第2頁共2頁2024年醫院不良反應監測制度第一條：為強化安全醫療與用藥管理，確保全院藥品不良反應/事件報告及監測工作的規范性，根據《____藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》之相關規定，特制定本制度。第二條：全院范圍內實施藥品不良反應報告制度，醫務人員需嚴格遵循規定，及時報告所發現的藥品不良反應/事件。第三條：醫院特設藥品不良反應監測小組，負責相關工作的組織與管理，藥房及臨床科室作為常設部門，具體承擔藥械不良反應的監測工作。第四條：醫護人員一旦發現可能與用藥相關的不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》中，并迅速采取對癥處理措施，同時向院領導小組或相關部門上報。第五條：對于緊急、嚴重或特定類型的不良事件，醫護人員需立即向藥劑科臨床藥學室報告（夜間或節假日期間通知總值班）。相關人員接到報告后，應迅速抵達現場展開調查，初步判定原因并提出處理建議，同時按程序上報。具體處理流程包括：1.若不良反應系由用法原因（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）引起，需與相關人員協調解決。2.疑為藥物不良反應的，需準確填寫不良反應報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致的醫患糾紛，由醫務科牽頭處理，相關部門協同解決。醫患雙方應共同參與現場實物的封存與啟封工作，封存實物由醫療機構妥善保管；如需檢驗，應由雙方共同指定的具有合法檢驗資質的機構進行。第六條：醫護人員應樹立正確的藥品不良反應觀念，積極學習相關知識。在選用藥物時，應充分考慮病情及藥物特性（遵循說明書），并慎重決策。用藥前應向病人充分告知藥物治療可能存在的風險，囑其一旦出現不適立即告知醫護人員。第七條：面對不良事件，醫護人員應迅速反應，采取有效措施進行處理，并開展嚴謹、有效的溝通工作。對于緊急、嚴重或特定類型的不良事件，更需及時報告并妥善處理，以防事態擴大。第八條：對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的相關人員，將依據有關規定給予相應處分。第九條：本制度中涉及的術語定義如下：（一）藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。不良事件則指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。（二）藥品不良反應報告和監測：指對藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的全過程。（三）新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應：指因使用藥品而引起的具有嚴重損害情形之一的反應，包括但不限于引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘、對器官功能產生永久損傷以及導致住院或住院時間延長等。2024年醫院不良反應監測制度（二）____醫院藥品不良反應報告與監測管理制度一、總則依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定，為強化藥品管理，確保藥品安全監測工作的有效執行，以保障患者用藥的安全性與有效性，特制定本藥品不良反應報告與監測管理制度。二、組織架構與職責1.醫院特設藥品不良反應報告與監測管理領導小組，由業務副院長擔任組長，醫務科長及藥劑科長擔任副組長，成員涵蓋臨床與藥劑專業人員。該小組負責全面指導與監督工作，其中醫務科負責相關宣傳、組織與實施，藥劑科則負責分析、處理及檔案保存工作。2.醫院構建藥品不良反應監測網絡，各科室負責人擔任本科室聯絡員，負責掌握本科室藥品不良反應信息，并督促臨床醫生及時、準確地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，同時與藥劑科保持緊密溝通。三、監測流程與要求1.藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，臨床藥師在接到報告表后，需立即前往患者處核實情況、查閱病歷，并與醫師共同進行因果關系評價，提出處理意見。所有報告表由藥劑科專人存檔管理。2.醫務科與藥劑科需對收集到的藥品不良反應報告與監測資料進行深入分析，以采取有效措施減少并預防不良反應的重復發生。3.藥品不良反應上報流程遵循嚴格程序：患者或護士發現不良反應后，應立即報告經治醫師，醫師分析后填寫報告表并提交至臨床藥師進行因果關系評價，再由臨床藥學室通過網絡上報至國家藥品不良反應監測信息網絡。四、信息保密與責任追究1.在報告與監測過程中獲取的個人隱私、患者信息及報告者信息等均應嚴格保密，任何個人或科室均無權私自對外泄露。2.各科室需積極配合醫院及上級部門開展藥品不良反應報告的調查、分析與資料收集工作。對于未按規定履行報告職責者，將視情節輕重予以扣罰獎金；若經上級部門處理，則按上級意見執行。五、術語定義1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。2.藥品不良反應報告與監測：指對藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的全過程。3.嚴重藥品不良反應：指因使用藥品導致的嚴重損害情形之一，包括但不限于……（具體情形根據實際規定填寫）。附件一：常德市第一中醫院藥品不良反應報告與監測管理領導小組組長：（業務副院長）副組長：成員：職責：1.負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報及文件管理工作。2.維護全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉與更新。