12024-04-0212024-04-02發布2024-04-07實施河南省藥學會發布團體標準T/HENANPA012-2024國家藥品不良反應監測系統個例報告信息上報規范SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReportInformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem目錄前言 1引言 2國家藥品不良反應監測系統個例報告信息上報規范 3范圍 3規范性引用文件 3術語和定義 3藥品不良事件 3藥品不良反應 3疑似藥品不良反應 3新的藥品不良反應 4嚴重藥品不良反應 4個例藥品不良反應/事件 4首次報告 4嚴重跟蹤報告 4藥品不良反應/事件報告和監測 4藥品不良反應/事件名稱 4懷疑藥品 4并用藥品 4可識別患者 5相關條件與要求 5人員資質 5設施設備 5管理制度 5個例藥品不良反應/事件上報規范 5信息收集處理原則 5信息收集處理方法 5信息填寫上報要求 6備注與附件 10提交方式 10提交時限 10報告評價 10參考文獻 11前言本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》制定的規則體例格式起草。本文件提出單位：河南省藥學會、河南中醫藥大學第一附屬醫院。本文件歸口單位：河南省藥學會。本文件起草單位：河南中醫藥大學第一附屬醫院、河南省藥品評價中心、鄭州大學藥學院、河南中醫藥大學第二附屬醫院（河南省中醫院）、鄭州市藥品評價中心、鄭州市第七人民醫院、河南省兒童醫院、新鄉醫學院第一附屬醫院、河南省人民醫院、鄭州大學第一附屬醫院、鄭州大學第三附屬醫院、河南省腫瘤醫院、河南中醫藥大學人民醫院（鄭州人民醫院）、開封市中醫院、南陽市中心醫院、鄭州市中醫院、漯河市中心醫院。本文件牽頭起草人：李春曉。本文件主要起草人：凌霄、夏旭東、劉偉、焦偉杰、溫瀑、王江、馬靜、楊亞蕾、陳忠東、張勝男、袁紅昌、張娜娜、丁明明、方圓、齊躍東、杜娟、孫俊、付強、陶繼陽、賈明璐、陳小菲、張博、周鵬、趙熙婷、趙婭、康冰亞、李春蘭、王盼盼、馮菲。22引言藥品不良反應/事件（Adversedrugreaction/event，簡稱ADR/ADE）報告和監測，是指ADR/ADE的發現、報告、評價和控制的過程。個例藥品不良反應/事件信息的有效收集、準確記錄和完整度是提高其監測和報告質量的基礎，也是有效開展ADR/ADE因果關系判定的前提條件。我國國家藥品不良反應監測系統，在一定程度上實現了個例ADR/ADE報告信息上報的半結構化和術語的標準化[1]，但仍有較多報告內容未明確其信息收集方法和填寫標準，難以保證ADR/ADE收集和上報信息的完整性和準確性[2]，不能完全滿足不良反應監測和報告的要求，因此制定《國家藥品不良反應監測系統個例報告信息上報規范》，對于提高個例ADR/ADE報告信息收集和記錄的質量、保障關聯性評價的科學性和客觀性，具有重要意義。本規范的發布與推廣，將指導各級醫療機構提升ADR/ADE監測水平，提高個例ADR/ADE報告質量，從而有效識別、控制藥品風險。PAGEPAGE10國家藥品不良反應監測系統個例報告信息上報規范范圍本文件規定了國家藥品不良反應監測系統信息的相關術語與定義，以及個例藥品不良反應/事件報告信息的規范收集、信息的正確處理、信息的準確填寫、信息的規范上報內容。本文件適用于各級醫療機構對個例藥品不良反應/事件報告信息的收集處理、填寫上報的規范管理工作。規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部81號令）《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》（國家藥品監督管理局2018年第131號）《醫療機構藥品不良反應報告和監測工作規范》（河南省地方標準DB41/T2319-2022）《藥物警戒質量管理規范》（國家藥品監督管理局2021年第65號）術語和定義下列術語和定義適用于本文件。Adversedrugevent（ADE）是指藥物治療過程中出現的任何不利的醫學事件，且不一定與此治療存在因果關系[3]。Adversedrugreaction（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。Suspectedadversedrugreaction是指除包含正常用法用量下的與用藥目的無關的不良反應外，還包括可能因藥品質量問題引起的或可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌證用藥、妊娠及哺乳期暴露、藥物無效、藥物相互作用等和用藥有關的有害反應。Newadversedrugreactions是指藥品說明書中未載明的不良反應，包括說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。