學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁湖南中醫藥大學《藥品生產》

2021-2022學年第一學期期末試卷題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房設計中，需要遵循嚴格的規范以保證生產環境的潔凈度。對于無菌制劑的生產車間，以下哪種空調系統能夠提供更穩定的潔凈環境？A.全新風系統B.一次回風系統C.二次回風系統D.風機盤管系統2、在藥物分析的光譜分析方法中，紅外光譜法主要用于？A.定量分析B.結構分析C.元素分析D.雜質檢查3、關于藥物合成中的立體化學控制，以下對于手性助劑的作用，描述不正確的是（）A.誘導手性中心的形成B.提高反應的對映選擇性C.增加反應的復雜性D.手性助劑容易去除4、在藥物制劑的穩定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐5、在藥物制劑的穩定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩定性，延長保質期？（）A.加入抗氧化劑B.調整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝6、在制藥工程的安全生產管理中，識別和評估風險是重要環節。以下哪種風險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學反應的失控B.電氣設備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災害的影響7、在藥物合成中，手性藥物的合成和分離是一個重要的研究領域。以下哪種方法常用于手性藥物的拆分？（）A.結晶拆分法B.化學拆分法C.色譜拆分法D.以上都是8、在藥物穩定性的研究中，影響藥物降解的因素眾多。以下哪種環境因素對固體藥物的穩定性影響相對較小？（）A.濕度B.光照C.氧氣濃度D.壓力9、在藥物研發過程中，若要進行藥物的構效關系研究，以下哪種手段可以幫助深入了解藥物分子的結構與活性之間的關系？A.計算機輔助藥物設計B.分子生物學實驗C.化學合成和結構修飾D.以上手段均有幫助10、在藥物合成中，若反應涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構體，以下哪種方法常被采用？A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是11、關于藥物制劑的靶向給藥系統，以下對于其分類的描述，錯誤的是（）A.主動靶向B.被動靶向C.隨意靶向D.物理化學靶向12、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發、易燃的物料？A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送13、對于藥物制劑新技術，以下關于微囊化技術和納米技術的特點和應用，哪一個是正確的？A.微囊化技術和納米技術能夠提高藥物的穩定性、靶向性和生物利用度，在藥物傳遞系統中具有廣泛的應用前景。B.這些新技術只是概念炒作，實際應用效果不佳。C.微囊化技術和納米技術的制備過程復雜，成本高，不適合大規模生產。D.藥物制劑新技術的發展已經停滯，沒有進一步研究的必要。14、在制藥過程的質量風險管理中，需要識別和評估各種潛在風險。對于藥品生產過程中可能出現的微生物污染風險，以下哪種防控措施最為關鍵？（）A.嚴格的無菌操作B.定期的設備清潔C.環境監測D.人員培訓15、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常見的處理方式之一。對于含有高濃度有機物的制藥廢水，以下哪種生物處理工藝效果較好？A.活性污泥法B.生物膜法C.厭氧消化法D.以上均可16、在藥物制劑的穩定性研究中，以下哪種環境因素對藥物的穩定性影響最大？A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量17、在藥物合成中，保護基的使用是常見的策略。以下關于保護基的作用，不準確的是？A.提高反應的選擇性B.增加反應的收率C.防止官能團之間的相互反應D.降低反應的難度18、在生物制藥的質量控制中，關于生物活性測定的方法，以下說法不正確的是（）A.基于細胞的測定B.基于動物的測定C.測定結果不準確D.反映藥物的生物學效應19、關于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關數據C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結果20、在制藥工程中的質量風險管理，以下關于風險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？A.質量風險管理包括風險識別、評估和控制三個步驟，通過系統地分析潛在風險，確定其可能性和嚴重性，采取相應的控制措施來降低風險。B.質量風險管理只是一種形式，對實際生產中的質量問題解決沒有幫助。C.制藥工程中的風險難以識別和評估，質量風險管理無法有效實施。D.質量風險管理主要依靠經驗和直覺，不需要科學的方法和工具。二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）請詳細論述制藥工程中的偏差處理，包括偏差的定義、分類、調查和處理的程序和方法。2、（本題10分）隨著制藥行業的法規不斷更新，探討企業如何確保生產經營活動符合最新的法規要求，以及應對法規變化的策略。3、（本題10分）隨著藥物研發的國際化趨勢，探討如何遵循國際法規和標準開展藥物研發和注冊工作。4、（本題10分）解釋在藥物制劑的穩定性加速試驗中，如何設計試驗方案和分析試驗數據，預測藥物的有效期？三、案例分析題（