3.收集、整理ADR信息，必要時組織相關人員進行分析評價，并對全院相關人員進行業務培訓與指導，確保報告表及時、準確地上報至上級監測機構。4.將ADR相關信息傳達至各科室，加強防范措施。2024年醫院不良反應監測制度（三）____醫院藥械不良反應/事件監測報告制度第一條為進一步強化醫療與用藥安全，確保全院藥品不良反應/事件的報告與監測工作得以規范實施，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律法規，特制定本制度。第二條全院范圍內實施嚴格的藥品不良反應報告制度，全體醫務人員必須依法依規，及時、準確地報告所發現的藥品不良反應/事件。第三條醫院特設藥品不良反應監測小組，以藥房及臨床科室為主要執行部門，負責藥械不良反應監測的日常運作與管理。第四條醫護人員一旦發現可能與用藥相關的藥品不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》上，并立即采取相應措施進行處理，同時向醫院領導小組或上級部門匯報。第五條對于緊急、嚴重或群體性藥品不良反應事件，醫護人員需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節假日則通知總值班）。接到報告后，相關人員應迅速抵達現場進行調查，初步分析原因并提出處理建議，隨后按程序上報。具體處理措施包括但不限于：1.針對因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）導致的問題，與相關部門協調解決。2.疑似藥物不良反應的，組織填寫不良反應報告表并上報。3.涉及輸液、輸血、注射、藥物等可能引發不良后果并導致醫患糾紛的，由醫務科牽頭，協調相關部門進行處理。同時，醫患雙方應共同對現場實物進行封存與啟封，封存物品由醫療機構妥善保管；如需檢驗，應由雙方共同指定的具有合法檢驗資質的機構進行。第六條醫護人員應樹立強烈的藥品不良反應意識，持續學習相關知識，結合患者具體病情及藥物特性（參照藥品說明書），謹慎選擇藥物。在用藥前，應充分告知患者藥物治療可能存在的風險，并提醒患者一旦出現不適癥狀應及時告知醫護人員。第七條發現不良事件后，應立即采取有效措施進行處理，并與患者及其家屬進行有效、嚴謹的溝通。對于緊急、嚴重或群體性不良事件，應迅速報告并處理，以防止事態進一步擴大。第八條對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的相關人員，醫院將依據有關規定給予相應處分。第九條本制度中涉及的專業術語定義如下：1.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。2.不良事件：指患者或臨床試驗受試者在接受藥物治療過程中出現的任何不良醫學事件，但不一定與治療有直接的因果關系。3.藥品不良反應報告和監測：指對藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的全過程。4.新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。5.藥品嚴重不良反應：指因使用藥品導致的以下損害情形之一：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命且能導致人體永久或顯著傷殘；對器官功能造成永久損傷；導致住院或住院時間延長。2024年醫院不良反應監測制度（四）XX醫院藥械不良反應/事件監測報告制度第一條為強化醫療與用藥安全，進一步規范全院藥品不良反應/事件的報告與監測管理工作，特依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律法規，制定本制度。第二條全院范圍內實施嚴格的藥品不良反應報告制度，全體醫務人員須嚴格遵守規定，及時、準確地報告所發現的藥品不良反應/事件。第三條醫院特設藥品不良反應監測小組，負責統籌協調相關工作。藥房及臨床科室作為常設部門，具體負責藥械不良反應監測工作的日常運作。第四條醫護人員一旦發現可能與用藥相關的不良反應，應立即記錄在《藥物不良反應/事件登記本》上，并迅速采取適當的處理措施，同時向院領導小組或上級部門匯報。第五條針對緊急、嚴重或群體性不良事件，醫護人員需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節假日則通知總值班）。接到報告后，相關人員應迅速抵達現場展開調查，初步判斷原因并提出處理意見，同時按照程序及時上報。具體處理措施包括：1.若不良反應因用藥方法（如品種選擇、劑量、用法、配伍等）不當引起，則與相關人員協調解決。2.對疑似藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并及時上報。3.對于疑似因輸液、輸血、注射、藥物等導致不良后果而引發的醫患糾紛，由醫務科牽頭，聯合相關部門進行協調處理。醫患雙方應共同對現場實物進行封存與啟封，封存實物由醫療機構妥善保管；如需檢驗，則應由雙方共同指定的、具備合法檢驗資質的機構進行。第六條醫護人員應樹立高度的藥品不良反應意識，積極學習相關知識，結合患者病情及藥物特性（遵循說明書），謹慎選用藥物。在用藥前，務必向患者說明藥物治療可能存在的風險，并告知其一旦出現不適癥狀應立即告知醫護人員。第七條發生不良事件后，應立即采取有效措施進行處理，并與患者及家屬進行嚴謹、有效的溝通。對于緊急、嚴重或群體性不良事件，更應迅速報告并妥善處理，以防止事態進一步擴大。第八條對于延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的相關人員，醫院將依據有關規定給予相應處分。第九條本制度中涉及的專業術語定義如下：（一）藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的