Seriousadversedrugreactions是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：a）導致死亡；b）危及生命；c）致癌、致畸、致出生缺陷；d）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e）導致住院或者住院時間延長；f）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。個例藥品不良反應/Individualadversedrugreactions/events是指單例患者使用藥品發生的不良反應/事件。Firstreport是指患者使用某藥品發生不良反應/事件后的第一次上報。Trackingreportofseriousadversedrugreactions是指對已上報的同一藥品的嚴重不良反應/事件進行后續新增病例報告。藥品不良反應/Adversedrug/eventreactionreportingandmonitoring是指藥品不良反應/事件的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應/Adversedrugreaction/eventname是指參考《WHO藥品不良反應術語集》或《監管活動醫學詞典》對患者發生的藥品不良反應/事件臨床表現總結形成的標準化名稱[4-6]。Suspecteddrugs是指報告人認為可能與藥品不良反應/事件發生有關的藥品。Drugsusedincombinationwithsuspecteddrugs是指藥品不良反應/事件發生時患者同時使用的其他藥品，不包括治療不良反應/事件的藥品，而且報告者認為這些藥品與不良反應/事件的發生無直接相關性。Identifiablepatients是指患者基本信息內容完整，可追蹤至其本人的患者。相關條件與要求人員資質醫療機構從事藥品不良反應/事件信息上報的人員，應具有衛生專業技術職稱并經過藥品不良反應/事件相關技能培訓。報告人評價應由衛生專業初級職稱及以上且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員開展；報告單位評價應由藥學、醫學專業3名及以上具有中級及以上職稱且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員組成的評價小組開展，其中新的和嚴重ADR/ADE評價人員應為副高級及以上職稱或從事藥品不良反應/事件上報工作3年及以上中級職稱人員。設施設備藥品不良反應/事件上報應具備完成上報的場所，配備相應的電腦可完成國家藥品不良反應監測網的數據上報。管理制度各醫療機構開展個例藥品不良反應/事件上報工作時應制訂符合國家相關法律法規要求的管理制度。個例藥品不良反應/事件上報規范信息收集處理原則藥品不良反應/事件上報信息應由經過相關技能培訓的報告人對可識別的患者進行相關信息的收集。所有藥品不良反應/事件，均應按照“可疑即報”的原則進行上報，收集的不良反應/事件信息應保證其真實性、準確性和完整性，并注意留存相關原始資料以備在附件中進行上傳留檔，注意避免重復上報。信息收集處理方法藥品不良反應/事件信息按照信息收集處理方法主要分為以下三種類型。客觀獲得信息客觀獲得信息是指報告人通過患者的門診/住院病歷或現場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關信息。包括患者的姓名、性別、出生年月日或年齡、民族、體重、聯系方式、醫院名稱、病歷號/門診號、原患疾病、懷疑藥品和并用藥品的信息（批準文號、商品名稱、通用名稱、生產廠家、生產批號、劑型、用法用量、用藥起止時間、給藥途徑、用藥原因）、檢驗指標、檢查指標、靜脈用藥滴速、藥物性狀變化（包括外觀混濁、沉淀、氣泡等信息）、剩余藥量、報告人信息及報告單位信息、上傳附件資料等。詢問獲得信息詢問獲得信息是指報告人通過與患者/患者家屬、醫務人員進行面對面詢問溝通后獲取ADR/ADEADR/ADE、相關重要信息（吸煙、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史、其他）、ADR/ADE生過程包括發生時間、癥狀和體征等的具體描述、ADR/ADE結果相關信息等，也包括客觀信息中需要通過詢問確認的信息如用法用量、靜脈用藥滴速。判斷獲得信息判斷獲得信息是指需根據客觀和詢問獲得的相關信息結合藥品說明書以及指南等其他權威資料進行判斷后獲取的相關信息。包括報告類型、關聯性評價相關信息、藥品不良反應/事件名稱、確定懷疑藥品和并用藥品、停藥或減量后不良反應/事件是否消失或減輕、再次使用懷疑藥品后是否再次出現同樣不良反應/事件等。信息填寫上報要求《藥品不良反應/事件報告表》的各信息可參考分別按照以下三種類型各自的要點填寫上報相關內容。客觀獲得信息填寫此部分內容要求醫療機構根據患者的門診/住院病歷核實后，或現場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關信息如實、詳細填寫，填寫具體內容和要點見表1。