***醫藥有限公司質量管理制度考核記錄

受檢部門儲運科檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標

問題及改進建

制度名稱檢查考核內容準得分

議

分

1.公司質量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（2分）

質量方針和目

3.各部門根據分解情況落實本部門任務。（3分）10

標管理規定

4.對質量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

1.對審核中發現的問題進行糾正和制定預防措施，并予

質量管理體系

以實施。（5分）10

內審管理規定

2.對糾正和預防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

質量管理制度1.配合公司每年對質量管理制度進行一次考核。（5分）

執行情況檢查2.對公司質量管理制度考核時下達的糾正和預防措施認

10

與考核管理規真及時落實。（5分）

定

質量信息管理1.質量信息、質量事故等質量信息要及時上報。（3分）

5

制度2.公司傳遞的質量信息要及時執行。（2分）

1.記錄、憑證等由相應崗位人員負責填寫。（4分）

記錄憑證管理2.記錄、憑證內容完整、真實、清楚，填寫修改符合要

10

制度求。（4分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質量方面教1.準時參加公司組織的教育培訓。（3分）

育、培訓及考2.部門內部根據需要不定期組織學習培訓。（2分）5

核管理制度

1.明確各自的職責及責任制。（5分）

各部門及崗位2.各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執行

10

職責其職責。

（5分）

1.如有質量事故，報告及時，配合調查處理。（2分）

質量事故管理2.對事故查明原因、區分責任，按事故大小，損失多少

5

制度進行處理，制定預防措施。（3分）

1.收貨員認真核對運輸方式是否合格。（2分）

2.認真核對隨貨通行單和采購記錄是否相符。（2分）

藥品收貨與驗3.冷藏、冷凍藥品到貨檢查冷藏車、冷藏箱和保溫箱的

10

收管理規定溫度狀況，并留存運輸過程和到貨的溫度記錄。（3分）

4.核對無誤后在隨貨通行簽字后移交驗收員。（1分）

5.做好收貨記錄。（2分）

藥品儲存與保1.保管員憑驗收員驗收合格藥品入庫單將藥品存入相應15

管管理規定的庫區（架位）。裝卸藥品按規定輕拿輕放。（4分）

2.藥品儲存符合藥品分類存放規定。藥品按批號堆垛，

無倒置現象。

（3分）

3.庫房整潔衛生、庫區分類合理、標志色標明顯正確，

墻距、頂距、地距等符合規定。（4分）

4.在養護人員指導下做好藥品養護、庫房環境的檢測維

護和設備設施的養護保養工作并做好記錄。（4分）

1.藥品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫，

出庫藥品應有合法的票據，做到票、賬、貨相符，對出

藥品出庫復核庫藥品進行復核，有復核結論、復核人應簽字。（10分）

20

管理規定2.出庫藥品發現質量問題，應停止發貨，及時報告質管

部門處理。（5分）

3.出庫藥品應做復核記錄，并按規定保存備查。（5分）

1.按月整理上報近效期藥品報表，對近效期藥品加強管

藥品有效期管

理。（5分）10

理制度

2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（5分）

1.設立不合格區。（2分）

不合格藥品管2.把不合格藥品存放在不合格區.（3分）

理3.不合格藥品及時填寫不合格報損審批表，并登記不合10

制度格臺賬。

（5分）

1.必須儲存在設有安全設施的專柜（庫），并有專人保管，

特殊藥品管理

雙人驗收簽字，雙人復核出庫。（5分）10

規定

2.建立專賬，做到帳物相符。（5分）

1對銷售退回的商品按驗收員的驗收單，合格的放入規定

藥品退貨管理貨位，并記錄退貨臺賬。（5分）

10

制度2.購進退回藥品按購進退出程序規定執行，過程記錄完

整清晰。（5分）

1.負責回收藥品的入庫管理。（2分）

藥品召回管理

2.對藥品回收的過程、存放負貢。（3分）5

制度

1.堅持每月對藥品養護巡檢制度，并做好養護記錄。（2

分）

藥品養護管理

2.按規定查看溫濕度監測設備，對不符合規定的溫濕度10

制度度

進行調控，并做好記錄。（3分）

3.對重點養護品種每月養護，并有養護檔案。（5分）

1、庫房內的分區及設施、設備及布局合理。（3）

設施設備保

2、各區劃分合理并做好色標管理（2）

管和養護的10

3、特殊管理的藥品及中藥庫房的設施設備達到規定要

管理規定

求（5）

1.冷藏冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸

冷鏈藥品管理等人員進行上崗前培訓考核，合格后上崗。（5分）

10

規定2.按制度規定進行收貨、出庫、運輸，各項記錄齊全。

（5分）

1.企業應建立專用的計算機信息管理系統，并運用該系

統對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復

核進行自動關聯控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷

計算機系統管

售等經營環節質量。（2分）5

理制度

2.各崗位人員根據自己的操作權限并設置密碼，任何人

不能越權、越崗操作，（1分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責。（2分）

