Technicalspecificationf2024-08-28發(fā)布I 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 5 5 5 6 8 8 8 人用經(jīng)驗是長期臨床實踐中積累的用于滿足臨床需求且具有一定規(guī)律性、可重復性的中醫(yī)臨床診統(tǒng)一等問題，填補中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集實施過程1人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了基于中藥注冊審評采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的證據(jù)體系中人用本文件適用于所有人用經(jīng)驗收集相關(guān)方的管理，包括申辦者、研究者、醫(yī)療機構(gòu)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（202用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行202基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行2022年發(fā)布）基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行2022年發(fā)布）藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行2023年發(fā)布）藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考（藥用部位、炮制等）及其用量、臨床定位基本明確后，經(jīng)較長時間和/或較大人群范圍臨床使用而積累24縮略語IIT：研究者發(fā)起的臨床研究（InvestigatHIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalIRCT：隨機對照試驗(RandomizedControlledTrial)LIS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationSPACS：影像歸檔和通信系統(tǒng)（PictureArchivingandCoEMR：電子病歷（ElectronicMedicalRec申辦者是人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的總體負責人。負責用于注冊的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)獲取中對患者權(quán)益的保研究者是人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的直接責任人。負責在收集人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)過程中對患者權(quán)益的保護并醫(yī)療機構(gòu)是人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的場所，應為研究者提供人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集必要的軟硬件條件，審核醫(yī)療機構(gòu)研究者出具的人用經(jīng)驗報告5.4倫理委員會3計及報告應參考國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的關(guān)于真實世界研究相關(guān)指導原則的有關(guān)要求。需要提供全文。提供文獻綜述依據(jù)的原始文獻/資料來源、撰寫人、撰寫時間并對結(jié)論的合理（文字、音頻、視頻）、訪談記錄人以及訪其中臨床研究、真實世界研究、病案資料人用經(jīng)驗個案數(shù)據(jù)收集病情、病程、中醫(yī)診斷、辨證等信息，信息應——處方藥味（包括藥材基原、藥用部位、炮制等6.3.1.1～6.3.1.4處方信息46.3.2.1研究方案應明確設計類型、數(shù)據(jù)獲取方6.3.2.2實施過程中應明確參與人員的職責分工，并制定保證數(shù)據(jù)真實、可溯源的具體措施并嚴格執(zhí)6.3.2.4報告撰寫中應依據(jù)獲得的數(shù)據(jù)，科學合理形成研究結(jié)論，并對是否存在的偏倚進行報6.3.3.1根據(jù)不同的研究目的，按照RCT研究、真實世界研究等通用方法設計和實施。其中RCT研究《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導6.4.1.1人用經(jīng)驗收集的數(shù)據(jù)應進行數(shù)據(jù)管理，通過合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋，以保證6.4.1.2應制定數(shù)據(jù)管理計劃，明確數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和標準化過程，統(tǒng)一人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)相關(guān)6.4.2.1人用經(jīng)驗收集的數(shù)據(jù)應進行數(shù)據(jù)治理，以確保數(shù)據(jù)適用于統(tǒng)計——數(shù)據(jù)提取（含多個數(shù)據(jù)源）；——數(shù)據(jù)清洗（邏輯核查及異常數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)完整性處理）；——數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化（通用數(shù)據(jù)模型、歸一化、自然語言處理、醫(yī)學編碼、衍生變量計算等——數(shù)據(jù)傳輸和存儲、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。6.4.3.1人用經(jīng)驗收集的數(shù)據(jù)應進行質(zhì)量評估，包括評價源數(shù)據(jù)是否滿足基本分析要求、評估經(jīng)治理6.4.3.2數(shù)據(jù)治理和質(zhì)量評估參照《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行2021年發(fā)布）》《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行2022年發(fā)布）》要求執(zhí)6.5.1良好的人用經(jīng)驗研究應包括來源清晰的處方、基礎研究明確的藥物、符合中醫(yī)藥理論并經(jīng)風險獲益評估有較好的臨床價值。通過臨床數(shù)據(jù)收集分析，6.5.2結(jié)果解釋和報告應充分考慮混雜因素的影響，并結(jié)合其他相關(guān)信息進行綜合評估。在報告結(jié)果5參與者實施分層知情同意，包括傳統(tǒng)的知情同意、泛知情同意或免除知情同意等不6.7.1人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應建立相應的質(zhì)量管理體系，以規(guī)范人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)處理流程，保證收集各方6.7.2質(zhì)量管理體系應采取相應的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施，確保人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集有關(guān)的活動都符），6初診□復診□否□是□簽署日期：無□有□12無□有□12無□有□12712無□有□121.癥狀/體征□2.中醫(yī)證候□3.疾病結(jié)局指標或替代指標□4.預防作用□5.其他臨床結(jié)局□痊愈□顯效□有效□無效□其他□無□有□12注2：西醫(yī)診斷應遵循國際疾病分類（Interna8B.2來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方12129表C.1給出了人用經(jīng)驗分析研究報告結(jié)構(gòu)與報告中所使用的縮略語應注明中文全稱，以表格形式說明縮略語、特殊或不常用的術(shù)語Aspartateaminotransfe本研究中執(zhí)行的臨床研究方案、知情同意書等在對受試者進行因研究而需要的任何程序開始之前，獲得了每例受試者的書面知情應簡潔說明人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集要點，主要包括處方來源、臨床應用）；以下給出了人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)收