藥物生產線建設項目 1 4 41.1.1.項目名稱、建設單位與負責人 41.1.2.項目提出的背景、投資的必要性 41.2.編制依據和原則 71.2.1.編制依據 71.2.2.編制原則 81.3.可行性研究的工作圍與分工 81.3.1.可行性研究的工作圍 81.3.2.可行性研究的工作分工 81.4.主要技術經濟指標 92.需求預測 2.1.產品現狀 3.1.產品名稱、規格 3.2.生產規模 4.工藝技術方案 4.1.工藝技術方案的選擇 4.2.生產工藝流程 4.4.主要原材料消耗指標 5.原材料與公用系統的供應 5.1.主要原材料消耗量與來源 5.2.公用工程消耗量 5.3.公用工程來源 6.建廠條件和廠址方案 6.1.建廠條件 6.1.1.廠區地理位置 6.1.2.廠址氣象和地質條件 6.1.3.交通運輸條件 6.1.4.公用工程 6.1.5.當地施工和協作條件 6.2.廠址方案 7.工程設計方案 7.1.項目圍 7.2.工藝 7.2.1.產品方案和規模 7.2.2.產品技術規格 7.2.3.采用的主要工藝技術與流程 7.2.4.主要設備選擇 7.2.5.原材料和公用工程消耗 7.2.6.車間布置 7.3.總圖運輸 7.3.1.廠區概況 7.3.2.總圖 7.3.3.運輸 7.4.貯運設施 7.5.廠區管網 7.6.給排水 7.6.1.概述 7.6.2.給水 7.6.3.排水 7.6.4.消防 7.6.5.污水處理 7.7.供電 7.7.1.廠區供電情況 7.7.2.負荷等級 7.7.3.供配電方案 7.7.4.照明 7.8.供汽 7.9.中央化驗室 7.11.土建 7.11.1.廠址地區基本情況 7.11.2.土建工程方案 7.12.采暖通風 7.12.1.采暖 7.12.2.通風 7.12.3.空調 7.13.行政管理與生活設施 7.14.電訊 8.環境保護 8.1.基本情況 8.1.1.建廠地點環境現狀 8.1.2.設計采用的環境保護標準 8.2.污染物情況 8.3.治理措施 9.職業安全衛生 9.1.基本情況 9.2.設計采用的技術規、標準 9.3.設計中采取的安全防措施 9.3.1.總圖布置 9.3.2.電力 9.3.3.消防 9.4.設計中對職業衛生的考慮 9.5.預期效果與評價 10.1.基本情況 10.2.易燃易爆物料情況 10.3.消防設施 11.1.能耗指標 11.2.節能措施 12.工廠組織和勞動定員 12.1.工廠體制與管理機構 12.2.生產班制與定員 12.3.人員的來源 13.項目實施規劃 13.1.項目建設周期規劃編制依據和原則 13.2.項目實施規劃進度表 14.投資估算與資金籌措 14.1.投資估算 14.2.資金籌措 15.經濟分析與財務評價 15.1.編制依據 15.2.投資計劃與資金籌措 15.2.1.投資計劃 15.2.2.資金籌措 15.3.總成本費用估算 15.3.1.成本計算 15.3.2.成本計算依據 15.4.經濟效益 15.4.1.銷售收入、銷售稅金與附加 15.4.2.利潤計算 15.4.3.企業資產負債分析 15.4.4.現金流量分析 15.5.不確定性分析 15.5.1.盈虧平衡分析 15.5.2.財務評價單因素敏感分析 15.6.評價與結論 **）**，**股份制企業，位于**93號，交通方便，環境優美。