藥事管理模擬題與答案一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.藥品召回分為（）類（）級A、三，四B、四，五C、一，二D、二，三正確答案：D2.我國對藥品不良反應實行的是A、逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告B、定期匯報制度C、越級報告制度D、報告制度正確答案：A3.有關中藥材生產企業質量管理部門說法不正確的是A、負責制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理B、負責中藥材生產管理C、負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告D、負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控正確答案：B4.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明（），禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。A、藥品批發價B、藥品生產價格C、藥品生產或者批發價格D、藥品零售價格正確答案：D5.醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得（）。A、經營許可證B、醫療機構執業許可證C、營業執照D、醫療機構制劑許可證正確答案：D6.藥品生產企業的成品發放原則是（）A、先進后出B、按批號發放C、先進先出D、后進先出正確答案：C7.下列屬于麻醉藥品的是（）A、鹽酸苯海拉明B、罌粟殼C、鹽酸吩噻嗪D、地西泮正確答案：B8.非處方藥英文縮寫為A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正確答案：B9.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應采取()A、三級召回B、主動召回C、二級召回D、一級召回正確答案：C10.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處（）的罰款。A、五萬元以上十萬元以下B、五萬元以上五十萬元以下C、一萬元以上十萬元以下D、二十萬元以上五十萬元以下正確答案：B11.提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有()A、非處方藥B、第一類精神藥品C、麻醉藥品D、第二類精神藥品正確答案：A12.國家建立（）制度，對藥品不良反應及及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A、藥品上市許可持有人B、藥品追溯C、藥品安全的責任D、藥物警戒正確答案：D13.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正確答案：A14.中藥二級保護品種的保護期限是()A、7年B、5年C、20年D、10年正確答案：A15.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存的期限為A、1年B、5年C、3年D、2年正確答案：C16.醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，制定和執行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A、衛生環境制度B、藥品儲存管理制度C、設施設備制度D、藥品保管制度正確答案：D17.國家對重點保護的野生藥材物種實行()A、二級管理B、三級管理C、四級管理D、五級管理正確答案：B18.依據《藥品召回管理辦法》，使用該藥品可能引起嚴重健康危害應實施A、一級召回B、二級召回C、責令召回D、三級召回正確答案：A19.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種屬于()A、二級保護野生藥材物種B、一級保護野生藥材物種C、四級保護野生藥材物種D、三級保護野生藥材物種正確答案：B20.醫療機構配置的制劑應當是（）A、市場上沒有供應的品種B、本單位臨床需要的品種C、市場上供應較少的品種D、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種正確答案：D21.麻醉藥品每張處方注射劑不得超過()A、一次用量B、四日常用量C、三日常用量D、二日極量正確答案：A22.中藥保護品種的保護期滿前()，重新申報。A、9個月B、3個月C、6個月D、1個月正確答案：C23.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應為A、藥品嚴重不良反應B、藥品相互作用C、藥品不良反應D、新的藥品不良反應正確答案：C24.關于麻醉藥品監管的說法，正確的是A、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布B、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布C、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處D、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布正確答案：A25.提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布產品信息的藥品是()A、醫療機構制劑B、戒毒藥品C、精神藥品D、處方藥正確答案：D26.《中藥材生產質量管理規范》簡稱A、GCPB、GAPC、GMPD、GSP正確答案：B27.未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）以下的罰款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正確答案：A28.生產、銷售的中藥飲片不符合（），尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、檢驗報告B、藥品包裝C、藥品標準D、藥品標簽正確答案：C29.企業質量負責人應當具有（）年的藥品經營工作經歷A、5年B、8年C、3年D、6年正確答案：C30.紅色用于()A、處方藥專有標識圖案B、乙類非處方藥專有標識圖案C、非處方藥專有標識圖案D、甲類非處方藥專有標識圖案正確答案：D31.中成藥是指()A、指切制成一定形狀的藥材B、指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材C、指我國某些地區少數民族經長期醫療實踐的積累并用少數民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性D、指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品正確答案：D32.