甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床研究合作合同標準化模板版B版本合同目錄一覽1.定義與術語1.1合作雙方1.2臨床研究項目1.3試驗藥物1.4研究基地1.5監管部門1.6合同文件2.合作目標與研究內容2.1合作目標2.2研究內容2.3研究階段2.4里程碑計劃3.雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務3.3丙方責任與義務（如有）4.研究費用與支付方式4.1研究經費4.2支付方式與時間4.3額外費用的承擔4.4經費使用監管5.知識產權與成果分享5.1知識產權歸屬5.2成果分享方式5.3保密義務5.4專利申請與授權6.風險與責任6.1風險評估6.2風險承擔6.3事故處理機制7.違約責任7.1違約行為7.2違約責任7.3違約解決方式8.爭議解決8.1爭議類型8.2調解與仲裁8.3法律適用9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止條件9.4合同終止后的權利義務處理10.保密協議10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3保密義務的例外11.信息與溝通11.1信息交流機制11.2定期報告11.3重大事項及時通知12.監督與評估12.1監督機制12.2評估程序12.3審計與檢查13.附則13.1合同附件13.2補充協議13.3合同修訂歷史14.其他條款14.1保險14.2環境保護14.3稅收14.4不可抗力14.5適用法律與爭議解決14.6合同解除與終止14.7雙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條定義與術語1.1合作雙方1.2臨床研究項目1.3試驗藥物試驗藥物是指甲方提供的用于本合同項下臨床研究的藥品，其名稱、規格、數量等詳見附件一。1.4研究基地研究基地是指甲方或甲方指定的醫療機構，具備開展本合同項下臨床研究的條件和資質。1.5監管部門監管部門是指國家藥品監督管理局、衛生健康委員會等對本合同項下臨床研究具有監管職責的部門。1.6合同文件本合同文件包括合同及附件，附件包括：附件一、試驗藥物清單；附件二、研究方案；附件三、雙方責任與義務分解表；附件四、研究費用與支付方式；附件五、知識產權與成果分享協議；附件六、保密協議；附件七、監督與評估機制；附件八、其他相關文件。第二條合作目標與研究內容2.1合作目標雙方希望通過本合同的履行，共同完成項目，評估試驗藥物的安全性、有效性，為試驗藥物的注冊提供依據。2.2研究內容2.3研究階段本項目分為【具體階段】等階段，各階段的起止時間、研究內容等詳見研究方案。2.4里程碑計劃本項目各階段的關鍵時間節點、研究內容和預期成果等，詳見附件二。第三條雙方責任與義務3.1甲方責任與義務甲方應按照合同約定，向乙方提供試驗藥物、研究基地、協助乙方開展臨床研究等相關支持。同時，甲方應對乙方在開展臨床研究過程中遇到的問題提供必要的指導和幫助。3.2乙方責任與義務3.3丙方責任與義務（如有）如合同中涉及丙方（如臨床試驗基地、檢測機構等），丙方應按照合同約定，履行相關義務，協助甲方和乙方完成項目。第四條研究費用與支付方式4.1研究經費本項目的研究經費為【人民幣金額】，詳細預算分配見附件四。4.2支付方式與時間甲方應按照附件四的預算分配和合同約定的時間節點，向乙方支付研究經費。4.3額外費用的承擔如因不可抗力等因素導致項目費用增加，雙方可協商解決，如需甲方承擔額外費用，應簽訂補充協議。4.4經費使用監管甲方有權對乙方的經費使用情況進行監督和審計，確保經費用于本項目。第五條知識產權與成果分享5.1知識產權歸屬試驗藥物的知識產權歸甲方所有，乙方可享有本項目產生的研究成果的知識產權。5.2成果分享方式雙方同意，項目取得的成果（如論文、專利等）應按照附件五的協議進行分享。5.3保密義務雙方應對在合作過程中獲得的對方商業秘密和知識產權保密，未經對方同意，不得向第三方披露。5.4專利申請與授權如項目成果具有專利價值，雙方應按照附件五的協議共同申請專利，并分享專利權益。第六條風險與責任6.1風險評估雙方應對項目可能出現的風險進行評估，并在合同中約定相應的風險防控措施。6.2風險承擔因不可抗力等因素導致項目無法正常進行，雙方應按照合同約定承擔相應責任。6.3事故處理機制如項目發生安全事故，雙方應立即啟動事故處理機制，按照附件七的協議進行處理。