1.每年配合公司對崗位活動的環節進行質量風險評估和

質量風險評風險識別。（2分）

估、控制、審2.對預期風險進行評估，提出風險控制措施和預防措施。5

核管理制度（2分）

3.與相關部門進行發現溝通，對風險進行審核。（1分）

藥品電子監管出庫復核人員負責對藥品出庫掃碼上傳。（5分）

5

的管理制度

備注：質量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

3.存檔及時合理，保管妥善。（1分）

藥品收貨與1.驗收人員有相關專業中專以上學歷或者藥學初級以上

驗收管理規專業技術職稱。（5分）10

定2.按規定驗收并做好驗收記錄，內容齊全。（5分）

藥品退貨管

驗收員對退回藥品進行驗收，并有記錄。（5分）5

理規定

1.按月整理上報近效期藥品報表，對近效期藥品加強管

藥品有效期

理。（5分）10

管理規定

2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（5分）

負責不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的全過程。

1.驗收發現不合格藥品不得入庫，存放不合格區，標識

明顯。（3分）

不合格藥品2.在庫檢查、出庫復核發現不合格藥品，應立即停止發貨，

10

管理規定經確認后將藥品放在不合格區。（2分）

3銷售發現的不合格藥品要及時追回。（3分）

4.不合格品的報損、銷毀應符合規定，不合格品的處理應

有完整的記錄。（2分）

藥品召回管1.對藥品回收的回收過程監督和進行工作協調。（5分）

10

理規定2.負責對回收藥品、過程、結果的確認。（5分）

1.質管部負責用戶查詢及投訴的處理，并將處理結果及時

通知客戶。（4分）

質量查詢投

2.對發現的問題進行有效的處理，查明原因、分清責任并10

訴管理制度

制定預防措施。（3分）

3.相關記錄保管妥善。（3分）

1.如有質量事故，報告及時。（2分）

2.負責對質量事故的調查、報告、分析、處理，分清責任，

藥品質量事

制定預防措施。（3分）10

故管理規定

3.對發生質量事故隱匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品不良反

1.不良反應報告相關管理部門處理。（5分）

應報告管理10

2.不良反應的傳遞、報告、處理及時。（5分）

規定

1.負責質量信息的管理。傳遞的質量信息內容明確，信息

渠道暢通。（5分）

質量信息管

2.質量信息傳遞及時，分析處理正確。建檔及時，保管得10

理規定

當。

（5分）

1.配合第三方驗證機構組織對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫

濕度自動檢測系統進行驗證。（3分）

設施設備驗

2.保存驗證方案，驗證標準和驗證操作規程。（3分）

證和校準的10

3.保存驗證報告。（2分）

管理規定

4.每年按規定對計量器具進行檢定，建立檢定檔案。

（2分）

1.企業應建立專用的計算機信息管理系統，并運用該系統

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核進

行自動關聯控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經

計算機系統

營環節質量。（5分）10

管理規定

2.各崗位人員根據自己的操作權限并設置密碼，任何人不

能越權、越崗操作。（3分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責。（2分）

1.每年對公司各崗位活動的環節進行質量風險評估和風

質量風險評

險識別。（5分）

估、審核、

2.對預期風險進行評估，提出風險控制措施和預防措施。10

控制管理規

（3分）

定

3.與相關部門進行發現溝通，對風險進行審核。（2分）

藥品電子監

管的管理規驗收人員負責對藥品入庫掃碼上傳。（5分）5

定

藥品養護管1.對養護工作進行全面監督和指導。（3分）

5

理規定2.分析有問題藥品及時上報、確認和處理。（2分）

備注：質量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫藥有限公司質量管理制度考核記錄

受檢部門銷售部檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準

制度名稱檢查考核內容得分問題及建議

分

1.公司質量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

質量方針2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（3分）

和目標管3.各部門根據分解情況落實本部門任務。（2分）10

理規定4.對質量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

質量管理

1.對審核中發現的問題進行糾正和制定預防措施，并予以

體系內審

實施。（5分）10

管理規定

2.對糾正和預防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

度

質量管理

制度執行1.配合公司每年對質量管理制度進行一次考核。（5分）

情況檢查2.對公司質量管理制度考核時下達的糾正和預防措施認10

與考核管真及時落實。（5分）

理規定

1.記錄、憑證等由相應崗位人員負責填寫。（2分）

