貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則

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貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則

第一章總則

第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和獸藥安全使用，確保畜產

品質量安全和畜牧產業健康發展，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規

范》（以下簡稱《規范》），制定本細則。

第二條本細則合用于貴州省境內的獸藥經營企業。

第二章場所與設施

第三條獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，且布局合理，相對獨

立。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條獸藥經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、清潔，門、窗

應當嚴密、易清潔。

第五條獸藥經營場所和倉庫的面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適

應，并符合以下規定：

（一）獸藥經營企業的經營場所和倉貯建造面積均應不少于25平方米。

（二）獸藥連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，其經營門店面

積不得少于20平方米。但可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

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(三)從事批發或者連鎖經營的獸藥企業，營業場所面積應不少于30平方米，

倉貯面積應不少于50平方米。

第六條獸藥倉庫內應設立合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸

藥區等區域。對不同獸藥品種要分區、分類保管、儲存，并根據獸藥品種、類別、

用途等設立醒目標志。

第七條獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證

獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

第八條獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

（二）避光、通風、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）具有防止不同品種獸藥之間混淆和污染的隔離設施；

（六）具有衛生清潔的設施、設備等；

（七）經營獸用生物制品的，應具備確保冷藏要求的設施、設備。

第九條獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好。

第十條獸藥經營企業的倉庫應當與營業場所隔離，其設置應當符合以下規定：

（一）獸藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求，設置Perfectvillage

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不同溫、濕度條件的倉庫。常溫庫溫度為10,30?,陰涼庫溫度不超過20?,冷

藏庫溫度為2,10?,各庫房相對濕度應保持在45,75%之間。

(二)經營固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面

積應當與所經營固體消毒劑的品種、規模相適應，并配置相應的消防設施。

(三)經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等的獸藥經營企

業，應當具有獨立的倉庫或者專柜。

第十一條獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一

致。應當在經營場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》和獸藥信息服務欄。在獸藥

信息服務欄中張貼獸藥管理法規，公示獸藥質量信息及人員職責分工，明示服務公

約、質量承諾和服務監督電話，設置意見簿等。

第十二條變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。變更經營場所面

積、倉庫位置，增加或者減少倉庫數量以及相關設施、設備的，應當在變更后30

個工作日內向縣級獸醫行政管理部門備案。

第三章機構與人員

第十三條獸藥經營企業直接負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規

定，具備相應獸藥專業知識。獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的專職質量

管理人員或者設置質量管理機構。經營獸用生物制品的企業必須建立質量管理機構。

第十四條獸藥經營企業主管質量的負責人和獸藥質量管理

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人員應當符合以下規定：

（一）獸藥經營企業主管質量的負責人和獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫

等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職

稱，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

（二）經營獸用生物制品的企業，從事獸藥質量管理的人員應不少于2人。主管

質量的負責人或者質量管理機構的負責人及獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫

等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，

并熟悉獸用生物制品專業知識。

第十五條獸藥質量管理人員不得在其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當

在變更后30個工作日內向縣級以上獸醫行政管理部門備案。

第十六條獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人

員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法

律、法規及政策規定。

第十七條獸藥經營企業應當制定年度員工培訓計劃，定期對員工進行獸藥法

律、法規、獸藥安全使用知識、獸醫職業道德等相關專業知識的培訓、考核，并建

立培訓、考核檔案。

第四章規章制度

第十八條獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系，制定管理

制度、操作程序等管理文件，并定期檢查制度Perfectvillagebuilding,

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執行情況。

第十九條獸藥經營企業質量管理文件內容包括：

（一）企業質量管理目標、獸藥質量承諾和獸藥質量信息公示制度；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制

度；

（五）經營場所、倉庫等衛生管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序；

（七）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度。

第二十條獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準

確、完整、清晰的記錄，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注

明日期，原數據應當清晰可辨。獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）所經營獸藥的質量評估記錄和供應商評價記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

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（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

