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文檔簡介
PAGE1PAGE一、工作簡況(包括任務來源與項目編號、標準起草單位、協作單位、主要起草人、簡要起草過程)(一)任務來源、起草單位、起草人本標準為2015年原中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會法制司、國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心下達的GB28235—2011《紫外線空氣消毒器安全與衛生標準》國家消毒標準制修訂任務,法制司的項目編號:20151710。2018年國家標準委立項為強制性國家標準,項目號20183406-Q-361.江蘇省衛生監督所承擔并負責本標準的修訂起草編制工作,參加修訂的起草單位有武漢市疾病預防控制中心、山東省衛生和計劃生育監督所、長石河谷電器(重慶)有限公司、江蘇巨光光電科技有限公司、佛山柯維光電股份有限公司、湖南海爾斯醫療科技有限公司、江蘇鹽城鵬衛消毒設備有限公司、北京聯昌衛生消毒用品有限公司。本標準主要修訂起草人如下:顧健,江蘇省衛生監督所消毒與傳染病防治監督三處主任,主任醫師,現任國家衛生計生委衛生標準消毒專業委員會副主任委員、全國消毒技術與設備標準化技術委員會委員、中華預防醫學會消毒分會副主任委員等職。長期從事傳染病防治、消毒產品衛生監督管理工作,完成了10余項國標、行標的制修訂和多部法規、規范性文件的起草工作,負責本標準立項、結構框架制定、標準各制定階段質控、主要指標確定,負責標準工作組討論稿、征求意見稿、送審稿、報批稿的制修訂和標準解讀、編制說明的審核及部分現場調查,為本項目負責人。主要起草人梁建生、承葉奇、袁青春、時玉昌、邱杏芬、王儉、周耀慶、何志明、黃曄暉、喬維漢、宋恒志參加了相關資料的查閱、技術內容確定、問卷調查、現場調研和驗證、征求意見匯總分析處理以及相關標準修訂會議,協助項目負責人完成編制說明。長石河谷電器(重慶)有限公司、江蘇巨光光電科技有限公司、佛山柯維光電股份有限公司、湖南海爾斯醫療科技有限公司、江蘇鹽城鵬衛消毒設備有限公司、北京聯昌衛生消毒用品有限公司參加了現場調研和驗證及相關標準制定會議。(二)簡要起草過程1、成立標準修訂編制小組,啟動標準起草工作。2015年4月成立由江蘇省衛生監督所、武漢市疾病預防控制中心、山東省衛生和計劃生育監督所、長石河谷電器(重慶)有限公司、江蘇巨光光電科技有限公司、江蘇鹽城鵬衛消毒設備有限公司、北京聯昌衛生消毒用品有限公司、佛山柯維光電股份有限公司、湖南海爾斯醫療科技有限公司組成的標準修訂編制小組并制定工作計劃。標準起草小組于2015年6月在江蘇無錫召開修訂啟動會,邀請了國家衛生計生委衛生標準消毒專業委員會秘書處人員參會,討論本標準修訂框架,并形成標準草案。2、開展問卷調查,形成《標準工作組討論稿》。2015年11月標準起草小組在江蘇揚州召開第二次專題研討會,起草本標準的《工作組討論稿》并提出修訂建議;2015年12月修編小組專家在江蘇蘇州召開第三次專題研討會,依據相關現場和問卷調研情況修訂提出《紫外線空氣消毒器安全與衛生要求》(征求意見稿),將原GB28235-2011《紫外線空氣消毒器安全與衛生標準》和《標準工作組討論稿》發至全國各省衛生監督機構,對標準執行中存在的問題和建議修改內容進行調查,共回收問卷39份。3、廣泛開展標準調研、意見征集工作2015年9月至2016年6月,起草小組對江蘇、山東、湖北、四川、陜西、浙江省及重慶市等7省市相關生產企業和衛生監督機構開展了問卷調查和現場調研工作;2016年8月11日,在北京經國家衛生標準委員消毒標準專業委員會預審通過,提出修改意見,并征求與會的國家衛計委法制司、監督局、監督中心、標準主管部門、檢驗機構、醫療機構、監督機構、生產企業等40余位專家的意見。