醫療器械采購與使用質量管理制度第一章總則第一條目的和依據為了規范醫院內醫療器械的采購和使用，保障醫療質量和患者的安全，依據相關法律法規和醫療管理規定，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫院內全部醫療器械的采購和使用。第三條定義醫療器械：指用于防備、診斷、治療、監測或緩解疾病的設備、器具、物品、料子或其他產品。采購：指醫院為取得所需醫療器械而從供應商處購買或租賃的行為。供應商：指向醫院供應醫療器械的單位或個人。第二章醫療器械采購第四條采購計劃醫院應依據臨床需要和財務預算，訂立醫療器械采購計劃。采購計劃應明確具體的醫療器械名稱、規格、數量、用途等內容，并經相關科室和財務部門審核同意。第五條采購方式醫院應依據具體情況選擇適合的采購方式，如公開招標、邀請招標、競爭性談判等。采購方式應符合國家法律法規和政策規定，并保證公開、公平、公正原則。第六條供應商資格評審醫院在選擇供應商時，應對供應商進行資格評審，包含評估其經營資質、生產本領、產品質量等方面的情況。資格評審應符合相關法律法規和采購程序，并建立供應商資格評審檔案。第七條合同管理醫院與供應商在完成采購談判后，應簽訂正式合同，并明確合同雙方的權利和義務。合同內容應包含醫療器械的名稱、規格、數量、價格、交貨期限、質量保證期限、驗收標準等內容。第八條醫療器械驗收醫院收到醫療器械后，應進行驗收。驗收人員應當是具備相關專業知識和經驗的醫務人員。驗收應依照醫療器械驗收標準進行，合格的醫療器械方可入庫，并在庫存管理系統中進行登記。第三章醫療器械使用管理第九條醫療器械登記醫院應建立醫療器械登記制度，對全部進入醫院使用的醫療器械進行登記。醫療器械登記內容應包含醫療器械的名稱、型號、規格、生產廠商、購買日期、驗收情況等。第十條醫療器械調配和使用醫院應依據臨床需求和科室申請，合理布置醫療器械的調配和使用。醫院應對醫療器械進行定期巡查和維護，確保其正常運行和使用安全。第十一條醫療器械消毒和滅菌醫院應訂立醫療器械消毒和滅菌規程，并建立相應的消毒和滅菌記錄。醫療器械的消毒和滅菌應依照相關的操作規范和程序進行，確保醫療器械的清潔和無菌狀態。第十二條醫療器械維護和修理和報廢醫院應建立醫療器械維護和修理和報廢制度，及時修復和淘汰到期或損壞的醫療器械。醫療器械維護和修理和報廢應依照相關規定進行，維護和修理記錄和報廢記錄應及時更新和保管。第四章監督與責任第十三條監督機制醫院應建立醫療器械采購和使用的監督機制，加強對醫療器械的監督檢查和管理。監督檢查應建立清楚的檢查流程和記錄，并定期進行檢查。第十四條違規處理對于違反本規定的醫務人員，醫院將依據違規情況輕重，采取相應的紀律處分措施。對于嚴重違反規定導致醫療事故或損害患者利益的，醫院將依法追究法律責任。第十五條責任追究醫院及相關科室負責人應加強醫療器械采購和使用的監督管理，確保醫療質量和患者安全。對于醫療器械采購和使用中發生的質量問題和事故，相關人員應承當相應的責任，并搭配相關調查和處理工作。第五章附則第十六條宣傳教育醫院應加強對醫務人員的醫療器械管理宣傳教育，提高醫務人員的管理意識和操作技能。第十七條本制度的解釋權本制度的