用安全的內容。標志、標簽、包裝、運輸、貯藏標志、標簽：如何標注產品的標志（例如生產者或銷售商的商標；型式或型號）、標簽。包裝：應列出該產品的包裝規格、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號（無相應標準的除外）。運輸：運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。貯藏：應寫明其詳細的貯藏方法、注意事項及保質期。

附錄B、C原料、輔料的質量標準附錄A功效成分/標志性成分的測定方法。規范性目錄規范性目錄規范性目錄-附錄A功效成分/標志性成分的測定方法1、應根據其產品適用的方法學范圍，選擇符合國家衛生標準、規范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法2、無相關檢驗方法的，申請人應提供詳細的檢驗方法及方法學研究結果。方法學研究結果一般應包括線性范圍、精密度、穩定性、重現性、回收率等內容。規范性目錄-附錄A檢測方法內容①適用范圍；②原理；③試劑或標準對照品（注明來源、規格、純度等）；④儀器設備或裝置；⑤試樣制備；⑥操作步驟；⑦結果的表述（包括計算公式）；⑧方法學研究結果（無相關檢驗方法時應提供）；⑨標準品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。規范性目錄-附錄B、C1、原料質量要求列入附錄B，其中，以提取物為原料的，應列出其詳細的質量要求。2、輔料質量要求列入附錄C。3、對于未制定國家標準的原、輔料的質量要求，應在規范性附錄中給出規定。4、其他5、原料提取物質量要求附后。原料提取物資料要求一、提取物的命名原則

提取物一般以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量（如40%～90%），則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若提取物中的某種化學成分達到一定的純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如綠原酸、染料木素；此外，某些提取物中的成分含量較低，但已經長期稱謂，如番茄紅素等。二、以提取物投料的保健食品應按照以下要求提供資料：

1、提取物的質量標準（1）提取物質量標準應按照國家標準、（藥典標準）、行業標準、地方標準進行選擇，企業應建立不低于現行標準的企業標準。原料提取物資料要求（2）企業質量標準內容應包括：品種名稱（來源）、性狀、制備工藝、主要成分（涉及保健食品的功效成分、標志性成分）的定量指標及檢測方法（無法定量的應做定性鑒別）、雜質檢查（重金屬、農殘、有機溶劑殘留等）、微生物指標、水分、其它特殊要求的檢測項目（如：山楂的展青霉素含量）等。（3）提取物標準應列入企業標準附錄B2、提取物生產廠家相關文件：（1）產品出廠檢驗報告書；（2）準予生產的證明文件（生產、衛生許可證、營業執照等）；（3）主要生產工藝

3、提取物的入庫驗收及質量控制措施如：入廠檢驗報告書、原料入廠驗收（檢驗）規程等原料提取物資料要求原料提取物質量標準項目指標色澤呈XX色性狀固體粉末狀氣味XX氣味味道XX味道目數XX水分，%≤XX灰分，%≤XX原花青素，mg/100g≥XX重金屬（以Pb計），mg/g≤XX溶劑殘留，mg/kg≤XX菌落總數，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌，志賀氏菌，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌）不得檢出標準終結線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/4頁寬）。編制說明

編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

三、審評中常見問題1、功效成分：

a.標示值：維生素、礦物質、總蒽醌等指標未按范圍值標示

示例：鈣（以Ca計），mg/kg≥30

b.全文：檢測方法不屬于國家統一發布的方法，應列出該方法的全文，但企業未列全文

示例：鈣（以Ca計），mg/kg≥30理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規定；a、必檢項目：感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值（液體類）、微生物指標、凈含量及負偏差指標一般設為必檢項目。藥典，而企標卻將其引用標準定為藥典。鉛（以Pb計），mg/kg≤1、括號內是以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊衛生標準表標志性成分包裝：應列出該產品的包裝規格、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號（無相應標準的除外）。水分，%≤無肉眼可見的外來雜質除上述一般要求外，理化指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年）》要求增加相應的特定項目，其余原料的補充項目參照相應國家食品衛生標準的規定。霉菌和酵母菌，cfu/g≤檢驗規則理化指標MPN(100g,ml)表凈含量與允許負偏差三、審評中常見問題c.檢驗方法：

不一致：企標所列功效成分的檢測方法與試驗機構出具的試驗報告不一致

不正確：按照企標所列方法無法準確檢測出指標

示例：樣品為膠囊、片劑等固體，而檢測方法中卻列出液體樣品的處理方法

步驟缺失：缺少關鍵步驟，抽驗的樣品檢驗機構無法檢驗

示例：企標描述為“樣品經溶解等步驟處理后”，檢驗機構無法根據企業標準的方法進行成分的測定

表述不清：操作步驟描述不清，或方法照抄書本而來。

示例：樣品處理項出現“按上法”這樣的寫法，但在整個方法中卻未見“上法”的具體內容。三、審評中常見問題2、理化指標：

a.指標超出限量：

示例：鉛、砷、汞指標超出GB16740的規定，例如一般產品砷指標的限量為0.3，而企標