《藥品生產質量管理規范》適用于藥品制劑生產的A、最后工序B、關鍵工序C、全過程D、首要工序正確答案：C33.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（）實施，共計12章155條。A、2001年2月28日B、2019年12月1日C、2019年8月26日D、2015年4月24日正確答案：B34.國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康要求，對藥品生產企業生產的新藥品種設監測期，監測期內不得批準其他企業生產和進口，該期限不超過()A、5年B、8年C、10年D、3年正確答案：A35.三級召回通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時間要求是A、60小時內B、48小時內C、24小時內D、72小時內正確答案：D36.下列屬于二級保護野生藥材的是A、川貝母B、胡黃連C、羚羊角D、熊膽正確答案：D37.物料的包裝上必須有標簽，注明了規定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質量的問題，要報告給()A、質量管理負責人B、供應商C、質量管理部門D、供應部門正確答案：C38.以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A、主要是常見病、多發病、傳染病、慢性病等防治所需藥品B、含有國家瀕危野生動植物藥材的C、非臨床治療首選的D、主要用于滋補保健的正確答案：A39.經營處方藥、甲類OTC的零售企業，應當配備()A、執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員B、藥師以上藥學技術人員C、藥士以上藥學技術人員D、飲片炮制技工正確答案：A40.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是A、不定期通報，但不公布藥品再評價結果B、定期通報，但不公布藥品再評價結果C、不定期通報，并公布藥品再評價結果D、定期通報，并公布藥品再評價結果正確答案：C41.不屬于特殊管理的藥品是A、精神藥品B、放射性藥品C、麻醉藥品D、生物制品正確答案：D42.藥品出庫應進行復核和質量檢驗。哪些藥品應建立雙人核對制度()A、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品、血液制品C、麻醉藥品、精神藥品、疫苗D、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品正確答案：D43.屬于麻醉藥品的是（）A、丁丙諾菲B、美沙酮C、三唑侖D、麥角胺正確答案：B44.《藥品法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，是為了A、保護公眾健康的要求B、保護藥品生產企業的合法權益要求C、保護新藥研制者的知識產權要求D、保護藥品經營單位的合法權益要求正確答案：A45.以下（）不是藥品監督檢驗的類型A、抽查性檢驗B、注冊性檢驗C、不定期檢驗D、強制性檢驗正確答案：C46.納入《國家基本醫療藥品目錄》的藥品，應符合（）的原則A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應B、臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西藥并用C、臨床必須、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并用D、臨床必須、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便正確答案：A47.醫療機構麻醉藥品處方應至少保存A、兩年B、一年C、三年D、四年正確答案：C48.非處方藥專有標識用于()A、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品B、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品C、通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品D、已列入《國家基本藥物目錄》的藥品正確答案：A49.審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業的是（）A、國家藥品監督管理部門B、市級藥品監督管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門正確答案：D50.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地（）藥品監督管理部門備案。A、市級人民政府B、縣級人民政府C、國家藥品監督管理局D、省、自治區、直轄市人民政府正確答案：D51.第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）A、至少5年B、超過藥品有效期1年，不得少于5年C、超過藥品有效期1年，不得少于3年D、至藥品有效期期滿之日起不少于5年正確答案：B52.下列選項屬于劣藥的是（）A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的B、變質的、被污染的C、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的D、未注明有效期或更改有效期的正確答案：D53.應當確保生產和檢驗使用設備和儀器經過（），所得出的數據準確、可靠A、鑒定B、測量C、檢驗D、校準正確答案：D54.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是()A、保障人民用藥安全有效、使用方便B、方便群眾購藥C、推行執業藥師資格制度D、保證藥品質量正確答案：A55.有關醫療用毒性藥品的管理，下列說法錯誤的是A、生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監督下準確投料B、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志C、每次配料必須2人以上復核D、生產原料和成品需每次記錄，經手人需簽字備查正確答案：B56.化學藥品最低病例數要求為300例的是（）A、IV期臨床試驗B、III期臨床試驗C、II期臨床試驗D、I期臨床試驗正確答案：B57.