醫療器械質量保證承諾書范例合同編號：__________鑒于甲方為乙方提供醫療器械產品，為確保產品質量，維護雙方合法權益，經甲乙雙方友好協商，特訂立本質量保證承諾書。一、質量保證1.甲方承諾，所提供的醫療器械產品符合國家法律法規、國家標準、行業標準和雙方約定的質量要求。2.甲方承諾，所提供的醫療器械產品在正常使用條件下，能穩定可靠地滿足產品功能、性能指標及使用壽命等要求。3.甲方承諾，所提供的醫療器械產品不存在危及人身安全的缺陷，符合醫療器械安全性要求。4.甲方承諾，所提供的醫療器械產品符合醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證等相關要求。二、質量保證期限1.本承諾書所涉及的醫療器械產品質量保證期限為自產品交付乙方之日起至質保期滿之日止。2.質保期限按照甲方提供的醫療器械產品類別、型號及雙方約定為準。3.質保期限內，如產品出現質量問題，甲方應負責免費維修、更換或退貨。三、質量保證措施1.甲方應建立完善的質量管理體系，確保產品質量符合相關法律法規及標準要求。2.甲方應對生產過程中的關鍵環節進行嚴格控制，確保產品質量。3.甲方應定期對產品質量進行跟蹤檢查，及時發現并解決質量問題。4.甲方應對產品質量問題進行記錄、分析、處理，并采取有效措施預防類似問題再次發生。四、質量保證責任1.甲方應對所提供的醫療器械產品質量承擔法律責任。2.甲方應對因產品質量問題導致的第三人人身損害、財產損失承擔賠償責任。3.甲方應對因產品質量問題導致的乙方損失承擔賠償責任。五、爭議解決1.本承諾書簽訂后，雙方應嚴格按照本承諾書約定履行各自權利義務。2.如本承諾書履行過程中發生爭議，雙方應協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。六、其他約定1.本承諾書一式兩份，甲乙雙方各執一份。2.本承諾書自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。3.本承諾書未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫療器械產品說明書2.醫療器械注冊證3.醫療器械備案憑證4.質量管理體系認證證書5.產品檢驗報告6.雙方簽訂的補充協議二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供符合質量要求的醫療器械產品，視為違約。2.甲方提供的醫療器械產品存在質量問題，無法滿足功能、性能指標及使用壽命等要求，視為違約。3.甲方提供的醫療器械產品不符合國家法律法規、國家標準、行業標準及雙方約定，視為違約。4.甲方未按照約定履行質量保證措施，導致產品質量問題，視為違約。5.甲方未按照約定履行質量保證責任，導致乙方或第三人人身損害、財產損失，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行物理、化學、生物方法實施的設備和器具。2.質量保證：指甲方對提供的醫療器械產品質量承擔責任，確保產品符合相關法律法規及標準要求。3.質量保證期限：指甲方對所提供的醫療器械產品質量承擔責任的期限。4.違約行為：指甲方未履行合同約定的義務，導致乙方權益受損的行為。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.產品質量問題：如發現產品質量問題，乙方應及時通知甲方，甲方應在質保期限內負責免費維修、更換或退貨。2.交付問題：如甲方未按約定時間交付產品，乙方有權要求甲方支付違約金或延遲交付費用。3.法律法規變更：如因法律法規變更導致合同無法履行，雙方可簽訂補充協議，調整合同內容。4.爭議解決：如發生爭議，雙方應協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.甲方為乙方提供醫療器械產品。2.乙方購買甲