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一次性使用注射器用橡膠活塞生產質量管理規范

第一章總則

第一條為保障一次性使用注射器用橡膠活塞（以下簡稱活塞）

安全、有效,規范活塞的生產質量管理，參照《醫療器械監督管理條

例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規

范》以及相關標準要求，制定本規范。

第二條在活塞的設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應

當遵守本規范的要求。

第三條生產企業（以下簡稱企業）應當按照本規范的要求，結

合產品特點，建立健全與所生產活塞相適應的質量管理體系，并保證

其有效運行。確保影響產品質量的全過程處于受控狀態，并持續改進。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售

后服務等全過程，所采取的措施應當與活塞產品存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條企業應當建立與活塞生產相適應的管理機構，并有組織

機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部

門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是活塞質量的主要責任人，應當履行以下職

責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和

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工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評

估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責

建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改

進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

生產企業應當建立健全質量授權人制度，由生產企業負責人確定

質量授權人。質量授權人對本企業產品質量負有直接責任，負責出廠

產品的放行批準，確保其符合強制性標準、產品標準或產品技術要求

的規定。

第八條企業的技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉活

塞產品相關法律、法規、標準，具有質量管理的實踐經驗，有能力對

活塞生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產活塞相適應的專業技術人員、管理

人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求

相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

生產員工上崗前應經過相關的培訓，經考核合格后才能上崗，并

做好培訓及評價工作。

凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎

知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對

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其進行指導和監督。

應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守

則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、

口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間

應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

應當明確人員服裝要求，制定潔凈工作服的管理規定。工作服及

其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣

和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服不得脫

落纖維和顆粒性物質。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進

行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區

的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據所生產活塞的特性、工藝流程及

相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符

合產品質量需要及相關技術標準的要求。活塞生產應分一般控制區和

十萬級潔凈控制區。一般控制區要求設計合理、采光和通風良好、環

境整潔。精洗、硅化、烘干、內包裝工序應在十萬級潔凈控制區進行。

十萬級潔凈控制區應按照要求進行監測。

第十四條廠房應當確保生產和貯存活塞產品質量以及相關設

備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、

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濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據活塞產品特性采

取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維

護和維修不得影響活塞產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其活塞產品生產規模、

品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足活塞及其原材料、包裝材料、成

品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等

情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條企業應當配備與活塞產品生產規模、品種、檢驗要求

相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業應當配備與所生產活塞產品和規模相匹配的生

產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。至少應有以下設備：捏煉機、

煉膠機、壓延機、硫化機、可傾壓力機（沖邊機）、蒸煮鍋、清洗機、

烘箱及注射用水處理設備。

第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合

預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，

防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并

保存相應的操作記錄。

第二十一條企業應當配備與活塞產品檢驗要求相適應的檢驗

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儀器和設備，至少應配備活塞產品標準或技術要求出廠檢驗項目所需

要的檢測設備。主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程，用于

指導生產。企業應配置的主要檢測設備清單見附錄。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內

容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和

精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方

針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要

求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

程序文件應當根據活塞產品生產和質量管理過程中需要建立的

各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作

業指導書、檢驗和試驗操作規程等相關文件。

第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、

審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、

保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或

者撤銷、復制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別

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文件的更改和修訂狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的

文件應當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理

體系文件的保存期限，以滿足產品質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保

管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日

期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存應當至少為產品出廠后4年，或者符合相關法

規要求，并可追溯。

第六章設計和開發

第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對活塞的

設計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的

階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和

確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條產品設計和開發時，應確定滿足活塞預期用途規定的

功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

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第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生

產和服務所需的相關信息、活塞技術要求等。設計和開發輸出應當得

到批準，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到

生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以

驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持

評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開

發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足

規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措

施的記錄。

第三十六條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記

錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實

施前得到批準。

當選用的原材料或者輔助材料的改變可能影響到活塞安全性、有

效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降

低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十七條企業應當在包括設計和開發在內的活塞產品實現

全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

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第七章采購

第三十八條企業應當建立采購控制程序，確保采購物料符合規

定的要求，且不低于醫療器械法律法規的相關規定和國家強制性標準

的相關要求。

第三十九條企業應當根據采購物料對活塞產品的影響，確定對

采購物料實行控制的方式和程度。應當制定重要采購物料的技術標準

和驗收準則。

第四十條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行

審核評價。必要時，應當進行現場審核。

第四十一條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，至少

應包含：對乙方提供原料的質量要求；質量保證要求；工藝更改的要

求等，明確雙方所承擔的質量責任。

第四十二條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包

括采購物料名稱、類別、規格型號、驗收準則等內容。應當建立采購

記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、

檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十三條企業應當對采購物料進行檢驗或者驗證，確保滿足

生產要求。

所有原輔材料進廠都應按照相應的原輔材料檢驗標準或檢驗規

程進行檢驗，并保持相關記錄。

第八章生產管理

第四十四條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保

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證產品符合強制性標準、產品技術要求或客戶定制活塞的技術要求的

