********藥業有限公司GMPSTP-YZ-JY-021-00第第頁DK-98-IIA六孔雙列電熱恒溫水浴鍋確認方案編號：STP-YZ-JY-021-00********藥業有限公司目錄1.概述2.確認目的3.適用范圍4.驗證與確認人員及其職責5.確認進度計劃6.確認內容7.偏差報告8.確認報告9.確認證書10.確認周期概述DK-98-IIA型六孔雙列電熱恒溫水浴鍋，是由天津市泰斯特儀器有限公司生產的，外殼選用鋼板成型加工，表面采用靜電噴涂工藝、堅固耐用。內膽與上蓋均采用優質不銹鋼板制作，抗蝕性強。采用U型加熱管在水中直接加熱，升溫迅速，熱量損失小。溫度控制采用智能式控溫儀，操作簡便。該儀器安裝于質量控制部的理化室。主要是用于樣品熱處理時使用的儀器。本次儀器確認主要對該儀器進行預確認、安裝確認和運行確認。2、確認目的建立DK-98-Ⅱ恒溫水浴的確認方案，以便于DK-98-Ⅱ恒溫水浴準確運行。3、適用范圍：DK-98-Ⅱ恒溫水浴。4、驗證與確認人員及其職責4.1、驗證與確認小組人員及其職責由驗證與確認委員會負責安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務職責成員張雷QC負責起草確認方案；負責按檢驗儀器操作，實施確認。成員李衛兵QC負責確認過程中有關記錄的復核、數據匯總分析等工作。成員蔣文會質量保證部主任負責確認方案的審核；負責偏差處理及確認結果審核。組長劉德梅質控中心主任負責確認方案及其報告的審核批準。4.2、驗證與確認委員會4.2.1負責對項目確認計劃的批準、確認方案的審核與批準、確認分項項目的審核與批準、確認報告的審核與批準、確認合格證書的批準。4.2.2參與起草、審核、評價確認文件和記錄，并對有關確認人員組織培訓。4.3、確認人員培訓在確認開始前，確認所有參加確認人員均接受相關文件和本確認方案的培訓且考核合格。姓名是否具有相關學歷及實際工作經驗是否接受培訓簽名是否通過培訓考核（提問方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結論：主講人：年月日復核人：年月日5.確認進度計劃：確認項目小組負責確認方案經批準后實施。整個確認活動應于2019年3月6日前完成。確認內容6.1安裝確認(IQ)6.1.1文件資料確認序號資料名稱數量存放處123結論：檢驗人：年月日復核人：年月日6.1.2安裝確認按照使用說明書要求，確認場所、電源等檢查內容要求檢查方法檢查結果電源220V±22V場所儀器應放在水平的臺面上，避免陽光直射環境溫度5-40℃環境濕度≤90%結論：檢驗人：年月日復核人：年月日6.1.3維修服務：服務單位名稱公司地址聯系人電話號碼郵編傳真號碼結論：檢驗人：年月日復核人：年月日6.2、運行確認（OQ）6.2.1目的：根據設備SOP進行操作，確認設備按鍵靈活，運轉性能符合設計要求，同時亦確認SOP的可操作性。6.2.2確認項目確認項目合格標準檢查結果▲鍵或▼鍵、SET鍵是否靈活長按▲鍵或▼鍵數據會快速變動。設定溫度確定后再按一下SET鍵回到正常工作狀態，溫度設定完畢。儀器會按所定溫度自動控溫。接通電源，打開電源開關接通電源，打開電源開關，電源指示燈亮，按SET鍵進行溫度設定調節到所需溫度，控溫儀開始顯示工作室內溫度。結論：檢驗人：年月日復核人：年月日6.3性能確認（PQ）根據設備SOP進行操作，把電熱溫水浴鍋的溫度設置成20℃、25℃、80℃，當溫度恒定后，把6支0-100℃經檢驗合格的留點溫度計，分別放到水浴鍋的六個孔內，觀察并記錄六支溫度計的值。溫度計編號項目123456平均溫度（℃）20℃25℃80℃溫度波動度允許范圍結論檢驗人：年月日復核人：年月日7、偏差報告在確認過程中如有與確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表；如有偏差，應將與所偏差有關的所有信息列入下表，并進行分析與評價，寫出偏差報告。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內填寫“無”）再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：重要；次要驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：原因調查及處理措施：驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準人/日期：備注：8、確認報告驗證與確認工作小組負責根據確