**********藥業有限公司 REC-YZ-X904-11第頁固體車間空調凈化系統再確認報告文件編號：REC-YZ-X904-11文件名稱：固體車間空調凈化系統再確認報告制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日**********藥業有限公司1、概述固體車間空調機組由新風段、混合段、板袋式過濾段、直膨段、熱水-蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、送風機段7個工作段組成。空調機組箱體均采用金屬框板式結構。面板為雙層結構，外板采用優質鋼板經多重處理噴塑而成，內板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發泡無氟環保型硬質聚氨脂與內外板一次發泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產生凝露現象。潔凈區室內氣流組織設計為非單向流形式，送、回風方式采用上送下側回，即采用高效過濾器帶擴散板頂送，房間下側回風方式。各房間內均設夾墻，房間回風經夾墻內回風管返回空調器再進行處理，如此循環[特殊工序（比如：產塵量較大）采用直排，既大大降低了凈化系統的有效載荷，也有效防止了污染和交叉污染。非潔凈區送風采取頂送，底部外排方式，阻斷了外界空氣的進入，有效降低了外界空氣對潔凈區造成污染的幾率。室內機械排風和正壓排風由空調器抽取室外新風進行補充。空調系統加熱、加濕用熱媒為蒸汽。凈化空調系統的部分房間設有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統內各區域的送風、回風及排風量的控制及調節來達到各個不同潔凈級別之間及室內外的壓差要求。空氣流由潔凈區流向非潔凈區，由緩沖間流向室外。空調凈化過程為：新風→初效過濾→中效過濾→表冷器→風機→加熱→加濕→高效過濾→室內→正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空調處理機組中效過濾器前再循環）。新風經初效過濾器與回風混合經過中效過濾器、表冷器、風機、加熱、加濕、高效過濾器送至潔凈區，混合后的空氣經過空調凈化系統后能夠保證潔凈區的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及環境溫濕度達到產品生產要求。2、再確認目的本報告的制定是為了檢查并確認該空調的凈化系統性能及適用性，是否符合設計標準和GMP要求，操作、維護保養標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩定地運行，保證潔凈區空氣環境各項指標持續達到設計標準和GMP要求。3、再確認范圍及依據3.1再確認范圍：本報告主要描述固體車間空氣凈化系統、潔凈區空調凈化系統的再確認過程，包括運行確認、性能確認的全過程。3.2再確認依據：3.2.1《藥品生產質量管理規范》（2010年版）3.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）3.2.3《藥品生產確認指南》4、再確認人員及其職責由確認委員會負責安排組織成立專項確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1再確認項目小組成員一覽表職務職責設備部設備管理員1、負責起草再確認方案；2、負責方案的具體組織實施工作。3.負責再確認結果的記錄、匯總分析等工作。空調系統操作工空調系統運行SOP草案的執行及運行記錄填寫等生產副總經理1、負責再確認方案的審核；2、負責偏差處理及再確認結果審核。公用系統QA懸浮粒子檢測、換氣次數等環境潔凈度的檢測及相關參數的檢測記錄微生物檢測QC沉降菌、表面微生物的取樣檢測，檢驗記錄書寫或復核質量部經理/質量控制中心主任確認數據審核匯總，檢測報告書的出具、方案及報告的會審質量副總經理/確認委員會主任1、負責再確認方案審批；2、負責再確認報告審核批準。5、再確認進度安排確認與確認項目小組負責再確認方案經批準后實施。確認階段時間安排運行確認性能確認6、再確認風險評估風險項目風險分析風險等級風險控制確認操作不當培訓效果不佳，確認人員對確認方案不熟悉；中確認人員經過培訓并考核。總風量出現較大偏差，影響系統功能系統調試不平衡，系統運行達不到預期效果中檢查系統總風量。控制系統的功能不正常系統的檢測元件和執行機構不能正常溝通。中檢查各項控制功能，確保通風與空調工程的控制和監測設備。壓差不穩定與管道、高效過濾器等密封不嚴中檢查確認密封情況。