執業藥師藥事管理與法規模擬題450B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密（江南博哥）切的答案。A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理1.

準備出庫銷售應掛______。正確答案：A

2.

其他企業退回的藥品應掛______。正確答案：D[解析]在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。待出庫銷售的藥品為合格藥品，掛綠色標牌。退回的藥品的藥性待定，掛黃色標牌。故本組題選擇AD。

A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心3.

負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是______。正確答案：A

4.

加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是______。正確答案：C

5.

受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是______。正確答案：D

6.

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是______。正確答案：B[解析]中國食品藥品檢定研究院的主要職責之一為：負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。藥品評價中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位。經中央機構編制委員會辦公室批準，2006年6月起國家食品藥品監督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子，在開展國內外藥品、醫療器械不良反應(事件)監測工作時，以“國家藥品不良反應監測中心”的名義實施。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責之一為：對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施CLP現場檢查等相關工作。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主要職責之一為：按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。故本組題選擇ACDB。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP7.

《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是______。正確答案：D

8.

《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是______。正確答案：C

9.

《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是______。正確答案：B

10.

《中藥材生產質量管理規范(試行)》的英文縮寫是______。正確答案：A[解析]《藥物非臨床研究質量管理規范》英文全稱為GoodLaboratoryPractice，簡稱GLP。《藥物臨床試驗質量管理規范》英文全稱為GoodClinicalPractice，簡稱GCP。《藥品生產質量管理規范》英文全稱為GoodManufacturingPractice，簡稱CMP。《藥品經營質量管理規范》英文全稱是GoodSupplyPractice，簡稱GSP。《中藥材生產質量管理規范(試行)》英文全稱是GoodAgriculturePractice，簡稱為GAP。故本組題選擇DCBA。

A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章11.

國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)是______。正確答案：B

12.

全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是______。正確答案：A

13.

衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)是______。正確答案：D

14.

福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是______。正確答案：C[解析]法律：全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布；行政法規：國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布；部門規章：國務院各部、各委員會、直屬機構根據法律和國務院的行政法規制定的規范性文件；地方政府規章：省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方法規制定的規范性文件。地方人大及其常委會制定的為地方性法規。故本組題選擇BADC。

A.羚羊角B.馬鹿茸C.刺五加D.當歸15.

禁止采獵的野生藥材物種是______。正確答案：A

16.

資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是______。正確答案：B

17.

瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是______。正確答案：A[解析]國家重點保護的野生藥材品種實行三級保護制度。一級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)；二級：分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種(馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭)；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(川(伊)貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(草)、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、阿魏、連翹、羌活、石斛)。對一級保護野生藥材物種的管理為禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本組題選擇ABA。

A.藥品標準B.企業標準C.衛生要求D.藥用要求

根據《中華人民共和國藥品管理法》18.

用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合______。正確答案：D

19.

用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合______。正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。故本組題選擇DD。

A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度

根據《中華人民共和國藥品管理法》20.

國家為應對疫情發生所需的藥品實行______。正確答案：D

21.

國家對第二類精神藥品實行______。正確答案：A

22.

國家對處方藥和非處方藥實行______。正確答案：C[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條規定：國家實行藥品儲備制度。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第三十七條規定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。故本組題選擇DAC。

A.1年B.2年C.3年D.5年

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》23.

《藥品生產許可證》的有效期為______。正確答案：D

24.

《藥品經營許可證》的有效期為______。正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定：《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。第十七條規定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。故本組題選擇DD。

A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片

根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》25.

不納入醫保用藥范圍的是______。正確答案：C

26.

省級主管部門可以調整的是______。正確答案：B

27.

省級主管部門不可以進行調整的是______。正確答案：A

28.

在醫保目錄中列出的品種屬于醫保基金不予支付的藥品的是______。正確答案：D[解析]《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。第五條規定：《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同)。西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。故本組題選擇CBAD。

A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫院制劑29.

應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號的是______。正確答案：D

30.

銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是______。正確答案：A

31.

標簽上必須注明產地的是______。正確答案：B

32.

藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是______。正確答案：A[解析]醫療機構制劑由省級衛生行政部門審核同意，批準文號藥品監督管理部門批準并發給。銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的有：國務院藥品監督管理部門規定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑，國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品)；首次在中國銷售的藥品；國務院規定的其他藥品。中藥飲片必須標明產地。不得委托生產的藥品——疫苗、血液制品、國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。故本組題選擇DABA。

A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請33.

生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于______。正確答案：B

34.

進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口的藥品屬于______。正確答案：A

35.

仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于______。正確答案：D

36.

境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于______。正確答案：C[解析]已有國家標準的藥品申請(仿制藥申請)，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。國家藥監局核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人在有效期屆滿前6個月申請再次注冊叫再注冊。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。故本組題選擇BADC。

A.6小時B.72小時C.24小時D.48小時

根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限37.

二級召回______。正確答案：D

38.

三級召回______。正確答案：B[解析]藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位