4、多次召開修訂會,吸納各方意見。2016年7月起草小組在南京召開第四次專題研討會即修訂會,根據2016年1月份國家衛生計生委衛生標準消毒專業委員會梳理消毒標準會議要求,將紫外線水消毒器、紫外線物表消毒器的相關內容加入到原標準中,形成新的《紫外線消毒器衛生要求》(征求意見稿)并再次向全國40余位專家征求意見。2016年9月在無錫召開第五次專題研討會即送審稿定稿會,依據相關現場和問卷調研情況及國家衛生標準委員消毒標準專業委員會消毒標準預審會專家提出的修改意見,修訂完成了《紫外線消毒器衛生要求》(送審稿);2016年10月8日,在北京經國家衛生標準委員消毒標準專業委員會評審通過,并提出部分修改意見;2016年12月標準起草小組在揚州召開第六次專題研討會即報批稿定稿會,針對在“2016年度消毒標準審定會會議”上國家消毒標委會委員、專家提出的審查意見,進一步修訂完善,形成本標準報批稿。2017年10月國家衛生標準委員會消毒標準專業委員會上報了標準主管部門中國疾控中心標準處,2018年5月中國疾控中心標準處在北京組織專家對該標準的報批材料的格式、協調性、引用的合理性和編制說明的規范性等進行了審查。本標準修訂編制小組專家通過查閱、調研分析近5年來的國內外有關文獻報道和相關標準,并結合于2015年、2016年對全國江蘇省、山東省、湖北省、四川省、陜西省、浙江省及重慶市等7省市相關生產企業和衛生監督機構開展問卷調查和現場調研的結果以及各參編單位的工作實踐和科學實驗數據,認為本標準的修訂內容從原材料要求、技術要求到產品應用范圍、使用方法及相關檢測方法,在日常實際工作中適用范圍廣、實用性和可操作性強,對規范該類產品生產、使用單位的行為和衛生監督監測管理均有重要的作用。二、與我國有關法律、法規、規章、規范性文件和其他標準的關系本標準作為紫外線空氣、水、物體表面消毒器的國家強制性標準,與《中華人民共和國傳染病防治法》配套,編寫格式依據GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分:標準結構和編寫》給出的規則編寫。原材料要求、技術指標和檢驗方法與GB5749《生活飲用水衛生標準》、GB/T10682《雙端熒光燈性能要求》、GB/T14294-2008《組合式空調機組》、GB/T15144《管型熒光燈用交流電子鎮流器性能要求》、GB15982《醫院消毒衛生標準》、GB/T17219《生活飲用水輸配水設備及防護材料的安全性評價標準》、GB/T17262《單端熒光燈性能要求》、GB/T17263《普通照明用自鎮流熒光燈性能要求》、GB17625.1《電磁兼容限值諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A)》、GB17743《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限制和測量方法》、GB/T18202-2000《室內空氣中臭氧衛生標準》、GB/T18204.9《游泳池水微生物檢驗方法細菌總數測定》、GB/T18466《醫療機構水污染物排放標準》、GB19510.1《燈的控制裝置第1部分:一般要求和安全要求》、GB/T19837-2005《城市給排水紫外線消毒設備》、GBZ/T189.8《工作場所物理因素測量第8部分:噪聲》、HJ/T91-2002《地表水和污水監測技術規范》以及通過評審已上報的國家標準GB/TXXXX《消毒產品標簽說明書通用要求》等標準、規范的規定相符;同時參考了GB/T19258《紫外線殺菌燈》適用范圍為小于65W的小功率的紫外線殺菌燈,并根據新增的水和物表殺菌對象,增加了大于65W的紫外線殺菌燈的要求。