醫學院第二附屬醫院醫學倫理委員會章程隨著生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展，面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來的一系列生命倫理問題，醫院倫理委員會在提升以受試者為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極、重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，是醫院現代化發展的需要。第一章

總

則第一條為了保護臨床研究受試者的權益和安全，規范**醫學院第二附屬醫院藥物臨床試驗、醫療技術、臨床科研活動的倫理委員會的組織管理與運行，保證醫療質量和醫療安全，依據VMA《赫爾辛基宣言》、CICMS《人體生物醫學研究國際道德指南》、原CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010）》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范（2016）》、衛健委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（2016）》、NMPA《藥物臨床試驗質量管理規范(2020)》等相關法律法規，結合我院實際情況，特制定本章程。第二條醫院倫理委員會是在醫院統一領導下，為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

第三條醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第四條醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以受試者為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展，增強公眾對藥物、試劑、醫療器械等臨床試驗的信任和支持。第五條本倫理委員會依法在食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。第二章

組織機構第六條倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的相關倫理問題進行審查和評價，并保證在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。第七條倫理委員會隸屬于**醫學院第二附屬醫院，對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥**醫學院第二附屬醫院文件編號BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼3/7頒發日期生效日期物臨床實驗項目，醫療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復查。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。第八條倫理委員的運行獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。第九條醫院倫理委員會由醫生、護理、藥學、醫技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者）組成，設主任委員1名，副主任委員1-2人，委員若干人。倫理委員會由男性或女性不同性別的人員組成。

第十條

倫理委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。醫院負責倫理委員會委員及秘書的任命。當選委員及秘書以醫院正式文件的方式任命。第十一條醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年，可以連任。

第十二條

委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。委員的變更：

1、期滿換屆應保證倫理委員會工作的連續性及專業的不同需求；2、由于委員的特殊情況不適宜擔任委員的可免職（如：書面請辭、工作調離、身體健康、身份與委員職責沖突等）；3、因倫理審查需要（如委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同等），可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權，獨立顧問可以是倫理或法律方面專家、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區、受試者或特定利益團體的代表。委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數應超過法定到會人數的半**醫學院第二附屬醫院文件編號BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼4/7頒發日期生效日期數，免職決定以醫院正式文件的方式公布。因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、履職情況、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應超過法定到會人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。第十三條醫院倫理委員會主任委員由醫院任命，副主任委員由委員會推舉產生。第十四條醫院倫理委員會成員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。委員會應制定培訓計劃，不斷提升委員的素質和能力。

第十五條倫理委員會設辦公室主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室秘書以醫院正式文件的方式任命。

第三章

倫理委員會職責第十六條

醫院倫理委員會的主要職責是維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十七條

倫理委員會應獨立開展工作，受理本院需要進行的倫理審查和臨床試驗等有關的項目。負責項目開始前的倫理審查，評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。還應對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。

第十八條

倫理委員會主任對倫理委員會工作負責；主持倫理委員會會議，對提交審查項目進行審查，審核簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見》等倫理審查決定文件，對倫理委員會重大工作決定進行審核，并批準邀請獨立顧問、加快審查、緊急會議審查、現場監督檢查等。

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碼5/7頒發日期生效日期第十九條

倫理委員會副主任在主任委員缺席時負責接替主任委員職責，受主任委員委托處理倫理委員會相關適宜。

第二十條

倫理委員會秘書負責接收項目的申請材料并形式審查，負責會議日程安排、會議結果、決議、通知、檔案管理等日常工作，并報告倫理委員會辦公室主任。

第二十一條倫理委員會委員/獨立顧問/倫理委員會辦公室人員對倫理審查的相關文件負有保密的責任和義務。

第四章

工作程序第二十二條倫理委員會會議由主任委員或委托其他委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數必須超過成員半數，醫院倫理委員會以投票的方式做出決定，以超過到會委員半數以上的意見作為倫理委員會審查有效的決定。第二十三條倫理委員會建立“主審制”：倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則，每個項目指定一至兩名主審委員。第二十四條醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。醫院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第二十五條倫理委員會接到項目審查申請后應及時召開審查會議，醫院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據（3）提問（4）論證（5）表決。倫理委員會對項目的審查意見應在審閱討論以后以投票方式作出決定，簽發書面意見，并附上出席會議的委員名單，專業情況及本人簽名。所有會議及決議均應有書面記錄，記錄保存至項目結束后五年。

第二十六條

醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。存在利益沖突的委員應當回避。第二十七條倫理委員會審查意見可以是：1、同意；2、作必要的修正后同意；**醫學院第二附屬醫院文件編號BY2-IRB-ZD-001-02制度版

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碼6/7頒發日期生效日期3、不同意；4、終止或暫停已批準的項目（試驗）。第二十八條醫院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。第五章

受試者的權益保障第二十九條申請審查的項目須經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。

第三十條涉及人體的研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經醫院倫理委員會再次審查批準。

第三十一條試驗中發生任何嚴重不良事件，應及時報告醫院倫理委員會。

第六章

跟蹤審查第三十二條倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、形式

（1）現場督察、到達研究專業科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進展報告；（3）根據研究方案的性質和可能發生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利和安全，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數應符合本規程的規定；

（2）跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；

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碼7/7頒發日期生效日期（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。第七章

文件及檔案1、建檔：

（1）倫理委員會章程，操作規程，審查程序，利益沖突管理政策，倫理委員會工作人員職責；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查