江蘇制藥有限企業新版GMP培訓試題（6月10日）姓名：部門：分數一、填空題（每空1分、共28分）5、與藥物生產、質量有關所有人員都應當通過培訓，培訓內容應當與崗位規定相適應。除進行本規范理論和實踐培訓外，還應當有有關法規、對應崗位、培訓，并培訓實際效果。6、潔凈區與非潔凈區之間、不一樣級別潔凈區之間壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相似潔凈度級別不一樣功能區域（操作間）之間也應當保持合適。7、生產設備應有明顯狀態標識，標明和（如名稱、規格、批號）；沒有內容物應當標明。10、只有經檢查、和調查，有退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。11、批號是指用于識別一種特定批具有唯一性組合。12、確認和驗證不是一次性行為。初次確認或驗證后，應當根據進行。關鍵生產工藝和操作規程應當進行，保證其可以到達預期成果。13、在生產過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。15、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善寄存，不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于內儲運，以防混淆。二、單項選擇題（每題1分，共15分）1、下述活動也應當有對應操作規程，其過程和成果應當有記錄（）。A.確認和驗證B.廠房和設備維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是5、下列哪一項不是實行GMP目要素：（）。A.將人為差錯控制在最低程度B.防止對藥物污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格質量保證體系，保證產品質量D.與國際藥物市場全面接軌8、因質量原因退貨和收回藥物，應當：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥物經銷商D.上交藥物行政管理部門9、既有一批待檢成品，因市場需貨，倉庫（）。A可以發放B審核批生產記錄無誤后，即可發放C檢查合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D檢查合格即可發放11、每批藥物均應當由（）簽名同意放行。A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業負責人D.質量受權人12、藥物生產崗位操作記錄應由（）。A監控員填寫B車間技術人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫13、密封，指將容器或器具用合適方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣三、不定項選擇題（每題1分，共20分）2、企業建立藥物質量管理體系涵蓋（），包括保證藥物質量符合預定用途有組織、有計劃所有活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產記錄每一頁應當標注產品（）。A.規格B.數量C.過濾D.批號5、有關潔凈區人員衛生規定對是（）。A.進入潔凈生產區人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設備表面。C.員工按規定更衣D.生產區、倉儲區、辦公區應當嚴禁吸煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和個人用藥物等雜物和非生產用物品。7、具有下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。A.只有經檢查、檢查和調查，有證據證明退貨質量未受影響B.藥物外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明D.經質量管理部門根據操作規程進行評價10、為規范藥物生產質量管理，GMP制定根據（）。A中華人人民共和國憲法B中華人民共和國藥物管理法C中華人民共和國藥物管理法實行條例D藥物生產監督管理條例11、為實現質量目提供必要條件，企業應當配置足夠、符合規定（）。A人員B廠房C設施D設備13、廠房應當有合適（），保證生產和貯存產品質量以及有關設備性能不會直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風16、中間產品和待包裝產品應當有明確標識，并至少必需標明內容有（）。A產品名稱B產品代碼C生產工序D數量或重量18、每批或每次發放與藥物直接接觸包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。A物料名稱B物料批號C所用產品名稱和批號D貯存條件19、物料質量原則一般應當包括（）。A內部使用物料代碼B經同意供應商C取樣措施D貯存條件20、產品包括藥物（）。A原料B中間產品C待包裝產品D成品√，錯誤×。每題1分，共10分）1、質量管理體系是質量保證一部分。（）2、藥物生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）3、取樣區空氣潔凈度級別應當與生產規定一致。（）4、企業廠房、設施、設備和檢查儀器應當通過確認，應當采用通過驗證生產工藝、操作規程和檢查措施進行生產、操作和檢查，并保持持續驗證狀態。（）5、操作人員應當防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設備表面。（）6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》質量原則及有關規定。制藥用水至少應當采用純化水。（）7、不得在同畢生產操作間同步進行不一樣品種和規格藥物生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染也許。（）8、應當建立藥物不良反應匯報和監測管理制度，設置專門機構并配置專職人員負責管理。（）9、應當建立物料供應商評估和同意操作規程，明確供應商資質、選擇原則、質量評估方式、評估原則、物料供應商同意程序。（）10、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥物直接接觸包裝材料，可不必單獨留樣。（）答案：一、填空題1、3月1日2、質量管理負責人、質量受權人3、整個產品生命周期4、審核或同意5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內容物、清潔狀態8、待驗9、二10、檢查、證據證明11、數字和（或）字母12、產品質量回憶分析狀況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產操作人員14、中間產品、待包裝產品15、未經同意人員、密閉容器二、單項選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√10、×五、名詞解釋1、警戒程度：系統關鍵參數超過正常范圍，但未到達糾偏程度，需要引起警惕，也許需要采用糾正措施程度原則。2、糾偏程度：系統關鍵參數超過可接受原則，需要進行調查并采用糾正措施程度原則。3、返工：將某畢生產工序生產不符合質量原則一批中間產品或待包裝產品、成品一部分或所有返回到之前工序，采用相似生產工藝進行再加工，以符合預定質量原則。4、回收：在某一特定生產階段，將此前生產一批或數批符合對應質量規定產品一部分或所有，加入到另一批次中操作。5、重新加工：將某畢生產工序生產不符合質量原則一批中間產品或待包裝產品一部分或所有，采用不一樣生產工藝進行再加工，以符合預定質量原則。6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及搜集到損耗之和與理論產量或理論用量之間比較，并考慮可容許偏差范圍。六、問題1答：本規范作為質量管理體系一部分，是藥物生產管理和質量控制基本規定，意在最大程度地減少藥物生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，保證持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定藥物。2、答：（1）產品名稱、規格、批號；（2）生產以及中間工序開始、結束日期和時間；（3）每畢生產工序負責人簽名；（4）生產環節操作人員簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員簽名；（5）每一原輔料批號以及實際稱量數量（包括投入回收或返工處理產品批號及數量）；（6）有關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用重要生產設備編號；（7）中間控制成果記錄以及操作人員簽名；（8）不一樣生產工序所得產量及必要時物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件記錄，包括對偏離工藝規程偏差狀況詳細闡明或調查匯報，并經簽字同意。3、答：（1）在分隔區域內生產不一樣品種藥物；（2）采用階段性生產方式；（3）設置必要氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不一樣區域應當有壓差控制；（4）應當減少未經處理或未經充足處理空氣再次進入生產區導致污染風險；（5）在易產生交叉污染生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用防護服；（6）采用通過驗證