執業藥師藥事管理與法規模擬題488一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

實行備案管理的醫（江南博哥）療器械為A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊功能醫療器械正確答案：A[解析]第一類醫療器械實行備案管理，第二、三類醫療器械實行注冊管理，故本題選A。

2.

執業資格證書反映了______。

A.某種職業所需要的基本理論B.某種職業所需要的基本素質C.某種職業所需要的文化水平D.某種職業所需要的學識、專業知識和技能正確答案：D

3.

基本醫療衛生制度的四大體系不包括A.公共衛生服務體系B.醫藥衛生管理體系C.醫療服務體系D.醫療保障體系正確答案：B[解析]四位一體的基本醫療衛生制度由公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系以及藥品供應保障體系四大體系組成，故本題選B。

4.

可做廣告的藥品是A.哌替淀B.美沙酮C.阿托品D.麻仁丸正確答案：D[解析]根據《藥品廣告審查辦法》等規定，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發布廣告，哌替啶、美沙酮屬于麻醉藥品，阿托品屬于毒性藥品，故本題選D。

5.

根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責不包括______。

A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄B.指導臨床合理用藥C.指導藥品臨床試驗D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件正確答案：C[解析]藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責：①貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；⑥監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；⑦對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓，向公眾宣傳安全用藥知識。

6.

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，兩者的有效期分別為A.1年，2年B.2年，1年C.1年，1年D.2年，2年正確答案：A[解析]《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年，故本題選A。

7.

《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，執業藥師的執業范圍為A.藥品研制、藥品生產、藥品經營B.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗C.藥品經營、藥品使用、藥品檢驗D.藥品生產、藥品經營、藥品使用正確答案：D[解析]執業藥師的執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。藥品研制、藥品檢驗均不屬于執業藥師的執業范圍，故本題選D。

8.

醫療機構配制的制劑應當是A.市場上沒有供應的品種B.市場上供應較少的品種C.本單位臨床需要的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種正確答案：D[解析]醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，應當是市場上沒有供應的品種，故本題選D。

9.

醫療機構制劑批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C[解析]根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，故本題選C。

10.

符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字Z20090003正確答案：C[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z，S，J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝，故本題選C。

11.

納入醫療保險藥品目錄的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品B.省級藥品監督管理部門批準生產的藥品C.符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品D.國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品正確答案：B[解析]納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，并具備下列條件之一：《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品；符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品；國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品。故本題選B。

12.

保健食品批準證書有效期為______。

A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D

13.

某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是A.在廣告中依照國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書對該藥的適應證進行宣傳B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發正確答案：A[解析]藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，故本題選A。藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明，故排除B、D。藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，故排除C。

14.

不屬于開辦藥品批發企業必備條件的是______。A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房C.具有對藥品進行質量檢測的專業技術人員D.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師正確答案：C[解析]《藥品經營許可證管理辦法》規定：藥品批發企業的設置條件：①具有保證所經營藥品質量的規章制度；②具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師；③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；⑤能全面記錄企業經營管理及實施《GSP》方面的信息；⑥具有符合《GSP》對藥品營業場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

15.

中藥飲片標簽上無須注明的內容包括A.品名、規格B.功能主治C.產品批號、生產日期D.產地、生產企業正確答案：B[解析]中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。故本題選B。

16.

根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括______。A.醫療行政管理等人員B.臨床醫學人員C.護理人員D.采購人員正確答案：D[解析]二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

17.

以下關于藥品類易制毒化學品的管理說法有誤的是A.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業B.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位C.教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品D.麻醉藥品區域性批發企業之間不能因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的進行調劑正確答案：D[解析]麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案，故本題選D。

18.

國家衛生和計劃生育委員會的主要職責不包括A.負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案B.負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施C.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄D.參與制定藥品法典，規范公立醫院和基層醫療衛生機構藥品采購正確答案：B[解析]國家衛生和計劃生育委員會負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬定政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范。指導制定中醫藥中長期發展規劃，并納入衛生和計劃生育事業發展總體規劃和戰略目標。負責組織推進公立醫院改革，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典，規范公立醫院和基層醫療衛生機制構藥品采購。國家食品藥品監督管理總局負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施，故本題選B。

19.

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括______。

A.要求經營者提供商品的生產工藝B.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件C.接受服務受到人身、財產損害的，可以要求賠償D.消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督的權利正確答案：A

20.

麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存專用賬冊保存期限為A.自藥品有效期滿之日起不少于1年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.自藥品有效期滿之日起不少于3年D.自藥品有效期滿之日起不少于5年正確答案：D[解析]定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故本題選D。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。A.海關B.工商行政管理部門C.工業和信息化管理部門D.商務管理部門1.

負責藥品進出口口岸的設置，藥品進出口的監管、統計與分析的部門是正確答案：A[解析]海關負責藥品進出口口岸的設置，藥品進口與出口的監管、統計與分析，故第一小題選A；工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準，承擔醫藥行業管理工作，故第二小題選C；工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為，故第三小題選B。

2.

負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準，承擔醫藥行業管理工作的部門是正確答案：C

3.

負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責藥品廣告監督的部門是正確答案：B

A.繼續使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監測機構報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監督管理部門報告4.

醫療機構生產的醫院制劑在使用過程中出現新的不良反應，應采取的措施是______。正確答案：C[解析]醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。醫療機構發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

5.

