醫療器械管理制度（一）醫療設備臨床準入管理制度一、各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，1萬元以上設備應填寫《購置醫療設備可行性論證報告》,交醫療設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。二、購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。三、屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。四、對晉級情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，優先辦理。五、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。六、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃采購。七、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。醫療設備采購項目可行性論證流程一、總預算在10萬元以上的醫學裝備采購項目，在采購立項之前必須進行可行性論證。二、可行性論證以“立足需求，合理布局，關注效益”為指導原則，從滿足醫院醫療、教學、科研的需求出發，對申購醫學裝備的必要性、先進性、適用性、合理性、共享性以及設備的購置使用對醫療、教學、科研和專科建設與發展的推動作用等進行綜合評價和論證，確保優化配置，合理安排資金。三、可行性論證由初步方案論證、咨詢考察論證和專家論證三步組成：1,初步方案論證，由設備科牽頭，邀請醫學裝備委員會專家組三至五人。論證的主要內容為項目建設用途與理由、項目建設條件、項目建成后管理、使用的技術力量的落實情況、醫學裝備配置方案、參考醫學裝備的品牌型號、初步預算等。2，咨詢考察論證，咨詢考察論證由采購中心牽頭，監察室、糾風室、財務科、設備科等部門負責人參加，在聽取申請科室初步方案匯報后，通過發布征詢公告，邀請廠家或代理商介紹設備情況，到有關醫院或科研院所考察，了解申請科室參考的同類醫學裝備在系統內醫院的配置狀況、購置價格、使用效益和管理方案，了解醫院已有同類醫學裝備的使用情況和使用效益，對初步方案中的醫學裝備主要技術參數及預算提出修改建議。同時，研究確定招標文件中的分包方案、評標方法、評標標準等主要內容。3，專家論證，由采購中心主持，分管院領導和設備科、監察室、糾風室、財務科等部門負責人參加，邀請專家五人以上。專家論證主要通過分析項目建設初步方案，結合咨詢考察論證情況最終確定醫學裝備采購清單、主要技術參數和預算。四、有關部門和人員應按《論證報告表》要求如實、全面填寫，文字敘述要重點突出、簡明扼要、層次分明，如有管欄目所述內容較多，可另外附頁。五、對于已批準的建設項目，不需要進行項目建設初步方案論證，由設備科按本方法要求提供醫學裝備配置清單盒技術參數、性能要求等相關材料，再進行咨詢考察論證和專家論證。六、采購中心負責論證材料的歸檔工作，及時建立電子目錄方便查詢。七、論證工作結束后，《論證報告表》一式4份，設備科、采購中心、監察室、財務科各持一份。設備科憑《論證報告表》，按醫院《醫療設備物資采購工作流程》辦理采購審批手續。八、論證專家應具備的條件和要求。1，具有較高的政治思想素質和良好的職業道德，在論證過程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀守法為行為準則。2，從事相關領域工作滿5年，具有較高的專業技術水平或是某領域公認的專家。3，熟悉該領域醫學裝備的規格型號、熟悉主要性能與技術參數知識。4，本人愿意參加醫學裝備采購論證活動。5，無違法、違紀記錄。九、論證專家和相關工作人員要以客觀公正、廉潔自律、遵紀守法為行為準則，嚴格把關，充分發表論證意見，得出準確、科學、明確的論證結論，不得借機營私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄露工作秘密，違者將追究當事人的有關責任。醫療設備采購制度一、科室申購大型醫療儀器、設備，由使用科室填寫《購置醫療設備可行性論證報告》，經設備科收集資料、組織相關科室及醫學裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫《購置醫療設備申請表》交設備科，設備科將申請表及論證結果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關科室或醫學裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結果報請主管院長批準后，再交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設備科等相關人員以適宜的采購形式進行采購。二、設備科根據需要制出招標書，報采購管理辦公室，由組織相關人員進行論證，論證結果報主管副院長審批后，交采購領導小組長審批，采購管理辦公室安排以何種方式招標并決定參加招標會議人員名單。三、對所有常用醫療設備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴格執行采購程序，實行招標采購。