醫療設備維護和修理與質量安全管理制度第一章總則第一條目的和依據1.1為了保證醫療設備的正常運行、提升設備維護和修理質量和保障患者的安全，特訂立本制度。1.2本制度依據《中華人民共和國醫療器械管理條例》等相關法律法規和醫院的管理要求。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫院內全部涉及醫療設備維護和修理和質量安全管理的工作人員。第二章醫療設備維護和修理管理第三條設備維護和修理責任人3.1醫院設備管理員為設備維護和修理的責任人，負責設備維護和修理工作的組織、協調和監督。3.2醫院設備管理員應具備相關專業知識和技能，定期參加相關培訓并持證上崗。第四條設備維護和修理流程4.1設備故障發現：工作人員發現設備故障后，應立刻上報設備管理員。4.2設備故障報告：設備管理員收到故障報告后，應及時記錄并分析故障原因。4.3維護和修理方案訂立：設備管理員依據故障分析結果訂立維護和修理方案，并布置合適的時間和人員進行維護和修理。4.4維護和修理執行和檢驗：設備管理員指派專業維護和修理人員執行維護和修理工作，并在維護和修理完成后進行認真檢驗。4.5完工驗收和記錄：設備管理員對維護和修理結果進行驗收，并在設備維護和修理記錄中進行認真記錄。第五條保養和保管5.1設備保養：設備管理員應訂立設備保養計劃，定期對醫療設備進行保養工作，確保設備的正常使用和延長壽命。5.2設備保管：設備管理員應做好設備的保管工作，確保設備的安全存放和防止損壞、丟失。第六條備品備件管理6.1設備管理員應建立備品備件庫，定期對備件進行盤點和檢驗，確保備件的質量安全和按需供應。6.2設備管理員應訂立備品備件使用規范，確保備件使用合理、經濟和有效。第三章醫療設備質量安全管理第七條設備質量安全責任人7.1醫院設備管理員為設備質量安全的責任人，負責設備質量安全管理工作的組織、協調和監督。7.2醫院設備管理員應建立設備質量安全管理制度，定期組織質量安全培訓并供應必需的技術支持。第八條設備質量安全評估8.1設備管理員應定期組織設備質量安全評估，對醫療設備進行全面檢查，包含設備的安全性能、使用情況和維護和修理記錄等。8.2設備質量安全評估結果應及時上報醫療質量管理部門，并針對問題提出整改措施。第九條設備質量風險管理9.1設備管理員應建立設備質量風險管理制度，訂立風險評估和應對措施，避開潛在的安全風險。9.2設備管理員應定期對設備進行風險評估，并及時采取相應措施，確保設備的質量安全。第十條設備故障和不良事件報告10.1工作人員在發現設備故障或不良事件后，應立刻上報設備管理員，并按要求填寫相關報告表。10.2設備管理員收到報告后，應及時開展調查，并依據調查結果采取相應措施，防止仿佛事件再次發生。第四章法律責任和追責第十一條違規行為處理11.1對違反本制度的責任人，醫院將依法追究其相關法律責任，并予以相應的紀律處分。11.2對于有意或嚴重失職的違規行為，醫院將依法追究刑事責任。第十二條舉報制度12.1醫院設備管理部門應建立匿名舉報制度，鼓舞員工樂觀參加設備維護和修理和質量安全的監督和管理。12.2對于舉報屬實的情況，醫院將依照相關規定予以嘉獎，并對違規行為進行相應處理。第五章附則第十三條本制度的解釋權和修訂13.1本制度的解釋權歸醫院設備管理部門，并可依據實際情況進行適時修訂。13.2本制度修訂應本著保障患者安全和提升設備維護和修理質量的原則，經醫院相關部門審核和批準后正式實施。第十四條本制度自發布之日生效，與其他相關制度沖突的，以本制度為準