***公司編號FileNO.**-**-03實驗室文件控制程序頁次Page4/5 ***公司文件名稱文件控制程序Filename：文件編號**-**-03Filenumber：發布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內容目的通過對與質量管理體系運行有關的文件進行控制，保證其現行有效，并使實驗室各相關場所和所有人員均能及時獲得和使用現行有效的文件。適用范圍適用于實驗室質量管理體系文件的編制、審批、發放、修改和歸檔管理等環節，包括外來文件和標準等的控制。職責3.1實驗室主任負責實驗室質量手冊與程序文件的批準。3.2實驗室技術負責人負責組織技術性文件和技術記錄的編制和批準。3.3實驗室質量負責人負責組織手冊、程序文件的編制及質量記錄的批準。3.4綜合管控負責管理體系文件的控制、登記、標識、發放、回收、保管和處理。程序4.1文件的編號與標識4.1.1文件分類及代號SC:實驗室質量手冊CX:程序文件ZY:作業指導書（或操作規程）4.1.2管理體系文件編號規則4.1.2.1第一、二、三層次文件的編號：文件序號（2位流水號，01，02，03，……）**-××-××-××版次（文件序號（2位流水號，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.1.2.3所屬程序文件的記錄編號參照《**-**-01文件和記錄管理程序》4.1.3文件控制標識4.1.3.1非受控與受控標識對發給實驗室外部有關部門和人員的參考用文件，加蓋非受控印章。對發放至實驗室內部人員使用的文件加蓋受控印章。4.1.3.2作廢標識對經修改/換版的管理體系文件或過期作廢的技術類文件，實驗室需作為檔案、參考留存的作廢文件，須加蓋作廢印章。4.2文件的編制4.2.1實驗室質量手冊、程序文件及質量記錄格式由實驗室質量負責人組織編制。4.2.2作業指導書和技術性記錄格式由實驗室技術負責人組織編制。4.3文件的審批4.3.1實驗室質量手冊和程序文件由實驗室質量負責人審核，實驗室主任批準。4.3.2作業指導書和技術性記錄格式由質量負責人審核，技術負責人批準。4.3.3質量記錄格式由檢測工程師編制，質量負責人審核，實驗室主任批準。4.3.4所有文件批準后均由資料員負責編號登記。4.4文件的登記和發放4.4.1已批準發布的文件由資料員根據發放范圍及時發放到位，保證有關人員使用現行有效的文件。4.4.2文件的發放范圍由試驗室資料員根據工作需要確定，報實驗室質量負責人批準。特殊情況下需要向上級有關部門、提供有關文件時，要由實驗室主任批準。4.4.3文件發放時要注明分發號和文件受控狀態，資料員須記錄于《文件發放回收登記表》，由領用人簽收。4.5文件的修改4.5.1文件修改的申請、編制、審核和批準與文件的編制、審核、批準的程序相同；提出修改的部門負責填寫《文件修改申請表》，經審批后由綜合組負責辦理文件的修改。4.5.2文件修改后，由資料員將修改的文件，按規定的發放范圍及時發放到位，收回所有被修改的作廢文件，回收后蓋文件標識“作廢文件”。4.5.3實驗室技術負責人、質量負責人每年至少組織一次對檢測標準方法適用性和有效性以及管理體系文件的適應性評審。經評審已過期失效的文件、資料員應及時收回并發放最新有效的版本。4.5.4客戶提供的方法、資料及與檢測有關的文件，屬階段性受控文件，過期失效后應及時收回并標識。4.6文件的保存4.6.1各組管理體系相關文件的持有人必須妥善保管文件，內審時應對各組文件保管情況進行檢查。4.6.2所有文件由綜合管控建立明細清單，內部文件填寫在《受控文件一覽表》，外部文件填寫在《技術規范和標準目錄》上；當內、外部文件發生變化時，綜合管控應及時更新明細清單。4.6.3實驗室人員必須妥善保管所領用的文件，任何人不得在受控文件上涂改，不準私自外借或復制，確保文件的清晰，易于識別，若有遺失應立即通知綜合管控，經授權批準后方可補發。4.6.4文件編制、審核、批準、發放、修改等形成的記錄由綜合組整理歸檔。4.6.5原版文件由資料員登記歸檔，用電子版形式保存的受控文件均應有備份，備份的文件也應標識歸檔。4.7文件的作廢和銷毀4.7.1所有作廢文件由資料員負責及時從所有使用場所收回，對特殊需要保留的作廢文件應醒目標記，防止誤用。4.7.2對要銷毀的作廢文件，由綜合管控每6個月填寫《文件銷毀記錄》，經實驗室質量負責人批準后，由資料員負責進行銷毀。4.8文件的借閱、復制4.8.1借閱與管理體系有關的文件，應向資料員提出申請，填寫《文件借閱申請表》經主任同意后，辦理借閱手續。4.8.2管理體系文件持有者未經批準，不得將文件私自外借、復印，離崗時應將文件交回資料員。如須復制須經實驗室質量負責人批準，由資料員辦理并編號、登記。4.9外來文件的控制4.9.1外來的法規性文件如國家標準、行業標準等經技術負責人組織確認后可直接引用。非法規性文件的引用由技術負責人批準。4.9.2外來文件由資料員負責收集，統一編號、加蓋受控印章，發放到相關室使用。外部文件的編號：文件序號（2位流水碼，01，02，03，……）EX-QR-××-××年份（文件序號（2位流水碼，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.9.3資料員對外來文件應每季度（三個月）進行檢索。對新標準，經技術負責人確認后，由資料員統一編號、加蓋“受控”章發放至相關部門使用，收回舊標準的加蓋“作廢”章予以標識，確保使用的外來文件為現時有效。4.9.4保存在計算機中的受控文件由資料員統一進行保管,并標識出相應的版本號,計算機設置開機密碼。當受控文件進行修改時,資料員應按經審批的《文件修改申請表》的內容對存在計算機中的文件進行修改,更改的或新的文件內容應在《文件更改記錄》上標注清楚。當有不同版本的電子文件時，應進行另存并標識出相應的版本號，以防混淆，受控電子文件需要備份。質量負責人應定期對保存在計算機中的受控文件的管理進行檢查。相關文件及表單《實驗室記錄控制程序》《技術規范和標準目錄》《文件修改申請表》《文件發放回收登記表》