記錄憑證2.記錄、憑證內容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質量方面

教育、培1.準時參加公司組織的教育培訓。（5分）

10

訓及考核2.部門內部根據需要不定期組織學習培訓。（5分）

管理制度

1.明確各自的職責及責任制。（5分）

各部門及

2.各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執行其10

崗位職責

職責。（5分）

質量查詢

L傳遞的質量信息內容明確。（5分）

與投訴管10

2.信息渠道暢通，傳遞及時，分析、處理正確。（5分）

理制度

1.如有質量事故，報告及時，配合調查處理。（2分）

2.對事故查明原因、區分責任，按事故大小，損失多少進

質量事故

行處理，制定預防措施。（3分）10

管理制度

3.對發生質量事故陷匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品銷售1.把藥品銷售給合格購貨方，索取合法資質。（10分）

管理制度2.索取采購人員委托書原件和身份證復印件。（5分）30

3.銷售藥品如實開具發票，做到票、帳、貨、款相符。（10

分）

4.做好藥品銷售記錄。（5分）

藥品退貨1.退回申請、批準等程序符合規定，退回過程記錄完整、

管理制度清晰。（5分）

10

2.冷藏冷凍藥品原則上不退貨，若必須退貨，要提供儲運

證明。（5分）

1.對要回收的藥品及時通知用戶。（3分）

藥品召回2.對藥品回收的回收過程協助，并協助處理回收藥品。（4

10

管理制度分）

3.對回收的藥品按規定放在指定區域。（3分）

1.用戶訪問和質量查詢工作方法適宜，形式多樣。（5分）

用戶訪問

2.認真對待客戶意見，處理及時，措施有效。（3分）

的管理規10

3.用戶訪問處理過程等應有完整的記錄，并按規定保存備

定

查。（2分）

藥品不良1.不良反應報告相關管理部門處理。（5分）

10

反應制度2.不良反應的傳遞、報告、處理及時。（5分）

質量信息1.質量信息、質量事故等質量信息要及時上報。（5分）

10

管理制度2.公司傳遞的質量信息要及時執行。（5分）

L企業應建立專用的計算機信息管理系統，并運用該系統

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核進

計算機系行自動關聯控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經

統管理制營環節質量。（10分）20

度2.各崗位人員根據自己的操作權限并設置密碼，任何人不

能越權、越崗操作。（5分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責。（5分）

1.每年配合公司對崗位活動的環節進行質量風險評估和

質量風險

風險識別。（10分）

評估、控

2.對預期風險進行評估，提出風險控制措施和預防措施。20

制、審核

（5分）

管理制度

3.與相關部門進行發現溝通，對風險進行審核。（5分）

備注：質量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行欠罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫藥有限公司質量管理制度考核記錄

受檢部門業務科檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準

制度名稱檢查考核內容得分問題及建議

分

1.公司質量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

質量方針2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（3分）

和目標管3.各部門根據分解情況落實本部門任務。（2分）10

理規定4.對質量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

質量管理

1.對審核中發現的問題進行糾正和制定預防措施，并予以

體系內審

實施。（5分）10

管理規定

2.對糾正和預防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

度

質量管理

制度執行1.配合公司每年對質量管理制度進行一次考核。（5分）

情況檢查2.對公司質量管理制度考核時下達的糾正和預防措施認10

與考核管真及時落實。（5分）

理規定

1.記錄、憑證等由相應崗位人員負責填寫。（2分）

記錄憑證2.記錄、憑證內容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質量方面

教育、培1.準時參加公司組織的教育培訓。（5分）

10

訓及考核2.部門內部根據需要不定期組織學習培訓。（5分）

管理制度

1.明確各自的職責及責任制。（5分）

各部門及

2.各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執行其10

崗位職責

職責。（5分）

質量查詢

L傳遞的質量信息內容明確。（5分）

與投訴管10

2.信息渠道暢通，傳遞及時，分析、處理正確。（5分）

理制度

1.如有質量事故，報告及時，配合調查處理。（2分）

2.對事故查明原因、區分責任，按事故大小，損失多少進

質量事故

行處理，制定預防措施。（3分）10

管理制度

3.對發生質量事故陷匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品采購1.業務科根據庫存及市場需要及時編制購貨計戈IJ,計劃按

