藥事管理與法規分類模擬題64B型題A.國藥準字+J+4位年號+4位順序號B.國藥準(試)字+4位年號+4位順序號C.國藥材進字+4位年號+4位順序號（江南博哥）D.國藥準字+Z+4位年號+4位順序號1.

《進口中藥材批件》的批準文號格式為正確答案：C

2.

中藥的批準文號格式為正確答案：D

3.

進口分包裝藥品批準文號格式為正確答案：A[解析]在現行的《藥品管理法》中規定，生產藥品“需經過國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”，藥品批準文號格式為“國藥準字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4位年號+4位順序號”。字母分別代表藥品的不同類別：H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口藥品分包裝藥品。此外，“國藥準字(試)+字母+4位年號+4位順序號”代表國家批準試生產的藥品；“國藥材進字+4位年號+4位順序號”代表國家批準的進出口中藥材。故正確答案為C、D、A。[考點]進口中藥材進口藥材批件的規定。

A.鹿茸(梅花鹿)B.熊膽C.龍膽D.蛇膽4.

禁止采獵的野生藥材物種正確答案：A

5.

分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種正確答案：B

6.

資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種正確答案：C

7.

屬于自然淘汰的，其藥用部分禁止出口的野生藥材物種正確答案：A[解析]一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，國家禁止采獵一級保護野生中藥材，而且一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。而一級保護藥材有羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等，所以第1和4小題選A鹿茸(梅花鹿)。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，熊膽(2個品種)屬于二級保護野生藥材物種，因此第2小題選B。資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種屬于三級保護野生藥材物種，包括蟾酥、熊膽、杜仲、甘草、蛤蚧、穿山甲等，所以第3小題選C。蛇膽不屬于國家重點保護野生藥材，故正確答案A、B、C、A。[考點]野生藥材資源保護中國家重點保護的野生藥材名錄和出口管理。

A.中藥一級保護品種B.中藥二級保護品種C.國家一級保護野生藥材物種D.國家二級保護野生藥材物種8.

對特定疾病有顯著療效的正確答案：B

9.

用于預防和治療特殊疾病的正確答案：A

10.

保護期限為7年的正確答案：B

11.

屬于自然淘汰的，藥用部分不得出口的正確答案：C[解析]依照《中藥品種保護條例》，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護品種或者已經解除一級保護的品種；②對特殊疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。國家一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分有各級藥材公司負責經營管理，但不得出口，二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。故正確答案為B、A、B、C。[考點]中成藥品種保護的范圍和等級劃分。

A.2年B.5年C.7年D.6個月12.

中藥二級保護品種期滿后可以延長保護期的時間正確答案：C

13.

中藥一級保護品種需要延長保護期的，申請應在保護期滿前正確答案：D

14.

多次使用的《進口藥材批件》有效期為正確答案：A[解析]中藥二級保護品種的保護期限為7年，期滿后可以延長保護期，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。中藥一級保護品種的保護期分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。故正確答案為C、D、A。[考點]中藥二級保護品種的保護措施。

A.天藍色與白色相間B.紅色與白色相間C.綠色與白色相間D.黃色與紅色相間15.

麻醉藥品專用標志的顏色為正確答案：A

16.

精神藥品專用標志的顏色為正確答案：C[解析]根據《藥品管理法》及相關規定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專有標識是天藍色與白色相間，正方形圖形中有漢字“麻”；精神藥品的專用標識是綠色和白色相間的正方形從中間十字分割成四部分，綠色和白色對四部分相間排列，每部分一個漢字，分別為“精”、“神”、“藥”、“品”。故第1小題最佳答案為A；第2小題最佳答案為C。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志。

A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國務院農業主管部門D.國務院公安部門17.

對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理的部門是正確答案：C

18.

對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是正確答案：D

19.

負責全國麻醉藥品監督管理工作的部門是正確答案：A[解析]我國為了加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，專門由國務院以行政法規的形式出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，其中對麻醉藥品和精神藥品的管理部門也做了嚴格規定。《條例》指出，國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理；省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。此外，國務院公安部門還負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故第1小題最佳答案為C；第2小題最佳答案為D；第3小題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責。

A.苯巴比妥B.丁丙諾啡C.士的寧D.福爾可定20.