三、國外相關法律、法規和標準情況的說明在本標準在修訂過程中查閱了ISO/TC198(國際標準化組織衛生保健滅菌技術委員會)、CE(歐洲標準化組織)等相關標準、指南/指導原則、文獻,主要參考了美國照明協會(CIE)的CIE155-2003《UltravioletAirDisinfection》、國際紫外線協會(IUVA)的DraftGuidelineIUVA-G01A-2005《GeneralGuidelineforUVGIAirandSurfaceDisinfectionSystems》等標準/指導原則以及“StandardandguidelinerequirementsforUVGIairtreatmentsystems”、“Upper-RoomUltravioletGermicidalIrradiation(UVGI)forAirDisinfection:ASymposiuminPrint”等文獻。IUVA的DraftGuidelineIUVA-G01A-2005指導原則中分別對紫外線輻照殺菌(UVGI)空氣和物體表面消毒系統的UVGI系統分類、紫外線燈管輻照度、UVGI系統維護及安全應用等方面均作出了明確規定。據文獻報道,目前國外主要采用紫外線上照法(即上層平射紫外線空氣消毒法)來控制室內微生物污染,是控制室內微生物污染的方法之一。在紫外線水消毒器系統應用上,美國的應用非常廣泛,被廣泛的應用于污水廠二級處理出水的消毒、地表水的處理及生活飲用水的消毒;在歐洲,主要應用于城市給水、桶/瓶裝水以及商業和景觀用水等的消毒處理,有少數也應用于污水消毒處理,其中德國紫外線還應用于生活飲用水的消毒,澳大利亞主要將其作為中小規模城市給水處理中的一種消毒技術。當前我國也有自主品牌的相關產品在上述相關領域的應用,尤其是紫外線空氣消毒器,其中國外紫外線上照法即上層平射紫外線空氣消毒技術的應用與管理經驗值得我國借鑒。四、標準的制修訂與起草原則1、按《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫》、《衛生標準編寫技術指南》(衛政法發〔2006〕145號)的要求開展本標準修訂編寫工作。2、參照國內外有關標準、文獻、資料,并結合國內相關現場和問卷調研情況、結果數據主要從相關技術指標方面進行修訂。五、確定各項技術內容(如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等)的依據1、適用范圍。依據GB/T32092-2015《紫外線消毒技術術語》、GB/T19837-2005《城市給排水紫外線消毒設備》、衛生部《消毒技術規范》(2002年版),將原標準中“適用于以紫外線中心波長為253.7nm的紫外線殺菌燈”修改為“C波段紫外線(波長范圍為200nm~280nm)為殺菌因子的紫外線消毒器”。2、術語和定義。因目前我國有安裝于室內墻壁上端(離地≥2.1m),利用紫外線平行于地面射出而達到空氣消毒目的的紫外線空氣消毒器(已在我國重慶、長沙等地用于結核病醫院,申報有專利,并經相關省疾控中心檢測,效果良好,得到現場調研專家認可),該技術在美國也投入使用了7年,故在本次標準修訂中增加了“上層平射紫外線空氣消毒器”術語和定義;根據標準的需要增加了“紫外線消毒”、“紫外線消毒器”、“紫外線水消毒器”、“紫外線物表消毒器”、“紫外線有效劑量”術語和定義,其中“紫外線消毒”依據GB/T32092—2015《紫外線消毒技術術語》而定義,但是根據標準評審委員會評審意見將原定義中的“核酸”刪除;“紫外線消毒器”和“紫外線物表消毒器”參照衛生部《消毒技術規范》(2002年版)中相關內容并結合消毒器的結構和消毒對象的特性而定義;“紫外線水消毒器”依據CJ/T204-2000《生活飲用水紫外線消毒器》制定;“紫外線有效劑量”依據GB/T19837-2005《城市給排水紫外線消毒設備》。