化學制藥工藝存在的問題與解決措施130535199003160446130502199411230311130535199412050010摘要：隨著經濟的發展，生活的質量的提高，人們對各類藥物的需求程度也不斷攀升，化學制藥公司也隨之得到極大的發展，且競爭激烈。然而，巨大的經濟利益吸引著大批不法之人從事假藥的生產與銷售工作，藥品問題頻出促生了醫藥行業的持續改革。藥品監管部門對上市藥品的質量監督標準要求不斷提升，也促使了藥品生產企業不斷的技術革新。關鍵詞：化學制藥工藝；問題；解決措施引言化學制藥是將藥用植物中的有效成分進行提取，再通過化學手段進行合成。根據原材料選取和生產方式不同，化學制藥品種可以劃分為抗生素、化學合成藥、生物化學藥和植物化學藥等。許多國家將生物制藥如血清、疫苗也列入化學制藥工業范疇內，除了這些人用藥物外，動物使用的獸藥也屬于化學制藥工業的產品。合格的化學藥品除了要使用優質的原材料進行提取外，對制藥工藝也有著較高要求，化學制藥工藝的好壞直接影響藥品的功效和安全。不同藥品的生產使用的制藥工藝存在一定差異，想要滿足日常藥品需求，保證藥品的安全有效性并提高生產效率，就要不斷優化制藥工藝。1化工制藥工藝存在的問題化工制藥相關企業進行醫藥生產過程中，生產所使用到的設備是醫藥生產整體環境以及順利實施最為核心的內容和保證。但是，目前我國依然還有很大一部分制藥的企業在使用的過程中，原材料并不達標，或者是使用已經淘汰的生產設備，這都導致了其中埋下比較嚴重的安全隱患，因此還需要引進先進的設備，確保藥物的生產工作能夠順利的開展和實施。大多數的企業采取的都是滅菌水噴射這樣的方法進行滅菌，把藥物與外界之間進行隔離，從而達到滅菌以及清潔的作用。但是在目前我國的大多數企業所使用的依然是老舊傳統的，對藥物進行加工和制作的工藝，還有使用的設備都呈現出了落后的狀態，這些都導致藥物整體在生產的過程中，質量無法真正的達到最終的標準。還有一部分制藥企業，其藥物在制作的過程中具體的設備，無法達到藥物檢測或生產控制的有效標準。不僅影響了藥品生產的效率，也導致藥品的質量不斷的降低，最終企業的經濟收益受到了嚴重的損害。2化學制藥工藝管理措施2.1更新優化生產設備已經提到過在制藥生產過程中，生產設備對化學制藥生產效率和藥品質量息息相關。制藥企業應該將陳舊的設備淘汰，引進先進的設備，如果企業暫時無法引進新的設備，也要注重對現有設備進行優化改造，滿足新型化學藥物生產需求，提高藥品質量。除此之外，對于設備操作人員的技術能力也要進一步提升，或者引進新的操作人才，保證設備操作流程正確，有效降低安全風險并滿足企業生產需要，結合企業自身生產流程和規模，將設備的使用率和生產效率發揮出最大成效。2.2原材料質量與生產環境的控制對于制藥工藝的設計來說，相關的企業在設計的前期應進行深入的市場調研，其中涉及材料供應以及生產條件和工藝應用水平等都應進行綜合的分析，以在成本方面科學地實施控制。需要注意的是，藥品的直接使用者是生病的患者，而不達標的藥品必然會對患者的生命健康造成嚴重的威脅。鑒于這樣的現實情況，就應加強原材料供應的穩定和質量的達標，同時還應確保材料成本的合理。對于原材料的質量管控，應由以往入廠檢測升級到原材料供應商的管理，例如定期或不定期開展原材料供應商的現場審計工作。理論層面上來看，健全的供應商管理機制能夠切實地提升供應商的原材料供應能力，另外還能長效地保障藥物材料供應商以及醫藥制造企業的經濟效益。