溫濕度不合格影響產品質量中運行確認中檢查高效過濾器完整性檢測不合格潔凈空氣等級達不到要求影響產品質量中運行確認中檢查風量、換氣次數不合格中運行確認中檢查照度不合格影響人員操作中運行確認中檢查自凈時間自凈時間不明確，引起人員誤操作，引入污染風險中運行確認中檢查懸浮粒子不達標影響產品質量中性能確認中確認環境菌超標造成環境污染，影響產品質量中性能確認中確認浮游菌、沉降菌、表面微生物噪聲過高影響人員安全中性能確認中確認7、再確認內容7.1確認前檢查7.1.1確認方案的需經確認小組組長審批，實施前由確認方案的起草部門組織確認方案的參與。序號姓名培訓查閱結果1參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）2參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）3參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）4參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）5參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）6參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）7參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）8參加生產、確認方面知識培訓并考核合格符合要求（）結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日7.1.2各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒。序號儀器儀表名稱型號是否在有效期內是否符合要求1風速儀GM8901是□否□是□否□2塵埃粒子計數器LPC-310型是□否□是□否□3數字聲級計TNM型是□否□是□否□4壓差計0～60Pa是□否□是□否□5壓差計0～500Pa是□否□是□否□6照度計TES-1330A是□否□是□否□7溫濕度計GJWS-B2型是□否□是□否□8臭氧檢測儀SKY2000-03-M是□否□是□否□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.1.3檢查所需文件是否為經過批準的最新版本序號文件名稱文件編號可接受標準確認結果1空調凈化系統標準操作規程文件經由有資格的人起草、審核和批準，且為現行文件。是□否□2風冷空調凈化機維修保養規程是□否□3臭氧發生器標準操作規程是□否□4臭氧發生器維修保養規程是□否□5空調凈化系統管理規程是□否□6空調凈化系統清潔標準操作規程是□否□7沉降菌測試方法標準操作規程是□否□8塵埃粒子測試方法標準操作規程是□否□9表面微生物測試方法標準操作規程是□否□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2運行再確認7.2.1檢查并確認空調機組運行情況：檢查內容：風機的轉速、電流、電壓；過濾器的壓差（初阻力）等。確認項目可接受標準確認結果風機轉速、電流、電壓1470r/min、36.3A、380V是□否□額定風量34000m3/h是□否□送風溫度、濕度、18～26℃、45～65﹪是□否□過濾器阻力（pa）大于初始力小于2倍阻力是□否□機組整體運行無振動，運行平穩是□否□控制面板按鍵靈敏，操作便捷是□否□各個送風系統和送風管道是否完好是□否□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.2檢查并確認臭氧發生器運行情況。確認項目可接受標準確認結果板面按鈕按鈕調節正常合格□不合格□定時功能可進行定時調節合格□不合格□結論：檢查人：日期年月日復核人：日期年月日7.2.3排風系統止逆效果確認(1)排風系統性能確認：空調系統開啟后，用發煙筆置于各房間排風口的邊緣發煙，煙霧應向排風口內流動。（將煙霧向排風口內流動情況進行照相，并將照片附在報告內）排風口標準確認結果制粒間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□總混間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□浸膏干燥間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□粉碎過篩間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□收膏間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□槽型混合間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□制漿間煙霧應向排風口內流動合格□不合格□結論：檢查人：年月日復核人：年月日(2)止逆效果確認：在空調系統正常運行情況下，分別將各房間排風口關閉，用風速儀測試排風口的邊緣，風速應為零。