《體外診斷產業技術》教學大綱課程名稱：體外診斷產業技術英文名稱：InVitroDiagnosticIndustrialTechnology課程編號：F087121162學分：1總學時/課內實踐學時：16/0課程性質：限選課程開課單位：醫學院檢驗系臨檢教研室適應對象：醫學檢驗技術專業（四年制本科）一、課程簡介體外診斷是指將血液、體液、組織等標本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質控品、儀器等對標本進行檢測與校驗，用于疾病的預防、診斷、治療監測、預后判斷、預測和健康評價的學科。檢測過程中所需要的儀器、試劑和耗材等組成了體外診斷系統，匯集了生物、醫學、機械、光學、電子學、計算機、工程設計與制造等相關技術。體外診斷產業技術對臨床醫學和醫學檢驗的作用是提高診斷效率，加快檢測速度，保證檢驗質量，擴大檢測范圍，提高自動化水平，降低檢測成本。二、課程目標1.思政目標：能使學生樹立作為醫學生的使命感，加強品德修養，增強職業道德。2．通過本課程基本理論的教學技能的訓練，外診斷產業技術對醫學檢驗的作用是提高診斷效率，加快檢測速度，保證檢驗質量，擴大檢測范圍，提高自動化水平，降低檢測成本。3．使學生掌握關于體外診斷產業中的產品研發、生產和質量控制中所應用的相關技術，包括產品的研發思路、設計和解決方案、工藝路線、技術關鍵、質量控制、性能評價方法，以及生產、營銷環節的相關政策、法規和條例等，培養學生臨床檢驗診斷技能，以及觀察、分析和解決問題的能力。三、課程目標與畢業要求對應關系本課程的課程目標對醫學檢驗技術專業畢業要求指標點的支撐情況如表1所示：表1：課程目標與畢業要求對應關系畢業要求指標點課程目標畢業要求1：1-=1\*GB3①熟悉國家衛生工作方針、政策和法規。熟悉法規和條例等，培養學生臨床檢驗診斷技能畢業要求2：1-④掌握現代醫學檢驗技術的基本理論和基本知識。正確選擇和使用檢驗方法和檢驗儀器提供基本理論、基本知識和科學的思維方法畢業要求3：2-=1\*GB3①能熟練運用英語、計算機及各種臨床檢驗儀器。熟悉體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質控品、儀器等對標本進行檢測與校驗，用于疾病的預防、診斷、治療監測、預后判斷、預測和健康評價畢業要求4：3-=1\*GB3①具備優良的社會道德和職業道德，愿為醫學事業發展貢獻力量熟悉臨床檢驗診斷試劑技術技術，培養學生觀察、分析和解決問題的能力畢業要求5：3-④具有認真求是的科學態度樹立作為醫學生的使命感，加強品德修養，增強職業道德四、課程教學安排課程共有11項教學內容，具體安排如下。表2：課程教學安排表序號教學內容思政元素課堂教學學時實驗/實踐教學學時學時小計1第一章緒論職業教育和愛國教育112第二章體外診斷產品的性能指標333第三章體外診斷試劑生物活性原料的研制334第四章常用體外診斷儀器的功能模塊335第五章生物化學診斷試劑的研制336第六章免疫學診斷試劑的研制33合計1616教學安排1.緒論教學要求掌握：體外診斷產業技術的性質與任務。理解：體外診斷產業技術的研究進展與發展趨勢。了解：體外診斷產業技術的發展歷程。