專科性較強的醫用耗材，由使用科室主任填寫《醫療設備請購單》，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。四、購買常用醫療設備（包括檢驗試劑）必須按照每月采購計劃及招標結果執行。保管員每月底根據庫存及當月試劑消耗情況編制下月采購計劃，經科長審核，報主管院長批準后執行。特殊原因（如產品質量不合格或價格調整中標方不能按中標價格送貨等）而變更送貨單位的，應由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準后執行。五、對臨時急需醫療設備，由采購領導小組批準，采購管理辦公室及設備科負責采購和驗收，事后補辦相關手續。醫療設備物資采購工作流程一、目的為了進一步規范醫院設備物資采購行為，促進資源的合理配置與有效使用，提高治療診斷與檢測能力，根據《中華人民共和國政府采購法》、《衛生部關于進一步加強醫療設備集中采購管理辦法的通知》等，并結合醫院實際情況，特制定本流程。二、設備物資采購的范圍與醫療和科研等密切相關的設備物資等項目，設備包括醫療專業設備、通用設備、一般設備，物資包括衛生材料、其他材料、低值易耗品等。三、職責醫學裝備委員會下設設備物資采購招標小組，組長由院長擔任，副組長由分管院長擔任，成員由紀檢、財務科、設備科、總務科、院辦、使用科室、相關專家、職工代表等組成。其職責是：1，執行醫院設備物資采購招標相關政策；2，制定完善醫院設備物資采購招標具體實施辦法；3，組織設備物資招標活動；4，組織編制招標文件、調研、考察、確定招標方式等；5，組織處理合同協議的訂立、核查、履行、違約等問題；6，整理會議記錄和保管招標文件等資料；7，其他相關招投標事務；設備物資采購招標小組日常工作由招標辦負責落實。四、內容1，采購計劃與報批各科室在每年10月底根據醫療業務發展需要，向相關職能部門申請下一年度所需的設備物資，各部門匯總后于11月底前上報醫療設備臨床使用管理委員會。醫療設備臨床使用管理委員會于12月組織討論，并經院長辦公會議審查通過后上報市衛生局，審批同意后納入醫院年度采購計劃。2，采購方式一般采用公開招標、邀請招標、議標三種方式，原則上應當采用公開招標的方法。但對國家明文規定的政府采購招標成本過高，或因突發公共衛生事件處置、現有設備損壞影響醫院診療工作等原因，急需配置、采購的物資與設備，經衛生局同意后可采用邀請招標形式，但供應商不得少于3家。招標前，招標小組應當會同使用部門和有關專家討論相關招投標事宜。單價設備款在1萬元以上，物資款在2萬元（含年批量款）以上的一招標形式采購。限額以下的以競爭性談判詢價采購，由分管院長、相關職能科室、使用科室的負責人組成臨時談判小組。單一來源采購必須先經院紀檢組及院長同意后由臨時談判小組談判采購。3，公開招標采購小組應開展市場調研，了解同類產品市場行情及供應商基本情況，及時將前期工作情況上報醫療設備臨床使用管理委員會。招標小組制作招標文書在媒體公告，和醫院紀檢組對報名人共同進行資格審查，符合條件的發放標書。招標文件按規定編制、密封、標志。在規定時間內遞交標書，否則不予以受理。設備物資采購招標小組根據招標項目的具體情況，經集體研究可選取下列任一種方式確定中標人：現場開標——評標——定標開標——初評——考察——定標定標后向中標人發出中標通知書，中標人一經確定不得更改、轉包或以附屬單位代替，否則不予簽訂相應合同。4，訂立合同自中標通知書發出后，須按照招標文件和中標人的標書簽訂書面合同。由法定代表人或分管院長與中標方簽訂合同，中標方須由其單位法定代表人或其委托代理人簽名并加蓋單位公章或合同章方為有效，使用中標單位分支機構或附屬機構的公章訂立合同無效。5，組織驗收設備由設備科牽頭會同使用部門共同組織驗收，物資由倉庫事務保管人根據合同進行驗收，對不符合合同規定的設備和物資有權拒絕驗收，及時通知供貨商并向醫院領導匯報。驗收人須在驗收結算和入庫單上簽署意見并報醫院財務科作結算依據。6，款項結算1）設備與物資項目一般應在驗收合格后結算。醫院財務科付款必須憑符合規定的項目合同、項目驗收結算書或入庫單等相關依據材料，并符合醫院財務科報銷規定。對合同約定實行分期付款的項目，嚴謹超進度付款行為。款項結算對象只限于中標人，醫院財務科一律不與第三方結算。2）合同價格變更必須由招標小組書面報告醫療設備臨床使用管理委員會，討論決定變動價格幅度；如遇突發性的市場價格波動，價格的確定必須經醫院院長批準。五、醫院采購招標工作原則上定期組織六、采購招標紀律與處罰規定1，采購招標小組工作人員有下列情形之一，由醫院紀檢組責令改正，并視情況追究有關人員責任，給予相應的行政處分，直至追究法律責任。1）以各種方式規避招標的2）招標工作人員泄露包括標底等應當保密的招標活動情況盒資料3）與投標人串通，損害國家、醫院利益以及他人合法權益4）接受投標人的吃請、索取與收受投標人的財物5）在招標投票前打招呼拉票或擅自開標6）擅自與中標人簽訂變更招標實質性內容、使醫院經濟利益受損的合同7）在樣品考察和貨物驗收等過程中庇護供應商，不如實反映發現問題2，供應商有下列情形之一，招標小組有權責令改正，并按合同及有關規定處罰，直至取消醫院的供應商資格；造成損害的，供應商應承擔賠償責任。