2015版ISO9001標準（有術語,7大原理翻譯）ISO9001:2015質量管理體系DIS版標準解讀研討會（內部資料注意保密）2015年4月18日ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘書處：BSI日期：2014年5月13日致ISO/TC176/SC2/WG24成員關于ISO9001的修訂ISO/DIS9001國際標準草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10ISO/DIS9001:2014質量管理體系——要求(中譯文僅供參考)二○一四年十月六日目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2ISO質量管理標準┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3過程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4“計劃—實施—檢查—處置”循環(huán)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5基于風險的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6與其它管理體系標準的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92規(guī)范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93術語和定義┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94組織的背景環(huán)境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1理解組織及其背景環(huán)境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2理解相關方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3確定質量管理體系范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4質量管理體系及其過程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195領導作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1領導作用和承諾┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2質量方針┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3組織的作用、職責和權限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206質量管理體系的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1應對風險和機遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2質量目標及其實施的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3對變更的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.1資源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3意識┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4溝通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238運行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1運行的策劃和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2產品和服務要求的確定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3產品和服務的設計與開發(fā)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4外部供應的產品和服務的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄258.5產品生產和服務提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄268.6產品和服務的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7不符合的過程輸出、產品和服務的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279績效評價┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.1監(jiān)視、測量、分析和評價┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.2內部審核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3管理評審┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改進┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2不符合與糾正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3持