依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入()A、國家藥品標準的品種B、國家基本藥物目錄的品種C、國家第一批非處方藥目錄的品種D、國家基本醫療保險用藥目錄的品種正確答案：A58.藥品生產質量管理規范規定，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）A、2帕斯卡B、10帕斯卡C、1帕斯卡D、5帕斯卡正確答案：B59.下列（）不是特殊管理的藥品A、處方藥B、放射性藥品C、醫療用毒性藥品D、精神藥品正確答案：A60.醫療用毒性藥品的生產記錄應保存A、五年B、三年C、兩年D、一年正確答案：A61.藥品庫房存儲中，合格藥品的質量狀態的色標是（）色A、藍色B、黃色C、綠色D、紅色正確答案：C62.處方藥的標簽和說明書必須經()批準A、省衛健部門B、國家藥品監督管理部門C、省級工商行政管理局D、省級藥品監督管理部門正確答案：B二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.根據《非處方藥專用標識管理規定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規定的說明，正確的有A、經營非處方藥的企業指南性專用標識為紅色B、甲類非處方藥專用標識為紅色C、乙類非處方藥專用標識為綠色D、非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色正確答案：BCD2.《藥品生產許可證》中由藥品監督管理部門核準的許可事項為A、企業負責人B、生產范圍C、發證日期D、生產地址正確答案：ABD3.藥品標準的含義是A、國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定B、分為國家標準和地方標準C、是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據D、是藥品質量的規范正確答案：AC4.藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A、修改標簽和說明書B、及時告知醫務人員相關信息C、主動召回D、暫停生產、銷售正確答案：ABCD5.一般藥物濫用主要存在于A、解熱鎮痛藥B、中藥C、維生素D、其他營養藥正確答案：ABCD6.下列屬于的興奮劑的是A、麻醉止痛劑B、肽類激素C、刺激劑D、蛋白同化制劑正確答案：ABCD7.藥品批發企業中必須要有執業藥師資格的關鍵崗位人員有A、企業負責人B、企業采購人員C、企業質量管理部門負責人D、企業質量負責人正確答案：CD8.屬于二級保護的野生藥材是A、厚樸B、甘草C、黃連D、細辛正確答案：ABC9.藥品注冊要對擬上市銷售藥品進行系統評價的是A、安全性B、B.有效性C、穩定性D、質量可控性正確答案：ABD10.申請《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構應當符合的條件有A、有麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應報告制度B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度D、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師正確答案：BCD11.必須配備執業藥師或藥師以上藥學人員的是A、處方藥的批發B、處方藥的零售C、非處方藥的批發D、甲類非處方藥的零售正確答案：BD12.藥品包括A、A.中藥B、B.化學藥C、C.生物制品D、保健食品正確答案：ABC13.非處方藥的遴選原則是A、質量穩定B、應用安全C、劑量正確D、療效確切正確答案：ABD14.藥品的基本概念是A、藥品包括農藥與獸藥B、調節人體機體功能C、適應癥或功能主治、用法和用量D、預防、治療、診斷人的疾病正確答案：BCD15.藥品監督管理的原則A、以人為本健康第一B、以社會效益為最高準則C、依法行政D、科學監管正確答案：ABCD16.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A、非臨床治療首選的B、含有國家瀕危野生動植物藥材的C、因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的D、主要用于滋補保健作用，易濫用的正確答案：ABCD17.可以申請中藥二級保護品種的是A、對特定疾病有顯著療效的B、符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種C、國家二級保護野生藥材物種D、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑正確答案：ABD18.申請中藥一級保護的條件是A、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品B、用于預防和治療特殊疾病的C、對特定疾病有特殊療效的D、對特定疾病有顯著療效的正確答案：ABC19.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標簽和說明書必須A、用語應當科學、易懂B、用語便于消費者自行判斷、選擇和使用C、附在每個銷售基本單元包裝里D、由省級藥品監督管理部門統一印制正確答案：ABC20.《藥品生產質量管理規范》要求潔凈室A、僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入B、應定期消毒C、不得存放非生產物品和個人雜物D、操作人員不得化妝和佩戴裝飾物正確答案：ABCD三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.新的藥品不良反應是指在說明書中未記載清楚的不良反應。A、正確B、錯誤正確答案：B2.以下為劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。A、正確B、錯誤正確答案：A3.零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，非處方藥不得開架銷售。A、正確B、錯誤正確答案：B4.負責組織制定和修訂《國家藥品標準》的機構是國家藥典委員會。A、正確B、錯誤正確答案：A5.藥品召回是指藥品銷售企業，按規定收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品A、正確B、錯誤正確答案：B6.非法定標準不得低于國家藥品標準。A、正確B、錯誤正確答案：A7.《藥品經營企業許可證》和執業藥師注冊證應懸掛在醒目、易見的地方的企業是藥品批發企業。A、正確B、錯誤正確答案：B8.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、