依據GB19258《紫外線殺菌燈》中3.9的規定修改“紫外線輻射照度”術語和定義;依據GB19258《紫外線殺菌燈》中3.15的規定對“紫外線殺菌燈有效壽命”術語和定義中“點燃時間”修改為“累計點燃時間”;根據GB/T14294《組合式空調機組》中3.3的規定,“循環風量”術語和定義中增加了“標準空氣狀態”的內容。3、原材料要求。由于原標準“4規格與分類”和“5名稱與型號”不屬于產品安全與衛生要求內容,屬生產企業自主行為,本次標準修訂時刪除了此內容;同時,將原標準“衛生技術要求”中涉及“原材料”、“材質”和“元器件”的衛生性能與安全指標要求,作為單設一章的“原材料要求”內容做了相應的保留、調整、修改和補充。參照GB19258-2012《紫外線殺菌燈》(該標準目前正在修訂中)中紫外線殺菌燈的紫外線輻射照度值(此指標為推薦性條款),并結合目前市場上紫外線殺菌燈實際輻射照度值,制定本標準中的紫外線輻射照度值略低于GB19258-2012《紫外線殺菌燈》中的推薦值,結合水消毒器和空氣消毒器已經大量采用了大功率紫外線燈管的實情,加入了目前市場上常用紫外線殺菌燈的功率及輻射照度并制成表1、表2。根據《消毒技術規范》(2002年版)中3.1.4.2的要求并結合近年來紫外線殺菌燈原材料的實際情況,將原標準的6.2.1.4紫外線燈管的原材料要求由推薦性條款修改為強制性條款。針對原標準“6.2.3.2鎮流器、起動器”內容,因目前我國許多地區電源電壓不穩定,電子鎮流器能在低電壓下良好啟動,故建議宜采用電子鎮流器,故在本次標準修訂中改為了“啟動性能”要求,并作為推薦性條款,要求匹配采用電子鎮流器,以保持紫外線空氣消毒器有良好的啟動性能。同時,將初始臭氧產出率和電參數調整到“其他技術性能”指標中。修訂后的“原材料要求”中的“其他原材料要求”作為推薦性條款。依據GB/T17219《生活飲用水輸配水設備及防護材料的安全性評價標準》規定,增加了紫外線水消毒器與水接觸的其他材料應符合GB/T17219的要求;同時,依據GB/T19837—2005《城市給排水紫外線消毒設備》和CJ/T204《生活飲用水紫外線消毒器》要求,本標準作出了紫外線水消毒器“石英套管每毫米石英厚度的紫外線透射率應不小于90%”的規定。針對紫外線物表消毒器,參照GB19258-2012《紫外線殺菌燈》規定,根據實際應用需要,本標準提出了其“雙端和單端紫外線殺菌燈的初始紫外線輻射照度分別應不低于表1、表2中規定值的93%”的要求。4、技術要求。對整機的各項技術指標和主要元器件的技術指標分別作出規定,使層次更加清晰。同時,為保證測量紫外線輻射照度的準確性、穩定性,參照JJG879-2002《紫外輻射照度計檢定規程》,并依據相關企業單位的生產情況及現場調研數據,在主要元器件指標中增加了“紫外線輻射照度波動范圍”及其指標值。因消毒器殺菌因子主要元器件是紫外線殺菌燈,故將原標準“6.2.4有效壽命”納入到“主要元器件”技術要求中。為便于標準的實際應用,參照《消毒技術規范》(2002年版)規定,本標準在“技術要求”中主要對“消毒效果”進行了修改,將“消毒效果”條款分別作出了“模擬現場試驗”和“現場消毒試驗”或/和“實驗室微生物殺滅試驗”結果判定值的規定。