屬于麻醉藥品的是正確答案：D

21.

屬于第一類精神藥品的是正確答案：B

22.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：A[解析]根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，國家食品藥品監督管理總局、公安部、國家衛生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯合公布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》(食藥監藥化監[2013]230號)。其中《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》共計121個品種，我國生產及使用的品種，以及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種。選項E福爾可定即為其中之一；《精神藥品品種目錄(2013年版)》共計149個品種，第一類精神藥品有68個，第二類精神藥品有81個。目前，我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，第二類精神藥品有29個品種。選項B丁丙諾啡屬于第一類精神藥品，而選項A苯巴比妥屬于第二種精神藥品品種。故第1小題最佳答案為D；第2小題最佳答案為B；第3小題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品目錄中的我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。

A.全國性批發企業B.區域性批發企業C.全國性零售企業D.區域性零售企業23.

必須經國務院藥品監督管理部門批準，跨省從事麻醉藥品批發業務的藥品經營企業為正確答案：A

24.

必須經所在地省級藥品監督管理部門批準，在本省從事麻醉藥品批發業務的藥品經營企業為正確答案：B

25.

必須經國務院藥品監督管理部門批準，跨省從事第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業為正確答案：A[解析]由于麻醉藥品和精神藥品均屬于特殊管理的藥品，為了保證其產品質量，防止流入非法渠道，我國對麻醉藥品和精神藥品的生產和經營活動實行定點生產和定點經營的政策，定點經營企業必須具備一定條件，即：第一，有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的藥品儲存條件；第二，又通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力；第三，單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒法規的行為；第四，符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。具備了上述條件方可按照國家核準的經營范圍銷售對應產品。跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性的批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準并予以公布；國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時應當明確其所承擔的供藥責任區域；在本省行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準并予以公布；省級藥品監督管理部門在批準區域性批發企業是應當明確其所承擔供藥責任的區域。故第1小題最佳答案為A；第2小題最佳答案為B；第3小題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品經營中的定點經營資格審批。

A.1年B.2年C.3年D.4年26.

第二類精神藥品處方保存時間為正確答案：B

27.

罌粟殼處方的保存時間為正確答案：C

28.

《麻醉藥品購用印鑒卡》的有效期限是正確答案：C

29.

麻醉藥品運輸證明的有效期為正確答案：A[解析]麻醉藥品和精神藥品均屬特殊管理的品種，故必須憑執業醫師的處方方可調配、使用，且其處方應當保存一定的時間以備查。我國規定，第二類精神藥品的零售企業在銷售此類藥品時必須憑執業醫師開具的處方，在處方限量范圍內銷售第二類精神藥品，零售第二類精神藥品時，處方應經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核，并將處方保存2年備查；麻醉藥品里的罌粟殼必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，也嚴禁單昧零售，處方保存3年備查；醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品時應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，憑卡向本省定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品；《印鑒卡》有效期為3年，期滿前3個月，醫療機構應向市級衛生行政部門重新提出申請；根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應當向所在地省級藥品監督管理部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，第二類精神藥品無需此運輸證明，運輸證明有效期為1年(不跨年度)，應當由專人保管，不得涂改、轉讓和轉借。故第1小題最佳答案為B；第2小題最佳答案為C；第3小題最佳答案為C；第4小題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品經營中的購銷和零售管理；麻醉藥品和精神藥品使用中的使用審批和印簽卡管理；麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的運輸和郵寄管理。

A.生半夏B.白附子C.黃連D.洋地黃毒苷30.

屬于毒性中藥的是正確答案：A

31.

屬于毒性西藥的是正確答案：D[解析]毒性藥品的管理品種由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門規定，毒性藥品的品種目錄應以國家有關部門確定并公布的品種目錄為準，目前公布的毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類。其中毒性中藥品種共計27種，如砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生白附子、生半夏等；毒性西藥品種共計13種，如阿托品、洋地黃毒苷、三氧化二砷、水楊酸毒扁豆堿等。選項B的白附子如果是未炮制的，即“生白附子”則為毒性中藥；選項C屬于國家重點保護的野生藥材品種。故第1小題最佳答案為A；第2小題最佳答案為D。[考點]醫療用毒性藥品的界定和品種中的醫療用毒性藥品的品種。

A.一日劑量B.三日劑量C.七日劑量D.二日極量32.

醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過正確答案：D

33.

第二類精神藥品每次處方劑量不得超過正確答案：C[解析]我國對特殊管理的藥品有著嚴格的規定，其生產和經營必須按計劃實行定點生產和經營，其使用也必須由具有處方權的執業醫師開具正式處方方可在限量范圍內調配使用。醫療用毒性藥品由于考慮其毒性劇烈，使用不當會致人中毒或死亡，造成嚴重的后果，因此其處方限量為每張處方不得超過2日極量。第二類精神藥品的處方限量是每張處方不得超過7日劑量。這里需要注意“極量”和“劑量”的內涵是不同的，極量表示最大劑量。故第1小題最佳答案為D；第2小題最佳答案為C。[考點]麻醉藥品和精神藥品經營中的購銷和零售管理；醫療用毒性藥品使用管理中的醫療機構、零售藥店供應和調配規定。

A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝34.

藥品零售企業銷售≤30mg麻黃堿類復方制劑時，一次銷售不得超過正確答案：B

35.

藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的非處方藥時，一次銷售不得超過正確答案：D[解析]2012年9月4日，由國家藥品監督管理部門聯合相關部門共同發布了《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，對含麻黃堿類復方制劑的銷售管理作出規定。要求將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復方制劑列入憑處方銷售的處方藥進行管理。含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。藥品零售企業銷售此類藥物應查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按照處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝；藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，含可待因復方口服液、復方甘草片、復方地芬諾酯片必須憑醫師處方進行銷售；其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過5個最小包裝。故第1小題最佳答案為B；第2小題最佳答案為D。[考點]含麻黃素類復方制劑的管理中的銷售管理。

A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗36.

由公民自費并且自愿受種的疫苗稱為正確答案：B

37.

政府免費向公民提供，公民應依照政府的規定受種的疫苗稱為正確答案：A

38.

麻疹疫苗、卡介苗屬于正確答案：A[解析]疫苗作為用于健康人體預防和控制傳染性疾病的預防性生物制品，其流通與預防接種的質量安全與維護公眾健康密切相關。國務院頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，以此來規范人們的行為。該條例指出，疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制劑。條例中將其分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗以及省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗、縣級政府或其衛生主管部門組織的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔；接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或其監護人承擔。目前國家免疫規劃的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破聯合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。故第1小題最佳答案為B；第2小題最佳答案為A；第3小題最佳答案為A。[考點]疫苗的流通管理中的界定和分類。

A.超過疫苗有效期半年備查B.超過疫苗有效期1年備查C.超過疫苗有效期2年備查D.超過疫苗有效期3年備查39.

疾病預防控制機構建立的完整、真實的購進、分發、供應記錄應保存至正確答案：C

40.

疫苗生產企業建立的購銷記錄應保存至正確答案：C

41.

疾病預防控制機構向生產企業索要的證明文件應保存至正確答案：C[解析]疫苗生產企業、批發企業在銷售疫苗時應提供由藥品檢驗機構簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疾病預防控制機構、接種單位在接收或購進疫苗時應向疫苗生產企業、批發企業索要規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；同時疫苗生產企業、批發企業應當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預防控制機構同樣應當按照國家規定建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。故第1小題最佳答案為C；第2小題最佳答案為C；第3小題最佳答案為C。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗購銷證明文件。

X型題1.

中藥包括A.中藥材B.地道藥材C.中藥飲片D.中成藥正確答案：ACD[解析]中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥三大部分。中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部位采收后經產地初加工形成的原料藥材。而地道藥材是指傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的藥材。中藥飲片是指中醫理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。如：丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。故正確答案為ACD。[考點]中藥材的分類

中藥材、中藥飲片、中成藥。

2.