廠區現總占地面認證，現固定資產為**萬元，無形資產**萬元，資產負債率**%，銀的治療心腦血管系列藥物；以乙酰螺旋霉素為代表的抗炎系列藥物；2011年初，國家食品藥品監督管理局正式頒布了醞釀五年之久），參照了歐盟和美國FDA標準，是一個與國際標準接軌的規，按新規要公司現有**個國家基本藥物生產品種，這些藥品在保障國家基丸，口服滲透泵片，透皮貼片和儲庫型植入劑等。由于給藥系統制備片、治療心血管病的硝酸甘油、可樂定、尼群地平以與女性停經后使1.3.可行性研究的工作圍與分工12345人67畝2345681%%%%%%12123456789%%%年%年%年%年%%%%%%%2.1.產品現狀急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血、神經系統病變、脂溢性皮炎與唇干裂）的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠放射病與抗癌藥應少，耐受性好的藥物；把起效快與藥效持久結合起來，使其成為新安乃近片主要用于退熱，亦用于治療急性關節炎、頭痛、布洛芬片為非甾體抗炎藥。適用于緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢對乙酰氨基酚具有退熱鎮痛作用，通過升高痛閾而達到止痛目緩解疼痛和發熱。用于頭痛、關節疼痛、肌肉疼痛、牙痛、痛經、產藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎。也可用于過質缺氧，活化大腦細胞，增進磷質吸收與腦蛋白的合成作用。半球間徑由胼胝的信息傳遞速度。可用于腦震蕩、腦外傷、腦動脈硬化、腦血管硬化后遺癥，亦可用于老年精神衰退，兒童智力下降。適用于急、慢性腦血管疾病、腦外傷、各種中毒性腦疾病等多種原因所系統是無創傷性給藥的新途徑，是國際上最新興起的一種藥其優點表現為：藥物吸收不受消化道PH、食物和藥物在腸道移動時時發生的副作用，可持續控制給藥速度，用藥部位在體表，中斷給藥方便等。目前，世界透皮制劑市場主要由貼劑和凝膠劑組成，大多用據了解，在美國，目前已超過35個透皮給藥藥物上市，大約16個活性化合物已經獲準在全球使用。目前，東莨菪堿、硝酸甘油、硝酸異山梨酯、芬太尼、可樂定、雌二醇、睪丸酮、尼古丁、妥洛特羅、利美國是全球制藥工業最發達的國家，目前美國研發的品數量和治療領域的擴增而加速成長。治療領域也將涉與注意力缺乏、多動癥、帕金森氏病、女性性功能障礙、疼痛、骨質疏松癥發展潛力，世界各國競相研究和開發。今后，透皮制劑將進一步普與和應用，批批“高、精、尖”的新產品正在或即將替代那些效益低劣重不足，創新意識薄弱，新藥設計、篩選方法、篩選技術與安全性評刻認清形勢，高度重視和切實加強技術創新，把“科技興國”戰略真正落到實處，抓住機遇，迎接挑戰，瞄準國際尖端技術，精心謀劃好世界先進水平，確保醫藥經濟持續、快速、健康發展，全面實現現代設計、工藝技術、藥用輔料和制劑裝備等方面，取得一問題，要加強工程化研究，優化和確定有關工藝參數，制定中間體的根據我國目前經皮給藥系統開發和生產現狀，研究符合透皮制劑用的基礎材料，其中包括膜聚合物、壓敏膠、性能優良的多種促進穩定性、毒性、使用劑量等因素，此外與皮膚本身的屬性差異也有關中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合中國用藥特點和基層價格低廉之外，療效、安全、臨床首選等原則都嚴格保障了基本藥物利數據庫以與荷蘭醫學文摘數據庫收錄的相關透皮給藥系統技術研目前在世界圍新藥開發難度不斷增大的情況下，對老藥進行劑型創欲不振等因“富貴病”的發病率近年來日趨增高，已接近國外發達國三高是指高發病率、高死亡率和高致殘率；三低是指低知力，考慮選用不同種類、不同品牌的藥物。