表1客觀獲得信息填寫要點一覽表信息分類填寫內容必填/選填填寫方式填寫要求獲得途徑患者基本信息患者姓名必填自填患者的門診/住院病歷性別必填下拉菜單選擇年齡/出生日期必填自填民族必填下拉菜單選擇體重選填自填聯系方式必填自填原患疾病必填自填病歷號/門診號必填自填相關重要信息選填下拉菜單選擇/自填/若有其他，需填寫如慢性病、特殊身體等情況說明報告人與單位相關信息電子郵箱必填自填自有信息職業必填下拉菜單選擇簽名必填自填報告日期必填下拉菜單選擇懷疑用藥和合并用藥相關信息批準文號必填下拉菜單搜索藥品包裝、患者的門診/住院病歷/護理記錄商品名稱如有則必填下拉菜單搜索通用名稱必填下拉菜單搜索生產廠家必填下拉菜單搜索生產批號必填自填劑型必填下拉菜單選擇用法用量必填下拉菜單選擇用藥起止時間必填下拉菜單選擇給藥途徑必填下拉菜單選擇用藥原因必填下拉菜單選擇/自填ADR/ADE過程描述相關信息檢驗指標選填自填患者的門診/住院病歷/護理記錄、觀察剩余藥品檢查指標選填自填靜脈用藥滴速選填自填剩余藥量選填自填藥物性狀變化信息外觀混濁選填自填推薦在ADR/ADE過程描述中完整填寫患者的門診/住院病歷/護理記錄、觀察剩余藥品沉淀選填自填大量產氣選填自填變色選填自填其他選填自填其他信息必填自填自有信息附件資料選填自填獻等注：選填是指上報者可根據實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫詢問獲得信息填寫報告者通過與患者/患者家屬、醫務人員進行直接詢問溝通后將獲取的相關信息如實、詳細填寫，若詢問結果與相關記錄不一致，以詢問核實的信息為準，填寫具體內容和要點見表2。表2詢問獲得信息填寫要點一覽表信息分類填寫內容/填寫方式填寫要求懷疑用藥和合并用藥相關信息用法用量必填下拉菜單選擇用藥起止時間必填下拉菜單選擇靜脈用藥滴速選填自填家族和既往ADR/ADE相關信息既往ADR/ADE選填下拉菜單選擇/自填ADR/ADE/不良反應/事件名稱優先選擇癥狀、體征術語。家族ADR/ADE選填下拉菜單選擇/自填其他信息相關重要信息選填下拉菜單選擇/自填煙酒史：煙/XX年，每日抽煙XX支/XX酒（注明白酒，紅酒或黃酒等）XX兩。妊娠期：妊娠期XX周。肝/腎病史：曾于XX年時患XX肝/腎病，治療過程，轉 。過敏史：過敏食/藥物：XXXX過敏癥狀：XXXX過敏事件述 。其他不于上其他息 。ADR/ADE過程描述相關信息ADR/ADE發生時間必填下拉菜單選擇ADR/ADE過程描述必填自填入院情況描述模板：患者因(主訴)XXXXXXXX日入院，XXXX日，實驗室檢查異常值：。患者入院證見。（）。病情描述模板：患當天本情與病情變情況 ，驗、查（生命征、腎功能、血常規檢測、血氣分析、血脂分析異常值等） 。于XXXXXXXX日XXXX/（等）（）、用法用量）、（如果多種藥物同時使用，必須提供藥物使用的順序），XX分鐘（或小時）后出現（ADR/ADE臨床表現、癥狀、體征）反應，檢驗、檢查（如生命體征、肝腎功能、血常規檢測、血氣分析、血脂分析異常值等） 。信息分類填寫內容/填寫方式填寫要求ADR/ADE過程描述必填自填處理措施：1停用可疑藥品（是否采取其他措施，多久緩解）；2減量（是否采取其他措施，多久緩解）；3未停藥（是否采取其他措施，多久緩解）。于XXXXXXXX日XX時XX/（等）（）、用法用量、(()（/現、癥狀、體征）反應，（如何處理、是否緩解）。ADR/ADE的結果必填下拉菜單選擇對原患疾病影響：（可多選，如痊愈伴有后遺癥）痊愈，該不良事件所引發的癥狀痊愈。好轉，該不良事件所引發的癥狀好轉或緩解。該良事所引的癥未好或緩。獲知不良件所發的狀的果。有后遺癥表現 。死亡直死因 ，亡時。減量后是否減輕必填再次使用相關信息是否再次使用必填下拉菜單選擇再次使用是否出現注：選填是指上報者可根據實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫判斷獲得信息填寫報告者根據客觀獲得和詢問獲得的相關信息進行判斷后，將綜合獲取的相關信息如實、3。表3判斷獲得信息填寫要點一覽表信息分類必填/選填填寫方式填寫要求報告類型必填下拉菜單選擇新的藥品不良反應：1說明書中未載明的不良反應；2說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理嚴重藥品不良反應：1導致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5導致住院或者住院時間延長；6導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的一般：除嚴重外，其他均為一般不良反應確定懷疑藥品和并用藥品必填下拉菜單搜索懷疑藥品：1/2/（）；3并用藥品：1溶媒藥品；2與懷疑藥品當日聯合使用；3發生前長期服用藥品信息分類必填/選填填寫方式填寫要求不良反應/事件名稱必填下拉菜單選擇/自填ADR/ADE/關聯性評價必填下拉菜單選擇依據《藥品不良反應/事件關聯性評價規范》備注與附件如該藥品不良反應/事件報告人有需要陳述且不在上述范圍內的內容，可在備注中詳細闡述。附件位置推薦醫療機構將所懷疑藥品以及并用藥品進行拍照上傳留檔，若患者有肉眼可見的