《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》堅持的基本原則是A.繼承與創新B.中醫中藥協調發展C.現代化與國際化相互促進D.多學科結合正確答案：ABCD[解析]中藥創新體系建設中闡述：《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》堅持“繼承與創新并重、中醫中藥協調發展、現代化與國際化相互促進、多學科結合”的基本原則，推動中醫藥傳承與創新發展。故正確答案為ABCD。[考點]中藥創新體系建設中《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》主要內容的基本原則。

3.

下列有關《中藥材生產質量管理規范》(GAP)概述正確的是A.其適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程B.GAP是中藥材生產和質量管理的基本原則C.其核心是真實、優質、可控、穩定D.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年正確答案：ABCD[解析]《藥品管理法》規定：自2002年6月1號起實行的《中藥材生產質量管理規范》適用于中藥材企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。其核心是藥材質量要求的八字方針：“真實、優質、可控、穩定”。其中，①真實：具有地道性，種質鑒定清楚；②優質：有效成分或藥用成分達到藥用標準；③可控：生產過程環境因素的可控制性；④穩定：有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內。從2003年11月1日起，國家食品藥品監督管理局正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按規定重新申請中藥材GAP認證。但是，GAP認證是非強制的，采取自愿的原則。認證是對申請GAP認證的企業，種植或養殖某些特定的中藥材能力進行的認證，對生產的產品發放批準文號。故正確答案為ABCD。[考點]中藥材生產質量管理規范的基本要求和實施。

4.

下列符合中藥材產地初加工和自種、自采、自用管理規定的是A.自種自采自用的中草藥只限于其所在村醫療機構內使用，不得上市流通B.加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施C.中藥材的采集應堅持“最大產量”的原則D.采收機械、器具應保持清潔、無污染正確答案：ABD[解析]國家允許鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥。《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》規定：根據當地實際工作的需要，鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。中藥材的采集應堅持“最大持續產量”原則，野生或半野生藥用植物的采集也應堅持“最大持續產量”原則，最大持續產量是指不危害生態環境，可持續生產(采收)的最大產量，C項帶有迷惑性，應注意區分“最大持續產量”和“最大產量”。中藥材產地初加工對采收機械、器具、加工場地有保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害及禽畜的干燥場所的要求。對加工場地要求應清潔、通風、具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施，故正確答案為ABD。[考點]中藥材產地初加工和自種、自采、自用管理。

5.

進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件有A.具有專業人員B.取得《營業執照》C.取得《藥品經營許可證》D.租用攤位經營自產中藥材正確答案：ABCD[解析]進入中藥材專業市場經營中藥材應具備：①專業人員：具有與所經營的中藥材規模相適應的藥學技術人員，或經縣級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經營中藥材的人員。要求了解國家有關法規、中藥材商品規格標準和質量標準。②取得證照：按照國家有關規定，進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商戶必須依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》。證照齊全者準予進入中藥材專業市場固定門店從事中藥材固定門店從事中藥材批發業務。③租用攤位經營自產中藥材：申請在中藥材專業市場租用攤位從事自產中藥材業務的經營者，必須經所在中藥材專業市場管理機構審查批準后，方可經營中藥材。故正確答案為ABCD。[考點]中藥材的專業市場管理。

6.

下列符合《進出口藥材管理辦法(試行)》對進口藥材申請與審批規定的A.進口藥材申請人可以是中國境內取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業B.進口藥材申請人可以是中國境內取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業C.藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請D.非首次進口藥材的申請，由國家食品藥品監督管理部門直接審批正確答案：ABCD[解析]《進出口藥材管理辦法(試行)》對進口藥材申請與審批規定有：①進口藥材申請人應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證的》的藥品生產企業或者藥品經營企業。②藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。③首次進口藥材申請包括申請已有法定標準的藥材首次進口和無法定標準藥材首次進口的申請。④非首次進口藥材的申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。故正確答案為ABCD。[考點]進口藥材的申請與審批。

7.