但是，從總體來說，為了當長期的高血壓導致心力衰竭、心絞痛、心肌梗塞、腦血栓、腦溢血高，住院時間延長，以至醫療費用大大提高。高血壓長期失控或血壓性，明顯降低口服時的副作用，從而大大提高了依從性，因而受到國相當部份的療效好的新型抗血壓藥物與其制劑需進口或中外合性好，長期療效好，減少就診次數與檢查費用以與住院必要性，從而鈣拮抗劑在心血管疾病中的治療作用早已被國外臨床研究所確立，鈣拮劑通過減少鈣流而擴血管，達到降壓目的，是傳統高使用有效，但不良反應較多，新的第二代、第三代鈣拮抗劑有高度的血管選擇性，擴冠狀動脈，并改善側肢循環，維持時間長。目前國此類產品市場基本是外資產的天下。其中輝瑞公司的絡活喜（地平）占結構與硝苯地平相似，但具有獨特的藥理學特性，對血管、組織更具有選擇性，地平為二氫吡啶類衍生物，具有較好的水溶性。在分子結代謝滅活，代謝過程主要是二氫吡啶環的氧化，75%以上的代謝產物發生。地平降壓的有效劑量為2.5~10mg/d，且降壓療效與劑量呈正相關，且不改變正常的晝夜變化規律。藥物降壓谷峰比（T/P）是衡量降壓效果重要指標，其比率高，在24h降壓作用越穩定，比率在50%以上者可每日一次給藥。有人對30例高血壓病人隨機口服地平合我國高血壓患者依從性差以與文化程度與要求降低醫療費用的實癌痛限制病人的活動，降低食欲，影響睡眠，使已經衰弱的病人更加衰弱，同時在心理上隨著疼痛的出現，病人喪失希望，焦慮、恐懼、抑郁，考慮甚至采取自殺。此外疼痛不僅使患者本人無法正常生除癌癥病人的痛苦，衛生部給予了大力的支持，做了大量的工作，修改、制定相關文件，編寫治療手冊，開辦疼痛治療培訓講座，改變麻過效應，口服吸收差，胃腸道不良反應嚴重，有時會出現較高的便秘因其創傷性，用藥不便與費用昂貴等原因，又不宜患者長期用藥。廣長，藥效穩定，避免口服給藥的峰谷濃度差，副作用相對較輕，使用求非常苛刻，必須具備低分子量，脂溶性強，高效，無皮膚刺激等特芬劑的癌癥病人不良反應發生率明顯低于以前使用的其它鎮痛6~12小時，在此期間，必須采取其他即釋鎮痛藥物治療。總之，口服阿片類藥物副作用大，芬劑起效慢，價格昂貴，不能完全滿足臨床需要。因此，開發有效率高、副作用少、起效快、價格低廉的的透皮痛藥。丁可以鎮痛，也可以用來替代海洛因，用于戒毒。丁的制劑有其代謝，人體的生物利用度很低，影響療效，故采用舌下含化方式用藥，避開了肝臟首次代謝途徑，提高了生物利用度。丁以激動μ和κ受體為主，對δ受體才有拮抗作用，依賴潛力比嗎啡小是其優點，對胃腸道平滑肌的興奮作用不明顯，久用可致成癮。丁的鎮痛作用強，生部批準舌下含片用于阿片類依賴脫毒臨近試驗研究，2001年完成出汗、頭痛和惡心，呼吸抑制很少見。極少數人可能引起血壓升高或誘發高血壓，心動過緩，停藥或減量后恢復正常。應該避免與高劑量的酒精、苯二氮卓類藥物合用，否則可能引起呼吸抑制、昏迷、甚至合于經皮給藥。2002年，歐盟國家批準丁透皮貼片上市，國尚沒有其他尚乏調查的常見的關節炎如痛風性關節炎、兒童風濕性關節炎等，如參考外患病率推算，病列數均在百萬人以上病粗略估算，我國約有數千萬患者需要短期或長期的NSAIDs治療。據有關資料，每年由于這類藥物引發的不良的病人會發生消化不良，每年大約2%~4%的患者會發生嚴重的消化道s費用，但這些藥物不能減小NSAIDs的不良反應。