排風口標準風速值實測值結論制粒間0合格□不合格□總混間0合格□不合格□浸膏干燥間0合格□不合格□粉碎過篩間0合格□不合格□收膏間0合格□不合格□槽型混合間0合格□不合格□制漿間0合格□不合格□結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.4高效過濾器檢漏試驗7.2.4.1進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。7.2.4.2測試部位：過濾器的濾材7.2.4.3測試儀器：塵埃粒子計數器7.2.4.4測試方法：掃描巡檢法7.2.4.5測試原理：根據浮游粒子在一定強度的光照射下所散射出與粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經光電轉換變成電信號。經放大和計算機處理的被顯示器顯示粒子當量直徑和相應粒子數量。7.2.4.6檢測程序：用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于50mm/秒。粒子數持續升高時，表明泄漏量超標需要修補或更換。用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。房間編號房間名稱高效過濾器編號檢漏情況B-044固體更鞋GX-G-001B-001男一更GX-G-004B-002男二更GX-G-005B-003女一更GX-G-002B-004女二更GX-G-003B-005緩沖間（人流）GX-G-006B-036物料（出）緩沖GX-G-007B-007洗衣間GX-G-010B-035鋁塑包裝間GX-G-008GX-G-009B-034顆粒包裝間GX-G-011B-008潔具間GX-G-012B-009容器具存放間GX-G-013B-033片劑包裝間GX-G-015GX-G-016B-010內包材中轉GX-G-014B-032晾片間GX-G-017GX-G-018B-011容器具清洗GX-G-019B-012模具間GX-G-020B-029包衣間GX-G-022GX-G-023B-031包衣輔機房GX-G-024GX-G-025B-030制漿間GX-G-026B-013中控間GX-G-021B-014前室1GX-G-027B-018壓片間GX-G-029B-015膠囊存放GX-G-028B-016膠囊填充間GX-G-030GX-G-031B-017除塵間GX-G-032B-028總混間GX-G-033GX-G-034B-027制粒間GX-G-035GX-G-036GX-G-037GX-G-038B-019中間站GX-G-039GX-G-040B-025槽型混合GX-G-041B-026浸膏干燥間GX-G-042GX-G-043B-024稱量配料間GX-G-044B-023貯料間GX-G-045B-022收膏間GX-G-049GX-G-050B-020粉碎前室GX-G-046B-021粉碎過篩間GX-G-047GX-G-048B-038氣閘（物流入口）GX-G-051B-006潔凈走廊GX-G-052GX-G-053GX-G-054GX-G-055GX-G-056GX-G-057GX-G-058GX-G-059GX-G-060GX-G-061GX-G-062GX-G-063GX-G-064GX-G-065結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.5光照度測試7.2.5.1測試的方法：打開日光燈，照明5分鐘后，在潔凈室測點距地面高0.8m，均勻取點，30m2測試2個點，超過30m2測試5個點，使用LX1010B型數字式照度計進行檢測，。7.2.5.2可接受標準：主要操作間≥300lux、輔助間≥150lux7.2.5.3測試結果照度測試記錄房間名稱測試數據（lux）檢測結果12345男一更///符合要求（）男二更///符合要求（）緩沖間（人流出入）///符合要求（）女一更///符合要求（）女二更///符合要求（）物料（出）緩沖///符合要求（）洗衣間///符合要求（）鋁塑包裝間符合要求（）顆粒包裝間///符合要求（）片劑包裝間///符合要求（）內包材中轉///符合要求（）晾片間///符合要求（）容器具清洗///符合要求（）模具間///符合要求（）包衣間///符合要求（）包衣輔機房///符合要求（）制漿間///符合要求（）中控間///符合要求（）前室1///符合要求（）壓片間///符合要求（）膠囊存放///符合要求（）膠囊填充間///符合要求（）除塵間///符合要求（）總混間///符合要求（）制粒間符合要求（）中間站///符合要求（）槽型混合間///符合要求（）浸膏干燥間///符合要求（）稱量配料間///符合要求（）貯料間///符合要求（）收膏間///符合要求（）粉碎前室///符合要求（）粉碎過篩間///符合要求（）氣閘（物料入口）///符合要求（）潔具間///符合要求（）潔凈走廊符合要求（）器具存放///符合要求（）結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.2.6運行確認結論：評價人：日期：年月日7.3性能確認7.3.1目的：確認空氣凈化系統在正常運行中的潔凈室內潔凈度，其內容包括懸浮粒子、沉降菌（內控標準）是否達到潔凈區環境規定要求。