醫療器械考試試題姓名：單選題：1、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據()。A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。2、我國醫療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個類代碼；B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、《醫療器械經營企業許可證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。4、《醫療器械注冊證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。5、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第一類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由XXX。6、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第二類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監視管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監視管理部分。C、由XXX。7、國家對醫療器械實行分類注冊管理境內第三類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由XXX。8、國家對醫療器械實行分類注冊管理境外第一類醫療器械由()核發注冊證。)核發注冊證。)核發注冊證。)核發注冊證。A、由設區的市級（食品）藥品監視管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監視管理部分。C、由XXX。9、醫療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫療器械由(A、由設區的市級（食品）藥品監督管理機構。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。C、由XXX。11、我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為()。A、GB。B、YY。C、XXX。12、醫療器械廣告是哪級部門批準()。A、省級食品藥品監督管理部門。B、市級食品藥品監視管理部分。C、國家食品藥品監督管理部門。13、醫療器械謀劃企業()將居民室廬做為倉庫。A、能夠。B、不能夠。14、體外診斷試劑批發企業設置的冷庫容積不少于()立方米。A、20。B、30。C、25。15、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械()。A、安全；B、有用；C、安全、有用。16、《醫療器械監視管理條例》于()起實施。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核發注冊證。17、國家對醫療器械實行分類管理醫療器械共分為()類。A、1；B、2；C、3。18、違法究竟確鑿并有法定依據對公民處以()以下罰款能夠當場作出行政懲罰決意。A、20元；B、50元；C、100元19、對已造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,有()級以上食品藥品監督管理部門以予查封扣押。A、省；B、市；C、縣20、企業申辦《醫療器械經營許可證》時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15；B、30；C、4521、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更為()。A、許可事項變換；B、登記事項變換；C、許可事項變換和登記事項變換22、醫療器械產品注冊證書有效期為()。A、3年；B、4年；C、5年23、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為()。A、4年；B、5年；C、6年24、醫療器械生產企業取得醫療器械注冊證書后其生產地址發生變化的，該生產企業應自發生變化之日起30日內申請履行()。A、注冊證變更手續；B、重新注冊手續；C、注冊證登記手續25、醫療器械謀劃企業應當在《醫療器械謀劃企業許可證》有用期屆滿前()向省食品藥品監視管理部分或者承受委托的設區市食品藥品監視機構申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的,有食品藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政構造；B、公安構造；C、檢察構造28、醫療器械謀劃企業擅自變換注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監視管理部分責令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。A、5000元；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下29、行政訴訟受理構造是()。A、食品藥品監視管理部分；B、人民法院；C、人民檢察院30、《醫療器械出產企業許可證》有用期()。A、3年；B、4年；C、5年31、不滿()的人有違法行為的不予行政懲罰,責令監護人加以管教。A、14周歲；B、16周歲；C、18周歲32、生產第二類醫療器械的由()負責注冊審查批準并發給醫療器械注冊證書A、國家食品藥品監視管理部分B、省食品藥品監督管理部門C、設區市食品藥品監督管理部門33、一次性使用無菌醫療器械后應當()。A、報廢處理；B、按規定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復使用34、生產不符合國家標準或行業標準的醫療器械違法所得不足5000元的,應()罰款。A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下35、未取得醫療器械注冊證書而生產醫療器械產品違法所得在1萬元以上的沒收違法產品和違法所得并處以違法所得()罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫療機構重復使用一次性使用醫療器械的或對應當燒毀而未燒毀的由縣級以上藥品監視管理部分責令改正賜與警告,并處于()罰款。A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、5000元以上元以下37、按照XXX有關規定開辦第三類醫療器械出產企業符合質量管理體系要求的內審員不少于()名。A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的醫療器械是指醫療器械預期的連續使用工夫在()。A、24小時以內；B、24小時以上30日以內；C、30日以上半年以內39、一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后()。A、半年；B、1年；C、2年40、醫療器械注冊產品標準的法律責任主體是()。A、醫療器械制造商；B、技術監督管理部門；C、醫療器械注冊產品標準復核備案部門41、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍，應該以下哪種情況進行處罰：()。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據廣告法進行處罰B、按未履行變更醫療器械產品使用說明書處罰C、依據《條例》，按無證產品進行處罰42、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的()手續A、撤銷；B、注銷；C、吊銷43、醫療器械謀劃企業擅自擴大謀劃范圍、降低謀劃條件的，由食品藥品監視管理部分責令限期改正，予以通報批評，并處以()罰款.A、5000元以上元以下；B、5000元以上元以下；C、元以上元以下44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為()執行.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止多選題：45、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎()。