DS是汽巴—嘉基）（興制藥廠與醫藥工業研究所首次研究成功。DS具有良好的解熱鎮痛作用，其適應癥為各種風濕、類風濕性關節炎、紅斑痕瘡、關節強直DS經皮給藥，具有局部濃度高、起效快、能避免對胃腸的刺激多數藥物而言，必須借助一些新技術來促進其透皮吸收。因此，研究發性給制備工藝上帶來一些困難，物理促進技術（離子導入法、超聲聯合應用是不改變藥物的藥學結構，而通過改變藥物的物理化學性血管疾病常見的有冠心病、心絞痛、心肌炎、心肌梗塞、高血壓部分患者雖經搶救而幸存，但多數留下殘疾，生活不能自理，給親屬之一，扮演著重要角色。真菌是自然界廣泛存在的一種腎上腺皮質激素和免疫抑制劑的廣泛應用，以與人體器屬、小孢霉菌屬和毛癬菌屬引起，可侵犯皮膚、毛囊和指甲的角質蛋白組織，約占真菌感染發生率的90％左右。眾所周知的有頭癬、體癬、股癬、手足癬、花斑癬與甲真菌病，礦區作業者和生活在濕熱氣一半，發生區域呈世界性分布，是由皮膚真菌感染所致，近兩年國抗感染類藥物中主要由抗生素、抗病毒藥和抗真菌藥等幾類組面規管理，而抗真菌藥物市場份額與國外相比要小得多，據報道：抗高達50-60%。真菌感染是一種綜合癥狀，除真菌感染外，感染區常是克霉唑、咪康唑、聯苯芐唑。單一的抗真菌治療雖然可以起到很好提高，研制成為新的中藥復方制劑，競爭國際市場和我國市場；其二展前景，傳統的中藥已逐步走上科學化、規化道路。改革開放以來，較快，特別是中藥業的發展。近年來一直保持著較快的發展速度。由于人口結構變化與人們對健康預期的提高，人們越來越重視健康投我國與發達國家藥品消費的差距，也反映了我國醫藥市場發展的潛界中藥產品貿易額的3—5％。本項目以現代科學3.1.產品名稱、規格1234567893.2.生產規模223452232311234.1.工藝技術方案的選擇本項目產品的生產工藝經過相關生產和科研部門多年的改進和完善，并吸收相關企業的成熟經驗，無論從原料供應、生產操作要求，可以提供良好的保障。在原材料的供應方面，均由公司可靠供4.2.生產工藝流程...轉桶，入冷庫。需要干燥的浸膏送入干燥室進行烘干，烘干后的干膏燥，然后所有干燥合格的干顆粒經整粒、總混后送入中轉站。一部分燥，然后所有干燥合格的干顆粒經整粒、總混后送入中轉站。然后將原輔料進入暫存室暫存，橡膠用切膠機切成塊，經煉膠機煉按工藝處方將揮發性藥物兌入橡膠，靜置一段時間后，并加入中藥浸膏與其他輔料，一并混煉，經靜置再粗練、精煉，靜止后進行涂膠，涂膠前預熱，上涂布機涂布，涂布后經切斷、打孔、切注：背景圖框的流程，必須在潔凈區(30萬級)操作。在線滅菌等采用自動控制。通過本項目將企業自控水平推上新的臺4.4.主要原材料消耗指標g米米個個個個個個個個個個g個個個個個甲個個粒個個粒個個㎏㎏粒㎏㎏個個㎏㎏5.1.主要原材料消耗量與來源**XX與國很多的原料藥企業、藥用輔料和包裝材料企業有著非5.2.公用工程消耗量123電5.3.公用工程來源項目用水由為供水公司的自來水管網供給，水溫8~12℃,水質車間采暖熱源由廠區換熱站供給，送水80℃;回水50℃,熱源6.1.建廠條件待開發用地，交通便利。根據本項目的生產性質分類，屬丙類（兼有渤海的黃金海岸山水相依。東鄰，西依，南與比鄰，北與自治區的市山丘陵區。全區是矩形，地勢西北高、東西低。地區海撥嶺—大行山新華夏系構造隆起帶的高部部位.地殼厚度總體上具有東水文：地面水細河。