序號,條款編號,條款規(guī)定,實施方案,實施情況

1,00701,質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。,"1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、廣東省藥品遠程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠程監(jiān)控。

",

,*05701,企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。,,

,附錄2第一條,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。,,

2,附錄2第二條,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。,1.ERP系統(tǒng)應(yīng)具有符合GSP要求的流程化管理功能模塊；2.定員定崗：根據(jù)企業(yè)具體情況，遵照GSP崗位人員配置準，在采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)定員定崗；3.確定各崗位職責、權(quán)限及各崗位之間流程對接；4.根據(jù)各崗位的職責權(quán)限（系統(tǒng)操作權(quán)限分配表）賦予相應(yīng)的ERP系統(tǒng)操作權(quán)限;5.ERP系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能：(1)購、銷環(huán)節(jié)自動識別經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，對超經(jīng)營范圍購、銷行為予以自動識別控制，對批發(fā)企業(yè)零售行為予以自動識別控制;(2)質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)鎖定停止出庫;（3）供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)由于受藥品監(jiān)督管理部處罰處于停產(chǎn)、停業(yè)整頓的由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定；（4）被注銷藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證、GSP或GMP認證證書的供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定;（5）證照超過有效期且未能及時提供有效證照的供貨單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)予以自動鎖定;（6）藥品批準證明文件超過有效期且未能及時提供有效批準證明文件的系統(tǒng)應(yīng)自動予以鎖定;（7）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定停止使用的藥品由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定;（8）系統(tǒng)應(yīng)有近效期藥品預(yù)警，過效期藥品自動鎖定功能，過效期藥品不得采用人工操作鎖定的方式；（9）系統(tǒng)應(yīng)能對零庫存或負庫存出庫行為予以控制，嚴禁零庫存或負庫存出貨；（10）各崗位、各環(huán)節(jié)的系統(tǒng)功能應(yīng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，上一環(huán)節(jié)操作未完成不得進行下一環(huán)節(jié)的操，系統(tǒng)應(yīng)能對越位操作行為予以控制，嚴禁越位操作。（11）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部門負責建立、更新、維護，采購部門從系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位和擬購藥品；（12）系統(tǒng)應(yīng)具有以下預(yù)警功能：供貸單位資質(zhì)證明文件效期預(yù)警、購貨單位資質(zhì)證明文件效期預(yù)警、藥品批準證明文件效期預(yù)警、質(zhì)量保證協(xié)議效期預(yù)警、供貨單位銷售人員資質(zhì)預(yù)警、購貨單位采購人員資質(zhì)預(yù)警、購貨單位采購人員資質(zhì)預(yù)警、藥品近效期預(yù)警等；（13）計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃；（14）系統(tǒng)應(yīng)能支持質(zhì)量管理人員通過系統(tǒng)查詢倉庫溫濕度數(shù)據(jù)。,

,附錄2第十三條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。,,

,附錄2第十四條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。,,

3,05801,計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,1.硬件：（1）服務(wù)器：a.根據(jù)企業(yè)具體情況選擇服務(wù)器配置參數(shù)；b.服務(wù)器至少配置兩個1T的硬盤；c.配置獨立的Raid卡；d.有服務(wù)器出現(xiàn)故障時的應(yīng)急處置預(yù)案;（2）網(wǎng)絡(luò)設(shè)備：交換機、路由器等；（3）終端設(shè)備：根據(jù)企業(yè)具體情況，遵照各崗位人員配置標準，在質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備，如電腦、打印機等；（4）其他：如手持終端、無線基站、RF系統(tǒng)、不間斷電源、溫濕度采集器，用于數(shù)據(jù)備份的磁帶機或刻錄機等；2.軟件：企業(yè)ERP系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，辦公軟件，增值稅開票系統(tǒng)等；3.有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，有寬帶接入。,

,附錄2第三條,"藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；

（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；

（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（四）有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

",,

4,03801,企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。,"1.編制ERP系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作手冊（或規(guī)程），操作手冊（或規(guī)程）應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求；2.新入職員工或員工調(diào)崗應(yīng)進行包括計算機系統(tǒng)操作在內(nèi)的崗前培訓(xùn)；

",

5,04001,通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。,"1．有計算機操作規(guī)程，計算機安全管理制度，電子簽名管理制度等

2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。

4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。

5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。

7．計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

",

,附錄2第六條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

",,

6,05901,計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、準確、安全和可追溯。,1．制定計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。2.編制ERP系統(tǒng)操作手冊，根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄（系統(tǒng)操作限審批表），必須由質(zhì)量管理部門審核各崗位操作人員授權(quán)，不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權(quán)，審批記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年，審批表可歸入人事檔案或建立專門檔案。4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。.5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號密碼進行操作。6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)，數(shù)據(jù)的更改必須經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后方可進行。,

7,*06001,計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。,"1．有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。

3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。

4．備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。

5．數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施。

6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范所規(guī)定的時限（不得少于五年）。7.應(yīng)有服務(wù)器故障時的應(yīng)急處置預(yù)案、處置措施。

",

,附錄2第七條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。

（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。

（二）按日備份數(shù)據(jù)。

（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。",,

8,*08701,企業(yè)應(yīng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。,"1．有藥品有效期的管理制度。

2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。

4．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。

5．計算機系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標示。

7．由質(zhì)量管理部門負責按不合格藥品管理程序處置過期藥品。

",

9,08901,質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。,"1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。