續(xù)改進┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附錄A（資料性附錄）關于新結構，術語和內容的說明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30附錄B（資料性附錄）質量管理原則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附錄C（資料性附錄）ISO10000質量管理標準族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34參考文獻┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄36前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化機構（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。制定及維護本文件依據(jù)的是ISO/IEC導則第一部分的程序。特別應指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本文件是根據(jù)ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草（見/directives）。本文件中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。在制定文件期間識別的任何專利權的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO專利聲明表中。（/patents）。本文件中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構成背書。關于ISO符合度評價的特定術語和表達解釋，以及ISO遵循了技術性貿易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息，見以下URL：Foreword-Supplementaryinformation本文件由ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會質量體系SC2分委員會負責制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本跟之前版本相比，通過修訂條款順序，以及采用修訂的“質量管理原則”和新理念，進行了技術性修訂。本文本的備注（在正式出版的國際標準中將不包括這部分內容）：本文本應用了ISO/IEC導則第一部分ISO補充部分，2014附件2附錄SL中提供的“高層結構”（例如條款順序、通用文本和術語）。這樣做是為了提高各ISO管理體系標準之間的一致性，并有助于在需要同時滿足兩個或多個標準要求的組織實施這些標準。這種新的統(tǒng)一方法允許添加行業(yè)特定（在這種情況下質量特定）的文本，通過加入以下內容得以應用：a)對于滿足ISO9001標準范圍至關重要的特定質量管理體系要求；b)反映使用了構成ISO質量管理體系標準基礎的質量管理原則的文本；c)澄清和確保在某個質量管理體系的背景下對通用文本的解讀和實施是一致的要求和備注。引言0.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一套穩(wěn)健的質量管理體系有助于組織全面提升績效并成為其可持續(xù)發(fā)展計劃的內在組成部分。一個組織質量管理體系的設計和實施受組織環(huán)境及環(huán)境變化的影響，尤其是以下方面的影響：a)組織的特定目標；b)與組織環(huán)境及目標相關的風險；c)組織的顧客及其他相關方的需要和期待；d)組織提供的產品和服務；e)組織應用的過程的復雜程度及過程之間的相互作用；f)組織內部或代表組織工作的人員的能力；g)組織的規(guī)模和組織結構。組織環(huán)境可包括組織文化等內在因素，以及組織運作的社會經濟條件等外在因素。本國際標準中的所有要求均是通用的，但應用這些要求的方式可以根據(jù)組織的不同而異。因此，統(tǒng)一不同的質量管理體系的結構，或統(tǒng)一文件使其與本國際標準的條款結構保持一致，再或是限制組織使用特定術語并不是本國際標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是產品和服務要求的補充。本標準中“注”的信息是幫助理解、澄清有關要求的信息。本標準可用于內部和外部各方評定組織持續(xù)滿足顧客要求、適用于其產品和服務的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力，以及提高顧客滿意的目標。0.2ISO質量管理標準本標準是ISO質量管理體系三大核心標準之一。●ISO9000《質量管理體系——基礎知識及詞匯》提供了有助于理解和實施本標準的重要背景。ISO9000中關于質量管理原則的詳細描述由ISO/TC176制定，并在制定本標準時予以了考慮。這些原則本身并不是要求，但它們構成了本標準中規(guī)定要求的基礎。本標準附錄B中包含了質量管理原則的提要。●ISO9001（本標準）規(guī)定的要求主要針對給予組織提供的產品和服務以信心，因而提高顧客滿意（見條款1范圍）。對本標準的適當實施有望給組織帶來其它好處，例如加強內部溝通，更好地理解和控制組織過程以及減少缺陷和浪費。●ISO9004《追求組織的持續(xù)成功——一種質量管理方法》為選擇那些超越本標準要求，以解決更廣泛的主題，追求持續(xù)改進組織整體績效的組織提供指導。ISO9004中包括指導組織評價其質量管理體系成熟度水平的自我評價方法。其它為了支持管理體系實施而制定的標準即編號在ISO10000以內的標準。這些標準包括關于以下各方面的指引，如顧客滿意、質量計劃、項目中的質量管理、配置管理、測量過程和測量設備、文件、質量管理的金融和經濟效益、培訓、統(tǒng)計技術、人員參與及其能力、選擇質量管理體系咨詢師和審核管理體系。