發源于市族自治縣他本扎蘭東北，東駱駝山地下水：地區多低山丘陵，間夾有帶狀分布的平原洼地，屬于干制，夏季受副熱帶高壓影響，四季分明且溫差變化較大，2001年，項目所在地已經建設有完備的水、電、道路、電訊與環保處理等6.2.廠址方案待開發用地，交通便利。根據本項目的生產性質分類，屬丙類（兼有7.2.工藝道，生產區等靠廠房中間布置，方便生產和管道敷設。車間的物流安待開發用地，交通便利。根據本項目的生產性質分類，屬丙類（兼有④服從地方的總體規劃要求，考慮廠區的自然地形地貌和氣象條廠區分設兩個大門，人貨分行。廠區水泥路面，道路平整，廠房獨立廠房且分布合理，藥材倉庫區、生產車間區域分布明顯。具有獨本項目產品生產使用的原材料由汽車從火車站或直接由購買地運至廠區中心倉庫，再由倉庫用叉車運至生產車間暫存間或中間儲廠按照整體布局和規劃，道路的主干道寬8米，次干道以4米寬本建設項目的給排水根據國家有關規進行車間外部和部相關設供水水溫8~12℃,水質符合國家飲用水標準。廠區設有三套供水管網系統，一是消防供水管網；二是生產、生車間排水清污分流，清下水、雨水排入市政排水管制線路采用ZRKVV-0.5型阻燃控制電纜，并沿電纜橋架在夾層中敷車間采暖熱源由廠區換熱站供給，送水80℃;回水50℃,熱源**XX在廠區設有全廠中央化驗室，負責對企業所有原輔料與成子流量計，由微機顯示參數。就地測量流量選用玻璃轉子流量計，液山丘陵區。全區是矩形，地勢西北高、東西低。地區海撥嶺—大行山新華夏系構造隆起帶的高部部位.地殼厚度總體上具有東水文：地面水細河。發源于市族自治縣他本扎蘭東北，東駱駝山地下水：地區多低山丘陵，間夾有帶狀分布的平原洼地，屬于干制，夏季受副熱帶高壓影響，四季分明且溫差變化較大，2001年，方面嚴格遵守國家和地方的規定，竣工后進行相關驗收方可投入生性材料，并在交接處做成圓角。外窗采用雙層塑鋼密封窗，外門為不2132132425162718191111建設的蒸汽凝水回收換熱系統供給，送水80℃;回水50℃,各車間統主要調節手段，分別對冷水、蒸汽、流量采用微機系統控制，基本4）為滿足車間制藥的凈化要求，空調系統回風要嚴格控制，避免與非凈化空氣交叉，按規定定期檢測，確保生7.13.行政管理與生活設施本項目根據需要，在辦公樓、車間的值班室、辦公室等位置共設8.1.基本情況待開發用地，交通便利。根據本項目的生產性質分類，屬丙類（兼有渤海的黃金海岸山水相依。東鄰，西依，南與比鄰，北與自治區的市本項目所處的地區屬于暖溫帶大陸性季風氣候，冬季多偏北風，夏季多偏南風，一年四季分明，夏冬季較長，春秋季較短，建設場區8.2.污染物情況根據本項目的生產過程，其建成投產后的污染主要分為廢水、廢污水主要來源于以下幾個方面1）生活污水（2）清洗設備、8.3.治理措施此工藝采取的處理手段為生化處理技術接觸氧化法。污水經調設除塵設施，配自動清灰系統，將生產過程中產生的粉塵過濾、捕集后集中處理，潔凈區的工序，要求與其他房間保持相對負壓，從而控9.1.基本情況待開發用地，交通便利。根據本項目的生產性質分類，屬丙類（兼有本項目所處的地區屬于暖溫帶大陸性季風氣候，冬季多偏北風，夏季多偏南風，一年四季分明，夏冬季較長，春秋季較短，建設場區9.2.設計采用的技術規、標準9.3.設計中采取的安全防措施（1）按規要求，對一些設備與管道采取靜電接地措施，設置警告標嚴格按規設計和安排消防系統，并設置移動與手提/滅火器，在9.4.設計中對職業衛生的考慮A）對散發有害物質的場所，盡量選用密閉性的設備，設排風裝置，