JJF(京)3029-2023醫用(硬性)內窺鏡校準規范JJF（京）3029-2023主要起草單位：北京市計量檢測科學研究院JJF（京）3029-2023JJF（京）3029-2023I JJF（京）3029-2023II和JJF1059.1《測量不確定度評定JJF（京）3029-20231醫用（硬性）內窺鏡校準規范JJF1001-2018、YY0068內窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎光學鏡，一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可由照3.1.4光學工作距workingdistance[YY0068.13.1.7入瞳視場角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12物體到光學鏡成像系統入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值。3.1.8視向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],0光學鏡的視軸對光學鏡鏡體主軸所構成的夾角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光學鏡的入瞳中心對給定的光學工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角景象平面上所獲得的成像清晰的物空間深度。3.2計量單位3.2.2亮度單位：坎德拉每平方米；符號：cd/m2。3.2.3入瞳視場角單位：度；符號：(°)。3.2.4角分辨力單位：周/度；符號：C/°。醫用(硬性)內窺鏡是一種經人體自然孔道或者外科切口進入，對人體體腔和臟器進行直接觀察、診斷的醫用光學儀器。醫用(硬性)內窺鏡由光學成像系統和照明系統組成(見圖1)。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過傳像系統以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。圖1醫用(硬性)內窺鏡示意圖JJF（京）3029-20233表1邊緣均勻性要求標稱視向角范圍邊緣均勻性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技術要求不用于合格性判定，僅供參考。b)可測內窺鏡長度范圍：(0～650)mm,最大允許誤差：±0.1mm;c)可旋轉標靶云臺，支持(0°~90°)任意視向角的內窺鏡；e)工作白板表面應平整、潔凈，白度值應大于80,均勻性應優于95%。6.2.3入瞳視場角測標視場角測標上有一組同心圓(見圖2),兩圓直徑分別為50mm和25mm,最大允許測量范圍為(1～100)lp/mm,線寬為(10～80)μm,最大允許誤差：±1μm,角分辨力測標示意圖見圖3。JJF（京）3029-20235且視場中心軸與視場角測標靶面中心重合，使內窺鏡頭端面在垂直方向上距測標中心 圓分別占滿視場，用鋼直尺測量內窺鏡或側標在導軌上移動的距離D（見圖4重復測7.1.2按公式（1）計算入瞳視場角wp：12.5wp=arctan12.5D按公式（2）計算入瞳視場角相對誤差wp：wp=100%pJJF(京)3029-20236WpWp(定值，不隨距離變化)D7.2角分辨力將內窺鏡固定于光具座或等效設備的支架上，將角分辨力測標放在內窺鏡的光學工作距處，并使測標面垂直視軸固定于內窺鏡末端前。通過內窺鏡或監視器觀察，橫向、縱向調節內窺鏡或測標，使測標與視場重合。上下左右調節測標使最小的可分辨線對居于視場正中央，按公式(3)計算角分辨r(d)——可分辨的最大線對數，單位：lp/mm;a——內窺鏡末端到入瞳距離的實測值，單位：mm;d——光學工作距的實測值，單位：mm。JJF(京)3029-20237圖5圓形正交方位測量點示意圖JJF(京)3029-20238圖6非圓形正交方位測量點示意圖d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識；JJF（京）3029-20239i)校準所依據的技術規范的標識，包括j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；o)校準結果僅對被校對象有效的聲明；JJF（京）3029-2023原始記錄推薦格式移動距離D（mm）最大線對數r(d)(lp/mm)JJF（京）3029-2023證書內頁推薦格式注：標稱視向角第×頁共×頁JJF（京）3029-2023式中:Ei——四個測量點中的最大值，單位：lx；Ej——四個測量點中的最小值，單位：lx； E——四個測量點的平均值，單位：lx。u(y)cu(yi)u(yi)(C.2)C.3.1測量重復性引入的標準不確定度分量u1relJJF（京）3029-2023表C.1照度測量數據表單位：lx測量次數123456789照度測量值 Ei平均值E1741.4(lx)校準時以單次測量值為測量的結果，則21EEi i21EEi iE量重復性引入的不確定度分量u1rel。C.3.3照度計測量誤差引入的標準不確定度分量u2rel根據溯源證書可知其擴展不確定度Urel1.2%，包含因子k2，所以照度計引入的標準相對不確定度u2rel0.6%。表C.2標準不確定度分量數據表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復性u2rel照度計0.6%ucrelurelurel1.4%C.6擴展不確定度，取k2Urel2.8%rrd——光學工作距，單位：mm。u(y)cu(yi)u(yi)(D.2)D.3.1測量重復性給出的標準不確定度分量u1rel表D.1角分辨力測量數據表單位：C/°測量次數123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38r(d)=3.41校準時以單次測量值為測量的結果，則22 r(d)ira(d)i1rdrdD.3.2鋼直尺分辨力引入的標準不確定度分量u2rel直尺引入的相對標準不確定度u2rel0.1%。表D.2標準不確定度分量數據表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復性0.8%最小分度值0.1%ucrelurelurel0.81%附錄EA型分辨力板的圖案由線寬遞減的25個線條組合單元、菱形圖案，以及兩對短線標記組成(見圖E.1)。A型分辨力板相鄰兩單元的線條寬度的公比為1/122(近似0.94),分辨力板的每一線條組合單元，均由相鄰互成45°的4組明暗相間的平行線條組成。一套A型分辨力板由編號為A1～A7七塊分辨力板組成，分辨力板明(暗)線條的寬度見表E.1JJF（京）3029-2023（線寬度：微米，線對數：線對/毫米）A1A2A3A4A5A6A7單元號每一組的明暗線條總數線寬度線對數線寬度線對數線寬度線對數線寬度線對數線寬度線對數線寬度線對數線寬度線對數173.1380.06.2540.020.025.050.07.5066.65.00273.3175.56.6237.826.59.4453.07.0870.64.72373.5171.37.0235.628.18.9156.16.6874.94.45473.7267.37.4333.629.78.4159.56.3179.24.20593.9463.57.8731.731.57.9463.05.9584.03.97694.1759.98.3430.033.47.4966.75.6289.03.75794.4256.68.8428.335.47.0770.75.3094.33.5484.6853.49.3626.737.56.6774.95.013.3494.9650.49.9225.239.76.3079.44.723.1595.15.2647.623.821.042.05.9584.14.462.9789.85.5744.922.422.344.55.6189.14.212.8184.85.9042.421.223.647.25.3094.43.972.6580.86.2540.020.025.050.05.003.752.5020075.56.6237.826.59.4453.04.723.542.3621271.37.0235.628.18.9156.14.453.342.2322467.37.4333.629.78.4159.54.203.152.1023863.57.8731.731.57.9463.03.972.9825259.98.3430.033.47.4966.73.752.8126756.68.8428.335.47.077