A、無風險；B、只是一個“風險可接受。C、有一定風險。46、醫療器械不良事件（）。A、獲準上市的質量合格的醫療器械B、未經注冊的產品。C、正常使用情況下發生的。D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。47、醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的（）。A、發現B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是（）。A、為了進一步相識醫療器械不良事件的情況B、實時發現新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監視部分實時對有關器械加強管理。D、制止同樣的不良事件重復產生，保護更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫療器械不良事件應當報告（）。A、獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。C、重點監測品種發生的所有不良事件。D、醫療事故和事件。50、醫療器械不良事件應該由誰來報告（）。A、醫療器械的生產單位。B、醫療器械經營單位。C、醫療器械使用單位。D、有關單位和個人。51、對產生不良事件的醫療器械，出產企業所能采納的解救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。52、醫療器械不良事件監測有哪些意義（）。A、為醫療器械監督管理部門提供監管依據。B、可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生。C、降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫療器械性能和功能的要求。E、推進企業對新產品的研制。53、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）。A、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經營范圍。54、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括（）。A、企業名稱。B、法定代表人。C、企業負責人。D、售后服務人。55、醫療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫療器械的產品標準分為（）。A、國家標準B、行業標準C、注冊產品標準D、企業標準57、XXX公布第一批二類醫療器械不需的就可謀劃的品種有（）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器58、醫療器械注冊號的編排方式為（）。A、×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；C、××××3為核準注冊年份D、×4為產品管理類別；E、××5為產品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。59、醫療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：核準年份。E、╳╳④：批準月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。60、經營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準61、符合要求的體外診斷試劑謀劃企業，食品藥品監視管理部分應同時發給（）。A、《醫療器械謀劃企業許可證》。B、《藥品謀劃許可證》。正確答案：AB62、經營體外診斷試劑批發企業的，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（A、藥學相關專業大學本科以上的學歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷1人。C、具有從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。63、隱形眼鏡謀劃企業要配備的裝備包括（）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器謀劃企業要配備的裝備包括（）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。）。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查裝備。D、取耳印模裝備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備研究能力評估詞表、用于模擬環境噪聲的音響設備。65、對醫療器械經營企業實施監督檢查，企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查（）。A、上一年度新開辦企業；B、上一年度檢查中存在問題的企業；C、因違反有關法律、法規、受到行政處罰的企業；D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業66、醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合下列標準：（）。A、國際尺度；B、國家尺度；C、行業尺度；D、注冊產品尺度67、醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械謀劃企業許可證》或者以其他形式非法讓渡《醫療器械謀劃企業許可證》的B、超越《醫療器械謀劃企業許可證》列明的謀劃范圍展開謀劃活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的68、醫療機構購進和使用無菌醫療器械不得有下列行為：（）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫療器械產品注冊證》E、無醫療器械產品合格證的無菌器械69、食品藥品監視管理部分對醫療器械謀劃企業的監視檢查的主要內容包括（）。A、企業名稱、企業法定法人代表或者負責人及質量管理人員更改情況B、業務場所、存儲條件及主要存儲裝備、裝備情況C、企業注冊地址及倉庫地址變動情況D、經營范圍等重要事項的執行和變動情況的和企業產品質量制度的執行情況70、醫療器械的經營企業應當符合以下條件：（）。A、具有獨立的法人資質的企業B、具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員C、具有與其謀劃的醫療器械產品相適應的謀劃場地及環境D、具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力判斷題：71、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研究、生產、經營、使用、監督管理的單位應遵守《醫療器械監督管理條例》（）A、√B、×72、縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作（）A、√B、×73、醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械（）A、√B、×74、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（）A、√B、×75、對不能保證安全、有效的醫療器械，有縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書（）A、√B、×76、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用（）A、√B、×77、醫療器械使用說明書、標簽、包裝應當符合醫療器械行業管理的要求（）A、√B、×78、出產第三類醫療器械，有省藥品監視管理部分檢察核準，并發給產品出產注冊證書（）A、√B、×醫療器械考試試題答案單選題：1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、正確答案：A5、正確答案：A67、正確答案：C9、正確答案：A11、正確答案：C1213、正確答案：B15、正確答案：