1）提供虛假材料、騙取醫院供應商資格的2）采取不正當手段詆毀、排擠其他供應商的3）與醫院參與采購招標人員違規串通的4）向醫院參與采購招標人員行賄或提供其他不正當利益的5）中標后無正當理由不與醫院簽訂采購合同的6）以次充好、假冒偽劣、降低物品標準等人為因素造成的質量問題7）其他違反國家法律、法規、醫院規定的七、監督1，醫院采購招標工作接受醫院紀檢、監察、審計、財務和群眾監督2，醫院紀檢組、財務科、相關職能部門有權對合同文件進行審查3，醫院對采購人員要進行嚴格管理，規范采購行為，加強自律4，招標結果必須在醫院原物公開欄進行公示醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度一、首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。首營品種：指企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。包括新型號、新規格、新包裝。二、首營企業審核內容：1，審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。2，審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。3，對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等。4，審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。三、首營企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同設備科進行實地考察。四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。五、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報采購部初審，報設備科對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。首次經營品種，設備科要求建立產品檔案。醫療設備驗收制度一、醫療設備開箱驗收應有供貨商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備科設備管理員共同在場。二、設備供應商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備管理員應現場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。三、設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。四、設備功能調試和技術招標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術招標驗收記錄。五、設備驗收文件需現場由使用科室、設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。六、對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。七、設備科根據驗收完成文件和發票原件及時辦理出入庫手續和登記手續。八、未經驗收或驗收不合格的醫療設備嚴禁投入臨床使用。高壓容器安全使用管理制度一、為保障我院安全生產，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。二、高壓容器的界定：依據99版壓力容器安全技術監察規程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。三、高壓容器及附屬儀表校正檢驗1，新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設備安全監察條例》的規定，辦理特種設備使用登記證。2，依據《壓力容器定期檢驗規則》的規定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。3，高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。4，各類檢驗檢測報告原件存設備科備查。四、高壓容器操作人員資格認證1，高壓容器操作人員均須經過國家相應機構培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專職人員。無資格認證人員不得操作高壓容器設備。2，高壓容器操作人員的特種設備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設備。3，特種設備作業人員證原件存設備使用科室備查，設備科留存復印件。五、高壓容器規范操作1，高壓容器操作人員熟知設備性能及操作要求，嚴格的按照操作規程使用高壓容器設備。2，高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。3，打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關時，首先檢查其壓力是否達到核定標準，水源壓力是否達到規定值。