管理規定規定審核，管理有效。（6分）30

2.藥品購進必須依法簽訂購銷合同，并有質星保證條款。

（6分）

3.進貨合同內容齊全，合同及時存檔，妥善保管。（6分）

4.進貨渠道必須合法、手續必須符合規定，進貨做到票、

賬、貨相符。（6分）

5.采購記錄內容齊全、準確，并按規定保存。（6分）

首營企業L業務科按規定索取齊全供貨方合法資質，填報審批表。

和首營品（10分）

30

種審核管2.由業務科與質管科共同審核。（10分）

理制度3.審核職責明確，管理有效，檔案資料齊全。（10分）

1.按月整理效期藥品報表，對近效期藥品加強管理，無特

藥品有效殊情況、未經批準不準采購近效期藥品。（3分）

期的管理2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（3分）10

制度3.已過效期藥品處理、報損和銷毀按不合格藥品規定執

行，手續齊全，記錄完整。（4分）

質量信息1.質量信息、質量事故等質量信息要及時上報。（5分）

10

管理制度2.公司傳遞的質量信息要及時執行。（5分）

1.企業應建立專用的計算機信息管理系統，并運用該系統

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核進

計算機系行自動關聯控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經

統管理制營環節質量。（10分）20

度2.各崗位人員根據自己的操作權限并設置密碼，任何人不

能越權、越崗操作。（5分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責。（5分）

1.每年配合公司對崗位活動的環節進行質量風險評估和

質量風險

風險識別。（10分）

評估、控

2對.預期風險進行評估，提出風險控制措施和預防措施。20

制、審核

（5分）

管理制度

3.與相關部門進行發現溝通，對風險進行審核。（5分）

備注：質量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫藥有限公司質量管理制度考核記錄

受檢部門辦公室檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準得問題及改

制度名稱檢杳考核內容

分分進建議

質量方針和目1.公司質量目標分解后，由各個分管部門實施。（5分）

標管理規定2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（5分）

20

3.各部門根據分解情況落實本部門任務。（5分）

4.對質量方針目標實施情況每年進行檢查。（5分）

質量管理體系1.對審核中發現的問題下達糾正和預防措施，并予以實施。

內審管理規定（10分）20

度2.對糾正和預防措施的落實情況跟蹤驗證。（10分）

質量管理制度執1.配合公司每年對質量管理制度進行一次考核。（10分）

行情況檢查與考2.對公司質量管理制度考核時下達的糾正和預防措施認真及20

核管理規定時落實。（10分）

記錄憑證管理L記錄、憑證等由相應崗位人員負責填寫。（10分）

制度2.記錄、憑證內容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。（5分）20

3.存檔及時合理，保管妥善。（5分）

1、定時檢查并督導各崗位人員做好安全工作。（10分）

安全管理規定2、對辦公樓及庫房的安全設施設備定期檢查。（10分）30

3、及時發現安全隱患做好預防工作。（10分）

藥品運輸管理L要有密閉的運輸車輛。（5分）

規定2.對運輸的藥品不能包裝倒置、重壓，堆碼高度適中。（5分）

3.運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運

輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方20

法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符

合要求。（5分）

4.負責藥品運輸過程中的質量管理，防止破損、污染。（5分）

各部門及崗位1.明確各自的職責及責任制。（10分）

職責2.各類人員對質量責任了解、熟悉并掌握，能認真執行其職20

責。（10分）

環境衛生和人負責本制度的貫徹執行，經常組織檢查。要求：

員健康管理制1.辦公室、各部門（室）、營業場所、倉庫等地點應定期清掃，

度保持環境衛生。（2分）

10

2.員工個人衛生及儀容儀表良好（5分）

3.營業場所環境清潔衛生，藥品陳列合理，無積塵及蟲害。

（3分）

質量風險評1.每年配合公司對崗位活動的環節進行質量風險評估和風險

估、控制、審識別。（2分）

核管理制度2.對預期風險進行評估，提出風險控制措施和預防措施。（510

分）

3.與相關部門進行發現溝通，對風險進行審核。（3分）

1.職工培訓要計劃內容、學習材料、時間地點、參加人員、簽

到表、考核試卷等資料齊全。（2分）

2.主要進行質量管理、藥事法規、職責制度、藥品知識和各崗

質量方面位職責等培訓。（3分）

教育、培3.新職工上崗前需進行崗前培訓、換崗前人員培訓。（5分）

30

訓及考核4.建立職工培訓檔案。（5分）

管理規定5.協助相關部門對直接接觸藥品的人員應每年進行體檢，持體

檢合格證上崗。（5分）

6.體檢內容符合要求，健康檔案內容齊全，保存妥善。（5分）

7.發現可能影響藥品質量的員工要及時上報。（5分）

備注：質量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以卜者，每分罰款10元。

***醫藥有限公司質量管理制度考核記錄

受檢部門財務科檢查日期總分300分檢查得分

檢查人員

得問題及改

制度名稱檢查考核內容標準分

分進建議

1.公司質量目標分解后，由各個分管部門實施。（8分）

質量方針和目標2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（8分）