團體標準ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClini上海市藥理學會發布 3 4 4 4 5 5 5 6 6 8 8 8 9 李華芳、沈一峰、李剛、吳清清、田豐、劉厚佳、唐軍、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、物醫藥產業促進中心牽頭，依據國內外相關法律法規和指導原則，從個人、企業及臨床試驗機構等各方對臨床試驗協調員管理及能力評估規范本文件規定了臨床試驗中臨床試驗協調員的在研究者發起的臨床研究項目中承擔任務的臨床試驗協調員注2：臨床試驗（3.1）包括藥物臨床試驗和參加一項臨床試驗（3.1）作為試驗用藥品（3.3）和或試驗用醫療器指實施臨床試驗（3.1）并對臨床試驗（3.1）質量及受試者（3.5）權益和安全負責的試驗現場的負責人床試驗（3.1）的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作3.9臨床試驗現場管理組織sitemanagementorga協助臨床試驗（3.1）機構進行臨床試驗（3.1）具體操作及相關文件、獲得和記錄受試者（3.5）知情同意（3負責臨床試驗（3.1）的發起、管理和提供臨床3.12標準操作規程standardoperatingpro3按照試驗方案（3.2）要求設計，向申辦者（3.11）報告的記錄受試者相關信息的紙質3.14電子數據采集系統electronicdatac監督臨床試驗（3.1）的進展，并保證臨床試驗（3.1）按照試驗方案（3.2）、標準操作規程（3.12）注2：監查報告指監查員根據申辦者的標準操作規程（3.12）規定，在每次進行現場注：CRA的主要職責是監查（3.15實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方受試者（3.5）接受試驗用藥品（3.3）/試驗用醫療器械EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAFDA：美國食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministra），5.2.1法律法規和指導原則知識CRC應遵守臨床試驗相關的法律法規和部注3：相關部門規章與規范性文件包括但不限于：《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》試驗數據管理工作技術指南》《涉及人的生物令暫停、終止工作程序》《研發期間安全性更新報告》《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則（試行）》《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》《以患者為注5：相關國內國際指南包括但不限于：《國際人用藥品注冊技術協調會臨床試驗標準：藥物臨床試驗質量管理規范》（ICH-GCP）、《世界醫學大會赫爾辛基宣言》、FDA發管理局人用藥品注冊技術規定》和臨床試驗指令（Directive2001/20/EC）等相關指南5.2.2醫藥護理基礎知識5.2.3臨床試驗基本知識5.2.4計算機使用與文件管理能力5.2.5溝通交流與協調能力者等多方面的人員進行積極的溝通、協作與合作，與他人形成良好的關系，以確保試驗工作的順利f)若參與研究經費的管理，須遵循國家和所在臨床試驗機構在整個臨床試驗階段，SMO公司與各方職責清晰，分工明確，確保派遣的CRC無違規操作；CRC應保持和申辦者、CRO、臨床試驗機構及時順暢的溝通；CRC應協助資料準備、受試者管理、研究文檔管理、試驗用藥品管理、與臨床試驗機構和倫理委員會溝通c)倫理審查通過后協助跟進臨床試驗協議b)協助研究者進行受試者入組相關資料的實地轉抄于CRF或錄入EDC。6.3.3負責協助研究者及時進行受試者相關安全信息a)協助研究者收集受試者的安全性相關信息，并及時向研究者匯報受試者的d)跟進研究者及時判讀檢查報告單、受試AE/SAE。6.3.4負責協助研究者進行生物樣本6.3.5負責協助研究者進行研究文檔的a)查收各類與機構辦公室或倫理委員會溝通文件6.3.6負責協助研究者進行試驗用藥品/醫療器械c)協助研究者根據方案要求進行試驗用藥品/醫療醫療6.3.7負責協助研究者進行研究物資的b)協助研究者管理申辦者提供的試驗耗材，如檢測試劑盒；c)CRC應協助研究者完成研究資料的申b)協助研究者完成項目相關資料的回收及8需提前一個月告知臨床試驗機構及主要研究者，并做好工作交接b)具有質量管理體系，覆蓋臨床試驗現場管理b)制度健全、有落實機制、能預先識別評估風險、控制風溝通能力、團隊合作、問題反饋解）等方面培訓內容應具有針對性和實用性，能夠滿足帶教過程中，公司需要及時關注7.4.1為了更好地管理CRC人員或團隊，公司可以根據CRC的工作表估結果，建立職業能力評估制度，評估時需結合戰略目標及績效考核指標。通過CRC不斷提高專業素養和工作能力，同時也幫助公司更好地分配資源和7.4.2公司可根據能力評估情況制定CRC分級標準，將CRC分為不同的等級。本規范所列出的上并通過帶教上崗的考核；從業期間無不取得初級CRC資格教育學時要求；從業期間無不掌握法律法規、部門規章、指導原則以及專業知識；通過相應的培訓，考核合格并應對臨床試驗項目熟練掌握及應用法律法規、部熟悉臨床試驗的流程和操作規范，通過考核，能夠完成研究中熟練掌握臨床試驗具備良好的邏輯思維和臨床試驗現場定的項目管理和/或人員管理及培訓帶具備較高的專業水平、邏輯思維和領導能力，能夠培訓和指富的項目管理和/或人員管理具備應有的組織協調、溝通能力和團隊具備良好的組織協地與研究者和/或申辦者等相關方進行具備優秀的組織協調和溝通能力，團隊合作意識強；能夠參現、及時處理與解決具備復雜問題的發能夠發現問題隱患，及時與研究者和/或申辦者等相關方溝通協商，達成處理措施，協助完整參與臨床試驗項目，參與的項目通過國家局8.2.2臨床試驗機構應對選擇的SMO公司以及SMO公司派遣到臨床試驗機構的診療流程和基本設施、試驗相關制度/SOP、臨床8.2.5臨床試驗機構應建立CRC進駐、離院及交接等管理