4，高壓容器設備運行中，操作人員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發生。5，高壓容器運行結束后，待室內壓力回零后，方可打開后門取出物品。6，高壓容器運行結束后，打開艙門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。六、高壓容器日常保養，每日工作完畢，高壓容器內外及其操作間應保持清潔，應將艙內污物干凈，每周一次小保養，每月一次大保養。進氣與進水管路上的過濾器，應半年清理一次，以防雜質堵塞。醫療器械安全事件應急預案一、編制目的，為建立健全我院醫療器械保障體系，全面提高應急反應能力和醫療救援水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫療器械安全事故，建立健全對重大醫療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應對突發公共衛生事件和地質災害，制定本預案。二、編制依據，依據《醫療器械臨床使用安全管理制度》、《大型設備使用管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》等制定本預案。三、適用范圍，本預案適用于我院應對各類醫療設備、器械、耗材物資發生的故障處置工作。本預案所指的醫療器械故障，主要包括普通醫療器械故障和急救、生命支持類設備故障，及醫療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫療器械安全事故。醫療設備報廢管理制度一、報廢申請，對于不能繼續使用的醫療設備固定資產，資產所在科室負責人需填寫《醫療設備固定資產報廢申請單》，并提交設備科。二、報廢設備鑒定，設備維修主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。三、因管理不當或人為因素損壞儀器設備，應寫事故報告，送交設備科和醫務部，根據情節給予處罰。四、報廢申請審批，《醫療設備報廢申請單》經器械、財務、審計部門主任審核簽字、分管院領導、院長批準簽字后，方可按程序辦理報廢手續。五、報廢物資處理，經批準報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理由設備運至醫院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可再維修利用的，設備維修在《固定資產報廢申請單》上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理，由招標辦組織組財務、審計鑒定后進行集中拍賣并報院長批準后實施且上繳財務科。六、固定資產賬目變更，財務科將已完成的《固定資產報廢申請單》進行歸檔，并進行設備固定資產賬目變更。七、對不符合使用管理要求的醫療設備實行強制報廢。醫療器械固定資產管理制度一、醫療設備、醫療器械及有關醫療、教學、科研專用設備，使用年限在1年以上，單位價值在1500元以上的均屬固定資產范疇，應按固定資產管理。二、器械倉庫會計負責建立明細賬。由設備科長把關，嚴格執行采購、驗收、出入庫、調撥、變價、報損、報廢等手續。對調入、捐贈或自制加工設備，亦應及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關手續，并根據憑證或管理作價，載入固定資產總賬和明細分類帳內。三、各科增加設備時，均應事先按規定做出計劃，經分管院長審批后，方可購置。四、凡屬固定資產管理的物資，需無償調撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。五、領用的各種固定資產，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調配時，須經有關部門辦理過戶手續。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調出，以防止物資財產積壓和浪費。六、器械倉庫每年應對固定資產全面清查核對一次，發現余缺應及時作出記錄，查明原因，由設備科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調整，并追究責任。七、建立固定資產管理檔案，大型、貴重、精密儀器參照《醫療器械檔案資料管理制度》執行。八、固定資產管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善，對因玩忽職守或違反操作規程造成財產損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據情節按有關規定處理，對隱情不報這應嚴加處理。醫療設備更新與報廢制度一、設備維修室負責建立大型醫療設備維修檔案，記錄醫療設備的故障及保養維修情況，為該設備的更新，積累資料數據。二、醫療設備更新與報廢的原則1，已達到或超過規定年限，且無修復價值的醫療器械。2，設備老化，技術性能落后，能耗高，效率低，經濟效益差。3，大修雖能修復精度，但不如更新醫療設備經濟的。4，嚴重影響安全，繼續使用將引起事故危險，且不易修復、改裝的醫療器械。5，嚴重污