2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

3．質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。

4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細處理記錄。

",

10,附錄2第四條,"藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；

（二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

（三）負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；

（五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；

（七）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

",1.企業(yè)組織機構(gòu)中應(yīng)負責信息管理的部門；2.有專門負責計算機信息管理的人員，人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定；3.信息管理部門應(yīng)當履行附錄2第四條規(guī)定的七項職責：（1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護，并建立安裝、測試及維護記錄；（2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份，并建立記錄；（3）負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)，并建立系統(tǒng)培訓(xùn)、考核記錄，培訓(xùn)、考核記錄由行政人事部門歸入員工培訓(xùn)檔案；（4）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（5）保持系統(tǒng)操作日起的完整性；（6）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案，檔案包括操作手冊、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品合格證、購置日期、啟用日期，使用維護記錄等內(nèi)容，檔案編號應(yīng)與設(shè)備資產(chǎn)編號保持一致，以便查閱。,

11,01701,質(zhì)量管理部門應(yīng)負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；,1.質(zhì)量管理部應(yīng)制定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能指導(dǎo)書；2.各崗位計算機系統(tǒng)操作權(quán)限應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，操作權(quán)限審批記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門簽署審核意見，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季度）對各崗位的操作權(quán)限控制的有效性進行跟蹤檢查，并建立跟蹤檢查記錄；3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供貨單位信息、購貨單位信息、經(jīng)營品種信息、供貨單位銷售人員信息、購貨單位采購人員與購貨單位提貨人員信息等，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量管理部門建立并及時更新，其他部門或崗位不得賦予基礎(chǔ)數(shù)據(jù)新增及更改權(quán)限，質(zhì)量管理部門應(yīng)對錄入系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行動態(tài)跟蹤管理，以使業(yè)務(wù)部門及時獲取及時有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；4.經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進行，系統(tǒng)應(yīng)有修改審核記錄和操作日起；5.質(zhì)量可疑或不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時在系統(tǒng)中予以鎖定，停止購進或發(fā)貨。,

,附錄2第五條,"藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（二）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

（四）負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；

（五）負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

",,

12,附錄2第八條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。

（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

",1.質(zhì)理管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性，與供貨單位或購貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍相對應(yīng)；3.藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、GSP或GMP證書、組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)、藥品批準證明文件等接近失效時系統(tǒng)應(yīng)自動進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料，以上基礎(chǔ)數(shù)據(jù)任何一項失效時，系統(tǒng)應(yīng)予以自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，方可解除鎖定；4.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理人員負責新建、更新、修改，其他崗位人員只能查詢、使用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。,

13,附錄2第九條,"藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

",1.采購人員從質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中選供貨單位、擬購品種，編制采購訂單；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動識別供貨單位的合法資質(zhì)、擬購進藥品的合法性，對超經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為予以攔截；3.采購訂單經(jīng)審核批準后，系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。采購記錄生成后未經(jīng)審核批準任何人不得更改。,

14,附錄2第十條,藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。,1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)能查詢采購記錄，對照隨貨同行單確認訂單信息；2.系統(tǒng)應(yīng)對不符合收貨要求的情況予以攔截，并自動生成拒收記錄，如運輸方式、運輸工具不符合規(guī)定，運輸溫度、運輸時限不合規(guī)定，實物、隨貨同行單與采購記錄不符，隨貨同行單加蓋的出庫專用章與供貨單位留存的印模不符等情況。3.系統(tǒng)應(yīng)能自動生成收貨記錄,

15,附錄2第十一條,驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。,驗收人員驗收時，應(yīng)能查詢采購記錄、收貨記錄，并在采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后自動生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。,

16,附錄2第十二條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。,1.系統(tǒng)根據(jù)驗收記錄自動生成入庫數(shù)據(jù)；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動識別藥品的管理類別及儲存特性，提示儲存于相應(yīng)的庫區(qū)（常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥飲片庫、中藥材庫等），打印的入庫單上應(yīng)予以標示；3.根據(jù)本企業(yè)現(xiàn)階段的具體情況，為充分利用庫容，倉庫宜采用動態(tài)貨位管理，系統(tǒng)應(yīng)能支持倉庫保管人員錄入貨位信息。,

17,附錄2第十五條,藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。,1.銷售人員從質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)選擇購貨單位和擬銷品種，拒絕生成無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單的生成；2.系統(tǒng)應(yīng)能對購貨方的法定資質(zhì)，經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍予以自動識別，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售訂單的生成；3.銷售訂單保存確認后自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。,

18,附錄2第十六條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。,1.銷售訂單經(jīng)確認后，系統(tǒng)應(yīng)能自動生成配貨單并提示倉儲部門出庫及復(fù)核，配貨單應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、貨位等內(nèi)容；2.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)應(yīng)能自動生成出庫復(fù)核記錄；3.出庫復(fù)核完成后，系統(tǒng)應(yīng)能自動提示開票人員打印隨貨同行單；4.特殊藥品、國家有特殊管理要求的藥品，隨貨同行單應(yīng)有質(zhì)管留存聯(lián)，經(jīng)購貨單位簽收后交質(zhì)量管理部門確認存檔。,

19,附錄2第十七條,"藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備以下功能：

（一）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；

（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；

（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

",1.銷后退回藥品收貨時，收貨員應(yīng)能調(diào)出原銷售記錄、出庫復(fù)核記錄，退