7.3.2測試方法：確認空調系統開啟并處于穩定狀態，在空調正常運行時間不少于30分鐘后開始，該房間為靜態測試，室內測試人員不得多于2人。7.3.3可接受標準：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/個·m3沉降菌(90mm)cfu/0.5小時靜態≥0.5μm≥5.0μmD級352000029000≤107.3.4懸浮粒子檢測（靜態）7.3.4.1目的：確保潔凈區在靜態條件下懸浮粒子數符合要求。7.3.4.2測試方法：空調系統自凈30分鐘后，按《潔凈區懸浮粒子測試操作規程》規定的懸浮粒子測試方法對潔凈區所有功能間進行懸浮粒子數檢測。7.3.4.3測試點：房間測試點數量根據房間面積大小而定，但測試點不得少于2個，每個房間總測試次數不少于5次。7.3.4.4采樣量：每次測試最小取樣體積(2.83L)。7.3.4.5可接受標準：D級(靜態)，≥0.5μm懸浮粒子數≤352000/m3，≥5μm懸浮粒子數≤29000/m3。7.3.4.6檢測記錄：潔凈室懸浮粒子檢測記錄（靜態）檢測區域檢測項目測定測試狀態2.83L粒子粒徑檢測結果(個/m3)結論是否男一更≥0.5μm≥5μm男二更≥0.5μm≥5μm緩沖間（人流出入）≥0.5μm≥5μm女一更≥0.5μm≥5μm女二更≥0.5μm≥5μm物料緩沖≥0.5μm≥5μm洗衣間≥0.5μm≥5μm鋁塑包裝間≥0.5μm≥5μm顆粒包裝間≥0.5μm≥5μm片劑包裝間≥0.5μm≥5μm內包材中轉≥0.5μm≥5μm晾片間≥0.5μm≥5μm容器具清洗≥0.5μm≥5μm模具間≥0.5μm≥5μm包衣間≥0.5μm≥5μm包衣輔機房≥0.5μm≥5μm制漿間≥0.5μm≥5μm中控室≥0.5μm≥5μm前室1≥0.5μm≥5μm壓片間≥0.5μm≥5μm膠囊填充間≥0.5μm≥5μm膠囊存放間≥0.5μm≥5μm除塵間≥0.5μm≥5μm總混室≥0.5μm≥5μm制粒間≥0.5μm≥5μm中間站≥0.5μm≥5μm槽型混合機≥0.5μm≥5μm浸膏干燥間≥0.5μm≥5μm稱量配料間≥0.5μm≥5μm貯料間≥0.5μm≥5μm收膏間≥0.5μm≥5μm粉碎前室≥0.5μm≥5μm粉碎過篩間≥0.5μm≥5μm氣閘（物料入口）≥0.5μm≥5μm潔具間≥0.5μm≥5μm器具存放間≥0.5μm≥5μm潔凈走廊≥0.5μm≥5μm結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.3.5沉降菌的檢測（靜態）（附：檢驗報告復印件）7.3.5.1目的：確保空氣凈化系統正常工作情況下潔凈區內空氣中的微生物滿足要求.7.3.5.2測試方法：經空調系統自凈30分鐘后，按《潔凈區沉降菌測試操作規程》規定的沉降菌測試方法對潔凈區所有功能間進行沉降菌測試。7.3.5.3測試點：房間測試點數量根據房間面積大小而定，但7.3.5.4D級（靜態）:沉降菌（Φ90mm,0.5小時）≤10cfu/皿。7.3.5.5檢測記錄：培養基營養瓊脂測試狀態靜態功能間名稱可接受標準（檢測結果()結論男一更≤10男二更≤10緩沖間（人流出入）≤10女一更≤10女二更≤10物料（出）緩沖≤10洗衣間≤10鋁塑包裝間≤10顆粒包裝間≤10片劑包裝間≤10內包材中轉≤10晾片間≤10容器具清洗≤10模具間≤10包衣間≤10包衣輔機房≤10制漿間≤10中控間≤10前室1≤10壓片間≤10膠囊存放≤10膠囊填充間≤10除塵間≤10總混間≤10制粒間≤10中間站≤10槽型混合間≤10浸膏干燥間≤10稱量配料間≤10貯料間≤10收膏間≤10粉碎前室≤10粉碎過篩間≤10氣閘（物料入口）≤10潔具間≤10器具存放≤10潔凈區走廊≤10結論：檢查人：年月日復核人：年月日7.3.6空氣凈化系統性能確認的檢查結果項目標準要求檢查結果D級潔凈區靜態懸浮粒子最大允許數（個/m3）≥0.5um3520000個符合□不符合□≥5.0um29000個符合□不符合□D級潔凈區沉降菌（靜態）沉降菌(90mm)cfu/0.5小時≤10個符合□不符合□結論：復核人：日期：年月日7.3.7性能確認結論：評價人：日期：年月日

確認分析表確認項目名稱固體車間空調凈化系統再確認確認方案編號SOP-YZ-X904-11確認報告編號REC-YZ-X904-11確認實施日期確認執行小組成員組長：組員會簽：確認實施情況：本公司固體車間凈化級別潔凈區為D級，為保證本系統的各項性能能夠滿足GMP和工藝要求，特進行本次再確認。本次確認是從設備運行確認和性能確認兩個方面對設備進行確認，