制藥質(zhì)量管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院制藥過程，確保藥品質(zhì)量，特訂立本管理制度。第二條本制度適用于我院全部涉及藥品制造、貯存、配送等環(huán)節(jié)的工作人員。第三條制藥質(zhì)量管理應(yīng)堅持以患者安全和用藥效果為核心，遵從法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，重視全過程監(jiān)控和質(zhì)量風(fēng)險評估。第二章制藥質(zhì)量管理責(zé)任第四條醫(yī)院管理層應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，明確制藥質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工和責(zé)任人員。第五條主任醫(yī)師負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作，副主任醫(yī)師負(fù)責(zé)幫助主任醫(yī)師開展相關(guān)工作。第六條制藥部負(fù)責(zé)實施制藥質(zhì)量管理工作，副主任醫(yī)師負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，主管藥劑師負(fù)責(zé)具體執(zhí)行藥品質(zhì)量管理工作。第三章制藥質(zhì)量管理流程第七條制藥質(zhì)量管理應(yīng)遵從以下流程：藥品采購、接收檢驗、貯存保管、生產(chǎn)加工、檢驗驗收、配送發(fā)放等環(huán)節(jié)。第八條藥品采購應(yīng)嚴(yán)格依照采購程序進(jìn)行，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠，采購人員應(yīng)熟識相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。第九條接收檢驗應(yīng)對所收到的藥品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，不合格藥品應(yīng)及時退回廠家，并做好記錄。第十條貯存保管應(yīng)依照藥品的特性進(jìn)行合理存放，保證藥品質(zhì)量不受影響，定期進(jìn)行庫存清點和保質(zhì)期監(jiān)控。第十一條生產(chǎn)加工應(yīng)嚴(yán)格依照藥品生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行，確保藥品符合要求，生產(chǎn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資質(zhì)。第十二條檢驗驗收應(yīng)對生產(chǎn)出的藥品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫。第十三條配送發(fā)放應(yīng)依照患者用藥需求進(jìn)行合理配送，確保藥品不受污染和交叉感染。第四章藥品質(zhì)量管理機制第十四條制藥部應(yīng)建立藥品質(zhì)量跟蹤制度，追溯藥品全過程，確保藥品來源可追溯，問題藥品可召回。第十五條制藥部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督崗位，開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。第十六條制藥部應(yīng)建立藥品質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量信息的匯總、分析和管理，為決策供應(yīng)依據(jù)。第十七條制藥部應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時掌握藥品使用中顯現(xiàn)的不良反應(yīng)情況并報告醫(yī)院管理層。第五章質(zhì)量管理考核與獎懲第十八條制藥部應(yīng)定期對質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核，評定考核結(jié)果，并依據(jù)考核結(jié)果確定激勵或懲罰措施。第十九條制藥部應(yīng)建立責(zé)任追究制度，對違反相關(guān)規(guī)定、嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量及患者安全的行為進(jìn)行追究并予以懲罰。第二十條對于保持良好工作行為和表現(xiàn)出色的質(zhì)量管理人員應(yīng)及時予以嘉獎，激勵員工提升工作質(zhì)量和責(zé)任意識。第六章附則第二十一條本管理制度自發(fā)布之日起生效，如有需要修改，須經(jīng)醫(yī)院管理層審核同意。