第二十一條獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案柜，并由專

人負責。獸藥質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、產品質量檔案、供應商評價檔案；

（二）產品質量檔案包括產品的采購合同、查驗記錄、開具的處方、進貨及銷售

憑證、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）購銷記錄及本規范規定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存

至產品有效期后一年。

第五章采購與入庫

第二十二條獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。購進獸藥時應當審核供貨

單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件，并與供貨單位簽訂有

明確質量條款的采購合同。

對供貨單位資質的審核和產品質量評估應當包括以下內容：

（一）營業執照。

（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書。

（三）獸藥產品批準文號（農業部批件）。

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（四）企業產品檢驗報告。農業部重點監控企業產品，應提供省級檢驗機構出具

的檢驗報告。

（五）產品質量標準。

（六）產品標簽、說明書的內容是否與農業部審批內容一致。

（七）供貨單位為獸藥經營企業的需提供獸藥經營許可證。

第二十三條獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥標準和合同約定，

對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可

購進。必要時，應當委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一

起保存。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做

到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文

號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經

手人或者負責入等內容。

第二十四條獸藥入庫時，應當進行獸藥檢查驗收，并做好記錄。檢查驗收主

要包括以下內容：

（一）獸藥外包裝及外觀；

（二）產品合格證；

(三)標簽或者說明書。獸藥產品的標簽或者說明書相關內容應符合農業部的

規定。特殊管理藥品的標簽或者說明書上應當有規定的標識和警示說明;進口獸

藥應當有中文標注標簽和說明書。

(四)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材

應標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。

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有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識、標識含糊不清或者標識內容不符合法規和規章規定的；

（四）沒有產品合格證或者質量異常的；

（五）其他不符合規定的。

精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射藥品、獸用生物制品入庫，應當由兩人

以上進行檢查驗收。

第六章陳列與儲存

第二十五條檢查驗收合格的獸藥，應按獸藥產品不同的儲存條件要求入庫存

放，實行標識管理，并建立貨位卡。

第二十六條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫

存放，應做好庫房溫度、濕度的監測和管理，每日應當定時對庫房溫、濕度進行記

錄；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻面、屋頂等之間保持一定間距;與倉庫屋頂的距離不小于

50厘米，與倉庫地面的距離不小于10厘米;

(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味

獸藥、強腐蝕性、危(wei)險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存Perfectvillage

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放；

（六）同一企業、同一批號的產品集中存放。

第二十七條不同區域、不同類型的獸藥應當設置明顯的識別標識。標識應當

放置準確、字跡清晰。獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識;待驗

和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。

第二十八條獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設

備的運行狀態進行檢查，清除過期獸藥，做好設施設備維護，并做好記錄。

第二十九條獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門發布的假劣獸藥，

并做好記錄。

第七章銷售與運輸

第三十條獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。

獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通

用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責

人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識含糊不清或者脫落的；

（二）外包裝浮現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規定的。

第三十一條獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名

稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、

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village(community)cadreappointmentsystem.Perfectvillage-tionof

grassrootspartyorganizationsandpartymembers.Catchthepartybranch

Secretaryofteamnstruc-9一

規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內

容。

第三十二條獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，建立銷售記錄，做

到有效憑證、賬、貨、記錄相符。有條件的獸藥經營企業可建立電子臺帳，記錄獸

藥采購、入庫、出庫、銷售等情況。

第三十三條獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；

銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第三十四條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關

產品標簽說明書的內容。

第三十五條獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有

溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，獸用生物制品在運

輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章售后服務

第三十六條獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科

學、安全、合理使用獸藥。

第三十七條獸藥經營企業應當注意采集獸藥使用信息、，發現假、劣獸藥和質

量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，

并根據規定做好相關工作。

第三十八條獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明

書及其他規定進行宣傳，不得作虛假、夸大宣傳，不得誤導購買者。

Perfectvillagebuilding,improvingoverallquality.Healthyvillage

(community)cadreappointmentsystem,-atchthepartybranchSecretaryof

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