2.3加強專業技術人才的培養工作科技以人為本。制藥企業的發展同樣離不開制藥、分析、工程、管理類的專業人才。制藥企業可以通過培訓的形式，不斷提升人專業人員的綜合素質，使他們成為制藥企業發展真正的源動力。此外，也可以通過人才引進的方式，不斷為企業引入新理念、新技術。在進行企業專業技術人員的選擇上，重點關注其專業知識水平與綜合素質，以評估其與企業發展目標的契合程度及未來潛力。除了上述內部培養及外部引進人才的方式以外，還可以通過邀請專家開展講座、行業平臺交流等方式提升人才的綜合能力。2.4優化制藥廢水處理技術為降低廢水處理成本，化學制藥廠應積極引進全新的制藥廢水處理技術，根據廢水組分、產生量來選擇恰當的處理技術，常見的技術種類包括生物處理法、化學處理法、物化處理法和物理處理法。以抗生素廢水為例，考慮到此類廢水屬于難降解有機廢水，水體中殘留少量抗生素，對微生物有著極為強烈的抑制作用，不宜采取生物處理法，可采取物理處理法和化學處理法。其中，物理處理法包括混凝、氣浮、反滲透、過濾、吸附等，可以有效去除廢水中的懸浮物與減少生物抑制性物質，如選用混凝法，在抗生素廢水中添加亞鐵鹽、聚合硫酸鐵等凝聚劑，使廢水中失去電荷顆粒經過攪拌后形成絮狀體，再通過重力沉淀方式從廢水中分離、濾除懸浮顆粒。而化學處理法包括光催化氧化法以及Fe-C處理法，光催化氧化是使用TiO2作為催化劑，在流化床催化反應器內進行氧化還原反應，有效分解抗生素廢水中的無機污染物與有機污染物，Fe-C處理法適用于處理pH值在3～6范圍內的廢水，將廢水作為電解質溶液，在特定條件下，炭粒和鐵屑結合為微小原電池，釋放出大量還原態氫，還原態氫和溶液內部分組分進行氧化還原反應后生成新生態Fe3，并在水解反應過程中逐漸形成以Fe3為中心的膠凝體，將膠凝體濾出即可。2.5創新制藥工藝相比西方許多發達國家，我國化學制藥技術、設備設施等，在很大程度上仍處于模仿階段。為了進一步提高我國化學制藥在國際市場中的競爭力和影響力，科研院所、高校及企業等，都應該不斷探索藥品的創新和制藥工藝的創新。國家和企業應該鼓勵自主創新，加大對化學制藥工藝科研創新的投入，注重培養制藥科研人才，不斷提高我國的藥品質量。同時也應適時適度引進先進制藥設備，學習先進制藥工藝技術，不斷完善自身的不足，提高核心競爭力，在保障原有品種安全高效生產的同時，自主開發新藥產品。2.6工業化生產階段工業化生產階段是在實驗室階段及中試放大階段的研究基礎上，利用藥物的工業生產設備、技術、人員、資金等，依靠規模化的工業生產工藝將化學品轉化為藥品的增值性的過程。該階段涉及內容較多，除了中試放大階段所涵蓋的內容以外，還包括原材料的采購與管理、生產節拍的設定、綜合生產成本的控制等。在本階段，企業通常會根據中試放大的結果并結合銷售的市場預測來制定生產目標。待設備、人員、物資等工業化生產條件具備后，企業通常會首先進行試生產，并根據試生產的結果對整體的生產流程進行再度優化和調整，從而實現工業化生產的順利實施。工業化生產穩定實施后，仍需從質量、EHS、成本等角度不斷完善工業化生產工藝。結語我國大多數化工制藥相關企業在生產流程及設備的使用上，整體效果不盡如人意，只有積極引進先進設備，淘汰落后設備，采用正確的生產工藝，才能有效提高生產質量和水平。同時，企業必須結合自身發展的特點，最大程度提高制藥的技術工藝，保障生產的有效性和實用性。這樣不僅能夠達到滅菌消毒的效果，也能夠使整個生產車間的環境得以提升。