關于這些標準的進一步描述參見本標準的附錄C。0.3過程方法當理解了活動，并將活動作為一個連貫體系中相互關聯(lián)的過程進行管理時，便能更有效和高效地達到一致和可預測的結果。本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，提高顧客滿意。本標準條款4.4中包含了采用過程方法的關鍵特定要求。該過程方法應用了系統(tǒng)的定義和對過程及其相互作用的管理，以便達到與組織的質量方針和戰(zhàn)略方向一致的預期結果。對過程和整個體系的管理可通過使用“策劃-實施-檢查-處置”（PDCA）方法（見0.4）來實現(xiàn)，并在整個過程中關注“基于風險的思考”，旨在預防不良結果（見0.5）。在質量管理體系中應用過程方法時，需確保：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)達到有效過程績效；d)基于數(shù)據(jù)和信息評價改進過程。圖1反映了本標準條款4～10中的過程聯(lián)系。該圖表明在規(guī)定組織在質量管理體系的各階段需要滿足的輸入要求時，顧客起著重要的作用。此外，其他相關方的需要和期待對于定義這些輸入要求也起到一定作用。對顧客滿意的監(jiān)控要求對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1中的模型示意圖雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。對各個過程以及整個體系的管理通過本標準條款0.4中描述的PDCA方法。圖1：基于過程的質量管理體系模型，體現(xiàn)與本標準條款之間的聯(lián)系0.4“計劃-實施-檢查-處置”循環(huán)“計劃-實施-檢查-處置”(PDCA)循環(huán)適用于各過程及整個質量管理體系。本標準條款中提及的PDCA循環(huán)可簡述如下：計劃：根據(jù)顧客的要求和組織方針，建立實現(xiàn)結果所必需的體系目標、組成過程和資源。實施：實施計劃。檢查：根據(jù)方針、目標和要求，對過程、產和服務品進行監(jiān)督和測量（適用時），并報告結果。處置：必要時，采取措施以改進過程績效。圖2表明了可通過PDCA循環(huán)管理質量管理體系中的單個過程。圖2：體系中單一過程的示意圖0.5基于風險的考量風險是針對預期結果的不確定性的影響，基于風險的考量這一理論在ISO9001中一直是暗含的。本標準將基于風險的考量更加明確，并將其融入了質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比本標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO31000提供了適用于特定組織環(huán)境的正式風險管理指南。質量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產品、服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產品和服務的后果可能只是造成顧客小的不便；而對于其它組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的思考”意味著在定義質量管理體系及其組成過程和活動需要被策劃和控制的嚴格和正式程度時，定性（并根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風險。0.6與其它管理體系標準的相容性本標準采用了ISO制定的“高層結構”（例如條款順序、通用文本和通用術語），以促進其和其它管理體系國際標準保持一致。關于“高層結構”中部分關鍵要素及在本標準中引入的部分關鍵變更的解釋見附錄A。本標準中的要求是按照與組織策劃和過程管理一致的順序進行定義，例如：理解組織環(huán)境，及其質量管理體系和過程（條款4）領導、方針及責任（條款5）策劃和考慮風險與機會的過程（條款6）支持過程，包括資源，人力和信息（條款7）與顧客、產品及服務相關的操作過程（條款8）績效評價的過程（條款9）改進的過程（條款10）。需要強調的是，并未要求組織在定義其質量管理體系時嚴格按照與條款一致的順序，鼓勵組織使用本標準0.3至0.5條款中所描述的過程方法。本標準中未包括針對其它管理體系特定的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理有關的特定要求。然而，本標準能夠讓組織通過使用過程方法，以及PDCA方法和基于風險的思考，將其質量管理體系以恰當?shù)姆绞脚c其它管理體系標準的要求結合或一體化。組織有可能為了滿足本標準的要求而調整現(xiàn)行的管理體系。本標準與ISO9001:2008的條款之間的對應關系矩陣可見于ISO/TC176/SC2公開網站：/tc176/sc02/public.[本DIS備注：該矩陣只有在6月的ISO/TC176/SC2/WG23會議之后才可用]國際標準化組織（ISO）是由各國標準化機構（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準是根據(jù)ISO／IEC導則第2部分的規(guī)則起草。技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本文件中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。ISO9001由ISO／TC176質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會SC2制定。ISO/DIS9001:2014質量管理體系——要求1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。2規(guī)范性引用文件本標準無規(guī)范性引用文件，保留此條款是為了和其它ISO管理體系標準條款編號保持一致。3術語和定義以下術語和定義適用于本標準。3.01組織organization職責、權限和相互關系根據(jù)其職能（3.25）得到安排，以實現(xiàn)目標（3.08）的個人或一組人員。