醫(yī)用氧考試試題《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、（）、生產(chǎn)地址的變更。A生產(chǎn)范圍(正確答案)B銷售范圍C生產(chǎn)工藝《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A3個(gè)月B6個(gè)月(正確答案)C1個(gè)月藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)（）核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。A質(zhì)量管理部門B藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C人民政府有（）行為的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款A(yù)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄(正確答案)B偽造、變?cè)煸S可證C使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即（），告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。A停止銷售(正確答案)B停止生產(chǎn)C報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門7.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處（）的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A十萬元以上三十萬元以下B所獲收入百分之二十以上二倍以下C所獲收入百分之三十以上三倍以下(正確答案)對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以（）。A銷毀B封存C沒收(正確答案)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的屬于（）。A不合格品B假藥(正確答案)C劣藥有（）行為的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。A生產(chǎn)、銷售假藥B生產(chǎn)、銷售劣藥C拒絕、逃避監(jiān)督檢查(正確答案)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)變質(zhì)的藥品、被污染的藥品屬于假藥。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果的，應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品屬于______。空1答案：劣藥國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的______和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。空1答案：中華人民共和國(guó)藥典藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行______，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。空1答案：質(zhì)量檢驗(yàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、______對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)