醫療機構在使用某企業生產的甲氨蝶呤注射液時發現藥液內存在玻璃屑應采取的措施是______。正確答案：D

A.非處方藥藍色專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識6.

用于甲類非處方藥的是正確答案：B[解析]非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，故第一小題題選B；綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志，故第二小題選C、第三小題選C。

7.

用于乙類非處方藥的是正確答案：C

8.

用于經營非處方藥藥品的企業的指南性標志的是正確答案：C

A.30日B.6個月C.3年D.5年9.

《藥品生產許可證》的有效期為正確答案：D[解析]《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年，故第一小題選D；《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》，故第二小題選B；藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，故第三小題選A。

10.

《藥品生產許可證》應在有效期滿多久之前申請換發正確答案：B

11.

《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前正確答案：A

A.醫療機構配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實施批準文號管理的中藥材12.

不得在市場銷售的是正確答案：A[解析]醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。故第一小題選A。藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外，故第二小選D。

13.

藥品生產企業所使用的原料藥可以不具有藥品批準文號的是正確答案：D

A.信息產業主管部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.工商行政管理部門14.

提供互聯網藥品信息服務的網站發布藥品廣告的審查批準部門是正確答案：B[解析]提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準，故第一小題選B，第二小題選B。

15.

提供互聯網藥品信息服務的網站發布醫療器械廣告的審查批準部門是正確答案：B

A.國(食)藥監械(準)字××××3第×4××5××××6號B.國(食)藥監械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監械(許)字××××3第×4××5××××6號16.

境內第二類醫療器械的注冊證編號是正確答案：C[解析]醫療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械為“國”字，故第二小題選A；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱，第一小題選C，第三小題選D。

17.

境內第三類醫療器械的注冊證編號是正確答案：A

18.

香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是正確答案：D

A.由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由原發證部門吊銷其執業證書C.由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方調劑資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書D.由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任19.

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的正確答案：D[解析]根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條第2款的規定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。故第一小題選D。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條第1款的規定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書。故第二小題，第三小題選A。

20.

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的正確答案：A

21.

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的正確答案：A

A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品22.

最小包裝上顯著位置標明“免費”字樣正確答案：A[解析]疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識，故第一小、第二小題均選A。

23.

最小包裝上顯著位置標明“免疫規劃”專用標識的是正確答案：A

A.只能交易本企業生產的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務B.只能交易本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務C.只能購買藥品，不得上網銷售藥品D.必須通過經食品藥品監督管理部門和電信業務主管部門審核同意的互聯網藥品交易服務企業進行交易24.

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業正確答案：A[解析]通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務，故第一小題選A、第二小題選B；在互聯網上進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須通過經藥品監督管理部門和電信業務主管部門審核同意的互聯網藥品交易服務企業進行交易，故第三小題選D；參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品，故第四小題選C。

25.

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品批發企業正確答案：B

26.

在互聯網上進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構正確答案：D

27.

參與互聯網藥品交易的醫療機構正確答案：C

三、C型選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

2007年3月27日，某藥品生產企業在南京某晚報上刊登了該企業新藥的廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第2006080438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產品經8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病，屬于家庭必備的健康藥。1.

對該藥品廣告批準文號格式的說法正確的是

A.該藥品“陜”字開頭，廣告屬于異地發布應當辦理備案申請B.批準文號中的數字組成部分應該為12位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中的數字組成部分前8位代表審查年月日，后2位代表廣告批準序號D.批準文號中的“文”字代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播正確答案：A[解析]根據《藥品管理法》規定，在藥品生產企業所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。批準文號格式中數字的前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號，廣播不屬于“文”的廣告媒介形式。故本題選A。

2.

下列對該藥品廣告內容的定性，錯誤的是

A.含有不科學地表示功效的斷言保證B.利用患者形象夸大使用藥品的療效C.任意擴大藥品適應證(功能主治)的范圍D.使用“家庭必備”間接慫恿任意、過量地購買該藥物正確答案：C[解析]本廣告出現了利用患者形象、說明有效率的以及含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容，但沒有出現擴大藥品適應證范圍的宣傳。故本題選C。

3.

對該藥品廣告的處理，說法正確的是

A.由發布廣告的所在地省級食品藥品監督管理部門采取行政強制措施，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事B.由省以上食品藥品監督管理部門采取行政強制措施，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事C.由市以上食品藥品監督管理部門采取行政強制措施，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事D.由縣以上食品藥品監督管理部門采取行政強制措施，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事正確答案：B[解析]對任意擴大產品適應證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。故本題選B。

某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。4.

該藥品零售連鎖企業應當經過哪個部門的批準，才能從事經營第二類精神藥品業務

A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門正確答案：C[解析]經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務，故本題選C。

5.

獲得批準后，該藥品零售連鎖企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查

A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B[解析]第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故本題選B。

6.

在經營中，該藥品零售連鎖企業的哪個行為合法

A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生依據處方銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方正確答案：C[解析]零售第二類精神藥品時，處方應經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核；第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。故ABD選項均不合法。第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品，C選項合法，故本題選C。

某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到7.

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，待確定藥品的顏色為

A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色正確答案：B[解析]在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，故本題選B。

8.

儲存藥品相對濕度應為

A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：B[解析]儲存藥品相對濕度為