注1：組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團、商行、企業(yè)、權威機構、合伙企業(yè)、社團、慈善機構或上述組織的部分或組合，無論合并與否，公有還是私有。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.1]3.02相關方interestedparty可能影響、被影響或認為自己將受到決策或活動影響的個人或組織（3.01）。示例：顧客（3.26）、所有者、員工（3.01）、供方（3.27）、銀行、工會、合作伙伴或社會，可能包括競爭對手或反壓團體。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.4]3.03要求requirement明示的、通常是隱含的或必須履行的需求和期望。注1：“通常隱含”是指組織（3.01）和相關方（3.02）的慣例或一般做法，是所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是明示的要求，如在形成文件的信息中闡明（3.11）。注3：特定類型的要求可使用修飾詞表示，如產品（3.47）要求、質量管理（3.30）要求、顧客（3.26）要求和質量要求。注4：要求可由不同的相關方（3.02）提出。注5：無論是明示、暗含還是強制的要求，他們對于提高顧客滿意（3.57），以滿足顧客（3.26）期待都是必要的。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.4]3.04管理體系managementsystem組織（3.01）建立方針（3.07）、目標（3.08）和過程（3.12）并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。注1：一個管理體系可能涉及一個和多個領域，例如質量管理（3.30），財務管理（3.29）或環(huán)境管理。注2：管理體系元素確立組織（3.01）架構、角色和職責、策劃、運作、方針（3.07）、實踐、規(guī)則、信念、目標（3.08）和實現(xiàn)目標的過程（3.12）。注3：管理體系的范圍可能包括整個組織（3.01），組織中特定或識別的職能（3.25），組織中特定或識別的部門，或組織集團中一個或多個職能。[來源：ISODIS9000:2014,]3.05最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.01）的個人或一組人。注1：最高管理者有權在組織（3.01）內授權或提供資源。注2：如管理體系（3.04）范圍只覆蓋了組織（3.01）的部分，最高管理者是指揮和控制那一部分組織的人員。[來源：ISODIS9000:2014,3.1.1]3.06有效性effectiveness完成策劃的活動并達到策劃結果的程度。[來源：ISODIS9000:2014,3.7.7]3.07方針policy由最高管理者（3.05）正式發(fā)布的組織（3.01）的宗旨和方向。[來源：ISODIS9000:2014,3.4.5]3.08目標objective追求的結果。注1：目標可以是戰(zhàn)略目標、戰(zhàn)術目標或是經營目標。注2：目標可和不同領域相關（例如財務、健康與安全和環(huán)境目標），并可應用到不同層面（例如戰(zhàn)略層、整個組織、項目、產品（3.47）、服務（3.48）和過程（3.12））。注3：目標可用其它方式予以闡述，例如預期結果、目的、運營準則、質量（3.37）目標，或使用其它的同義詞（例如宗旨、目的或目標）。注4：在質量管理體系（3.33）環(huán)境下，組織（3.01）依據(jù)質量方針（3.34）制定質量目標以達到特定的結果。[來源：ISODIS9000:2014,3.7.1]3.09風險risk針對預期結果的不確定性的影響注1：影響是偏離預期——正面或負面注2：不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了解或知識（3.53）的相關信息（3.50）或部分信息的狀態(tài)。注3：風險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73:2009,定義）和“后果”（如ISO導則73:2009，定義），或二者的結合。注4:風險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導則73:2009，定義）。注5：術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。[來源：ISODIS9000:2014,3.7.4]3.10能力competence運用知識（3.53）和技能以達成預期結果的能力。注1：有時可通過資格來證實能力。[來源：ISODIS9000:2014,3.6.6]3.11形成文件的信息documentedinformation組織（3.01）要求進行受控和維護的信息（3.50）和儲存媒介。注1：形成文件的信息可以以任何形式存在或來自任何來源。注2：形成文件的信息可指：質量管理體系（3.33），包括相關過程（3.12）；為了組織（3.01）運營而創(chuàng)建的信息（3.50）（文件）；達成了結果的證據(jù)（記錄）。[來源：ISODIS9000:2014,.1]3.12過程process一組將輸入轉化為輸出（3.46）的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其它過程的輸出（3.46）。注2：在某些過程中，某些輸入變?yōu)檩敵觯?.46）不會有任何轉化，例如制造過程中使用的藍圖或化學過程中的催化劑。注3：組織（3.01）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注4：對形成的輸出（3.46）是否合格（3.18）不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。