下列說法符合毒性中藥飲片生產和經營管理規定的A.毒性中藥材的飲片包裝要有突出、鮮明的毒性標志B.毒性中藥飲片采取定點企業生產C.嚴禁非法渠道購進毒性中藥飲片D.定點生產的毒性中藥飲片應銷往具有經營毒性中藥飲片資格的經營單位正確答案：ABCD[解析]《中藥飲片包裝管理辦法》規定：毒性中藥材的包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片實行統一規劃，合理布局，定點生產。具有經營毒性中藥材資格的企業采購毒性飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產憑證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人、雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。定點生產的毒性中藥飲片應銷往具有經營毒性中藥飲片資格的經營單位或直銷到醫療單位。故正確答案為ABCD。[考點]毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定。

8.

下列符合《醫院中藥飲片管理規范》規定的有A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥技術人員B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度C.醫院對所購的中藥飲片應按照有關規定驗收D.醫院對中藥飲片的保管應符合要求正確答案：ABCD[解析]為加強對醫療機構中藥飲片的監管，國家中藥管理部門頒發來了《醫院中藥飲片管理規范》，明確對各級各類醫院中藥飲片的人員配備要求、采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理進行了規定。①醫院應配備與醫院級別相適應的中藥技術人員；②醫院應當建立健全的中藥飲片采購制度；③醫院對所購的中藥飲片應按照有關規定驗收；④醫院對中藥飲片的保管應符合要求；⑤醫院對中藥飲片調劑和臨方炮制藥符合國家有關規定。以上選項都符合《醫院中藥飲片管理規范》的規定，故正確答案為ABCD。[考點]醫療機構中藥飲片的管理。

9.

中藥品種保護的目的是A.保護中藥生產企業的合法權益B.提高中藥飲片的質量C.提高中藥品種的質量D.促進中藥事業的發展正確答案：ACD[解析]《中藥品種保護條例》規定，其目的是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。B為干擾項，正確答案為ACD。[考點]中藥品種保護的目的和意義。

10.

麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的制定部門是A.國家衛生監督管理部門B.國家藥品監督管理部門C.國務院農業主管部門D.國家安全監督管理部門正確答案：BC[解析]我國為了加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，專門由國務院出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，其中對麻醉藥品和精神藥品的管理部門也做了嚴格規定。《條例》指出，國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理；省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。此外，國務院公安部門還負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。選項A、D為干擾項，故本題答案為BC。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責。

11.

我國對麻醉藥品和精神藥品的生產實行A.定點生產制度B.以產定銷的政策C.高度專業化和精細化管理制度D.總量控制的政策正確答案：AD[解析]由于麻醉藥品屬于特殊管理的藥品，因此其種植、生產、經營、使用均應遵循指令性的計劃進行。國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度，國務院藥品監督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局；根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。麻醉藥品的年度生產計劃是由國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品的需求總量制定。麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃是由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃共同制定。故本題答案為AD。[考點]麻醉藥品和精神藥品生產中的生產總量控制。

12.

定點生產企業可將第二類精神藥品原料藥銷售給A.全國性批發企業B.醫療機構C.全國性的零售連鎖企業D.區域性批發企業正確答案：AD[解析]為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產管理，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度，定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、經批準購用的其他單位。定點生產企業可將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品制劑生產企業以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業。選項B、C所列單位屬于藥品的終端市場，一律不得使用原料藥，屬于干擾項。故本題答案為AD。[考點]麻醉藥品和精神藥品生產中的定點生產和渠道限制。

13.

麻醉藥品定點批發企業應具備的條件有A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的儲存條件B.符合國家公布的定點批發企業布局C.有通過網絡實施企業安全管理的能力和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D.單位及人員2年內無違法行為正確答案：ABCD[解析]由于麻醉藥品和精神藥品均屬于特殊管理的藥品，為了保證其產品質量，防止流入非法渠道，我國對麻醉藥品和精神藥品的生產和經營活動實行定點生產和定點經營的政策，定點經營企業必須具備一定條件，即：第一，有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的藥品儲存條件；第二，又通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力；第三，單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒法規的行為；第四，符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。具備了上述條件方可按照國家核準的經營范圍銷售對應產品。故本題答案為ABCD。[考點]麻醉藥品和精神藥品經營中的定點經營資格審批。

14.