規定。

第四十五條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確

關鍵工序和特殊過程。

活塞的精洗過程應當采用注射用水。

企業應當對生產的關鍵工序以及特殊過程進行確認，并保存記錄，

包括確認、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗

證或者確認。

第四十六條企業應當根據活塞生產工藝特點對環境進行監測，

并保存記錄。

第四十七條每批活塞產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的

要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或

者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內

容。

第四十八條企業應當建立標識控制程序，用適宜的方法對產品

進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第四十九條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止

不合格中間產品流向下道工序。

第五十條企業應當建立可追溯性程序，規定活塞追溯范圍、程

度、標識和必要的記錄。

第五十一條活塞的標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

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第五十二條企業應當建立產品防護程序，規定活塞的防護要求，

包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。

防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質量控制

第五十三條企業應當建立質量控制程序，規定活塞產品檢驗部

門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，

以及產品放行的程序。

第五十四條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，

防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果

進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十五條企業應當根據強制性標準、產品標準或技術要求以

及客戶定制活塞的技術要求制定活塞的檢驗規程，并出具相應的檢驗

報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得

進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，

可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明活塞符合強制性標準、產品

標準或技術要求和客戶定制活塞的技術要求。

第五十六條每批活塞均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

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檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗

報告或者證書等。

第五十七條企業應當規定活塞放行程序、條件和放行批準要求。

放行的活塞應當附有合格證明。

第五十八條企業應當制定活塞留樣管理規定，按規定進行留樣，

并保持留樣觀察記錄。活塞留樣應在產品出廠后至少保存4年，或者

按照供需雙方質量協議的要求執行。

第十章銷售和售后服務

第五十九條企業應當建立活塞銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

銷售記錄至少包括活塞的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效

期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十條企業應當具備與所生產活塞相適應的售后服務能力，

建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記

錄，并滿足可追溯的要求。

第六十一條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息

進行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十二條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控

制的部門和人員的職責與權限。

第六十三條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，

根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十四條在活塞銷售后發現不合格時，企業應當及時采取相

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應措施，如召回等。

第六十五條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。

返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返

工的，應當建立相關處置制度，妥善處置。

第十二章監測、分析和改進

第六十六條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處

理顧客投訴，并保持相關記錄。

第六十七條企業應當建立數據分析程序，收集分析與活塞質量、

顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證活塞安全性和有效性，

并保持相關記錄。

第六十八條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，

采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，

防止問題再次發生。

第六十九條對于存在安全隱患的活塞，企業應當按照有關法規

要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十條企業應當建立產品信息告知程序，及時將活塞變動、

使用等補充信息通知使用單位與相關企業。

第七十一條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審

核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施

有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十二條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行

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評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十三條本規范由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品

專業分會負責解釋。

第七十四條本規范主要起草單位：常州市振興醫療器材有限公

司、山東海博橡塑制品有限公司、成都市新津事豐醫療器械有限公司、

江西洪達醫療器械集團有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司。

本規范主要起草人：盛豐、鄭述玲、田興龍、簡玉梅、蘇衛東。

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附錄：

主要檢驗儀器和設備清單

1、測厚儀

2、邵氏A型硬度計

3、電子天平

4、盤架天平

5、電導率儀

6、酸度計

7、隔水式電熱恒溫箱

8、電熱鼓風恒溫干燥箱

9、霉菌培養箱

10、老化試驗箱

11、塵埃粒子計數器

12、風量儀

13、恒溫水浴鍋

14、總有機碳分析儀

15、集菌儀

16、凈化操作臺

17、拉力試驗機

18、壓力蒸汽消毒器

19、影像儀

20、器身密合性（正壓）測試儀

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21、器身密合性（負壓）測試儀

22、箱式電阻爐

23、紫外分光光度計

注：主要檢驗儀器和設備可采用與清單等同的配置

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參考文獻：

1、《無菌醫療器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）

2、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》

（食藥監械監【2015】218號）

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ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

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一次性使用注射器用橡膠活塞

生產質量管理規范

2018-03-01發布2018-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

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一次性使用注射器用橡膠活塞生產質量管理規范

第一章總則

第一條為保障一次性使用注射器用橡膠活塞（以下簡稱活塞）

安全、有效,規范活塞的生產質量管理，參照《醫療器械監督管理條

例》、《醫療器械生產監督管理