[來源：ISODIS9000:2014,3.6.1]3.13績效performance可測量的結果。注1：績效既可指定量也可指定性的結果。注2：績效可以涉及活動管理（3.29）、過程（3.12）、產品（3.47）、服務（3.48）、體系（3.31）或組織（3.01）。[來源：ISODIS9000:2014,3.7.5]3.14外包（動詞）outsource安排外部組織（3.01）執(zhí)行組織的部分職能（3.25）或過程（3.12）。注1：盡管外包職能（3.25）或過程（3.12）在管理體系（3.04）范圍內，但外部組織（3.01）在管理體系范圍以外。[來源：ISODIS9000:2014,3.6.3]3.15監(jiān)視monitoring認定（3.67）體系（3.31）、過程（3.12）或活動的狀態(tài)。注1：為了認定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或評判地觀察。注2：監(jiān)視通常是在不同階段或不同時間認定（3.67）被監(jiān)視的對象（3.36）狀態(tài)。[來源：ISODIS9000:2014,]3.16測量measurement認定（3.67）量值的過程（3.12）注1：根據(jù)ISO3534-2：2006，確定的通常是量值。[來源：ISODIS9000:2014,3.13.3]3.17審核audit為獲得客觀證據(jù)（3.61）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.60）的程度所進行的系統(tǒng)的和獨立的過程（3.4.1）。注1：審核可以是內部審核（第一方審核），或外部審核（第二方或第三方審核），也可以是結合審核或聯(lián)合審核。注2：內部審核，有時稱第一方審核，由組織（3.01）自己或以組織的名義進行，用于管理（3.29）評審（3.68）和其它內部目的，可作為組織符合（3.18）聲明的基礎。在許多情況下，尤其是在小型組織中，可通過免于受審核活動的責任體現(xiàn)獨立性。注3：外部審核包括通常所說的第二方和第三方審核。第二方審核由組織（3.01）的相關方如顧客（3.26）或由其它人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，例如提供符合（3.18）ISO9001或ISO14001的認證或注冊的審核組織。[來源：ISODIS9000:2014,3.10.1，經修改——定義經過修改，且刪除了原有的注1]3.18符合conformity滿足要求（3.03）。注1：在英語中，術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。在法語中，術語“compliance”是同義的，但不贊成使用。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.6]3.19不符合nonconformity不滿足要求（3.03）。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.5]3.20糾正措施correctiveaction為消除不符合（3.19）的原因并防止再次發(fā)生所采取的措施。注1：一個不符合（3.19）可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再次發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。[來源：ISODIS9000:2014,3.11.2]3.21持續(xù)改進continualimprovement提升績效（3.13）的循環(huán)活動。（2005版：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動）注1：建立目標（3.08）和尋求改進（3.28）機會的過程（3.12）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.62）和審核結論、數(shù)據(jù)分析（3.49）、管理（3.29）評審（3.68）或其它方法，通常伴隨著糾正措施（3.21）或預防措施。3.22糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合（3.19）所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施（3.21）一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。[來源：ISODIS9000:2014,3.11.3]3.23參與involvement參加或為共同目標（3.08）做出貢獻。[來源：ISO10018：2012,3.5]3.24組織環(huán)境contextoftheorganization業(yè)務環(huán)境可能影響組織（3.01）應對其產品（3.47）、服務（3.48）和投資及相關方（3.02）的方法的內在和外在因素和條件的組合。注1：組織環(huán)境的概念不僅適用于營利性組織（3.01），同樣適用于非營利性或公共服務（3.48）組織。注2：在英語中，通常用其它詞組來表達組織環(huán)境的概念，例如業(yè)務環(huán)境、組織環(huán)境或組織（3.01）的生態(tài)系統(tǒng)。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.3]3.25職能function由組織（3.01）中確定的單元承擔的角色。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.5]3.26顧客customer接受為其準備或按照其要求的產品（3.47）或服務（3.48）的個人或組織（3.01）。示例：消費者、客戶、最終用戶、零售商、內部過程（3.12）的輸入，受益者和采購方。注：顧客可以是組織（3.01）內部的或外部的。