有關麻醉藥品和精神藥品使用說法正確的是A.醫療機構需要使用麻醉藥品的應經所在地設區的市級衛生主管部門批準并取得麻醉藥品購用印鑒卡B.具備麻醉藥品處方資格后，執業醫師方可在本單位開具麻醉藥品處方C.執業醫師開具麻醉藥品時應使用專用處方D.教學和科研所需的麻醉藥品應經所在地省級藥品監督管理部門的批準正確答案：ABCD[解析]我國規定，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準并取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡；醫療機構憑印鑒卡向本省區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或定點生產企業購買。此外還規定，醫療機構按照要求對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，執業醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品時應當使用專用處方，否則藥學技術人員拒絕調配。故本題答案為ABCD。[考點]麻醉藥品和精神藥品使用中的使用審批和印鑒卡管理。

15.

醫療機構取得《麻醉藥品購用印鑒卡》的條件有A.具有與使用麻醉藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品培訓的專職從事此類藥品管理的藥學專業技術人員C.具有獲得麻醉藥品處方資格的執業醫師D.具有保證麻醉藥品安全儲存的設施和管理制度正確答案：ABCD[解析]醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品時應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，憑卡向本省定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品；《印鑒卡》有效期為3年，期滿前3個月，醫療機構應向市級衛生行政部門重新提出申請；取得《印鑒卡》必須具備一定條件，即：①具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；②具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的專職從事此類藥品管理的藥學專業技術人員；③具有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；④具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。故本題答案為ABCD。[考點]麻醉藥品和精神藥品使用中的使用審批和印鑒卡管理。

16.

批發企業對儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫要求是A.安裝專用防盜門B.實行雙人雙鎖管理C.具有相應的防火設施D.具有監控設施和報警裝置，且報警裝置與公安機關報警系統聯網正確答案：ABCD[解析]定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴格執行專庫儲存管理規定，將麻醉藥品和第一類精神藥品儲存在符合要求的專庫中。專庫的要求如下：安裝專門防盜門；實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監控設施和報警裝置，且報警裝置與公安機關報警系統聯網。故本題答案為ABCD。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存。

17.

郵寄麻醉藥品和精神藥品時A.寄件人應提交國家藥監部門出具的準予郵寄的證明B.寄件單位應事先向所在地省級藥監部門申請辦理郵寄證明C.郵寄物品的收件人必須是單位D.屬跨省運輸的，發貨單位事先向收貨單位所在地省級藥監部門報送發運貨物信息正確答案：BCD[解析]我國相關法規規定，麻醉藥品和精神藥品可以郵寄，郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人應提交所在地省級藥監部門出具的準予郵寄的證明；麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應事先向所在地省級藥監部門申請辦理郵寄證明，郵寄證明一證一次有效；寄件人應當在詳情單貨品名稱欄內填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運輸專用章，郵寄物品的收件人必須是單位。選項A中所述的批準部門不應為國家藥監部門，而應當為省級藥品監督管理部門；A選項為干擾項。故本題答案為BCD。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的運輸和郵寄管理。

18.

有關毒性藥品生產經營要求正確的是A.加工炮制毒性中藥必須按照國家藥品標準進行B.生產毒性藥品過程中產生的廢棄物必須妥善處理，不得污染環境C.毒性藥品的生產計劃必須由省級藥監部門審批，不得擅自改變D.毒性藥品必須存放在專用倉庫，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄正確答案：ABCD[解析]根據《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，毒性藥品的生產是由藥品監督管理部門指定的藥品生產企業承擔，未取得毒性藥品生產許可的企業不得生產毒性藥品；毒性藥品的年度生產和供應配制計劃由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達，生產企業應按審批的生產計劃進行生產，不得擅自改變生產計劃，自行銷售。同時生產企業必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防毒性藥品與其他藥品混雜；每次配料必須經二人以上復核無誤并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人應簽字備查。生產毒性藥品和制劑必須嚴格執行生產工藝操作規程，投料應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，記錄應保存5年備查。在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物必須妥善處理，不得污染環境。毒性藥品的儲存和麻醉藥品的儲存要求基本相同，收購、經營、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯或與其他藥品混雜；儲存毒性藥品還應設有專庫或專柜，專庫或專柜應由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。故本題答案為ABCD。[考點]毒性藥品生產、經營管理中的毒性藥品的生產管理。

19.