教學內容第一節體外診斷產業技術的性質與任務一、體外診斷產業技術的性質二、體外診斷產品的分類三、體外診斷產業技術的作用與任務第二節體外診斷產業技術的發展歷程一、體外診斷產業技術的發展史二、國內體外診斷產業技術的發展第三節體外診斷產業技術的研究進展與發展趨勢一、體外診斷產業技術的研究進展二、體外診斷產業技術的發展趨勢重點難點重點：體外診斷項目的分類、性質以及評估指標；難點：體外診斷產業分類。思政元素：講授一例再生障礙性貧血檢驗的案例，培養學生科學精神，進行職業教育和愛國教育。2.體外診斷產品的性能指標教學要求掌握：體外診斷試劑的性能指標。理解：體外診斷儀器的性能指標了解：常見體外診斷儀器的性能指標。教學內容第一節體外診斷試劑的性能指標一、分析性能指標二、臨床診斷I生能評價指標第二節體外診斷儀器的性能指標一、分析性能指標二、安全性能指標與電磁兼容性三、常見體外診斷儀器的性能指標重點難點重點：臨床診斷I生能評價指標。難點：常見體外診斷儀器的性能指標。3.體外診斷試劑生物活性原料的研制教學要求掌握：生物活性原料研發的基本原則、制備和保存。理解：生物活性原料研發的制備了解：生物活性原料的質量控制教學內容：第一節生物活性原料研發的基本原則一、抗原的研發原則二、抗體的研發原則三、工具酶的研發原則第二節生物活性原料的規模化制備一、原材料準備與預處理二、初純三、精純第三節生物活性原料的保存一、溶液狀態保存二、凍干保存第四節生物活性原料的質量控制一、制備過程質量控制二、成品質量控制重點難點重點：生物活性原料的研發原則、制備；難點：生物活性原料的制備4.常用體外診斷儀器的功能模塊教學要求：掌握體外診斷儀器的基本機構和功能，掌握常用體外診斷儀器主要功能模塊的結構及實現方案，了解常用體外診斷儀器主要功能模塊的共同點和不同點。教學內容：第一節體外診斷儀器的光學模塊第二節體外診斷儀器的運動模塊第三節體外診斷儀器的移液模塊與液路控制第四節體外診斷儀器的溫控模塊重點難點重點：掌握常用檢驗診斷儀器的光學模塊及光路系統、運動模塊、溫控模塊。難點：體外診斷儀器的移液模塊與液路控制。5.生物化學診斷試劑的研制教學要求掌握：各類生物化學診斷試劑研發技術的原理；儀器構造、應用技術；定性定量分析方法。理解：各類生化實驗技術在檢驗醫學試劑研發中的應用。了解：均相酶免疫法診斷試劑的研制。教學內容第一節化學法診斷試劑的研制一、蛋白類測定試劑二、無機離子類測定試劑三、膽紅素測定試劑第二節酶活性測定試劑的研制一、直接法測定酶活性試劑二、酶偶聯反應法測定酶活性試劑第三節酶法診斷試劑的研制第四節免疫比濁法診斷試劑的研制一、普通免疫比濁類診斷試劑的研制二、膠乳增強免疫比濁類診斷試劑的研制第五節均相酶免疫法診斷試劑的研制一、酶增強免疫診斷試劑的研制重點難點重點：化學法、酶活性、免疫法診斷試劑的研制；難點：化學法診斷試劑的研制。6.免疫學診斷試劑的研制教學要求掌握：免疫學診斷試劑常見示蹤物及標記方法、原則及關鍵要點。理解：免疫診斷試劑研發中各類試劑研發要點。了解：免疫診斷試劑研發案例。教學內容第一節免疫學診斷試劑常見示蹤物及標記方法第二節免疫學診斷試劑研發的基本原則第三節免疫學診斷試劑研發的關鍵要點第四節免疫診斷試劑研發案例重點難點重點：免疫學診斷試劑常見示蹤物及標記方法、原則及關鍵要點；難點：免疫學診斷試劑研發的關鍵要點。五、課內實踐教學內容及要求無六、課程考核與評價表3：成績評定方式表考核環節分值考核/評價細則平時成績/考勤/課后作業等40根據平時考試/考勤/課后作業等的得分再按40%計入總成績期末開卷考試60根據期末考試的得分再按60%計入總成績合計100七、課程學習資源1.建議教材：《體外診斷產業