組織以外的顧客是外部顧客。每個內部過程（3.12）的輸出是下一個過程的輸入，下一個過程后續(xù)過程的內部顧客。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.6]3.27供方supplier/提供方provider提供產品（3.47）或服務（3.48）的個人或組織（3.01）。示例：制造商、批發(fā)商、產品（3.47）、服務（3.48）或信息（3.50）的的零售商或商販。注1:供方可以是組織（3.01）內部的或外部的。注2：在合同情況下，供方有時被稱為“承方商”。[來源：ISODIS9000:2014,3.2.7]3.28改進improvement提升績效（3.13）的活動。注：改進可通過循環(huán)活動或單個活動來實現(xiàn)。[來源：ISODIS9000:2014,3.3.1]3.29管理management指揮和控制組織（3.01）的協(xié)調的活動。注1：管理包括制定方針（3.07）和目標（3.08）以及實現(xiàn)這些目標的過程（3.12）。注2：術語“管理”有時指人，即具有領導和控制組織（3.01）的職責和權限的一個人或一組人。當“管理”以這樣的意義使用時，應始終附上修飾詞以避免與上述“管理”的定義所確定的活動概念相混淆。例如：不贊成使用“管理應……”，但可使用“最高管理者（topmanagement）應……”。否則的話，宜采用其它詞匯來表達與人相關的概念，例如管理層或管理者。[來源：ISODIS9000:2014,3.3.2]3.30質量管理qualitymanagement有關質量（3.37）的管理（3.29）。注：質量管理通常包括制定質量方針（3.34）和質量目標（3.45）、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。[來源：ISODIS9000:2014,]3.31體系system相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。[來源：ISODIS9000:2014,3.4.1]3.32基礎設施infrastructure組織（3.01）運營所需的設施、設備和服務（3.48）的體系（3.31）。3.33質量管理體系qualitymanagementsystem在質量（3.5.2）方面的管理體系（3.04）。[來源：ISODIS9000:2014,.1]3.34質量方針qualitypolicy有關質量（3.37）的方針（3.07）。注1：通常質量方針與組織（3.01）的總方針（3.07）相一致，符合組織的愿景和使命，并為制定質量目標（3.45）提供框架。注2：本標準中提出的質量管理（3.30）原則可以作為制訂質量方針（3.34）的基礎。[來源：ISODIS9000:2014,]3.35戰(zhàn)略strategy為了達成目標(3.08)所策劃的活動。[來源：ISODIS9000:2014,3.4.8]3.36事物object/實體任何可感知或想象的東西。[ISO1087-1:2000]示例：產品（3.47）、服務（3.48）、過程（3.12）、人員、組織（3.01）、體系（3.31）、資源。注1：事物可以是物質的（例如引擎、一頁紙、一顆鉆石），非物質的（例如轉換比率、項目計劃）或想象的（例如獨角獸）。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.1]3.37質量quality事物（3.36）的一組固有特性（3.65）滿足要求（3.03）的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”，其反義是“賦予的”，是指在事物（3.36）中存在的。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.2]3.38法定要求statutoryrequirement由立法機關規(guī)定的強制要求（3.03）。[來源：ISODIS9000:2014,]3.39法規(guī)要求regulatoryrequirement由立法機關委托的權威機構規(guī)定的強制要求（3.03）。[來源：ISODIS9000:2014,]3.40缺陷defect與預期或規(guī)定的用途相關的不符合（3.19）。注1:區(qū)分缺陷與不合格（3.19）的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是在與產品（3.47）和服務（3.48）責任問題有關的情況下。注2：顧客（3.26）希望的預期用途可能受供方（3.27）提供的信息（3.50）的影響，如所提供的操作或維護指南。[來源：ISODIS9000:2014,]3.41可追溯性traceability追溯事物（3.36）歷史、應用情況及所處場所的能力。注1：當考慮產品（3.47）或服務（3.48）時，可追隨性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；和產品（3.47）或服務（3.48）交付后的分布和場所。注2：在計量學領域中，使用ISO/IEC99：2007導則中的定義。[來源：ISODIS9000:2014,3.5.8]3.42創(chuàng)新innovation產生新事物（3.36）或大幅改變的事物的過程（3.12）。注1：創(chuàng)新的對象事物（3.36）例如管理體系（3.04）、過程（3.12）、產品（3.47）、服務（3.48）或技術。[來源：ISODIS9000:2014,]3.43合同contract具有約束力的協(xié)議。[來源：ISODIS9000:2014,3.6.4]3.44設計和開發(fā)designanddevelopment將對事物（3.36）的要求（3.03）轉化為更詳細的要求的一組過程（3.12）。注1：與形成設計和開發(fā)的輸出（3.46）的要求（3.03）相比，形成涉及和開發(fā)的輸入的要求表達的意義可更加廣泛和通用。在項目中可存在多個設計和開發(fā)階段。