有關藥品類易制毒化學品的流通與使用管理正確的A.存放藥品類易制毒化學品的專庫應實行雙人雙鎖管理B.藥品類易制毒化學品的“購用證明”只能在效期內一次使用C.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷其原料藥D.藥品類易制毒化學品的入出庫應實行雙人驗收和復核，做到賬物相符正確答案：ABCD[解析]為安全起見，我國對藥品類易制毒化學品采取嚴格的管理措施，要求存放易制毒化學品必須使用專庫或專柜，并實行雙人雙鎖管理，入庫時進行雙人驗收，出庫則應當雙人復核，做到賬物相符；藥品類易制毒化學品的生產、經營企業和使用該類產品進行加工的生產企業應建立此類藥品的專用賬冊，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于2年；國家對藥品類易制毒化學品實施一定的特殊管理，購買藥品類易制毒化學品的應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，此證明由國家藥品監督管理部門統一印制，有效期為3個月；購買藥品類易制毒化學品時必須使用購用證明原件，不得使用復印件、傳真件，且購用證明只能在有效期內一次使用，不得轉讓或轉借；但經營企業之間不管是否具有購用證明，一律不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。故本題答案為ABCD。[考點]藥品類易制毒化學品的流通與使用管理中的藥品類易制毒化學品的購銷要求。

20.

含特殊藥品復方制劑的品種范圍有A.含磷酸可待因口服液體制劑B.含地芬諾酯(苯乙哌啶)復方制劑C.復方甘草片、含麻黃堿類復方制劑D.含可待因≤15mg或含雙氫可待因≤10mg的復方制劑正確答案：ABCD[解析]為了進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為，切實保障此類藥品的質量，國家藥品監督管理部門多次下發相應規定。含特殊藥品復方制劑的品種包括5大類，即：①含麻黃堿類復方制劑；②復方甘草片；③含地芬諾酯復方制劑；④含磷酸可待因口服液體制劑；⑤口服固體制劑每劑量單位含可待因≤15mg的復方制劑、含雙氫可待因≤10mg的復方制劑、含羥考酮≤5mg的復方制劑、含右丙氧酚≤50mg的復方制劑。對照此內容，上述選項均正確。故本題答案為ABCD。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理中的含特殊藥品復方制劑的品種管理。

21.

必須按處方藥進行零售的含特殊藥品的復方制劑有A.含可待因的復方口服液B.復方甘草片C.復方桔梗片D.復方地芬諾酯片正確答案：ABD[解析]含特殊藥品的復方制劑不是特殊管理的藥品，在藥品生產、經營許可上國家沒有特別的規定；從分類管理的角度看，此類藥品既有按處方藥管理的，也有按非處方藥管理的。經營中藥品批發企業購銷此類藥品時應對供貨單位和購貨單位的資質進行嚴格審查，確認其合法性后方可進行購銷活動。藥品零售企業銷售此類藥品時，處方藥應嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，如含可待因復方口服液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品必須憑執業醫師處方進行銷售；除處方藥外，其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過5個最小包裝。故本題答案為ABD。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理中的含特殊藥品復方制劑的品種管理。

22.

有關含麻黃堿類復方制劑的管理說法正確的是A.該類藥品不得開架銷售B.該類藥品應設專柜由專人進行管理，并進行專冊登記C.從事麻黃堿復方制劑批發業務的企業必須具有蛋白同化制劑的定點批發資質D.每個最小包裝規格的麻黃堿復方固體制劑中所含麻黃堿不得超過720mg正確答案：ABCD[解析]為了進一步加強藥品管理，保證醫療需求，國家專門下發了有關含麻黃堿類復方制劑的管理相關規定。其中提出，將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復方制劑列入憑處方銷售的處方藥進行管理。含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。藥品零售企業銷售此類藥物應查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按照處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝；藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應設置專柜由專人進行管理，專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。同時還規定，只有具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。選項C所述的麻黃堿含量應該大于30