中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2149—2024

麻醉機校準規范

CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines

2024-09-18發布2025-03-18實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2149—2024

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麻醉機校準規范??

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歸口單位全國醫學計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

貴州省計量測試院

參加起草單位深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

:

中國人民解放軍總醫院

本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋

JJF2149—2024

本規范主要起草人

:

定翔中國計量科學研究院

()

周選超貴州省計量測試院

()

周鳳中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

李新勝深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

()

時文珠中國人民解放軍總醫院

()

馬小建深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

()

張正澍中國計量科學研究院

()

JJF2149—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和定義

3……………(1)

概述

4……………………(3)

計量特性

5………………(3)

潮氣量

5.1………………(3)

呼吸頻率

5.2……………(3)

氣道峰壓

5.3……………(3)

呼氣末正壓

5.4…………(3)

輸出氧濃度

5.5…………(3)

麻醉氣體濃度

5.6………………………(3)

校準條件

6………………(4)

環境條件

6.1……………(4)

測量標準器及其他設備

6.2……………(4)

校準項目與校準方法

7…………………(4)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(4)

校準前準備

7.2…………(5)

潮氣量

7.3………………(5)

呼吸頻率

7.4……………(6)

氣道峰壓

7.5……………(6)

呼氣末正壓

7.6…………(6)

輸出氧濃度

7.7…………(6)

麻醉氣體濃度

7.8………………………(7)

校準結果表達與處理

8…………………(7)

校準記錄

8.1……………(7)

校準結果的處理

8.2……………………(7)

復校時間間隔

9…………(8)

附錄麻醉機校準原始記錄推薦格式樣式

A()……(9)

附錄校準證書內頁推薦格式樣式

B()……………(11)

附錄麻醉機潮氣量示值相對誤差的不確定度評定示例

C…………(14)

附錄麻醉機呼吸頻率示值誤差的不確定度評定示例

D……………(16)

附錄麻醉機氣道峰壓示值誤差的不確定度評定示例

E……………(18)

附錄麻醉機輸出氧濃度示值誤差的不確定度評定示例

F…………(20)

附錄麻醉機麻醉氣體濃度示值誤差的不確定度評定示例

G………(22)

Ⅰ

JJF2149—2024

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列

JJF1059.1《》

規范

。

本規范參考了呼吸機校準規范醫用電

JJF1234—2018《》、GB9706.213—2021《

氣設備第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

2-13:》、YY0601—2009

醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

《》、GB9706.255—

醫用電氣設備第部分呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要

2022《2-55:

求麻醉呼吸設備術語中華人民共和國藥典年

》、GB/T4999—2003《》、《》(2020

版

)。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2149—2024

麻醉機校準規范

1范圍

本規范適用于具有通氣功能的麻醉機的校準不適用于非通氣止痛設備的校準

,。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

呼吸機校準規范

JJF1234—2018

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999—2003

醫用電氣設備第部分麻醉工作站的基本安全和基本

GB9706.213—20212-13:

性能專用要求

醫用電氣設備第部分呼吸氣體監護儀的基本安全和

GB9706.255—20222-55:

基本性能專用要求

醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用

YY0601—2009《

要求

》

中華人民共和國藥典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和定義

和界定的以及下列術語和

JJF1234—2018、GB/T4999—2003GB9706.213—2021

定義適用于本規范

。

麻醉機

3.1anaestheticmachine

向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的設備

。

來源

[:GB/T4999—2003,2.1.1]

麻醉氣體

3.2anaestheticgas

在麻醉中使用的氣體和揮發性麻醉蒸氣麻醉機產生的吸入型麻醉蒸