注2：英語詞匯“design設計”和“development開發(fā)”與術語“designanddevelopment設計和開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程中的不同階段。法語詞匯“conception設計”和“development開發(fā)”與術語“conceptionendevelopment設計和開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程中的不同階段。注3：設計和開發(fā)的性質可用修飾詞表述，如產品（3.47）設計和開發(fā)，或過程（3.12）設計和開發(fā)。[來源：ISODIS9000:2014,3.6.5]3.45質量目標qualityobjective有關質量（3.37）的目標（3.08）。注1：質量目標通常依據(jù)組織（3.01）的質量方針（3.34）制定。注2：通常對組織（3.01）的相關職能（3.25）和層級分別規(guī)定質量目標。[來源：ISODIS9000:2014,]3.46輸出output過程（3.12）的結果。注1：輸出分為四個通用類別，分別如下：服務（如交通）；軟件（如計算機程序、詞典）；硬件（如引擎的機械部件）；流程性材料（如潤滑劑）。許多輸出由屬于不同通用類別的要素組成。輸出最終被稱為服務、產品、軟件、硬件或是流程性材料取決于其中的主題要素。例如，一輛汽車的組成部分包括硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃油、冷卻劑）、軟件（引擎控制軟件、駕駛員手冊）和服務（由銷售人員給出的操作說明）。注2：通常來說，產品的所有權可以轉移；對于服務來說就不一定。[來源：ISODIS9000:2014,3.7.3]3.47產品product活動的輸出（3.46）結果，該活動并不一定要在供方（3.27）和顧客（3.26）的接觸面上開展。注1：硬件通常是有形產品，其量具有可計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、操作或形成文件的信息(3.11)形式存在。[來源：ISODIS9000:2014,經修改——注1經過修改]3.48服務service無形的輸出（3.46），并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。注1：服務的提供可涉及如下方面：在提供顧客的有形產品上開展的活動（如汽車維修）；在提供顧客的無形產品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；服務通常由顧客體驗。[來源：ISODIS9000:2014,]3.49數(shù)據(jù)data關于事物（3.36）的事實。[來源：ISODIS9000:2014,3.8.1]3.50信息information有意義的數(shù)據(jù)（3.49）。[來源：ISODIS9000:2014,]3.51客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)（3.49）。注1：客觀證據(jù)可通過觀察、測量（3.16）、測試或其它手段獲得。注2：審核（3.17）用的客觀證據(jù)通常包括有關審核準則（3.60）的，能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息（3.50）。[來源：ISODIS9000:2014,]3.52信息系統(tǒng)informationsystem組織（3.01）中的溝通渠道網絡。[來源：ISODIS9000:2014,3.8.2]3.53知識knowledge被確證的信念和有很大可能是真實的可用信息（3.50）的集合。[來源：ISODIS9000:2014,3.8.3]3.54驗證verification提供客觀證據(jù)（3.51）確認規(guī)定的要求（3.03）得到了滿足。注1：驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗或其它認定（3.67）形式的結果，例如變換方法進行計算或評審文檔化的信息（3.11）。注2：驗證所開展的活動有時被稱之為鑒定過程。注3：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。[來源：ISODIS9000:2014,3.8.5，經修改——注1經過修改]3.55確認validation通過提供客觀證據(jù)確認特定的預期用途或應用要求（3.03）得到了滿足。注1：確認所需的客觀證據(jù)（3.51）是測試或其它認定（3.67）方式的結果，例如變換方法進行計算或評審文檔化的信息（3.11）。注2：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注3：確認的使用條件可以是實際的或是模擬的。來源：ISODIS9000:2014,3.8.6，經修改——注1經過修改]3.56反饋feedback關于產品、服務的觀點、意見和表達或投訴處理過程。[來源：ISODIS9000:2014,3.9.2]3.57顧客滿意customersatisfaction顧客（3.26）對其期待已被滿足程度的感受。注1：顧客（3.26）期待對組織（3.01）而言可能是未知的，甚至對于顧客自己而言直到產品（3.47）或服務（3.48）交付的那一刻期待也是未知的。為了達到高的顧客滿意程度，無論顧客期待是明示、暗含或是強制的，都有必要滿足顧客的期待。注2：投訴（3.58）是一種顧客滿意程度低的常見表達方式，但沒有投訴也不一定表明顧客滿意程度高。注3：即使與顧客（3.26）約定的顧客要求（3.03）得到了滿足，也不一定確保顧客滿意程度高。注4：見ISO10004，質量管理——顧客滿意——監(jiān)控和測量指南[來源：ISODIS9000:2014,3.9.3]3.58投訴complaint向組織（3.01）表達關于其產品（3.47）、服務（3.48）或投訴處理過程（3.12）本身的不滿，同時或明或暗地期待組織給出響應或解決方案。[來源：ISOD