同時,針對紫外線空氣消毒器,參照WS/T368-2012《醫院空氣凈化管理規范》相關規定,將原標準中規定“循環風量要求應不小于適用體積的10倍”修改為“整機初始循環風量應不小于適用體積的8倍”;依據已調研企業的產品檢驗結果多數是90min達到消毒效果要求,原標準6.2.7中規定“消毒時間不超過3h”的要求無實用性,故將其修改為“最長消毒時間不應超過2h”;因考慮到市場需求,刪除了原標準“6.2.8適用體積不得少于30m3”的限制。紫外線水消毒器“有效壽命”依據CJ/T204《生活飲用水紫外線消毒器》的要求制定;其消毒效果相關指標(包括實驗室微生物殺滅試驗、模擬現場試驗及現場試驗)的要求是根據《消毒技術規范》(2002年版)而制定;其他的紫外線水消毒器依據原標準制定。紫外線物表消毒器“工作噪聲”和“泄漏量(包括紫外線泄漏量和臭氧泄漏量)”指標的要求是參照原標準制定;其消毒效果相關指標(包括實驗室微生物殺滅試驗、模擬現場試驗或現場試驗)的要求是根據《消毒技術規范》(2002年版)而制定。5、應用范圍。根據標準由紫外線空氣消毒器改為紫外線空氣、水和物表消毒器的標準,內容相應增加了“紫外線水消毒器”、“紫外線物表消毒器”的應用范圍。6、使用方法。針對紫外線空氣消毒器在“使用方法”中,為便于標準的實際應用,將原標準8.1中的規定修改為“根據待消毒處理空間的體積大小和產品使用說明書中適用體積要求,選擇適用的紫外線空氣消毒器機型”,并刪除了“可根據實際使用環境情況進行(適用體積)適當調整,上調幅度不得超過1m3。”等內容。同時,根據標準的需要增加了“紫外線水消毒器”、“紫外線物表消毒器”使用方法的規定。7、銘牌和使用說明書。依據《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求將“標簽和使用說明書”改為“銘牌和使用說明書”。根據原國家衛生計生委衛生標準消毒專業委員會標準預審會的要求,將原標準的“標簽和使用說明書”和“注意事項”合并為“銘牌和使用說明書”一章,并在該章中增加了紫外線水和物表消毒器的相關內容。8、附錄A~G。根據本標準需要,增加了附錄A(紫外線輻射照度的測量方法)、附錄B(壽命試驗方法)、附錄C(空氣消毒模擬現場試驗)、附錄D(空氣消毒現場試驗)附錄E(水消毒實驗室微生物殺滅試驗)、附錄F(水消毒模擬現場試驗和現場試驗)、附錄G(物體表面消毒實驗室微生物殺滅試驗)、附錄H(物體表面消毒模擬現場試驗和現場試驗)。其中,附錄A是依據《消毒技術規范》(2002年版)“3.1.4.2紫外線燈和紫外線消毒器”中紫外線強度測定方法,結合日常現場監測實際需要而制定,并增加了“紫外輻射照度在線測量系統”方法;附錄B參照GB19258-2012《紫外線殺菌燈》附錄C.4的規定而制定;附錄C、附錄D是依據《消毒技術規范》(2002年版)“2.1.3空氣消毒效果鑒定試驗”規定的方法而制定;附錄E、附錄F依據《消毒技術規范》(2002年版)“2.1.4水的消毒效果鑒定試驗”規定的方法而制定;附錄G、附錄H是依據《消毒技術規范》(2002年版)“2.1.5.5紫外線消毒箱”規定的方法而制定。六、征求意見和采納意見情況、不采納意見情況在本標準修訂、研制過程中,其征求意見稿、送審稿先后三次向消毒標準專業委員會及全國相關醫療機構、疾控、衛生監督等單位及委員、專家廣泛征求意見68人次,收到意見與建議共133條,其中采納(包括部分采納)76條,采納率為57.1%。具體情況詳見征求意見匯總表。消毒標委會評審時有專家提出,建議本標準中的臭氧泄露量根據GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值化學有害
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