第八條違約責任8.1違約行為任何一方違反合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。8.2違約責任違約方應向守約方支付違約金，違約金的具體數額雙方協商確定，或按照附件四的約定執行。8.3違約解決方式雙方應通過友好協商解決違約問題，如協商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條爭議解決9.1爭議類型雙方在履行合同過程中發生的爭議，包括合同的解釋、履行、變更、解除等事項。9.2調解與仲裁雙方可以協商選擇調解或仲裁解決爭議，調解不成的，可向仲裁委員會申請仲裁。9.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，并在雙方履行完合同約定的義務后終止。10.2合同變更程序合同的變更應由雙方協商一致，并簽訂書面變更協議。10.3合同終止條件合同終止的條件詳見合同附件或雙方另行簽訂的終止協議。10.4合同終止后的權利義務處理合同終止后，雙方應按照合同約定處理尚未履行的義務，包括但不限于財務結算、知識產權處理等。第十一條保密協議11.1保密信息范圍保密信息范圍包括合同內容、技術資料、商業秘密等。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起計算，至合同終止后【年限】止。11.3保密義務的例外依法應當披露的保密信息除外，或雙方協商確定的其他例外情況。第十二條信息與溝通12.1信息交流機制雙方應定期召開會議，匯報項目進展情況，并及時溝通解決項目中出現的問題。12.2定期報告乙方應按照合同約定，向甲方提交項目進展報告、試驗數據等相關信息。12.3重大事項及時通知雙方應在發現可能影響項目進展的重大事項時，立即通知對方。第十三條監督與評估13.1監督機制雙方應建立項目監督機制，對項目的實施情況進行監督。13.2評估程序雙方可定期對項目進展、質量、效益等進行評估，并根據評估結果調整項目計劃。13.3審計與檢查甲方有權對乙方的財務狀況、項目實施情況進行審計與檢查。第十四條其他條款14.1保險乙方應按照合同約定，為項目購買相應的保險。14.2環境保護雙方應遵守相關環保法律法規，確保項目環境影響符合規定。14.3稅收雙方應依法繳納與項目相關的稅費。14.4不可抗力因不可抗力導致合同無法履行或部分履行，雙方應按照合同約定承擔相應責任。14.5適用法律與爭議解決本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.6合同解除與終止合同解除與終止的條件詳見合同附件或雙方另行簽訂的解除與終止協議。14.7雙方簽署頁本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗藥物清單詳細列出試驗藥物的名稱、規格、數量、生產廠家等信息。附件二：研究方案包括臨床研究的設計、病例選擇、數據分析等詳細方案。附件三：雙方責任與義務分解表詳細列出甲方、乙方、丙方的責任與義務。附件四：研究費用與支付方式詳細列出研究經費的預算分配、支付方式、支付時間等信息。附件五：知識產權與成果分享協議詳細約定試驗藥物的知識產權歸屬、成果分享方式、保密義務等。附件六：保密協議詳細約定保密信息范圍、保密期限、保密義務的例外等。附件七：監督與評估機制詳細列出監督機制、評估程序、審計與檢查等。附件八：其他相關文件包括項目進展報告、試驗數據、重大事項通知等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為違約行為包括但不限于：未按約定提供試驗藥物或研究基地、未按研究方案開展臨床研究、未按時支付研究經費等。2.違約責任認定標準違約責任認定標準：根據合同約定，違約方應向守約方支付違約金，違約金的具體數額雙方協商確定，或按照附件四的約定執行。3.示例說明示例：如果甲方未按約定提供試驗藥物，乙方有權要求甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。說明三：法律名詞及解釋：1.知識產權：指試驗藥物的專利權、商標權、著作權等。2.臨床試驗：指在人體上進行的試驗藥物的安全性、有效性研究。3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。4.合同解除：指合同雙方或單方依法終止合同關系的行為。5.違約金：指違約方因違約行為向守約方支付的賠償金。1.知識產權：本合同約定試驗藥物的知識產權歸甲方所有，乙方可享有本項目